Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.0513/2004

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/0845





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

SACCHARUM LACTIS

Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,


perorálny prášok, masť, čapíky.




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HOMEOPATICKÉHO ZÁKLADU

Saccharum lactis……………………..………………………….2CH až 200CH, 3K až 10 MK
Monohydrát laktózy.

3.LIEKOVÁ FORMA
Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť,
perorálny roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatika.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár.
Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.


4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršujú,
je nutné vyhľadať lekára.

Granuly:
Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Granuly:
Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Perorálny roztok:
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.

Perorálne kvapky:
10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.

Tablety:
Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy
a 0,5 mg magnéziumstearát.

Perorálny prášok:
1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.

Čapíky:
Nie sú.

Masť:
Nie sú.




4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.






4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré
obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú
etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov
oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


- Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum
- ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje
netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade
s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatika. Zákon podobnosti
využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej
látky.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Granuly:
Saccharosum, lactosum monohydricum.

Perorálny roztok:
Ethanolum 15%

Perorálne kvapky:
Ethanolum 30%

Tablety:
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Perorálny prášok:
Lactosum monohydricum.

Čapíky:
Adeps solidus.

Masť:
Vaselinum album.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25°C.




6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia

Granuly:
Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.
4 g granúl (cca 80 granúl)

Granuly:
Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.
1 g granúl (cca 200 granúl)

Perorálny roztok:
Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro
z plastickej hmoty,
papierová škatuľka.
6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.

Perorálne kvapky:
Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.
15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.

Tablety:
Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.
50 tabliet.

Perorálny prášok:
Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.
15 g, 30 g, 60 g.

Masť:
Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.
20 g.

Čapíky:
Biela fólia z plastu.
6 sup., 12 sup., 30 sup.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú špeciálne upozornenia.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy – lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0361/94-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
1994


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
marec 2007