Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento
liek.
. Uschovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
. V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším
osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.


NÁZOV LIEKU

DIPROSONE masť


DIPROSONE krém





ZLOžENIE LIEKU

/Liečivo:/ betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg čo
zodpovedá 0,5 mg betamethasonum (betametazónu) v 1 g dermálnej masti alebo
dermálneho krému.

DIPROSONE masť
/Pomocné látky:/ vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum
(tekutý parafín).

DIPROSONE krém
/Pomocné látky:/ chlorocresolum (chlórkrezol), natrii dihydrogenophosphas
dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum
(kyselina fosforečná), vaselinum album (biela vazelína), paraffinum
liquidum (tekutý parafín), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a
stearylalkohol), cetomacrogolum 1000 (cetomakrogol 1000), aqua purificata
(čistená voda).


LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť
Dermálny krém


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum

Charakteristika: DIPROSONE masť a DIPROSONE krém (ďalej len „DIPROSONE“) sú
hormonálne lieky kortikoidného typu pre použitie na kožu. Lieky DIPROSONE
patria do skupiny silných kortikoidných liekov. Masťový základ a krémový
základ sú mäkké, biele, hydratačné, hypoalergénne (nevyvolávajú reakciu
z precitlivenosti) a bez parabénu. Účinkujú výrazne protizápalovo,
protisvrbivo a spôsobujú zúženie ciev. Dlhodobý účinok prispieva
k optimálnemu liečebnému efektu.


DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SP Europe, Brusel, Belgicko


INDIKÁCIE

Lieky DIPROSONE sa môžu používať na zmiernenie začervenania, opuchu,
svrbenia a miernej bolesti pri tých kožných ťažkostiach, ktoré odpovedajú
na lieky kortikoidného typu.


KONTRAINDIKÁCIE

Liekmi DIPROSONE by ste sa nemali liečiť, ak ste v minulosti mali alergickú
reakciu (ako dýchavica, vyrážka alebo žihľavka) na tento liek alebo na iné
lieky kortikoidného typu.


UPOZORNENIA

Uchovávajte tieto lieky, ako aj všetky ostatné lieky, mimo dosahu detí.
Nedávajte lieky DIPROSONE nikomu inému, ani ich nepoužívajte na liečbu
iných kožných ochorení. Váš lekár predpísal lieky DIPROSONE výlučne vám na
vaše súčasné kožné ochorenie.

Lieky DIPROSONE sú určené výlučne pre použitie na koži. Vystríhajte sa ich
styku s očami.

Skôr ako začnete DIPROSONE používať, upozornite svojho lekára alebo
lekárnika:

. ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa;
. ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, najmä ak máte infekciu.

Lieky DIPROSONE by sa nemali používať na veľké plochy tela, pretože to môže
zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte DIPROSONE častejšie ani
dlhšie, ako vám odporučil váš lekár.

Dajte sa vášmu lekárovi vyšetriť, ak sa váš kožný nález zhoršil alebo
vyzerá infikovaný.

Ak vznikne pri používaní liekov DIPROSONE podráždenie, musí sa liečba
prerušiť a nasadiť iná liečba.

Ak sa objaví kožná infekcia je potrebná zodpovedajúca antifungicídna
(protipliesňová) alebo antibakteriálna liečba. Ak nedôjde rýchlo
k priaznivej odpovedi, musí sa používanie kortikoidného lieku prerušiť,
pokiaľ nie je infekcia celkom vyliečená.

Ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, hlásených po používaní kortikoidov
injekčne alebo ústami (perorálne), vrátane potlačenia funkcie nadobličiek,
sa môže objaviť takisto po používaní kortikoidov lokálne (miestne), zvlášť
u detí a dospievajúcich. Celkové vstrebávanie lokálnych kortikoidov sa
zvyšuje, ak sú liečené rozsiahle kožné povrchy alebo ak sa používa
okluzívna technika.

U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas miestnej liečby k objaveniu sa
tzv. Cushingovho syndrómu, ktorého príznaky zahŕňajú hromadenie tuku na
trupe a v tvári, obezita, celková únava, svalová slabosť; opuchy dolných
končatín, osteoporóza; stenčenie kože, strie, akné, nadmerné ochlpenie;
zvýšený krvný tlak; porucha menštruácie, zníženie libida a potencie;
psychické poruchy; poruchy tolerancie glukózy; častejšie infekcie.

Používanie liekov u detí a dospievajúcich vyžaduje pravidelnú lekársku
kontrolu. Pri miestnom používaní liekov kortikoidného typu u detí boli
hlásené nežiaduce reakcie, ktorých prejavy zahŕňali zaostávanie rastu,
oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, zmeny hladín niektorých hormónov,
bolesti hlavy, poruchy zraku, Cushingov syndróm.


