Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Beloderm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Beloderm
3. Ako používať Beloderm
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belodermu
6. Ďalšie informácie


Beloderm
betametazóndipropionát
dermálna masť


4. Liečivo je betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát). 1 g
dermálnej masti obsahuje betamethasoni dipropionas
(betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum
(betametazón) 0,50 mg
5. Ďalšie zložky sú: vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum
(tekutý parafín)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská
republika

1. ČO JE BELODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Beloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 15g alebo 30g masti.

Beloderm je fluorovaný kortikosteroid určený na miestne použitie na kožu.
Pôsobí protizápalovo, protisvrbivo, protialergicky a vazokonstrikčne.
Používa sa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu
kortikosteroidmi ako sú:
- alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná
dermatitída, neurodermitída,
intertrigo (sparenina), numulárny ekzém a dyshidróza,
- akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída,
poštípanie hmyzom.
Ďalej sa používa na ochorenia kože ako sú: psoriáza, pemphigus benignus
chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et
verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus
discoides, erythema exudativum multiforme.
Masť sa používa na liečbu suchých, skvamóznych a hyperkeratotických
ochorení kože, umožňuje priaznivé premastenie kože a zabraňuje jej
zvýšenému vysušovaniu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELODERM

Nepoužívajte Beloderm:
- keď ste precitlivený (alergický) na betametazón alebo niektorú
z ďalších zložiek Belodermu.
- keď máte:
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
. mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
. periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst), akné, rosaceu,
pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
. svrbenie v perianálnej a genitálnej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belodermu:
- keď sa u vás pri podaní masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
- keď Beloderm nanášate u detí pod plienky, lebo plienky pôsobia ako
oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia
možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej
hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu
plienkovej dermatitídy je možné použiť Beloderm iba vtedy, ak je to
nevyhnutné.
- keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé
nanášanie Belodermu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli
možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu spojeného s celkovými prejavmi
(pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- keď nanášate masť na tvár. Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča
pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde
a akné.
Masť sa nesmie nanášať do očí a na oblasť okolo očí kvôli možnému vzniku
katarakty, glaukómu, hubovej infekcie očí a exacerbácie herpesu.
Masť nenanášajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.
- keď nanášate masť na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť
v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto
miesta sú pri miestnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže jej
nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.
- použitie lieku Beloderm masť u detí mladších ako 12 mesiacov sa
neodporúča.
V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie sa poraďte
s lekárom aby zahájil vhodnú liečbu.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Miestne použitie Belodermu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak
je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné
riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé
a obmedzené na malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa Beloderm masť môže podávať u dojčiacich matiek.
Nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť
krátka a obmedzená na malú plochu tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Beloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELODERM

Vždy používajte Beloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Beloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Zvyčajne sa nanáša
tenká vrstva masti 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie
do celej postihnutej oblasti. Zabráňte kontaktu s očami a nepoužívajte
v okolí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi
nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa
obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej
dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3
týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve (znovuvzplanutiu
ochorenia).

Ak máte dojem, že účinok Belodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belodermu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Liečba sa musí okamžite prerušiť.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej
kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je
použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená
resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu. Celkové prejavy
zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru
v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava,
malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida)
opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna
hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po
prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Beloderm:
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beloderm môže mať vedľajšie účinky.
Beloderm masť sa väčšinou dobre znáša.
Absorpcia liečiva cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým
opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej
kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu
v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy
(malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu
a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na
koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže
spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia),
depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie
kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia).
Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta
(šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELODERMU

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek
používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v novembri 2005.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
BELODERM®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg v 1
g dermálnej masti.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Biela homogénna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:
- alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná
dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
- akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová
dermatitída, poštípanie hmyzom
- psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis
exfoliativa, lichen ruber planus et
- verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus
discoides, erythema
- exudativum multiforme.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa používa na liečbu suchých, skvamóznych a hyperkeratotických
ochorení.
Tenká vrstva masti sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne
sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je
možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín.
Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do
vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia
a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť
obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

4.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na betametazón alebo na niektorú z pomocných látok.
• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
• mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
• periorálna dermatitída,
• acne, rosacea, pyodermia,
• perianálny a genitálny pruritus

4.4 Špeciálne upozornenia
Ak sa pri nanesení masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba má byť okamžite prerušená.
Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť Beloderm iba vtedy, ak je
to nevyhnutné.
Nanášanie lieku pod plienky u detí zvyšuje absorpciu liečiva, pretože
plienky pôsobia ako oklúzia. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej
absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli
nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože.

Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku
dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.
Masť sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť
vzniku katarakty alebo glaukómu, mykotických infekcií oka a exacerbácii
oparu.
Masť sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.
Určité časti tela, ako ingvíny, axily a perianálna oblasť, kde dochádza
k istému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe masťou
citlivejšie na vznik strií, takže ich podávanie v týchto oblastiach má byť
obmedzené na minimum.
Použitie lieku Beloderm masť u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.
Deti, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti vyžadujúci si
dlhodobú liečbu a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz, musia byť
starostlivo sledovaní, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej
resorpcii betametazónu so systémovými prejavmi ako sú retardácia rastu
a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm, hyperglykémia a glykozúria. Tieto
nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi vzácne, sú obvykle reverzibilné
a vymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov musí byť periodicky
kontrolovaná funkcia hypotalamus-hypofýza-nadoblička (kontrola voľného
kortizolu v moči a v plazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde k supresii osi
hypotalamus-hypofýza-nadoblička má byť používanie lieku Beloderm prerušené
t.j. má byť znížená frekvencia nanášania alebo má byť používanie lieku
nahradené použitím menej účinného kortikosteroidu. Príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) sa vyskytujú zriedkavo a pri ich
výskyte je potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa musí
začať s topickou antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Lokálne podávanie
Belodermu sa preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa
zváženia lekára terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné
riziko pre fetus. V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé
a obmedzené na malý povrch tela.

Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy môžu vyvolať dostatočnú
systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva
kortikosteroidov do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa
systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v
množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča. Podľa rozhodnutia lekára sa
môže Beloderm masť podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať
dlhodobo na veľké plochy tela a na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba
musí byť krátka a obmedzená na malú plochu tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Beloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové,
spôsobené systémovou absorpciou liečiva.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým
opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej
kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie. Systémové nežiaduce účinky sa
vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne vymiznú po
prerušení liečby.
Lokálne nežiaduce účinky
Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné,
hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna
dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza),
hirsutizmus. Pri použití lieku v periorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť
katarakta alebo sekundárny glaukóm.
Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná objavením sa
vezikuly, ako i erózia, ulcerácia a macerácia kože.

Celkové nežiaduce účinky
Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi
účinkami, ako je hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava
a malátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles
libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín,
retardácia rastu, intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú
reverzibilné a odznejú po vysadení liečby.

4.9 Predávkovanie
Pri nanášaní lieku na rozsiahle oblasti porušeného a preto
permeabilnejšieho povrchu kože dlhší čas (viac ako tri týždne), pri použití
okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiva do
systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov (pozri časť
4.8)
Liečba predávkovania:
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými
postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná
systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum
/ATC kód:/ D07AC01
Betametazón, syntetický fluorovaný kortikosteroid na lokálne podanie, má
silné protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky. Je
syntetickým derivátom prednizolónu s vysokou kortikosteroidnou aktivitou
pri nevýznamnom mineralokortikoidnom účinku. Presný mechanizmus lokálnej
kortikosteroidnej aktivity nie je známy, ale považuje sa za ňu kombinácia
antiflogistického, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku,
z ktorých je najvýznamnejší nešpecifický antiflogistický účinok.
Kortikosteroidy difundujú bunkovou membránou a vytvárajú komplexy so
špecifickými receptormi v cytoplazme, ktoré prenikajú do bunkového jadra,
viažu sa na DNK (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNK a tým syntézu
rôznych enzýmov zodpovedných za protizápalové pôsobenie lokálne podávaných
kortikosteroidov. Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu
chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov,
prostaglandínov a leukotriénov).Kortikosteroidy tiež inhibujú dilatáciu
krvných žíl a zvýšenú permeabilitu ich stien a tým znižujú prienik
leukocytov a makrofágov do miesta poškodenia. Vazokonstrikčné pôsobenie
znižuje extravazáciu séra a vznik edému. Kortikosteroidy tiež pôsobia
imunosupresívne na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou
toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka v stenách ciev, ktorý
vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu a inhibíciou aktivity lymfokinínov,
cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu vyvolávajú reakciu podobnú
alergickej kontaktnej dermatitíde. Kortikosteroidy tiež zabraňujú prístupu
senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov k cieľovým bunkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah perkutánnej absorpcie lokálne podávaného betametazónu závisí od
rôznych faktorov, ako sú vehikulum, integrita epidermálnej bariéry
a použitie okluzívneho obväzu. Lokálne podávané kortikosteroidy sa môžu
absorbovať normálnou intaktnou kožou v malej miere, zatiaľ čo prítomnosť
zápalových procesov v koži alebo použitie okluzívneho obväzu zvyšuje rozsah
absorpcie.
Betametazón sa v koži lokálne nemetabolizuje a z kože sa eliminuje
odlučovaním stratum corneum a jeho stieraním z povrchu kože.
Po absorpcii kožou sa farmakokinetika lokálne podávaných kortikosteroidov
podobá farmakokinetike systémovo podávaných kortikosteroidov. Systémová
absorpcia po lokálnom podaní je približne 12-14%. Približne 64%
betametazónu sa viaže na plazmatické proteíny, distribučný objem je 1,4
l/kg. Betametazón sa metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sú
z väčšej časti vylučované žlčou a z menšej časti obličkami (len okolo 5%).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovom podaní
LD50 myší a potkanov po p.o. podaní :
LD 50 u potkanov > 4g/kg
LD 50 u myší > 5g/kg
Toxicita po opakovanom podaní
Po opakovanom perkutánnom podaní betametazónu v dávkach vyšších ako dávky
terapeutické sa nepozorovali žiadne známky chronickej toxicity.
Kancerogenita
Nie sú žiadne informácie o kancerogenite betametazónu
Mutagenita a teratogenita
Nie sú žiadne informácie o mutagenite betametazónu
Pri systémovom podaní kortikosteroidov laboratórnym zvieratám sa vyskytli
teratogénne účinky už pri relatívne nízkych dávkach. Silne účinné
kortikosteroidy vykazovali teratogénne účinky dokonca i po perkutánnom
podaní laboratórnym zvieratám. Avšak teratogénna aktivita betametazónu,
ktorý je rovnako klasifikovaný ako silne účinný kortikosteroid, nebola
týmto spôsobom testovaná.
Po intramuskulárnom podaní betametazóndipropionátu králikom v dávke 0,05
mg/kg bol zaznamenaný jeho teratogénny účinok. Použitá dávka je však 26
krát vyššia ako odporúčaná dávka pre lokálne použitie. Fetálne abnormality
zahrňovali umbilikálnu herniu, cefalokélu, rázštep podnebia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, paraffinum liquidum.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba s PE uzáverom, písomná informácia pre
používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 15 g, 30 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o., Bratislava
Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0021/82-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.4.1982 / 30.4.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
november 2005