Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/10591

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť
betametazón valerát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BETESIL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete BETESIL
3. Ako používať BETESIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BETESIL
6. Ďalšie informácie


1. Čo je BETESIL a na čo sa používa

BETESIL je liečivá náplasť, ktorá sa lepí na kožu. Obsahuje betametazón
valerát, ktorý je kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu, zmenšuje
sčervenanie, opuch a svrbenie.

BETESIL sa používa na liečbu zápalových stavov kože, ktoré neodpovedajú na
menej účinné kortikosteroidy, ako sú ekzém a psoriáza, hoci Vám ho Váš
lekár môže predpísať na liečbu iných lokalizovaných kožných ochorení.

BETESIL je vhodný na liečbu psoriázy (nepravidelne červená koža s bielymi
šupinami) lokalizované na ťažko liečiteľných miestach ako sú lakte
a kolená, na miestach nie väčších ako 5 násobok Vašej dlane.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BETESIL

Nepoužívajte BETESIL:
- ak ste alergickí na betametazón valerát alebo ktorúkoľvek zložku
uvedenú v časti 6 tejto písomnej informácie.
- ak je Vaše kožné ochorenie spôsobené vírusovou (napr. herpes zoster,
herpes simplex alebo pľuzgiere kiahní), bakteriálnou alebo hubovou
infekciou.
- ak oblasť kože, ktorú treba liečiť postihuje akné, acne rosacea,
periorálna dermatitída (okolo úst), kožné vredy, popáleniny, alebo
omrzliny, alebo zranenia s výpotkom kvapaliny (sérum) alebo bez neho.
- ak máte ochorenie na tvári.
- ak ste mladší ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku BETESIL:
- ak ho potrebujete používať dlhší čas a na veľkých plochách tela, môže
spôsobiť zvýšenie absorpcie kortikosteroidu do Vášho tela. Použitie
tesných obväzov, najmä s obsahom plastov môže tento účinok zvýšiť.
Príznakmi sú:
sčervenanie kože, zmeny hmotnosti (zväčšenie tuku na tele a
tvári a ubúdanie tuku na rukách a nohách), červené strije na
bruchu, bolesť hlavy, poruchy menštruácie alebo zmnoženie
neželaného ochlpenia na tvári a tele.
V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a bez
predchádzajúcej konzultácie s ním neprerušujte liečbu.


- ak sa rozhodnete prerušiť liečbu. Náhle prerušenie liečby psoriázy
môže spôsobiť zhoršenie príznakov. Prerušenie liečby musí byť postupné
a pod prísnym lekárskym dohľadom.


- ak ste postihnutí psoriázou na veľkej ploche, difúznym ekzémom alebo
ak sa Vaše lézie nachádzajú v kožných záhyboch (napr. vnútri kĺbov
alebo kolien, podpazušiach, slabinách, v oblasti pohlavia). V týchto
prípadoch sa dlhodobé používanie lieku BETESIL neodporúča (s výnimkou
liečby ojedinelých fľakov), nakoľko tieto stavy môžu zvýšiť absorpciu
kortikosteroidu do Vašej krvi.


- BETESIL účinkuje tak, že zmenšuje zápal, ale ak sa používa dlhší čas,
môže podráždiť kožu alebo spôsobiť reakciu z precitlivenosti.
Potlačením prirodzeného hojenia tiež môže poškodiť a stenčiť kožu.

- ak potrebujete NBT test na zistenie bakteriálnych infekcií, môže
kortikosteroid obsiahnutý v liečivej náplasti ovplyvniť výsledky tohto
testu.

- ak Vaše telo nebojuje s infekciou ak treba alebo ak užívate lieky,
ktoré znižujú schopnosť Vášho tela bojovať s chorobami
(imunosupresíva). Tieto lieky sa používajú na prevenciu odvrhnutia
transplantátu a môžu sa tiež podávať pri liečbe kožných ochorení,
ktoré sa dajú liečiť liekom BETESIL.

