Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCII, EV. Č.: 2108/00468

Písomná informácie pre používateľov

Sorbimon 20 mg
Sorbimon 40 mg
(isosorbidi mononitras)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie:
/Liečivo:/
isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 20 mg, resp. 40 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum
(hydrolyzovaný kukuričný škrob), copovidonum (kopovidón), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas
(magnéziumstearát)

Farmakoterapeutická skupina:
VAZODILATANS

Charakteristika:
Sorbimon je antianginózny liek. Liek sa nesmie použiť na potlačenie
akútneho anginózneho záchvatu. Účinkom Sorbimonu sa uvoľňuje hladká
svalovina cievnej steny.

Indikácie:
profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris,
liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so
srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi.

Kontraindikácie:
Sorbimon 20 mg a Sorbimon 40 mg sa nesmie užívať pri:
. známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté v
lieku,
. akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),
. kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,
. súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (liek
Viagra R), pretože potencionálne zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku
krvi,
. výraznej hypotenzii (systolický tlak krvi ( 90 mm Hg).

Nežiaduce účinky:
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúsenosti väčšinou odznejú po niekoľkých dňoch po
ďalšom užívaní.
Pri začatí liečby, ale aj pri zvýšení dávky môže byť pozorovaný pokles
tlaku krvi a/alebo ortostatická hypotenzia, spoločne s reflektorickým
zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzanej zmätenosťou, závratmi a pocitom
slabosti.
Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie kože
(flush) a alergické kožné reakcie.
Môže prísť k výraznému poklesu tlaku krvi so zosilnením príznakov anginy
pectoris (paradoxné pôsobenie nitrátov). Boli pozorované kolapsové stavy
s bradykardickými poruchami srdcového rytmu a synkopami.
Celkom ojedinelo sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.
Upozornenie:
Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo
vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti
treba sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.
Pri podávaní izosorbidmononitrát môže nastať v dôsledku relatívneho
prerozdelenia krvného toku v hypoventilovaných alveolách prechodná
hypoxémia a u pacientov s koronárnou srdcovou chorobou aj ischémia.

Interakcie:
Účinky lieku Sorbimon 20 a 40 mg a iných liekov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo začnete užívať počas liečby
tabletami Sorbimon 20 a 40 mg, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Ak
vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Sorbimon.
Zníženie krvného tlaku účinkom tabliet Sorbimon 20 a 40 mg môže byť
zosilnené súčasným podávaním vazodilatačných látok, blokátorov vápnikového
kanála, liekov na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklických antidepresív
a alkoholu. Súčasným užívaním s inhibítormi fosfodiesterázy typu 5
sildenafilu (napr. liek Viagra®) sa môže účinok lieku Sorbimon značne
zvýšiť. Sorbimon môže zosilniť zvýšený krvný tlak vyvolaný ergotamínom.

Dávkovanie:
Sorbimon 20 mg
Užíva sa 2-krát denne 1 tableta Sorbimon 20 mg (čo zodpovedá 40 mg
izosorbidmononitrátu). U pacientov s vyššou potrebou nitrátov sa môže dávka
zvýšiť na 3-krát denne 1 tabletu (čo zodpovedá 60 mg izosorbidmononitrátu).
Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát denne 2 tablety (čo zodpovedá 80
mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.



Sorbimon 40 mg
Užíva sa 1-krát denne 1 tableta alebo 2-krát denne 1/2 tablety Sorbimon 40
mg (40 mg izosorbidmononitrátu).
Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1/2 tablety (60 mg
izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne 1 tabletu (80
mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.



Spôsob a dĺžka užívania
Tablety sa prehĺtajú po jedle a nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.
Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú
až na požadovanú dávku.

Upozornenie:
V humánnej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v čase
gravidity a počas laktácie. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne
poškodenia plodu. I napriek tomu je nutné dôkladne zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prospechu liečby pre matku. Nie je známe,
či sa izosorbidmononitrát vylučuje do materského mlieka.
Vzhľadom na možný pokles krvného tlaku môžu tablety Sorbimon 20 a 40
mg negatívne ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú
zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov,
práce vo výškach a pod.). Toto platí najmä pri súčasnom konzumovaní
alkoholu.
Činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, môžete vykonávať len na
základe výslovného súhlasu lekára.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými, sa
poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
Sorbimon 20 mg: 20, 50 a 100 tabliet.
Sorbimon 40 mg: 20, 50 a 100 tabliet.

