Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Act-HIB
10 mikrogramov/0,5 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Konjugovaná vakcína proti /Haemophilus influenzae/ typ b


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaní.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte do ukončenia očkovacej schémy.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru.
- Je potrebné dokončiť kompletnú očkovaciu schému, inak sa môže stať, že
nebudete plne chránený.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Act-HIB a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Act-HIB
3. Ako používať Act-HIB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Act-HIB
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Act-HIB A NA ČO SA POUŽÍVA

Táto vakcína je dodávaná vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok
(0,5 ml v jednom balení).

Očkovacia látka Act-HIB je indikovaná na prevenciu invazívnych ochorení
spôsobených kmeňom /Haemophilus influenzae/ typ b (meningitída, septikémia,
celulitída, artritída, epiglotitída a pod.) u detí od 2 mesiacov.

Act-HIB neochráni pred ochoreniami spôsobenými iným typom mikróba
/Haemophilus influenzae/, ani proti meningitídam vyvolaným inými patogénmi.

V žiadnom prípade nemôže tetanový proteín, ktorý obsahuje vakcína Act-HIB
nahradiť očkovanie proti tetanu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Act-HIB

Act-HIB nepoužívajte v prípade precitlivenosti na niektorú zo zložiek
vakcíny, najmä na tetanový proteín, ani v prípade precitlivenosti po
predchádzajúcom podaní konjugovanej vakcíny proti /Haemophilus/
/influenzae/ typ b.

Buďte zvlášť opatrný v prípade:
- horúčky alebo akútneho ochorenia; očkovanie sa odporúča odložiť
- imunosupresívnej liečby alebo imunodeficiencie: môžu vyvolať zníženú
imunitnú odpoveď na vakcínu

Vakcínu neaplikujte intravaskulárne a presvedčite sa, že ihla neprenikla do
krvnej cievy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak sa Act-HIB aplikuje súčasne s vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole
a s vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a poliomyelitíde, musia sa
aplikovať na rôzne miesta tela.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ Act-HIB

Dávkovanie

- Deti do 6 mesiacov veku: 3 dávky vakcíny (0,5 ml) v intervale 4
týždňov. Booster dávka (0,5 ml) sa podáva v odstupe 1 roka po podaní
tretej dávky vakcíny.
- Deti od 6 do 12 mesiacov veku: 2 dávky vakcíny (0,5 ml) v intervale 4
týždňov. Booster dávka (0,5 ml) sa podáva vo veku 18 mesiacov.
- Deti vo veku 1-5 rokov: iba 1 dávka vakcíny (0,5 ml).

Ak sa ako rozpúšťadlo použije vakcína D.T.COQ/D.T.P. podáva sa v očkovacej
schéme platnej v Slovenskej republike pre základné očkovanie proti
diftérii, tetanu a pertussis (3 dávky vakcíny). Prvá dávka sa podáva
najskôr po dovŕšení 9. týždňa života, druhá dávka za 6 týždňov po prvej
dávke a tretia dávka za 6 mesiacov po druhej dávke tak, aby boli všetky tri
dávky základného očkovania podané do dosiahnutia prvého roka života.
Booster dávka vakcíny Act-HIB sa podáva len v prípade zdravotnej indikácie.

V prípade kontaktu s invazívnym ochorením vyvolaným /Haemophilus/
/influenzae/ typ b (rodina alebo pri starostlivosti o dieťa) sa vakcína
aplikuje podľa schémy s ohľadom na vek.

Je potrebné očkovať aj index case (prvý prípad).

Spôsob podávania
- Rekonštitúcia vakcíny: do injekčnej liekovky s práškom sa pridá
rozpúšťadlo alebo obsah injekčnej striekačky s kombinovanou vakcínou
proti diftérii, tetanu a pertussis alebo vakcínou proti diftérii,
tetanu, pertussis a poliomyelitíde.
- Injekčnú liekovku je potrebné pretrepať až do úplného rozpustenia
prášku.

Belavý zakalený vzhľad suspenzie po zmiešaní s vakcínou proti diftérii,
tetanu a pertussis alebo s vakcínou proti diftérii, tetanu, pertussis
a poliomyelitíde je normálny.

V prípade injekčnej striekačky bez pripojenej ihly je potrebné samostatnú
injekčnú ihlu pevne pripevniť otočením o 90°.

