Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:2009/00006


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MIG-400
400 mg filmom obalené tablety

Liečivo: ibuprofén
Na použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u
dospelých.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
MIG-400 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 dňoch,
musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je MIG-400 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MIG-400
3. Ako užívať MIG-400
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MIG-400
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MIG-400 A NA ČO SA POUŽÍVA
MIG-400 je protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové
protizápalové liečivo, NSAID) s antipyretickými (horúčku znižujúcimi)
vlastnosťami.

Použitie MIG-400
Symptomatická liečba
- miernej až stredne silnej bolesti
- horúčky

2. SKÔR AKO UŽIJETE MIG-400
Neužívajte MIG-400:

- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku;


- keď ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými
sú:


- záchvaty astmy;


- opuchy sliznice nosa;


- kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);


- neobjasnené poruchy krvotvorby;


- aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy)
alebo krvácanie (dve alebo


viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);


- krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie
žalúdočno-črevného traktu) v


súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;


- krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne
krvácanie;


- závažné poškodenie obličiek alebo pečene;


- závažné srdcové zlyhanie;

- posledné 3 mesiace tehotenstva.


Deti


MIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou
nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich
vhodný.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG-400
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.
Poraďte sa s lekárom pred začatím užívania lieku ak máte niektorý z nižšie
uvedených stavov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG-400 súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2
inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší pacienti:
U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä
krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť
smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý
dohľad lekára.
Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia,
ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v
priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo
predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.
Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo
perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou
chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo
perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte MIG-400”) a u starších pacientov.
Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s
pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť
kombinácia liečby liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo
inhibítory protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti zaznamenali vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom
trakte, najmä ak ste v staršom veku, ohláste všetky neobvyklé príznaky
v brušnej dutine (zvlášť krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu
lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré by
mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín
(znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné
lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina
acetylsalicylová (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).
Ak sa pri užívaní MIG-400 objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu
alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-
črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva,
Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení
(pozri časť 4 “ “Možné vedľajšie účinky”).

Účinky na srdcovo-cievny systém
Lieky ako MIG-400 môžu znamenať malé zvýšenie rizika vzniku srdcových
príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie
pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú
dávku ani trvanie liečby (maximálne 4 dni).
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte,
že by ste vzhľadom na tieto stavy mohli byť v riziku (napr. ak máte vysoký
krvný tlak, cukrovku alebo cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o Vašej
liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenením kože a tvorbou
pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním),
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické
odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné
vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby;
väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

MIG-400 sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo
iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať
lekára.





Ďalšie upozornenia

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a
zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sa má MIG-400 použiť len po
starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám.
Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových
blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4.).

- Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný:
- pri ťažkostiach v žalúdočno-črevnom trakte alebo chronických zápalových
ochoreniach čreva
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

- pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhaní;


- pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;


- okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;


- pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha),
chronických opuchoch


sliznice nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest,
ktoré spôsobujú ich zúženie.

- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa
vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých
známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG-400 musíte liek
okamžite vysadiť a vyhľadať
lekára.

- Ibuprofén, liečivo v MIG-400, môže dočasne znižovať funkciu krvných
doštičiek (zhlukovanie
trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto
starostlivo sledovaní.

- Ak súbežne s liekmi obsahujúcimi ibuprofén užívate v malých dávkach
kyselinu acetylsalicylovú kvôli
antikoagulačnému účinku (ochrana pred tvorbou krvných zrazenín), môže
byť tento účinok oslabený.
Preto v takomto prípade lieky s obsahom ibuprofénu môžete užívať iba po
predpísaní lekárom.

- Ak súbežne užívate lieky znižujúce zrážavosť krvi alebo lieky na
zníženie hladiny cukru v krvi, musia
sa vykonávať preventívne kontroly zrážavosti krvi a hladiny cukru v
krvi.

- Pri dlhodobom užívaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie
pečene a obličiek a krvného
obrazu.

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho
lekára alebo zubného lekára, že
užívate MIG - 400.

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík (liekov proti bolesti), môže
vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa
nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov. Poraďte sa so svojím lekárom,
ak napriek užívaniu MIG-
400 trpíte bolesťami hlavy.