Dátum poslednej revízie:
Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2108/00468





Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
Sorbimon 20 mg
Sorbimon 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Sorbimon 20 mg
1 tableta obsahuje 20 mg isosorbidi mononitras.
Sorbimon 40 mg
1 tableta obsahuje 40 mg isosorbidi mononitras.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris,
liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so
srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Sorbimon 20 mg
Užíva sa 2-krát denne 1 tableta Sorbimon 20 mg (čo zodpovedá 40 mg
izosorbidmononitrátu).
U pacientov s vyššou potrebou nitrátov sa môže dávka zvýšiť na 3-krát denne
1 tabletu (čo zodpovedá 60 mg izosorbidmononitrátu). Výnimočne sa môže
dávka zvýšiť na 2-krát denne 2 tablety (čo zodpovedá 80 mg
izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.



Sorbimon 40 mg
Užíva sa 1-krát denne 1 tableta alebo 2-krát denne 1/2 tablety Sorbimon 40
mg (40 mg izosorbidmononitrátu).
Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1/2 tablety (60 mg
izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne 1 tabletu (80
mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.



Spôsob podávania a dĺžka užívania
Tablety sa prehĺtajú po jedle a nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.
Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú
až na požadovanú dávku.

4.3. Kontraindikácie
Sorbimon 20 mg a Sorbimon 40 mg sa nesmie užívať pri:
. známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté v
lieku,
. akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),
. kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,
. súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (liek
Viagra R), pretože potencionálne zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku
krvi,
. výraznej hypotenzii (systolický tlak krvi ( 90 mm Hg).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
ISMN (izosorbidmononitrát) môže byť podávaný len po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prospechu liečby pri:
- hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej perikarditíde
a tamponáde perikardu,
- nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory srdca (ľavostranné zlyhanie), (malo by sa
zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg.),
- aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,
sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,
ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zatiaľ bolo
ďalšie zvýšenie tlaku pozorované len pri vysokých i. v. dávkach
nitroglycerínu),
ťažkej anémii,
ťažkej poruche funkcie pečene (zvýšené riziko methemoglobinémie),
glaukóme (nebezpečie zvýšenia vnútroočného tlaku).
Sorbimon 20 mg a Sorbimon 40 mg nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu
anginy pectoris a akútneho infarktu myokardu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinok izosorbidmononitrátu môže byť zosilnený pri súčasnom užívaní
vazodilatačných látok, antihypertenzív, blokátorov vápnikového kanála,
betablokátorov, neuroleptík, tricyklických antidepresív a alkoholu.
Zníženie krvného tlaku účinkom tabliet Sorbimon môže byť zosilnené súčasným
podávaním inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (napr. Viagra).
Účinok dihydroergotamínu môže byť pri súčasnom podávaní Sorbimonu zvýšený.

4.6. Gravidita a laktácia
V humánnej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v čase
gravidity a počas laktácie. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne
poškodenia plodu. I napriek tomu je nutné dôkladne zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prospechu liečby pre matku. Nie je známe,
či sa ISMN vylučuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný pokles krvného tlaku tablety Sorbimon môžu negatívne
ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť
(napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a
pod.). Toto platí najmä pri súčasnom konzumovaní alkoholu.

4.8. Nežiaduce účinky
Výskyt nad 10 %:
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúsenosti väčšinou odznejú po niekoľkých dňoch po
ďalšom užívaní.

Výskyt medzi 1 a 10 %
Pri začatí liečby, ale aj pri zvýšení dávky môže byť pozorovaný pokles
tlaku krvi a/alebo ortostatická hypotenzia, spoločne s reflektorickým
zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzanej zmätenosťou, závratmi a pocitom
slabosti.

Výskyt menej ako 1 %
Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie kože
(flush) a alergické kožné reakcie.
Môže prísť k výraznému poklesu tlaku krvi so zosilnením príznakov anginy
pectoris (paradoxné pôsobenie nitrátov). Boli pozorované kolapsové stavy
s bradykardickými poruchami srdcového rytmu a synkopami.

Jednotlivé prípady
Celkom ojedinelo sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.

Upozornenie:
Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo
vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti
treba sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.
Pri podávaní ISMN môže nastať v dôsledku relatívneho prerozdelenia krvného
toku v hypoventilovaných alveolách prechodná hypoxémia a u pacientov
s koronárnou srdcovou chorobou aj ischémia.