Neaplikujte intravaskulárne.

Akýkoľvek nepoužitý prípravok alebo odpad sa musí zlikvidovať v súlade
s platnými predpismi.

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne.

Odporúčaným miestom vpichu injekcie je anterolaterálna oblasť stehna
(stredná tretina) u dojčiat a batoliat a deltoidný sval u starších detí.

Frekvencia podávania
Netýka sa.

Dĺžka liečby
Netýka sa.

Ak zabudnete podať jednu dávku vakcíny, Váš lekár rozhodne, kedy Vám bude
podaná vynechaná dávka.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Act-HIB môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky pozorované počas klinických skúšok

Veľmi časté až časté: reakcie v mieste podania ako bolesť, začervenanie,
opuch a zápal, indurácia.
Menej časté: horúčka (> 39 şC)
Veľmi časté: podráždenosť
Časté až menej časté: plač (nekontrolovateľný alebo neobvyklý)

Vedľajšie účinky pozorované počas post-marketingového sledovania

Veľmi zriedkavé:
- edém dolných končatín s cyanózou alebo prechodným bodkovitým krvácaním
do kože, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po
očkovaní a miznú rýchlo a samovoľne bez dlhotrvajúcich následkov. Tieto
reakcie nie sú spojené s kardiorespiračnými symptómami. Tieto boli
hlásené najmä v prípadoch, keď bola vakcína podaná v kombinácii s inými
vakcínami (vakcíny obsahujúce antigény proti diftérii, tetanu
a pertussis).
- hypersenzitívne reakcie
- kŕče s horúčkou alebo bez horúčky
- žihľavka, vyrážka, svrbenie.


U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.


Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Act-HIB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Act-HIB obsahuje
Liečivo: polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b (10 mg/0,5 ml)
konjugovaný na tetanový proteín (18-30 mg/0,5 ml).

Ďalšie zložky sú:
Prášok: trometamol a sacharóza
Rozpúšťadlo: chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Act-HIB a obsah balenia

Vakcína je dodávaná vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.

Veľkosť balenia:
. 1 injekčná liekovka s práškom + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke s pripojenou ihlou
. 1 injekčná liekovka s práškom + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke bez ihly
. 1 injekčná liekovka s práškom + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke bez ihly, s 2 samostatnými inkečnými ihlami
. 10 injekčných liekoviek s práškom
10 ampuliek s rozpúšťadlom po 0,5 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Act-HIB


10 mikrogramov/0,5 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Vakcína proti /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka rekonštituovaného roztoku v 0,5 ml obsahuje:

Polyribosylribitoli phosphas Haemophilus influenzae b
............................ 10 mikrogramov


coniuncio tetani anatoxinum
....................................................................... 8
– 30 mikrogramov


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Táto vakcína je indikovaná na prevenciu invazívnych ochorení vyvolaných
/Haemophilus influenzae typ/ b (meningitída, septikémia, celulitída,
artritída, epiglotitída a pod.) u detí od 2 mesiacov veku.


Vakcína nechráni pred ochoreniami spôsobenými iným typom mikróba
/Haemophilus influenzae/, ani proti meningitídam vyvolaným inými patogénmi.
V žiadnom prípade nemôže tetanický proteín, ktorý obsahuje vakcína nahradiť
očkovanie proti tetanu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
. Deti od 2 do 6 mesiacov veku: 3 dávky vakcíny po 0,5 ml v intervale 4
týždňov. Booster dávka (štvrtá dávka) sa podáva v odstupe jedného roka
po podaní tretej dávky.
. Deti od 6 do 12 mesiacov veku: 2 dávky po 0,5 ml v intervale 4
týždňov. Booster dávka (0,5 ml) sa podáva vo veku 18 mesiacov.
. Deti vo veku 1-5 rokov: 1 dávka vakcíny 0,5 ml.

Ak sa ako rozpúšťadlo použije vakcína D.T.COQ/D.T.P. podáva sa v očkovacej
schéme platnej v Slovenskej republike pre základné očkovanie proti
diftérii, tetanu a pertussis (3 dávky vakcíny). Prvá dávka sa podáva
najskôr po dovŕšení 9. týždňa života, druhá dávka za 6 týždňov po prvej
dávke a tretia dávka za 6 mesiacov po druhej dávke tak, aby boli všetky tri
dávky základného očkovania podané do dosiahnutia prvého roka života.
Booster dávka vakcíny Act-HIB sa podáva len v prípade zdravotnej
indikácie.

