Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/06059


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Apisarthron
Dermálna masť


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
esparma GmbH
Seepark 7
39 116 Magdeburg, Nemecko

Zloženie
100 g masti obsahuje liečivá :
Apitoxinum standardisatum 0,003 g (štandardizovaný včelí
jed )
Methylis salicylas 10 g (metylsalicylát )
Sinapis aetheroleum artificiale 1 g (umelá čiernokapustová
silica)

/Pomocné látky:/ emulgujúci cetyl a stearylalkohol, biela vazelína,
nátriumlaurylsulfát, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatiká

Charakteristika
Apisarthron- masť s obsahom včelieho jedu spôsobuje miestne ohraničené
prekrvenie a prehriatie s následným zmiernením bolesti.

Indikácie
Reumatické ochorenia kĺbov (artritídy a artrózy) a svalov ( myalgie ).
Neurologické ochorenia neuralgie, neuritídy, ischias , lumbago.
Degeneratívne ochorenia kĺbov. Funkčné ochorenia svalov, väzov, úponov
šliach. Periférne poruchy prekrvenia. Podpora zohrievania svalov pred a
počas športového výkonu.

Kontraindikácie
Apisarthron sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na včelí alebo
osí jed, na salicyláty alebo ktorúkoľvek zložku lieku.
Masť Apisarthron sa nesmie používať pri poraneniach a ochoreniach kože,
pri akútnych zápaloch kĺbov.
Pri chronických ochoreniach obličiek by ste pred dlhodobým užívaním mali
konzultovať lekára.
Použitie masti v tehotenstve a počas dojčenia sa neodporúča. Apisarthron
masť sa nesmie používať u dojčiat a detí do 3 rokov.

Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch môže vzniknúť kožná neznášanlivosť. V tomto prípade
treba používanie masti vysadiť a zvláštna terapia spravidla nie je
potrebná. Informujte o všetkých nežiaducich účinkoch svojho lekára.

Interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pred prvým použitím aplikujte malé množstvo masti na kožu (plochu 1 cm2) a
v prípade výrazného kožného dráždenia alebo celkových príznakov, liek
nepoužívajte a informujte svojho lekára! Podľa veľkosti ošetrovanej plochy
sa nanesie v 3 - 5 cm dlhom páse asi 1 mm hrubá vrstva masti a počká sa na
viditeľnú reakciu začervenania a pocitu tepla.Táto reakcia sa dostaví do 2
až 5 minút, individuálne v závislosti od reakcie organizmu. Až potom sa
začne masť intenzívnou masážou vtierať do kože. Odporúča sa ošetrované
miesta držať v teple. Denne sa aplikuje masť 2 až 3-krát až do odoznenia
príznakov, ak lekár neurčí inak. Po aplikácii sa musia umyť ruky.

Upozornenia

Odporúča sa liek vyskúšať najprv na malej ploche kože z dôvodu možnej
nežiaducej reakcie.

Oči, sliznice a otvorené rany sa nesmú dostať do styku s
masťou Apisarthron.
Pri náhodnom perorálnom užití (včelí jed sa pri ňom inaktivuje) môže dôjsť
k dráždeniu zažívacieho traktu (nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie).
Liečba: adsorpčné uhlie, nátriumsulfát, dostatok tekutín ( žiadne mlieko
!!).

Pri správnom použití masť nemá vplyv na vedenie motorového vozidla a prácu
so strojmi bez stabilného uchytenia.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je
vytlačený na obale.
Nepoužívať pri precitlivenosti na včelí a osí jed.

Balenie
30 g

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
November 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/06059


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU





Apisarthron




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





100 g dermálnej masti obsahuje:

apitoxinum standardisatum 0,003 g
methylis salicylas 10 g
sinapis aetheroleum artificiale 1 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


dermálna masť



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Apisarthron - masť s obsahom včelieho jedu spôsobuje lokálne ohraničenú
hyperémiu a hypertermiu s následným zmiernením bolesti.