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť, ak sa
užíva viacero analgetík v
kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania
obličiek (analgetická nefropatia).

- V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť
užívanie MIG – 400.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina
acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie
vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory,
antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo
byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom.
Pred súčasným užívaním ibuprofénu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s
lekárom.


Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne
prebiehajúcou liečbou MIG-400 ovplyvnený.

/Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:/
- Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi
zvýšiť:
- digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);
- fenytoín (látka na liečbu záchvatov);
- lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa
pri správnom užívaní (maximálne 4 dni)
nevyžaduje;
- látky proti tvorbe krvných zrazenín;
- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických
ochorení): Neužívajte MIG-
400 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k
zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k
jeho výraznejším vedľajším účinkom;
- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti,
vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidové
protizápalové liečivá), selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (liečivá na liečbu
depresívnej nálady) ako aj kortizónové lieky (glukokortikoidy):
existuje zvýšené riziko tvorby vredov a
krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;
- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu
dny): môžu oddialiť vylučovanie
ibuprofénu a následne hromadenie ibuprofénu v tele a zosilnenie jeho
vedľajších účinkov.

/Zníženie účinku:/
- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený
krvný tlak (antihypertenzíva)
- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného
tlaku): zvyšuje sa riziko
poškodenia obličiek.
- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny
acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné
doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený (pozri časť 2:
“Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní MIG-400”).

/Iné možné interakcie:/
- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do
kĺbov a výskytu krvných podliatin
u hemofilických pacientov s AIDS.
- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po
transplantáciách a v liečbe
reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek.
- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.
- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká) : pri súbežnom
používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.
- sulfonylmočovina (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie
medzi ibuprofénom a
sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané,
hladiny Vášho cukru v krvi
majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.

- liečivá znižujúce zrážavosť krvi: sú k dispozícii ojedinelé hlásenia o
vzájomnom pôsobení medzi ibuprofénom a liečivami znižujúcimi zrážavosť
krvi. Pri súbežnej liečbe sa odporúča kontrolovať krvnú zrážavosť.


Užívanie lieku MIG-400 s jedlom a nápojmi
Pokiaľ je možné , počas užívania MIG-400 nekonzumujte alkohol, pretože
vedľajšie účinky, najmä tie na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny
nervový systém sú zvýraznené.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak počas užívania MIG-400 dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať
lekára. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov
tehotenstva len po konzultácii s Vaším lekárom.
MIG-400 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom
na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.
MIG-400 patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré
môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa vysadením liečby
vráti k normálu.


Dojčenie
Liečivo ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do
materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča,
prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však
ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je
potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky MIG-400 môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny
nervový systém, ako je únava a závrat, Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo
zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete
schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle
udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky!
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez
spoľahlivej opory!


3. AKO UŽÍVAŤ MIG-400

Vždy užívajte MIG-400 presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.


Dávkovanie
Zvyčajná dávka je:

|Telesná |Jednotlivá dávka |Celková denná dávka |
|hmotnosť | | |
|(vek) | | |
|20 kg - 29 kg |1/2 filmom |11/2 filmom obalenej tablety |
| |obalenej tablety |(zodpovedajúce 600 mg |
|(6 - 9 rokov) |(zodpovedajúca |ibuprofénu) |
| |200 mg ibuprofénu)| |
|30 kg - 39 kg |1/2 filmom |2 filmom obalené tablety |
| |obalenej tablety |(zodpovedajúce 800 mg |
|(10 - 12 |(zodpovedajúca |ibuprofénu) |
|rokov) |200 mg ibuprofénu)| |
|> 40 kg |1/2 - 1 filmom |3 filmom obalené tablety |
|Mladiství nad |obalená tableta |(zodpovedajúce 1200 mg |
|12 rokov |(zodpovedajúca |ibuprofénu) |
|Dospelí |200 - 400 mg | |
| |ibuprofénu) | |


Ak ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6
hodinách.