V prípade kontaktu s invazívnym ochorením vyvolaným /Haemophilus/
/influenzae/ typ b (rodina alebo pri starostlivosti o dieťa) sa vakcína
aplikuje podľa schémy s ohľadom na vek.
Je potrebné očkovať aj index case (prvý prípad).

Spôsob podávania
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne.
Odporúčaným miestom vpichu je anterolaterálna oblasť stehna (stredná
tretina) u dojčiat a batoliat, u starších detí deltový sval.

Neaplikujte intravaskulárne.


Pokyny na rekonštitúciu vakcíny, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny, najmä na tetanický
proteín alebo skúsenosti po predchádzajúcej dávke konjugovanej vakcíny
proti /Haemophilus/ /influenzae/ typ b.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vakcínu neaplikujte intravaskulárne a presvedčite sa, že ihla neprenikla do
krvnej cievy.

V prípade horúčky alebo akútneho ochorenia sa má očkovanie odložiť.

Tak ako pri iných injekčne podaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii
vhodná medikamentózna liečba pre prípad možnej okamžitej anafylaktickej
reakcie po podaní vakcíny.

Očkovať možno aj deti s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, treba
však pamätať na to, že imunitná odpoveď ich môže byť znížená alebo zvýšená
v závislosti od stavu ich imunitného systému. U detí liečených
imunosupresívami (kortikosteroidy, antimitotická chemoterapia a pod.) sa
odporúča odložiť očkovanie do ukončenia príslušnej liečby.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v
anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe
a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k
tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá
odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto vakcína sa môže aplikovať súčasne s inými odporúčanými vakcínami
(proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde, osýpkam, mumpsu
a rubeole), pokiaľ sa vakcíny aplikujú na rôzne miesta tela.

4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

V súlade s imunizačnou schémou očkovania detí a odporúčaniami SZO (Svetová
zdravotnícka organizácia) a ACIP (Poradná komisia pre imunizačnú prax) sa
očkovacia látka Act-HIB zriedka aplikuje samostatne. Často sa aplikuje v
spojení alebo kombinácii s inými vakcínami, ako sú napr. vakcíny obsahujúce
antigény proti diftérii, tetanu a pertussis (celobunkové alebo acelulárne).
Bezpečnostný profil vakcíny Act-HIB zohľadňuje toto súbežné používanie.

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšok a post-marketingového
sledovania sú uvedené nižšie s použitím terminológie MedDRA (podľa Triedy
orgánových systémov a frekvencie výskytu) pre všetky vekové skupiny.
Klasifikácie frekvencií sú nasledujúce: veľmi časté (? 10 %), časté
(? 1 % až < 10 %), menej časté (? 0,1 % až < 1 %), zriedkavé (? 0,01 % až <
0,1 %), veľmi zriedkavé
(< 0,01 %), vrátane izolovaných hlásení.

Nežiaduce účinky pozorované počas klinických skúšok:

Bezpečnosť vakcíny bola hodnotená v priebehu rôznych kontrolovaných
klinických skúšok vrátane aktívnej surveillance nežiaducich účinkov, počas
ktorých bola viac ako 7000 zdravým deťom mladším ako 2 roky aplikovaná
vakcína Act-HIB, takmer vždy v kombinácii s celobunkovou alebo acelulárnou
vakcínou proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP).

V kontrolovaných štúdiách, keď bola vakcína Act-HIB aplikovaná v kombinácii
s DTP vakcínami, pozorovaná frekvencia a typ systémových reakcií neboli
rozdielne v porovnaní, keď bola vakcína DTP podávaná samostatne.

Nežiaduce účinky, pravdepodobne súvisiace s vakcínou a pozorované s
frekvenciou výskytu menej ako 1 %, sa obvykle vyskytli 6 až 24 hodín po
očkovaní a boli vo väčšine prípadov prechodné a slabej až miernej
intenzity.