Používanie lieku BETESIL s inými liekmi, jedlom a nápojmi
Nakoľko sa do Vášho tela vstrebáva iba minimálne množstvo kortikosteroidu,
nie je pravdepodobné, že by liek BETESIL interagoval s inými liekmi,
potravou alebo nápojmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Tehotenstvo a dojčenie
BETESIL sa môže počas tehotenstva alebo dojčenia používať iba v prípade
absolútnej nevyhnutnosti liečby a na výslovné odporúčanie lekára. Ak si
myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s Vaším
lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
BETESIL neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku BETESIL
BETESIL obsahuje dve zložky zvané metylparahydroxybenzoát a
propylparahydroxybenzoát. Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie aj po
prerušení liečby.


3. AKO POUŽÍVAŤ BETESIL

Vždy používajte BETESIL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí/
Na plochu kože, ktorú treba liečiť nalepujte BETESIL jedenkrát denne.
Nenalepujte viac ako 6 liečivých náplastí v rovnaký čas.
Každých 24 hodín treba nalepiť novú liečivú náplasť. Pred nalepením ďalšej
náplasti sa odporúča najmenej 30 minútová prestávka.
Nepoužívajte BETESIL dlhšie ako 30 dní.

/Deti/
Nepoužívajte BETESIL u detí mladších ako 18, nakoľko o použití u detí nie
je dostatok klinických údajov.

/Spôsob podávania/
Pred použitím lieku BETESIL očistite a starostlivo osušte miesto kde sa má
liečivá náplasť nalepiť.

Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite náplasť
tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte
priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto. Každá nepoužitá časť sa má
vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a dala sa použiť pri ďalšom
podávaní (pozri časť 5).

Liečivá náplasť sa nesmie odlepiť a znova použiť.
Liečivú náplasť nenamáčajte: odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie pred
podávaním. Ak sa okraje liečivej náplasti nalepia na obzvlášť pohyblivé
miesta (napr. lakeť alebo koleno) a začnú sa odlepovať, odporúča sa
oddelené časti prelepiť malou lepiacou páskou. Nikdy úplne nezakrývajte
liečivú náplasť plastickým materiálom alebo priliehavým obväzom.

Ak použijete viac lieku BETESIL ako máte
Vždy používajte BETESIL presne tak ako Vám povedal Váš lekár. Ak použijete
viac liečivých náplastí, ako Vám predpísal lekár, neznepokojujte sa, no
viackrát to už neurobte.

Ak zabudnete použiť BETESIL
Ak si jeden deň zabudnete nalepiť liečivú náplasť, ďalšiu si nalepte
normálne.
Nenalepujte si dve náplasti na rovnaké miesto, aby ste nahradili zabudnutú.


Ak prestanete používať BETESIL
Ak sa liečite správne bez toho, aby ste pozorovali zlepšenie, poraďte sa
s lekárom skôr ako sa rozhodnete ukončiť liečbu liekom BETESIL.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže BETESIL spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku
BETESIL sú miestne účinky na kožu v mieste nalepenia náplasti. Tieto
zahrnujú sčervenanie, svrbenie, vredy, kožné erupcie s pusom alebo bez
neho, stenčenie kože, výskyt malých červených bodiek rôznych tvarov
spôsobené zväčšením povrchu krvných ciev a eróziu kože.

Vedľajšie účinky, ktoré neboli pozorované pri lieku BETESIL, avšak vyskytli
sa u iných topických kortikosteroidov sú: opuch, alergické reakcie,
podráždenie kože, suchá koža a skin flaking, a pocit napnutia kože, strie
spôsobené stenčením kože, zvýšený rast vlasov, sčervenanie kože okolo úst
a korienkov vlasov, pocit pálenia a odfarbenie kože.

Zastavenie dlhodobej liečby vysokými dávkami môže spôsobiť zhoršenie
psoriázy vrátane vážnych kožných reakcií s hnisom.
V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a liečbu
neprerušujte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Dlhodobá liečba vysokými dávkami môže zvýšiť absorpciu liečiva, čo môže
viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov. Tieto účinky po skončení liečby rýchlo
a úplne vymiznú.