Ľudia v staršom veku a pacienti, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo
dvanástnikový vred:
Takíto pacienti majú začať užívať najnižšie možné dávky (pozri časť 2
“Buďte zvlášť opatrný, ak užívate MIG-400”).

Poškodená funkcia obličiek alebo pečene:
Pri miernom alebo stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek alebo pečene
nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

Spôsob a cesta podania
Perorálne (ústami) používanie.
Prehltnite, prosím, celé tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny
(napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.

Poznámka k rozdeleniu tablety na dve rovnaké polovice:
Držte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk so smerovaním
deliacej ryhy nadol a tlakom palcov prelomte tabletu na dve polovice pozdĺž
tejto ryhy.

Trvanie liečby
Iba na krátkodobé používanie.

Neužívajte MIG-400 dlhšie ako 4 dni bez pokynov Vášho lekára.

Ak máte pocit, že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac MIG-400, ako máte
MIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od
bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

Možnými príznakmi predávkovania sú:
- poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat,
pocit na odpadnutie a
bezvedomie (u detí tiež kŕče);
- poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka,
nevoľnosť a vracanie, krvácanie
v žalúdkovo - tráviacom trakte;
- poškodenie funkcie pečene a obličiek;
- pokles krvného tlaku;
- sťažené dýchanie (útlm dýchania);
- modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).
Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG-400, ihneď kontaktujte svojho
lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je
potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť MIG-400
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MIG-400 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledovná častosť ich výskytu:
|Veľmi časté: |
|u viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté: |
|u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté: |
|u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 liečených |
|pacientov |
|Zriedkavé: |
|u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|Neznáme: nemožno ich stanoviť z dostupných údajov |















Možné vedľajšie účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky,
ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa
vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov.
Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa
týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg
(= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú
dávku 1800 mg pre čapíky.
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že
sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného
traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy),
perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu,
ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní MIG-400”).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť,
zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica,
vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej
dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova
choroba (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG-400”).
Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu
krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a
srdcové zlyhanie.
Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s malým zvýšením rizika
srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé:
Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé:
poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných
doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie
granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v
ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné
krvácanie .
V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára.
Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi
horúčku nesmie byť zahájená..

Poruchy nervového systému
Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy,
závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.

Ochorenia oka
Menej časté: poruchy videnia.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé: hučanie v ušiach (tinitus).

Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu
Časté:
Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť,
vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-
črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok
červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté:
žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy),s možným krvácaním
a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída),
opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej
choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Veľmi zriedkavé:
zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), zúženie tenkého
alebo hrubého čreva a bránice.

V prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, vracania krvi, krvi v
stolici a/alebo čierno zafarbenej stolice musíte MIG-400 vysadiť a okamžite
informovať lekára.

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä
u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek,
syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie
bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída),
ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza)
a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že
sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich
zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400
vysadiť a okamžite informovať lekára.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé:
Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi
(napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy
kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov
(alopécia).

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie
a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo
ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež „Infekcie a infestácie“).

Infekcie a infestácie (napadnutie choroboplodnými mikroorganizmami)
Veľmi zriedkavé:
Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv
(nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400)
zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva).

Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej
meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky,
stuhnutia šije alebo poruchy vedomia.
Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými
ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového
tkaniva).

Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr.
sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na
lekára.

Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé:
Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)


Poruchy imunitného systému (alergické reakcie)

Menej časté:


reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické
záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku)

V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-
400.

Veľmi zriedkavé:

závažné celkové reakcie precitlivenosti
Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so
zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo
pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.

Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku,
je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Ochorenia pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:
Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej
liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových
testov.

Psychiatrické poruchy a ochorenia

Veľmi zriedkavé:

Psychotické reakcie, depresia.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať MIG-400

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MIG-400 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na
škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Podmienky uchovávania
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


MIG-400 obsahuje:

Liečivo je ibuprofén.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety
kukuričný škrob, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ amylglykolátu (typ A),
magnéziumstearát

Filmový obal
hypromelóza, makrogol 4000, povidón K 30, oxid titaničitý (E 171)


Ako vyzerá MIG-400 a obsah balenia
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou
ryhou.
Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Blister z nepriehľadnej PVC fólie/Al fólie potiahnutej pergamenom,
v škatuľke.
Balenie obsahuje 10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120








Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko MIG-400
Česká republika IBUSTAR
Estónsko IBUSTAR
Dánsko IBUSTAR
Fínsko MIG-400
Maďarsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Lotyšsko IBUSTAR
Poľsko MIG
Rumunsko MIG-400
Slovenská republika MIG-400
Nemecko EUDORLIN Extra Ibuprofen - Schmerztabletten

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registráce, ev.č.: 2009/00006


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


MIG-400
Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
oboch stranách, s obojstranne
vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.

Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikácie
Symptomatická liečba:
- slabej až stredne silnej bolesti,
- horúčky.

4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie podrobne uvádza nasledovná tabuľka. U detí a adolescentov
dávkovanie
závisí od telesnej hmotnosti alebo veku, v zásade jednotlivá dávka
predstavuje 7 až 10 mg/kg
telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej
hmotnosti.
Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej
dennej dávky.
Nemá byť kratší ako 6 hodín.

Len pre krátkodobé použitie.
Ak ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 4 dni, je potrebné navštíviť lekára.

|Telesná |Jednotlivá dávka |Celková denná dávka |
|hmotnosť (vek)| | |
|20 kg - 29 kg | 200 mg ibuprofénu| 600 mg ibuprofénu |
|Deti 6 – 9 | | |
|rokov | | |
|30 kg - 39 kg |200 mg ibuprofénu | 800 mg ibuprofénu |
|(10 - 12 | | |
|rokov) | | |
|> 40 kg |200 mg - 400 mg | 1200 mg ibuprofénu |
|Adolescenti |ibuprofénu | |
|starší ako 12 | | |
|rokov a | | |
|dospelí | | |


Spôsob podávania a dĺžka liečby

MIG-400 tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody počas
jedla alebo po jedle. Pacientom so žalúdočnými ťažkosťami sa odporúča
užívať MIG-400 počas jedla.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania. Starších pacientov treba
vzhľadom na profil nežiaducich účinkov starostlivo monitorovať (pozri časť
4.4).

Renálna insuficiencia:
Pri slabom a strednom poškodení funkcie obličiek sa úprava dávkovania
nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3).


Hepatálna insuficiencia (pozri časť 5.2):
Pri slabom a strednom poškodení funkcie pečene sa úprava dávkovania
nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti a adolescenti:
Pre informácie o používaní u detí a adolescentov pozri časť 4.3.

4.3 Kontraindikácie

MIG-400 je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na liečivo ibuprofén alebo na niektorú z pomocných
látok tohto lieku;
- so známymi reakciami bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie
spôsobenými kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými
protizápalovými liečivami pozorovanými v minulosti,
- s neobjasnenými poruchami krvotvorby;
- s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického
vredu/hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej tvorby vredov alebo
krvácania);
- s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti
s predchádzajúcou terapiou NSAID ;
- s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;
- so závažnou dysfunkciou pečene alebo obličiek;
- so závažným srdcovým zlyhaním;
- v poslednom trimestri gravidity (pozri časť 4.6),
ako aj:
- u detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg (mladších ako 6 rokov), nakoľko
táto sila nie je
vhodná vzhľadom na obsah liečiva v tejto dávke .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gastrointestinálna bezpečnosť
MIG-400 sa nesmie podávať súčasne s inými NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2
a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Starší pacienti:
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií na
NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia:
Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s
alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných
GI príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, tvorby vredov alebo perforácie sa
zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej
choroby, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje
súčasná liečba nízkymi dávkami aspirínom alebo inými liekmi s
pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre tráviaci trakt, sa má zvážiť súčasné
podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory
protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú hlásiť všetky neobvyklé abdominálne príznaky (zvlášť krvácanie
z gastrointestinálneho traktu), predovšetkým v počiatočných štádiách
liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, akými sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je napr.
aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených MIG-400 objaví GI krvácanie alebo tvorba
vredov, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím
liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania,
pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín,
hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (napr. (1200 mg denne).


Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie (pozri časť 4.8), a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne.
Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa
objavila v prvom mesiaci liečby. MIG-400 sa má vysadiť pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.