INTERAKCIE

Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek predpísaný liek alebo liek,
ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.


VEDENIE MOTOROVÉHO VOZIDLA A OBSLUHA STROJOV

Nebolo pozorované.


SPRÁVNE POUžÍVANIE VÁšHO LIEKU

Naneste tenký film dermálnej masti alebo dermálneho krému DIPROSONE tak,
aby sa pokrylo postihnuté miesto a liek jemne vmasírujte, zvyčajne raz
alebo dvakrát denne (ráno a večer). Ošetrené miesto sa ničím neprekrýva ani
neobväzuje.


LIEČBA PREDÁVKOVANIA

V prípade náhodného prehltnutia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.


AK STE VYNECHALI DÁVKU

Ak ste si zabudli naniesť liek DIPROSONE , naneste ho čo najskôr, a potom
sa vráťte k svojmu pôvodnému rozvrhu dávkovania.


NEžIADUCE ÚČINKY VÁšHO LIEKU

Popri potrebných účinkoch môžu lieky DIPROSONE spôsobiť niektoré nežiaduce
účinky. Nemusia sa prejaviť všetky ďalej uvedené nežiaduce účinky, ale ak
sa prejavia, môžu vyžadovať pozornosť lekára.

Poraďte sa s vaším lekárom, ak by pretrvával alebo vás obťažoval,
ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov: pálenie, svrbenie,
podráždenie, infekcia alebo suchosť kože; podráždenie alebo začervenanie
tváre, hlavne okolo úst; zápal vlasového vačku; zvýšený rast ochlpenia;
uhrovitosť (akné); zmena farby kože; stenčenie kože; pruhovité trhlinky
v koži (strie); macerácia (rozmočenie) kože; potničky; alergická kontaktná
reakcia.

Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tu neuvedené, poraďte sa
s vaším lekárom.

Deti a dospievajúcich, ktorí musia tento liek používať, by mal ich lekár
starostlivo sledovať, pretože liečivo liekov DIPROSONE sa vstrebáva cez
kožu a môže ovplyvniť rast alebo spôsobiť iné neželané účinky (pozri časť
Upozornenia).


DOBA POUžITEľNOSTI

Nepoužívajte tento liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


AKO UCHOVÁVAť VÁš LIEK

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.


BALENIE

Oba lieky DIPROSONE, masť aj krém, sú dostupné v hliníkových tubách
o veľkosti 15 g a 30 g.

Nie všetky balenia sa musia dodávať.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Názov Lieku
DIPROSONE masť
DIPROSONE krém


Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie LIEKU

Liečivo: betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum
0,5 mg v 1 grame dermálnej masti alebo dermálneho krému.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť
Dermálny krém
Popis: hladká, homogénna, biela masť alebo krém.

Klinické údaje


1 Terapeutické indikácie

Lieky DIPROSONE masť a DIPROSONE krém sú určené na zmiernenie zápalových a
svrbivých prejavov dermatóz, ktoré reagujú na kortikosteroidy.

2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Tenký film dermálnej masti alebo dermálneho krému DIPROSONE sa nanesie raz
alebo dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryl postihnuté miesto
a jemne sa votrie do kože.

3 KONTRAINDIKÁCIE

Lieky DIPROSONE masť a DIPROSONE krém sú kontraindikované u pacientov,
ktorí sú precitlivení na betametazóndipropionát, iné kortikosteroidy alebo
na niektorú inú zložku lieku.

4 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA


Všeobecne:

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú
supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi)
s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby.
U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii
Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu.
Pacienti liečení vysokými dávkami silných miestnych steroidov aplikovaných
na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú
známky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je
potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania,
prípadne začať podávať slabší kortikosteroid.
Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby.
Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými
kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.
Pediatrickí pacienti môžu byť, pri rovnakej terapeutickej dávke ako
u dospelých, náchylnejší k systémovej toxicite z dôvodu pomeru ich
telesného povrchu a telesnej hmotnosti.
Ak pri používaní masti alebo krému DIPROSONE vznikne podráždenie, liečbu
treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.
Pri prítomnosti kožnej infekcie je indikovaná zodpovedajúca antifugicídna
alebo antibakteriálna liečba. Ak nedôjde rýchlo k priaznivej odpovedi, musí
sa aplikácia kortikosteroidu prerušiť až do toho času, kým sa infekcia
patrične nezvládne.
DIPROSONE masť a DIPROSONE krém nie sú určené na oftalmologické použitie.

/Použitie v pediatrii/

Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším
pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie k supresii HPA
osi indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku
kortikosteroidov.
Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u detí bola hlásená supresia HPA
osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa
u detí prejavuje ako lineárne zaostávanie rastu, oneskorené priberanie
telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a
neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej
hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny
papiloedém.