Ak sa Váš stav počas liečby zhorší, môžete byť na BETESIL alergickí, alebo
potrebujete inú liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ BETESIL

Uchovávajte BETESIL mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte BETESIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom
vrecúšku (do okienka na vnútornom vrecúšku si poznačte dátum otvorenia).

Po otvorení vrecúška musí byť náplasť spotrebovaná do 1 mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo BETESIL obsahuje:

Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje:
2,250 mg betametazón valerátu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

Ďalšími zložkami sú:
Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna umelého hodvábu)
laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.
Adhézna vrstva: sodná soľ hyaluronátu, 1,3-butylénglykol, glycerol, sodná
soľ edetanu, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová,
sodná soľ polyakrylátu, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy,
metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.

Ako BETESIL vyzerá a obsah balenia

Tento liek je liečivá náplasť obsahujúca bezfarebnú náplasť. Každá liečivá
náplasť je pokrytá snímateľnou ochrannou fóliou.

Každá liečivá náplasť je individuálne balená vo vrecúškach v krabičkách
s obsahom 4, 8 alebo 16 náplastí.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca a zodpovedný za prepustenie šarže

Laboratoires Genévrier – SA 280 Route de Goa – Z.I. Les Trois Moulins –
Parc de Sophia – Antipolis 06600 Antibes (FRANCÚZSKO)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

V marci 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/10591

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje:
2,250 mg valerátu betametazónu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.
Bezfarebná náplasť.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalových ochorení kože, ktoré neodpovedajú na liečbu menej silnými
kortikosteroidmi, ako sú ekzém, lichenifikácia, lichen planus, granuloma
annulare, palmoplantárna pustulóza a mycosis fungoides.
Pre svoju konkrétnu liekovú formu je BETESIL vhodný na chronickú chrastovú
psoriázu lokalizovanú na ťažko liečiteľných miestach (napr. kolená, lakte a
predná strana tibie na ploche nie väčšej ako 5% plochy povrchu tela).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Dospelí
Na liečenú oblasť nalepte liečivú náplasť jedenkrát denne. Neprekračujte
maximálnu dennú dávku šiestich liečivých náplastí a maximálnu dĺžku liečby
30 dní.
Každých 24 hodín sa musí nalepiť nová liečivá náplasť. Odporúča sa tiež
najmenej 30 minútová prestávka medzi jednotlivými podaniami.
Po dosiahnutí uspokojivého zlepšenia môžete prerušiť aplikáciu a môžete
pokračovať v liečbe menej silnými kortikosteroidmi.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí preukázaná; pokým nebudú
dostupné dostačujúce údaje, obmedzte použitie lieku BETESIL u dospelých.

/Spôsob podávania/
Pred každým nalepením očistite a starostlivo osušte liečené miesto, aby
liečivá náplasť dobre priľnula na kožu.

Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite náplasť
tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte
priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto.
Každá nepoužitá časť sa má vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a
dala sa použiť pri ďalšom podávaní (pozri časť 6.3).

