Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09726


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


VITALIPID N INFANT
Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá:
Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 135,3 mikrogramov /zodp. retinolum
(vitamín A) 69 ?g (230 IU)/
Phytomenadionum (vitamín K1) 20 mikrogramov
Ergocalciferolum (vitamín D2 ) 1,0 mikrogramov (40 IU)
Tocopherolum (vitamín E) 0,64 mg (0,7 IU)

Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej),
phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy), glycerolum
(glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda
na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny

Charakteristika
Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, D2, E a
K1 v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.

Indikácie
Vitalipid N Infant sa používa u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok
intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných
vitamínov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na
ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Nežiaduce účinky
Žiadne nežiaduce účinky neboli po podaní zaznamenané.

Interakcie
Vitamín K1 vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami
kumarínového typu.

Dávkovanie
Nedonosení novorodenci a novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5
kg: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.
Ostatní novorodenci a deti, ktoré vážia viac ako 2,5 kg až do veku 11
rokov: 10 ml/deň. Denná dávka nesmie prekročiť 10 ml.

Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.
Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený. Pri podávaní lieku musia
byť dodržané sterilné podmienky.
Dennú dávku infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant pridajte do
Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bolo zabezpečené dostatočné premiešanie
a vznik homogénnej zmesi, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť
hore dnom.
Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k lieku Intralipid musí
byť uskutočnené najskôr
1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby
sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii

Osobitné upozornenia
/Nesmie sa podávať nezriedený !/
Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený
a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať
zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená
alergická reakcia.

Varovanie
Vitalipid N Infant sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý
je vyznačený na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu

Uchovávanie
Skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum poslednej revízie
November 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09726


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1.Názov lieku VITALIPID N INFANT

2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá: retinoli palmitas 135,3?g, (zodp. retinolum 69 ?g),
phytomenadionum 20 ?g, ergocalciferolum 1,0 ?g, ? – tocopherolum 0,64 mg.

čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 69 ?g (230 IU), vitamín D2 1,0 ?g (40 IU), vitamín E 0,64
mg (0,7 IU), vitamín K1 20 ?g.

pH približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l

3. Lieková forma
Infúzny koncentrát.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Vitalipid N Infant je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov ako
doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných
vitamínov A, D2, E a K1.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov
a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg. 10 ml/deň pre
všetkých ostatných novorodencov a deti vážiace viac ako 2,5 kg až do veku
11 rokov.
Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ”Upozornenia na
spôsob zaobchádzania s liekom”.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na
ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať
zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená
alergická reakcia.
/Vitalipid N infant nesmie byť podávaný neriedený!/

4.5. Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.
Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.
Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.

4.6. Gravidita a laktácia
Liek je určený pre deti.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený pre deti.

4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických
syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná
žiadna toxicita.
Pri jednorázovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali
vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené
sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.


Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť
sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky
neboli pozorované po infúzii Vitalipid N Infant.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11JA
Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách
normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný
farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného
stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Infant sú po intravenóznom
podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Infant je založené hlavne na
klinických skúsenostiach.


6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sojae oleum purificatum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum,
natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Vitalipid N Infant sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými
doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka typ I, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
Pridajte maximálne 10 ml (1 ampulka) infúzneho koncentrátu Vitalipid N
Infant do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej
zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou
niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.
Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k Intralipidu musí byť
uskutočnené najskôr
1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby
sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš
alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie
použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive
sú dostupné na požiadanie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo
86/0127/03-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
30.04.2003/

10. Dátum poslednej revízie
November 2009