Ďalšie upozornenia:
MIG-400 možno použiť len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos
liečby u pacientov so:
- systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo so zmiešanými ochoreniami
spojivového tkaniva (pozri časť 4.8) - pre zvýšené riziko aseptickej
meningitídy.

Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov :
- s gastrointestinálnymi ťažkosťami alebo s chronickými zápalovými
poruchami čreva (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze ;
- s vysokým krvným tlakom alebo srdcovým zlyhaním;
- s poškodenou funkciou obličiek;
- s dysfunkciou pečene;
- priamo po väčších chirurgických zákrokoch;
- so sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným
ochorením dýchacích ciest, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko
výskytu alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy (takzvaná
analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;
- s alergickou reakciou na iné látky, keďže aj v prípade MIG-400 u nich
existuje riziko alergických reakcií.

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sa
vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach alergických reakcií po
užití/podaní MIG-400 je nutné liečbu vysadiť. Podľa toho, ako si to
zdravotný stav vzhľadom na príznaky vyžaduje, musia byť na odbornej úrovni
zahájené požadované opatrenia.

Ibuprofén, liečivo v MIG-400, môže dočasne inhibovať funkciu krvných
doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti
musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom používaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie
pečene a obličiek, ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé používanie analgetík môže vyvolať bolesť hlavy, ktorá sa nesmie
liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie analgetík, obzvlášť, ak sa užíva viacero
analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom
zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Varicela môže byť výnimočne zdrojom závažných komplikácií - infekcií
postihujúcich kožu a mäkké tkanivá. Doteraz nebol vylúčený podiel NSAID na
zhoršení týchto infekcií. Preto sa v prípade varicely neodporúča používanie
MIG-400.

Konzumácia alkoholu pri liečbe NSAID môže zvyšovať nežiaduce účinky
liečiva, obzvlášť tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo
centrálneho nervového systému.

Informácie týkajúce sa fertility u žien, pozri časť 4.6.

4.5 Liekové a iné interakcie
Ibuprofén (podobne ako iné NSAID) sa má užívať iba s opatrnosťou
s nasledovnými liečivami:

Iné NSAID, vrátane salicylátov:
Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže kvôli synergickému účinku zvyšovať
riziko tvorby gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežnému
používaniu ibuprofénu s inými NSAID sa preto treba vyhnúť (pozri časť
4.4).

Digoxín, fenytoín, lítium:
Súbežné užívanie MIG-400 s digoxínom, fenytoínom alebo s liekmi
obsahujúcimi lítium môže viesť k zvýšeniu hladín týchto liečiv v krvi.
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní
(maximálne 4 dni) nevyžaduje.

Diuretiká, ACE inhibítory, blokátory beta receptorov a antagonisty
angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzných liečiv.
U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr.
u dehydratovaných pacientov alebo u starších pacientov so zhoršenou
funkciou obličiek) môže byť výsledkom súbežného podávania ACE inhibítora,
betablokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú
cyklooxygenázu, ďalšie zhoršenie renálnej funkcie, vrátane možného akútneho
zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto takáto kombinácia
sa má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť
primerane hydratovaní a má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí
súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Súbežné podávanie MIG-400 a diuretík šetriacich draslík môže viesť
k hyperkaliémii.

Kortikosteroidy:
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť
4.4).

Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej:
Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže
inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov.
Avšak tieto údaje sú limitované a extrapolácia dát ex vivo na klinické
podmienky je problematická, takže nie je možné formulovať jednoznačné
závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky
relevantný účinok príležitostne použitého ibuprofénu (pozri časť 5.1).

Metotrexát:
Podanie MIG-400 do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže vyvolať
zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť jeho toxické účinky.

Cyklosporín:
Riziko toxického účinku cyklosporínu na obličky sa môže zvýšiť pri súbežnom
podaní určitých nesteroidových protizápalových liečiv. Tento účinok nemožno
vylúčiť ani pri použití kombinácie cyklosporínu a ibuprofénu.

Antikoagulanciá:
NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulancií, napr. warfarínu (pozri časť
4.4).

