Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/07319-
ZME
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2011/00416-
ZME
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2011/01278-
Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MUNDISAL
gél
Cholíniumsalicylát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mundisal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mundisal
3. Ako používať Mundisal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mundisal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Mundisal A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení,
poraneniach alebo vredoch v oblasti úst, nosa a hltana, napríklad aftózna
stomatitída (bolestivý zápal sliznice ďasien) alebo herpes simplex (opar).
Môže sa použiť aj pri ťažkostiach spôsobených prerezávaním zubov u dojčiat
a malých detí alebo pri otlačeniach a povrchových poraneniach ústnej
sliznice spôsobených zubnou protézou alebo používaním čeľustno-
ortopedických aparátov. Mundisal môžu používať dospelí, mladiství i deti.

Po lokálnej aplikácii sa gél Mundisal dobre vstrebáva zo sliznice a rýchlo
a účinne tlmí bolesť, súčasne pôsobí proti zápalom. Účinok tlmiaci bolesť
sa dostavuje 2 - 3 minúty po aplikácii a pôsobí asi 2 - 3 hodiny.
Mundisal gél neobsahuje cukor a na sliznici sa dobre znáša.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Mundisal

Nepoužívajte Mundisal
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Mundisalu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mundisalu
- ak užívate lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín tzv. Kumarínové
deriváty, pretože Mundisal môže zosilňovať ich účinok.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Mundisalu s jedlom a nápojmi
Neaplikovateľné.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liečivo obsiahnuté v Mundisale prechádza placentou a v minimálnom množstve
sa dostáva do materského mlieka. Vzhľadom na veľmi malé množstvo gélu,
ktoré sa nanáša na postihnuté miesta, nie je potrebné dodržiavať zvláštne
opatrenia počas tehotenstva aj dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
/Na čo treba dbať pri vedení vozidla a obsluhe strojov?/

Liek neovplyvňuje tieto činnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mundisalu
Mundisal obsahuje malé množstvo (38,2 objemových %) alkoholu.


3. AKO POUŽÍVAŤ Mundisal

Vždy používajte Mundisal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Zvyčajne sa nanáša na postihnuté miesto tenká vrstva gélu.

Použitie u detí
Liek je určený na použitie aj pri ťažkostiach spôsobených prerezávaním
zubov u dojčiat a malých detí.

Ak použijete viac Mundisalu, ako máte
Nie sú známe prípady predávkovania liekom.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď kontaktujte
odborného lekára. Predávkovanie salicylátmi známe ako salicylizmus
sa prejavuje pri rozsiahlom systémovom použití alebo pri dlhodobej terapii.
Bežnými príznakmi sú bolesť hlavy, závraty, hučanie v ušiach, zhoršenie
sluchu, zmätenosť, ospanlivosť, potenie, vracanie, hnačka, horúčka a
zrýchlené dýchanie.
Závažnejší stupeň otravy salicylátmi môže viesť k poruche centrálnej
nervovej sústavy, k zmene rovnováhy elektrolytov, dýchacím problémom
a metabolickému zvýšeniu obsahu kyslých látok v krvi, k prehriatiu tela
a dehydratácii (odvodneniu).
Liečba otravy: Pri náhodnom masívnom použití je potrebné vyvolať vracanie a
vyprázdniť črevný trakt.

Ak zabudnete použiť Mundisal
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mundisal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich detailoch
častosti výskytu.

|Veľmi časté |( 1/10 |
|Časté |( 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté |( 1/1000 až < 1/100 |
|Zriedkavé |( 1/10 000 až < 1/1000 |
|Veľmi zriedkavé |< 1/10 000 |
|neznáme |z dostupných údajov |

Vrámci klasifikácie nežiaducich účinkov bol zaznamenaný ako neznámy pocit
pálenia sliznice.

Po aplikácii lieku Mundisal na akútne zápaly sliznice sa na krátku dobu
môže objaviť pálenie, ktoré po veľmi krátkom čase ustúpi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Mundisal

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.

Nepoužívajte Mundisal po dátume exspirácie EXP (skratka používaná pre dátum
exspirácie), ktorý je uvedený na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mundisal obsahuje

Liečivo je cholíniumsalicylát (cholini salicylas)

Ďalšie zložky sú: hypromellosum (hypromelóza), glycerolum (glycerol),
ethanolum (etanol) 38,2% (v/v), anisi aetheroleum (anízová silica -
éterický anízový olej), mentholum (mentol), natrii
cyclamas (nátriumcyklamát), aqua purificata (čistená voda)


Ako vyzerá Mundisal a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mundipharma Ges.m.b.H.
1070 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

|Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. | |
|Svätoplukova 28 | |
|821 08 Bratislava | |
|Tel: +4212 6381 1611 | |
|e-mail: mundipharma@mundipharma.sk | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/07319-
ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2011/00416-
ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2011/01278-
Z1A


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

MUNDISAL
gél


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1g gélu obsahuje 87,1 mg cholini salicylas (cholíniumsalicylátu)

Pomocná látka: alkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

gél



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení, poraneniach
alebo vredoch v oblasti úst, nosa a hltana, napríklad aftózna
stomatitída alebo herpes simplex. Môže sa použiť aj pri ťažkostiach
spôsobených prerezávaním zubov u dojčiat a malých detí alebo pri
otlačeniach a povrchových poraneniach ústnej sliznice spôsobených
zubnou protézou alebo používaním čeľustno-ortopedických aparátov.
Mundisal môžu používať dospelí, mladiství i deti.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie


Tuba sa otvára špičkou na skrutkovacom uzávere. Gél sa nanáša 3-4 krát
denne pred jedlom a pred spaním, alebo ak sú bolesti veľmi silné,
postihnuté miesto sa potiera každé 2-3 hodiny.