Subchronické a chronické polyartritídy, myalgie, ischias, lumbago,
neuralgie, chronické neuritídy, poruchy periférneho prekrvenia,
degeneratívne ochorenia kĺbov, funkčné poruchy svalstva, väzivového aparátu
a úponov šliach. Podpora zohrievania svalov pred a počas športového výkonu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Je potrebné upozorniť pacientov, aby pred prvým použitím aplikovali malé
množstvo masti na kožu (plochu 1 cm2) a v prípade výrazného kožného
dráždenia alebo celkových príznakov, preparát nepoužívali a informovali
svojho lekára. Potom podľa veľkosti ošetrovanej plochy sa nanesie 3-5 cm
dlhý pásik masti, rozotrie na asi 1 mm hrubú vrstvu a počká sa na viditeľnú
reakciu začervenania kože a pocitu tepla. Táto reakcia sa dostaví do 2 až
5 minút, individuálne v závislosti od reakcie organizmu. Až potom sa začne
masť intenzívnou masážou vtierať do kože. Odporúča sa ošetrované miesta
udržiavať v teple. Denne sa masť aplikuje 2 až 3-krát až do odoznenia
symptómov.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na včelí a osí jed, na salicyláty alebo ktorúkoľvek zložku
lieku. Kožné ochorenia a akútne zápaly kĺbov.
Pri renálnej insuficiencii je potrebné sa vyhnúť dlhodobému podávaniu na
veľké plochy.
Masť sa nesmie používať u dojčiat a detí do 3 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Oči, sliznice a otvorené rany nesmú prísť do styku s masťou Apisarthron.
Po aplikácii sa musia umyť ruky. Pri renálnej insuficiencii nepodávať
dlhodobo velkoplošne.
Salicyláty sa môžu vo zvýšenej miere vstrebávať cez kožu a obzvlášť pri
renálnej insuficiencii a aplikácii na veľké plochy môžu viesť
k intoxikácii.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia



Masť Apisarthron sa nemá v gravidite aplikovať dlhodobo a velkoplošne.

Počas laktácie sa nemá masť aplikovať v oblasti hrudníka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je ovplyvnené.


4.8 Nežiaduce účinky


V zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť kožná neznášanlivosť.


4.9 Predávkovanie


Pri správnom použití neboli pozorované doposiaľ žiadne intoxikácie.
Predávkovanie môže spôsobiť dráždenie kože. V tomto prípade stačí preparát
dočasne vysadiť až do odoznenia symptómov.
Toxikologicky relevantné zložky lieku Apisarthron sú metylsalicylát a
alylizotiokyanát.
Pri náhodnom perorálnom užití masti sa včelí jed inaktivuje. Užitie masti
však može spôsobiť
dráždenie v gastrointestinálnom trakte ( nevoľnosť, bolesti brucha,
vracanie ).
Liečba: adsorpčné uhlie, nátriumsulfát a dostatok tekutín ( žiadne mlieko
!).



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antireumatiká, lokálna liečba bolestí svalov a
kĺbov
ATC kód: MO2AC

Apisarthron masť s obsahom včelieho jedu obsahuje ako liečivo toxín získaný
zo živých včiel. Čistá forma toxínu sa izoluje lyofilizáciou. Na zaručenie
trvalej aktivity biologickej účinnej látky, sa včelí jed štandardizuje a
kontroluje sériou biochemických a farmakologických testov.
Včelí jed obsahuje rad farmakologicky účinných komponentov, ktoré sa
podieľajú na terapeutickom efekte: histamín, peptidy mellitín, apamín a
MCD peptid, taktiež enzýmy hyaluronidázu a fosfolipázu A. Z účinných
látok včelieho jedu v posledných rokoch získali farmakologický význam
hlavne mellitín - spôsobuje uvoľňovanie EDRF ( Endothelium Derived Relaxing
Factor ), fosfolipáza A na podklade indukcie tvorby prostagladínov, ako
aj MCD- peptid pre svoj antiflogistický účinok.
Apisarthron masť s obsahom včelieho jedu je perkutánne aplikovateľné
antireumatikum, ktoré spôsobuje lokálne ohraničenú hyperémiu a hypertermiu
s následným zmiernením bolesti.
Dlhšiu dobu trvajúci nárast teploty je spôsobený dilatáciou kapilár. Týmto
vyvolané hlbkové prekrvenie má za následok zlepšenie látkovej výmeny a
zrýchlenie odstraňovania bolesť vyvolávajúcich produktov látkovej výmeny.
Navyše sa na základe pokusov na zvieratách predpokladá uvolňovanie EDRF,
tvorba prostaglandínov, zvýšené uvoľňovanie adrenokortikotropného hormónu .
Metylsalicylát a alylizotiokyanát zosilňujú hyperémiu a tým aj resorpciu
včelieho jedu. Tento synergizmus je pre optimálny účinok včelieho jedu
nepostrádateľný.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Apisarthron je lokálne aplikovateľné antireumatikum, ktorého účinné látky
pri správnom použití pôsobia len lokálne.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť lieku bola overená tak v predklinickom skúšaní, ako aj
dostatočne dlhodobým skúšaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


alcohol cetylicus et stearylicus emulsificians, vaselinum album, natrii
laurilsulfas, aqua purificata


6.2 Inkompatibility


Reakcia s iónmi železa vedie k zafarbeniu masti.




6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, uzáver so závitom z plastu.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
30 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Masť sa odoporúča vyskúšať najprv na malej ploche kože z dôvodu možnej
nežiaducej reakcie. Po každom použití masti sa musia umývať ruky. Masť sa
môže aplikovať len na neporušenú pokožku.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


esparma , GmbH
Seepark 7
39 116 Magdeburg, Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO





29/0193/03-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


02.07.2003



10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2010