Sulfonylurea:
Klinické sledovania poukázali na liekové interakcie medzi nesteroidovými
protizápalovými liečivami a antidiabetikami (sulfonylureami). Hoci sa
doteraz neobjavili interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylureami, z dôvodu
opatrnosti sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hladiny glukózy
v krvi.

Takrolimus:
Riziko nefrotoxicity sa pri súbežnom používaní s MIG-400 zvyšuje.

Zidovudín:
Existuje dôkaz zvýšenia rizika vzniku hemartrózy a hematómu u HIV
pozitívnych hemofilických pacientov liečených súčasne zidovudínom a
ibuprofénom.

Probenecid a sulfínpyrazón:
Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu spomaliť
vylučovanie ibuprofénu.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatočných štádiách gravidity.
Usudzuje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

Podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Navyše, u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, bol
zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.


Ibuprofén má byť užívaný počas prvého a druhého trimestra gravidity iba v
nevyhnutných prípadoch. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť
alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie
možné dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov:
- môžu plod vystaviť :
• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pulmonálnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-
hydramniónom;
- matku a plod na konci gravidity:
• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén v treťom trimestri gravidity
kontraindikovaný.

Laktácia:
Liečivo ibuprofén a jeho metabolity v malom množstve prechádzajú do
materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe škodlivé dôsledky pre dojča,
pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita:
Existuje niekoľko dôkazov, že liečivá, ktoré inhibujú
cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu u žien ovplyvnením ovulácie
spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie je po vysadení liečby
reverzibilné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pri vyšších dávkach môže ibuprofén vyvolávať nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, pacienti môžu mať
v zriedkavých prípadoch zníženú schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať
stroje. Toto vo väčšej miere platí pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyty nežiaducich účinkov sú klasifikované nasledovne:
/Veľmi časté: ( 1/10/
Časté: /( 1/100 až < 1/10/
Menej časté: /( 1/1 000 až < 1/100/
Zriedkavé: /( 1/10 000 až < 1/1 000/
Veľmi zriedkavé < 1/10 000
/Neznáme (nemožno ich stanoviť z dostupných údajov)/

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky,
ktoré sa počas liečby ibuprofénom zaznamenali a aj tie, ktoré sa vyskytli
v dlhodobej liečbe pri vysokých dávkach u reumatických pacientov. Stanovená
častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka
krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg pri
perorálnom podávaní a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že
sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne
krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, zvlášť sa môžu vyskytnúť u starších
pacientov (pozri časť 4.4).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť,
zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa zaznamenala gastritída. Zvlášť riziko výskytu
gastrointestinálneho krvácania je závislé od dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie
ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhotrvajúcej
liečbe môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických
príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia,
pancytopénia, agranulocytóza).

Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v
ústach, chrípke podobné
symptómy, závažná malátnosť, krvácanie z nosa a krvácanie z kože.

Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.


Poruchy nervového systému
Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy,
závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť a únava.

Ochorenia oka
Menej časté: poruchy videnia.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé: tinitus.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne ťažkosti ako sú pálenie záhy, bolesť brucha,
nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a malé straty krvi
z gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch
spôsobovať anémiu.
Menej časté: gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním
a perforáciou. Ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej
choroby (pozri časť 4.4), gastritída.
Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych a
diafragmatických striktúr.

Pacient musí byť upozornený na vysadenie lieku a k okamžitému vyhľadaniu
lekára pri silnej bolesti v hornej časti brucha, pri meléne alebo vracaní
krvi.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Veľmi zriedkavé: tvorba edémov, najmä u pacientov s arteriálnou
hypertenziou alebo s nedostatočnosťou obličiek, nefrotický syndróm,
intersticiálna nefritída, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou
nedostatočnosťou obličiek.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť aj poškodenie obličkového tkaniva (renálna
papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
Funkcia obličiek sa má preto pravidelne kontrolovať.




Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie
a komplikácie mäkkých tkanív pri varicele (pozri tiež "Infekcie a
infestácie").

Infekcie a infestácie
Veľmi zriedkavo sa zaznamenalo vzplanutie infekčného zápalu (napr. vznik
nekrotizujúcej fasciitídy) v súvislosti s podávaním nesteroidových
protizápalových liečiv. Môže sa jednať o súvis s mechanizmom účinku
nesteroidových protizápalových liečiv.