/Deti a dospievajúci/
Mundisal môžu používať dospievajúci i deti


Spôsob podania


Ak lekár nepredpíše inak, na bolestivé miesto sa nanesie čistými
prstami malé množstvo gélu (0,5 - 1 cm) a ľahko sa vmasíruje tak dlho,
kým sa vytvorí uzatvorená filmová vrstva nad postihnutým miestom.


4.3 Kontraindikácie

Liek Mundisal sa nesmie používať pri precitlivenosti na salicyláty
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ktoré sú v lieku obsiahnuté.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mundisal obsahuje 38,2 objemových % alkoholu. Obzvlášť u detí je treba
použiť minimálne množstvo gélu, ktoré postačí na nevyhnutné pokrytie
postihnutého miesta a tiež časové odstupy medzi natieraním je treba
dodržiavať tak, ako sa odporúča v časti dávkovanie.
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na
obale. Mundisal, ako všetky iné lieky, sa má uchovávať mimo dosahu
a dohľadu detí.


4.5 Liekové a iné interakcie

Mundisal môže zosilňovať účinok súčasne užívaných antikoagulantov tzv.
Kumarínových derivátov. Pri kontrolách zrážanlivosti krvi (Quick-test)
je treba na túto možnú interakciu myslieť.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Salicyláty prechádzajú placentou a v minimálnom množstve sa dostávajú
do materského mlieka. Vzhľadom na veľmi malé množstvo gélu, ktoré sa
nanáša na postihnuté miesta, nie je potrebné dodržiavať zvláštne
opatrenia počas tehotenstva aj dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.
Mundisal nemá žiadny vplyv na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej
závažnosti


|Veľmi časté |( 1/10 |
|Časté |( 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté |( 1/1000 až < 1/100 |
|Zriedkavé |( 1/10 000 až < 1/1000 |
|Veľmi zriedkavé |< 1/10 000 |
|neznáme |z dostupných údajov |


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Neznáme : pocit pálenia sliznice

Po aplikácii lieku Mundisal na akútne zápaly sliznice sa na krátku dobu
môže objaviť pálenie, ktoré po veľmi krátkom čase ustúpi.


4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky. Jednako
však pozri odporúčania na použitie maximálnej dávky lieku v časti 4.4.


Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné ihneď
kontaktovať odborného lekára.
Predávkovanie salicylátmi známe ako salicylizmus sa prejavuje pri
rozsiahlom použití gélu alebo pri dlhodobej terapii. Bežnými príznakmi
predávkovania sú bolesť hlavy, závraty, hučanie v ušiach, zhoršenie
sluchu, zmätenosť, ospanlivosť, potenie, vracanie, hnačka, pyrexia a
zrýchlené dýchanie.
Závažnejší stupeň intoxikácie salicylátmi môže viesť k poruche CNS,
k zmene rovnováhy elektrolytov, respiračnej a metabolickej acidóze,
hypertermii a dehydratácii.


Liečba intoxikácie: Pri náhodnom masívnom použití sa môže uvažovať o
vyprovokovaní vracania a vyprázdnení črevného traktu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum, iné liečivá na lokálnu
liečbu ústnej dutiny
ATC kód: A01AD

Cholíniumsalicylát sa po lokálnej aplikácii rýchlo resorbuje, čím sa
dosiahne vo veľmi krátkom čase dobrý analgetický a antiflogistický
účinok. Analgetický účinok nastupuje do 2 - 3 minút a trvá 2 - 3
hodiny. /In vitro/ sa dokázala bakteriostatická aktivita lieku Mundisal
voči širokej škále mikroorganizmov. Cholíniumsalicylát pôsobí
predovšetkým bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústnej
mikroflóry. Liek neobsahuje cukor, na sliznici sa dobre znáša.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cholíniumsalicylát rýchlo preniká kožou a sliznicou. Pri
experimentálnej aplikácii na sliznicu ústnej dutiny sa preukázala
plazmatická koncentrácia liečiva v intervale 15 až 30 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita gélu Mundisal bola overená na laboratórnych zvieratách
a po jednotýždňovej aplikácii lieku boli zistené hodnoty LD50 7,4 ±
0,6g/kg telesnej hmotnosti a po dvoch týžďňoch 7,0 ± 0,6/kg telesnej
hmotnosti. Chronická toxicita bola preukázaná až pri dávkach 200-
2000 mg.
Po dvanásťtýždňovom nanášaní gélu neboli preukázané žiadne zmeny na
ústnej sliznici a ani na sliznici vnútorných orgánov. U vyšetrovaných
laboratórnych zvierat a ani v porovnávanej skupine neboli preukázané
žiadne zmeny na zuboch, ústach, tráviacom ústrojenstve, pečeni,
obličkách, ostatných telesných orgánoch, krvnom obraze alebo zmeny
hmotnosti.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromellosum, glycerolum, ethanolum 38,2% (v/v), anisi aetheroleum,
mentholum, natrii
cyclamas, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Soli trojmocného železa a kyslo reagujúce látky sa neznášajú s liečivom
obsiahnutým v lieku Mundisal.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 OC.
Uchovávajte v originálnom balení na suchom mieste.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba, skrutkovací uzáver z plastu
Vonkajší obal: papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 8 g


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tuba sa otvorí špičkou na skrutkovacom uzávere. Gél sa nanesie čistým
prstom na postihnuté miesto a ľahko vmasíruje.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.
1070 Viedeň, Rakúsko
Tel: +4212 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


95/0663/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.1995 / registrácia bez obmedzenia platnosti




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2011


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).