Liečivá náplasť sa nesmie odlepiť a znova použiť.
Po nalepení liečivej náplasti sa koža nesmie dostať do styku s vodou.
Odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie medzi jednotlivými aplikáciami.
Navyše, ak sa liečivá náplasť nalepí na obzvlášť pohyblivé miesta (napr.
lakeť alebo koleno) a jej okraje sa začnú odlepovať, odporúča sa oddelené
časti prelepiť malou lepiacou páskou.
Nikdy úplne nezakrývajte liečivú náplasť okluzívnym materiálom alebo
obväzom.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kutánna tuberkulóza a vírusové kožné infekcie (vrátane vyrážok kravských
kiahní, herpes zoster a herpes simplex). Exsudatívne lézie a primárne kožné
infekcie spôsobené hubami alebo baktériami. Akné, acne rosacea, periorálna
dermatitída, kožné vredy, popáleniny a omrzliny.
Nenalepujte na tvár.
Nepoužívajte u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Všeobecne môže použitie topických kortikosteroidov na veľké plochy tela a
počas dlhého obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu spôsobiť
prechodné potlačenie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k
sekundárnemu hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane
Cushingovho syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť postupne a
pod prísnym dohľadom lekára kvôli riziku nadobličkovej nedostatočnosti.
Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k
zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze.
Predĺžené použitie lieku BETESIL u difúznej psoriázy (s výnimkou liečby
izolovaných chrást) alebo difúzneho ekzému alebo nalepenie na lézie
umiestnené v kožných záhyboch sa neodporúča, nakoľko v týchto podmienkach
môže dôjsť k zvýšenej systémovej absorpcii. Tento účinok môžu zvýšiť
okluzívne obväzy, najmä s plastickým materiálom. Príznakmi sú: sčervenanie
kože, zmeny hmotnosti (nárast tuku na tele a tvári a ubúdanie tuku na
rukách a nohách), červené strie na bruchu, bolesť hlavy, poruchy
menštruácie alebo zvýšenie nežiadúceho ochlpenia na tvári a tele. V tejto
súvislosti je známe, že niektoré oblasti kože (tvár, očné viečka,
podpazušie, koža na hlave a miešok) absorbujú oveľa ľahšie ako iné (koža na
kolenách, lakťoch, dlaniach a chodidlách).
Podávanie topických liekov, najmä dlhodobejšie, môže zosilniť reakcie z
precitlivenosti. Po trojtýždňových kúrach bola tiež hlásená atrofia kože.
V prípade liekovej neznášanlivosti, napríklad ak sa počas liečby vyskytne
podráždenie kože alebo kontaktná dermatitída, je potrebné prerušiť
aplikáciu liečivej náplasti a začať primeranú liečbu (pozri časť 4.8
“Nežiaduce účinky”).
Kortikosteroidy môžu ovplyvniť výsledky NBT testu na diagnostikovanie
bakteriálnych infekcií produkciou falošne negatívnych výsledkov.
U pacientov s poškodenou funkciou imunitného (T-lymfocyty) alebo u
pacientov liečených imunosupresívami sa musia lieky obsahujúce
kortikosteroidy používať opatrne.
Liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré
môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (pravdepodobne oddialené).




4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je známe, že by betametazón valerát pri topickom podaní v odporúčaných
dávkach spôsoboval zdravotne významné liekové interakcie. BETESIL
nevykazuje významnú systémovú absorpciu betametazón valerátu.

4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Topické podávanie kortikosteroidov ťarchavým laboratórnym zvieratám môže
spôsobiť poškodenie zretia plodu. U ľudí nebola dôležitosť týchto
predklinických údajov vyhodnotená: avšak topické steroidy sa u tehotných
žien nesmú používať na veľké plochy kože a najmä vo veľkých množstvách a po
dlhý čas.
Preto sa tento liek musí podávať iba v prípade potreby a pod priamym
dohľadom lekára po zvážení skutočného prínosu pre matku proti možnému
riziku pre plod a vyhodnotení dĺžky liečby a veľkosti plochy liečenej kože.

Laktácia
Systémové kortikosteroidy sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Nie je
známe, či sa topické kortikosteroidy vylučujú do ľudského materského
mlieka.
Preto sa topické kortikosteroidy majú u dojčiacich žien používať opatrne a
nemajú sa nanášať na prsia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú ani predpoklady ani dôkazy o tom, že by liek mohol mať vplyv na
pozornosť alebo reakčný čas.