4.9. Predávkovanie
Príznaky predávkovania
Môže sa objaviť pokles tlaku krvi s ortostatickými poruchami regulácie,
reflektorická tachykardia, bolesti hlavy, pocit slabosti, závrate, flush,
nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Pri vysokých dávkach môže prísť k methemoglobinémii s cyanózou, dychovou
nedostatočnosťou, tachypnoe v dôsledku metabolizmu organických nitrátov a
vzniku nitrátových iónov.
Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšenie intrakraniálneho tlaku
s cerebrálnymi príznakmi.
Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené hladiny methemoglobínu;
ich klinická významnosť je však sporná.

Liečba pri predávkovaní
Okrem bežných opatrení (výplach žalúdka a horizontálna poloha s vysoko
podloženými dolnými končatinami pacienta) je potrebné dôsledné sledovanie a
korigovanie vitálnych funkcií erudovaným lekárom.
Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku by mala nasledovať objemová
substitúcia; môže byť tiež podaná infúzia noradrenalínu a/alebo dopamínu
na úpravu krvného obehu. Podanie adrenalínu (epinefrínu) a príbuzných
substancií je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti, je možné použiť na liečbu methemoglobinémie:

1) Vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodnú soľ i.v.
2) Metylénovu modrú: až 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej i.v.
3) Toluidínovú modrú: spočiatku 2 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti striktne
i.v. V prípade, že bude nutné podanie niekoľko krát zopakovať, tak
toluidínovú modrú aplikujeme v hodinových intervaloch v dávke 2 mg/kg
telesnej hmotnosti.
4) Kyslíková terapia, hemodialýza, výmenná transfúzia krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoteraputická skupina: vazodilatanciá.
ATC kód: C01DA14.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Izosorbidmononitrát pôsobí priamo relaxačne na hladké svalstvo cievnej
steny a spôsobuje vazodilatáciu. Tok v srdci sa zmenší, klesá objem ľavej
komory a plniace tlaky („praeload“ pokles). Zníženie srdcových plniacich
tlakov zlepšuje perfúziu ischémií subendokardiálnych vrstiev myokardu a
môže sa zlepšiť kontraktilita stien. Zmenšená náplň ľavej komory a
systolické napätie stien znižuje potrebu kyslíka. Dilatácia veľkých artérií
vedie k zníženiu systémového („afterload“) a pľúcneho odporu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Izosorbidmononitrát sa rýchlo plne absorbuje pri orálnom použití. Systémová
biologická dostupnosť je 90 – 100 %.
Izosorbidmononitrát sa metabolizuje v pečeni. Vzniknuté metabolity nie sú
aktívne. Plazmatický polčas je 4 – 5 hodín.
Izosorbid mononitrát sa vylučuje obličkami vo forme metabolitov. Iba asi 2
% izosorbid mononitrátu sa vylučujú v nezmenenej forme. Pri obmedzenej
funkcii obličiek môže byť polčas predĺžený.
Bolo pozorované zníženie účinnosti aj pri konštantnom dávkovaní a
konštantných hladinách nitrátov. Vzniknutá tolerancia po vysadení terapie
zanikne do 24 hodín. Pri zodpovedajúcom interminentnom podávaní neboli
pozorované žiadne príznaky rozvoja tolerancie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Chronická toxicita
Pokusy na potkanoch nepreukázali žiadny toxický účinok. Po perorálnom
podaní 191 mg/kg telesnej hmotnosti izosorbid mononitrátu sa pri psovi
zistila zvýšená hladina metemoglobínu iba o 2,6 %. Koncentrácia nitritu
v sére je po podaní 191 mg/kg telesnej hmotnosti izosorbid mononitrátu na
hranici preukázateľnosti (menej než 0,02 mg/l). Alkalická fosfatáza a GTP
sa nemenia.
Mutagénne a kancerogénne účinky
Pokusy mutagenity vykonané testovacími systémami (/in vivo/ a /in vitro/)
prebehli s negatívnym výsledkom.
Reprodukčná toxicita
Štúdie zamerané na embryotoxicitu a peri- a prenatálny vývoj nepreukázali
žiadny teratogénny účinok izosorbid mononitrátu. Nie sú však žiadne
skúsenosti s podávaním prípravku u človeka počas tehotnosti a laktácie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Pomocné látky
Lactosum monohydricum, maydis amylum pregelificatum, copovidonum, silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obseh balenia
Al/PVC – blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 20, 50, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadna zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
89079 Ulm
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0568/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.06.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008