Ak sa počas liečby MIG-400 vyskytnú alebo zhoršia príznaky infekcie,
pacient má bezodkladne vyhľadať lekára. Je potrebné vyšetriť, či nie je
indikovaná protiinfekčná/antibiotická liečba.

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou ibuprofénom zaznamenané
príznaky aseptickej meningitídy vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy,
nevoľnosti, vracania, horúčky alebo poruchy vedomia.
Zdá sa, že predispozičnými faktormi u pacientov sú autoimunitné ochorenia
(SLE, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé: arteriálna hypertenzia

Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako i
astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku ).V takomto prípade
má byť pacient poučený, aby okamžite informoval lekára a ukončil užívanie
MIG-400.


Veľmi zriedkavé: závažné celkové reakcie precitlivenosti. Tie sa môžu
prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so zúžením
dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním, tachykardia a/alebo pokles krvného
tlaku až život ohrozujúci šok. Pri výskyte jedného z týchto príznakov, čo
sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať
lekársku pomoc.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade
dlhodobej liečby, zlyhávanie pečene, akútna hepatitída.

Psychiatrické poruchy
Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie, depresia

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Príznaky predávkovania sa môžu prejavovať ako poruchy CNS, akými sú bolesti
hlavy, závrat, ospanlivosť, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče)
a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Okrem toho sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie a poškodenie
funkcie pečene a/alebo obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať
hypotenziu, útlm dýchania a cyanózu.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Terapeutické možnosti liečby intoxikácie sú dané druhom a intenzitou
symptómov, ktorým zodpovedajú zákroky intenzívnej starostlivosti.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: NESTEROIDOVÉ PROTIZÁPALOVÉ A PROTIREUMATICKÉ
LÁTKY, deriváty kyseliny propiónovej
ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidové protizápalové liečivo s dokázanou účinnosťou na
konvenčných experimentálnych modeloch zápalu u zvierat prostredníctvom
inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí má ibuprofén antipyretický
účinok, zmierňuje bolesť spôsobenú zápalom a opuch. Okrem toho ibuprofén
inhibuje ADP- a kolagénom- indukovanú agregáciu trombocytov.

Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže
inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov.
V štúdii s ibuprofénom v dávke 400 mg podaným v rámci 8 hodín pred alebo do
30 minút po dávke 81 mg kyseliny acetylsalicylovej bolo zaznamenané
oslabenie účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu alebo
agregáciu trombocytov.
Avšak tieto údaje sú limitované a extrapolácia dát ex vivo na klinické
podmienky je problematická, takže nie je možné jednoznačne formulovať
závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky
relevantný účinok príležitostne použitého ibuprofénu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje už v žalúdku a potom
úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia,
karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne
obličkami (90%) a v malom množstve aj žlčou. Eliminačný polčas ibuprofénu
je u zdravých osôb ako aj u osôb s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8 –
3,5 hodiny, väzba na plazmatické proteíny je približne 99%. Maximálne
plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití liekových foriem
s normálnym uvoľňovaním dosiahnu po 1 – 2 hodinách.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa na štúdiách so zvieratami
prejavila vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte.
Štúdie mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ neukázali klinicky relevantné príznaky
mutagénnych účinkov ibuprofénu. Štúdie karcinogenity ibuprofénu na
potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne známky karcinogénnych účinkov.
U králikov ibuprofén viedol k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov
zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne
štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádza
placentárnou bariérou. Po podávaní dávok toxických pre matky u potkanov sa
v potomstve zistil zvýšený výskyt malformácií (defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety
kukuričný škrob
bezvodý oxid kremičitý
sodná soľ amylglykolátu (typ A)
magnéziumstearát




Filmový obal
hypromelóza
makrogol 4000
povidón K 30
dioxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné


6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z nepriehľadnej PVC fólie/Al fólie potiahnutej pergamenom,
v škatuľke.

Veľkosť balenia:
10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika

Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120
www.berlin-chemie.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0107/08-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.4.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2009