Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06169


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Ibalgin krém

(ibuprofenum)
dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Zloženie lieku:
/Liečivo/: ibuprofenum (ibuprofén) 1,5 g v 30 g krému alebo 2,5 g v 50 g
krému alebo 5 g v 100 g krému (t.j. 5%).
/Pomocné látky (krémový základ):/ neutrálny tuk, stredné nasýtené
triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, etoxylované alkoholy (C12 -C16),
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, karbomér, trolamín,
metylparabén, propylparabén, propylénglykol, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina:
Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum (na tlmenie zápalu a bolesti).


Charakteristika:
Ibalgin krém obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je
vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických
bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom mieste tlmí
zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.
Používanie krému je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom
ibuprofénu.

Indikácie:
Ibalgin krém môžu používať dospelí aj mladiství na miestnu liečbu zápalov
kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri
reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri degeneratívnych
ochoreniach kĺbov, pri povrchových žilových ochoreniach, na liečbu
poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy,
pomliaždeniny, vyvrtnutie kĺbu, poranenie mäkkých častí kĺbov.
Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia
lieku Ibalgin krém poraďte s lekárom.
Deti používajú liek Ibalgin krém len na odporučenie lekára.

Kontraindikácie:
Ibalgin krém nesmú používať pacienti s precitlivenosťou na ibuprofén,
metylparabén, propylparabén alebo na niektorú inú zložku lieku a ďalej
pacienti, ktorí mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po
užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liečiv.
Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na podráždené
ekzematózne plochy.
V tehotenstve a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporučenie
lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať
dlhodobo alebo natierať na veľké plochy. V období dojčenia sa krém môže
použiť krátkodobo na malé plochy.

Nežiaduce účinky:
Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú
zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a začervenaním kože, pocitmi
pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.

Interakcie:
Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin krém s lekárom a bez jeho
súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie
súčasne s týmto krémom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin krém.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, dospelí, deti a mladiství si na postihnuté miesto 3
až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý
prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých
krvných podliatinách sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť
nepriedušným obväzom. Počas tehotenstva sa liek môže používať len so
súhlasom lekára. V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé
plochy.

Špeciálne upozornenia:
Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k
zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte
sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 1 – 2 týždne.
Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby
liekom Ibalgin krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin krém
sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2 - 3 týždne.
Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti
až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie:
30 g alebo 50 g alebo 100 g krému

Uchovávanie:
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu:
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06169


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 1,5 g v 30 g krému alebo 2,5 g v 50 g krému alebo 5 g v 100 g
krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Takmer biely krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení
zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl,
liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a
následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy,
poranenia mäkkých častí kĺbov.
Vzhľadom na bezpečnosť podania sa krém môže aplikovať aj deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, deti a mladiství si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne
nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri
rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto
ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Pri silných bolestiach je
vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén alebo na niektorú
súčasť krémového základu, ďalej u pacientov s náchylnosťou na astmatický
záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny
acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.
Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď sa ibuprofén vstrebáva z krému minimálne, v gravidite a počas
laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách s
výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia
priebehu pôrodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa
prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti
a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPETICKÁ SKUPINA: Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum.
ATC kód: M02AA13 - Nesteroidné antiflogistiká na lokálnu aplikáciu -
ibuprofén.

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidné antireumatikum s
dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších
dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok
je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy
prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov
zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje
citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu
lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu
krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív.
Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa
pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5%
vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá
časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD50 u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg
a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD50 u potkana je pri perorálnom
podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.
Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u
ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí o bezpečnosti
lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus, triglycerida saturata media, alcohol cetylstearylicus,
alcoholes (C12 -C16) oxyethylenata, monoglycerida saturata longa,
carbomerum, trolaminum, methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum,
aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený krémový
základ napomáha optimálnej absorpcii liečiva. Krém sa neodporúča riediť
alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g alebo 50 g alebo 100 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0051/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.03.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009