Pri následných dávkach základného očkovania nebolo pozorované žiadne
zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto lokálnych alebo systémových
reakcií.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté až časté: reakcie v mieste podania ako bolesť, začervenanie,
opuch a zápal, indurácia
Menej časté: horúčka (> 39 şC)

Psychické poruchy a ochorenia
Veľmi časté: podráždenosť
Časté až menej časté: plač (nekontrolovateľný alebo neobvyklý)

Nežiaduce účinky pozorované počas post-marketingového sledovania

Počas post-marketingového sledovania boli pri rozsiahlom podávaní vakcíny
(niekoľko miliónov dávok na celom svete) hlásené ďalšie reakcie súvisiace
s vakcínou.

Žiaden z nasledujúcich vedľajších účinkov nebol hlásený s vyššou
frekvenciou ako 0,01 % (veľmi zriedkavé). Frekvencie sú založené na
množstve spontánnych hlásení a vypočítané z počtu hlásení a počtu dávok
distribuovaných v rovnakom období.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: edém dolných končatín s cyanózou alebo prechodným
bodkovitým krvácaním do kože, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu niekoľkých
hodín po očkovaní a miznú rýchlo a samovoľne bez následkov. Tieto reakcie
nie sú spojené s kardiorespiračnými symptómami. Boli hlásené najmä
v prípadoch, keď bola vakcína podaná v kombinácii s inými vakcínami
(vakcíny obsahujúce antigény proti diftérii, tetanu a pertussis).

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie

Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: kŕče s horúčkou alebo bez nej

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: žihľavka, vyrážka, svrbenie

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, vakcína proti Haemophilus
influenzae typ b
ATC kód: J07AG01

/Haemophilus influenzae/ b vakcína vytvára imunitu proti invazívnym
ochoreniam vyvolaným /Haemophilus influenzae/ typ b.
U ľudí, kapsulárny polysacharid (polyribosilribitol fosfát: PRP) indukuje
serologickú odpoveď anti-PRP.
Podobne ako u všetkých polysacharidových antigénov je protilátková odpoveď
thymus- nezávislá, charakterizovaná absenciou booster efektu po opakovanom
podaní vakcíny a slabou imunogenitou
u dojčiat a batoliat.
Kovalentná väzba kapsulárneho polysacharidu /Haemophilus influenzae/ typ b na
tetanový proteín dáva konjugovanej vakcíne vlastnosti thymus- závislého
antigénu, ktorý indukuje špecifickú anti-PRP sérologickú odpoveď u dojčiat
a batoliat, tvorbu špecifických protilátok IgG anti-PRP s imunologickou
pamäťou. .
Štúdie funkčnej aktivity špecifických anti-PRP protilátok indukovaných
/Haemophilus/ /influaenzae/ typ b konjugovanou vakcínou vykazujú u dojčiat
a batoliat baktericídne a opsonizačné vlastnosti.
Štúdie imunogenity u dojčiat a batoliat vakcinovaných od 2 mesiacov života
vykazujú, že prakticky všetky deti mali titre anti-PRP protilátok ? 0,15
(g/ml po podaní tretej dávky (a ? 1 (g/ml približne u 90% detí). U dojčiat
mladších ako 6 mesiacov, ktorým boli podané tri dávky konjugovanej vakcíny
/Haemophilus influenzae/ typ b, bola booster dávka podaná o 8 až 12 mesiacov
neskôr indukovali výrazné signifikantné zvýšenie priemerných titrov PRP
protilátok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok: trometamol, sacharóza
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC).
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I.) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (halobutyl) s pripojenou
ihlou – škatuľa, 1 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I.) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom
(chlorobromobutyl alebo styrén-butadién) bez injekčnej ihly – škatuľa, 1 ks


Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I.) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej
injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom
(chlorobromobutyl alebo styrén-butadién) s 2 samostatnými injekčnými ihlami
– škatuľa, 1 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I.), škatuľa 10 injekčných
liekoviek,
0,5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I.), škatuľa, 10 ks

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštitujte roztok, pridaním obsahu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom
do injekčnej liekovky s práškom alebo pridaním obsahu injekčnej striekačky
s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, pertussis alebo diftérii,
tetanu, pertussis a poliomyelitíde. Potraste, pokiaľ sa prášok úplne
nerozpustí. Belavý, zakalený vzhľad suspenzie po rekonštitúcii s vakcínou
proti diftérii, tetanu, pertussis alebo diftérii, tetanu, pertussis
a poliomyelitíde je normálny.

U injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa samostatná injekčná ihla
musí pevne pripevniť na hrot injekčnej striekačky otočením o 90 °.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0857/92-C/S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.12.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011