4.8 Nežiaduce účinky
Často hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy kože a podkožného tkaniva,
vyskytujúce sa u približne 15% liečených pacientov. Tieto nežiaduce účinky
sú prevažne spôsobené farmakologickými účinkami lieku. Sú to lokálne účinky
na kožu v oblasti nalepenia náplasti. Neboli pozorované žiadne systémové
účinky.
V kontrolovaných klinických štúdiách boli pozorované nežiaduce účinky v
nasledujúcom zozname.
Hlásené nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa ich frekvencie
pozorovania použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (>1/10); časté
(>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1.000 až <1/100); zriedkavé (>1/10.000
až <1/1.000); veľmi zriedkavé (<1/10.000), vrátane ojedinelých prípadov.
Zistilo sa, že všetky hlásené prípady boli časté. V zoskupení každej
frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené zostupne.

|Poruchy kože a podkožného |časté |atrofia kože |
|tkaniva | |telangiektázie |
| | |pustuly |
| | |papuly |
| | |furunkle |
| | |erytém |
| | |svrbenie |
| | |erózia kože |

Iné nežiaduce reakcie, ktoré neboli pri lieku BETESIL pozorované, avšak
boli hlásené u topických kortikosteroidov sú: kontaktná dermatitída,
hypersenzitivita, edém, purpura, atrofické strie, suchá koža, odlupovanie
kože, fragilita kapilár, podráždenie kože, hypertrichóza, hyperestézie,
periorálna dermatitída, pocit pálenia alebo napnutia, folikulitída a
hypopigmentácia kože.

Použitie topických kortikosteroidov na veľké plochy tela a počas dlhého
obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu spôsobiť prechodné potlačenie
hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu
hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane Cushingovho
syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť postupne a pod prísnym
dohľadom lekára kvôli riziku nadobličkovej nedostatočnosti.
Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k
zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze (pozri
časť 4.4 “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní”).

Zriedkavo boli pozorované reakcie z precitlivenosti na okluzívny plastický
materiál.

4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené prípady predávkovania.
Vďaka charakteristike lieku a spôsobu podávania je výskyt príznakov a
znakov predávkovania kortikosteroidmi nepravdepodobný.
Avšak dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže spôsobiť
prechodnú supresiu hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k
sekundárnemu hypoadrenalinizmu. Symptómy nadobličkového hyperkorticizmu
spontánne vymiznú a ich liečba je symptomatická. Ak je to potrebné,
podniknite znovunastolenie hydroelektrolytovej rovnováhy. V prípade
chronickej toxicity odstraňujte kortikosteroid z organizmu pomaly.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické lieky: aktívne
kortikosteroidy (skupina III). ATC kód: D07AC01.

Betametazón valerát na topické použitie je účinný pri liečbe dermatózy,
ktorá odpovedá na kortikosteroidy, pre svoj protizápalový, antipruriginózny
a vazokonstrikčný účinok.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kortikosteroidy aplikované na kožu sú prevažne zadržiavané stratum corneum,
a iba malý podiel dosiahne dermis, kde sa môže absorbovať. V prospech
vyššej absorpcie môže byť niekoľko faktorov: miesto a plocha kože, ktorá sa
má liečiť, typ lézie, trvanie liečby a akýkoľvek okluzívny obväz.
Betametazón valerát sa metabolizuje prevažne v pečeni, kde sa inaktivuje. V
pečeni a obličkách sa potom konjuguje so sulfátom alebo kyselinou
glykurónovou a vylučuje do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z predklinických skúšok nie sú žiadne významné údaje, ktoré by mohli mať
pre lekára význam než tie, ktoré sú popísané v iných častiach Súhrnu
charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna umelého hodvábu)
laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.
Adhézna vrstva: sodná soľ hyaluronátu, 1,3-butylénglykol, glycerol, sodná
soľ edetanu, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová,
sodná soľ polyakrylátu, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy,
metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po otvorení vrecúška: 1 mesiac.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom
vrecúšku.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Krabice: 4 liečivé náplasti / 8 liečivých náplastí / 16 liečivých náplastí
Každá liečivá náplasť je balená osobitne do vrecúška z
papiera/polyetylénu/hliníka/kopolyméru etylén - kyselina metakrylová.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Použité liečivé náplasti sa nesmú splachovať do záchoda. Náplasti sa majú
likvidovať súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
46/0460/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
November 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009