5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

U liekov DIPROSONE masť a DIPROSONE krém zatiaľ nie sú známe.

6 POUžÍVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE

Pretože nie sú dostupné údaje zo štúdií zisťujúcich teratogénny potenciál
miestne aplikovaných kortikosteroidov u tehotných žien, lokálne
kortikosteroidy by sa počas gravidity mali používať iba v prípadoch, keď
potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť
k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo
kortikosteroidov v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa
do materského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je
pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár
rozhodnúť, či prerušiť kojenie alebo liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť
lieku pre matku.

7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESť MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAť STROJE

Nebolo pozorované.

8 NEžIADUCE ÚČINKY

Pri používaní liekov DIPROSONE masť a DIPROSONE krém boli hlásené
nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie,
suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie,
hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída,
macerácia kože, sekundárna infekcia, strie a potničky.

9 PREDÁVKOVANIE

Symptómy: Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov
môže spôsobiť supresiu funkcie HPA osi s následnou sekundárnou
nedostatočnosťou nadobličiek. Ak sa zaznamená supresia HPA osi, má sa
liečba prerušiť, znížiť frekvencia podávania alebo nahradiť liečbou s menej
silnými steroidmi.
Liečba: Indikovaná je odpovedajúca symptomatická liečba. Akútne
hyperkortikoidné symptómy sú obyčajne reverzibilné. V prípade nutnosti je
potrebné liečiť nerovnováhu elektrolytov. Pri chronickej toxicite sa
odporúča pomalé vynechávanie dávok kortikosteroidov.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy silne účinné
(skupina III).
ATC kód: D07AC01.

Mechanizmus účinku:

Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe
dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy predovšetkým pre ich protizápalové,
protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické,
farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný
mechanizmus ich účinku u každého ochorenia nie je jasný. Predpokladá sa, že
kortikosteroidy indukujú proteínové inhibítory fosfolipázy A2, všeobecne
nazývané lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto bielkoviny kontrolujú
biosyntézu účinných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény
a inhibíciou uvoľňujú ich spoločný prekurzor, kyselinu arachidónovú.
Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z fosfolipidových membrán fosfolipázou
A2.

2 Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikoidov je daný viacerými
faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia
okluzívnych obväzov.
Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu,
pri zápale kože a/alebo u ostatných dermatologických ochoreniach sa však
môže perkutánna absorpcia zvýšiť. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje
perkutánnu absorpciu lokálnych kortikoidov.
Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do farmakokinetických
procesov podobných ako systémovo podané kortikoidy. Väzba kortikoidov na
plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa. Primárne sa metabolizujú v pečeni
a vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa
vylučujú žlčou.

3 PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI


Karcinogenéza, mutagenéza a vplyv na plodnosť

Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách vyhodnocujúce karcinogénny
potenciál betametazóndipropionátu alebo účinok topických kortikoidov na
plodnosť.
Betametazóndipropionát bol negatívny v skúške bakteriálnej mutagenity
(/Salmonella/
/typhimurium/ a /Escherichia coli/) a v skúške mutagenity s bunkami cicavcov (CH
O/HGPRT).
Betametazóndipropionát bol pozitívny v skúške /in vitro/ chromozómovej
aberácie s ľudskými lymfocytmi a v skúške /in vivo/ s mikrojadierkom
z kostnej drene myší. Tento spôsob reakcie je podobný ako u dexametazónu
a hydrokortizónu.
Betametazóndipropionát bol fetotoxický (zvýšená incidencia resorpcie)
a teratogénny u králikov pri podaní dávok od 0,015 a 0,05 mg/kg
intramuskulárnou cestou. Pozorovali sa abnormality ako umbilikálne hernie
(0,015 a 0,05 mg/kg), cefalokéla a rozštep podnebia (0,05 mg/kg); pri
oboch dávkovaniach sa pozorovala aj zvýšená incidencia resorpcie.
Ostatné kortikosteroidy boli teratogénne u laborotárnych zvieratách pri
systémovom podávaní relatívne nízkych dávok a niektoré kortikosteroidy boli
teratogénne po kožnej aplikácii.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


DIPROSONE masť
vaselinum album, paraffinum liquidum.

DIPROSONE krém
chlorocresolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum phosphoricum,
vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylicus et stearylicus,
cetomacrogolum 1000 a aqua purificata.

2 INKOMPATIBILITY

Netýka sa.

3 ČAS POUžITEľNOSTI

60 mesiacov.

4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

5 VLASTNOSTI A ZLOžENIE OBALU, VEľKOSť BALENIA

Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 1 x 15 g
1 x 30 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SP Europe, Brusel, Belgicko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO


DIPROSONE masť
46/0009/92-S

DIPROSONE krém
46/0008/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

31. 01. 1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2008