Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08066



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Algesal
Dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko


Zloženie lieku

Liečivá:
Dietylamini salicylas 5 g (dietylaminiumsalicylát), Myrtecainum (myrtekain)
0,5 g v tube s 50 g.
Dietylamini salicylas 10 g (dietylaminiumsalicylát), Myrtecainum
(myrtekain) 1 g v tube so 100 g.
Pomocné látky: Macrogoli stearas (stearylmakrogol), acidum hydrochloricum
(kyselina chlorovodíková), aroma lavandulae( levandulová aróma), aqua
purificata (voda čistená).

Farmakoterapeutická skupina
Lokálne antireumatikum.

Charakteristika
Algesal obsahuje kombináciu liečiv, ktoré rôznymi spôsobmi urýchľujú
procesy hojenia. Salicylát pôsobí proti bolesti, protizápalovo a znižuje
opuch.
Myrtekain znižuje svalové napätie a spôsobuje lokálne znecitlivenie.
Liečivá sa rýchlo a úplne vstrebajú kožou a pôsobia priamo na postihnutú
oblasť. Nástup účinku je rýchly.

Indikácie
Reumatické bolesti svalov a kĺbov, pomliaždeniny, distorzie (vyvrtnutie
kĺbu), natrhnutie svalov a šliach, väzov, výrony, zápaly šliach a
šľachových púzdier, neuralgie.

Kontraindikácie
Neodporúča sa užívať v prípade precitlivenosti na salicyláty alebo na
akúkoľvek zložku lieku.
Liek nesmie byť aplikovaný na porušenú kožu, napríklad na rany, popáleniny
ani na sliznice.

Nežiaduce účinky
Ojedinele môže vzniknúť kontaktná alergia spojená so svrbením, začervenaním
alebo žihľavkou. V takom prípade je potrebné aplikáciu prerušiť.
O prípadných nežiaducich reakciách informujte svojho lekára.

Interakcie
Nie sú známe.
Informujte svojho lekára o súbežnom užívaní iných liekov, vrátane
voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je lekárom predpísané inak, dávkovanie je nasledovné:
2-3 krát denne naniesť na postihnuté miesta krém v tenkej vrstve a ľahko ho
votrieť do kože.
Ak sa do 4 dní ťažkosti nezmiernia, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.
Bez rady lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Špeciálne upozornenia:
Pri podávaní počas ťarchavosti, u dojčiat a malých detí a u pacientov s
poruchami obličkových funkcií je potrebné sa vyhnúť dlhodobej aplikácii na
veľké plochy. Salicyláty predchádzajú do materského mlieka len v malej
koncentrácii.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je
nepravdepodobné.
Športovcov je potrebné upozorniť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže
spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej
kontroly.

Algesal sa nesmie nanášať na sliznice, očné sliznice, otvorené rany, ekzémy
alebo zápalovo zmenenú pokožku. Pre zabránenie nežiaduceho kontaktu sa
odporúča po aplikácii krému umyť ruky.
Po otvorení tuby sa ochranná fólia prepichne hrotom na opačnom konci
uzáveru.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie
Tuba s 50 g a 100 g krému.


Uchovávanie

Skladovať pri teplote do 25 °C .
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Január 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08066


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Algesal

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá:
50 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 5 g, myrtecainum 0,5 g.
100 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 10 g, myrtecainum 1 g.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Lokálna liečba pomliaždenín a bolestí v traumatológii a lokálna liečba
reumatických bolestí svalov a kĺbov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.
2-3 krát denne naniesť na postihnuté miesta a vtierať do úplnej rezorpcie
kožou.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.
Liek nesmie byť aplikovaný na porušenú kožu, t.j. na rany, popáleniny ani
na sliznice.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pacientom s obmedzenou funkciou obličiek, dojčatám a malým deťom
neaplikovať na väčšie plochy kvôli možnosti zväčšenej resorpcie a tým aj
zvýšeniu výskytu nežiaducich účinkov. Športovcov je potrebné upozorniť, že
liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch
vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

4.5.Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri podávaní v tehotenstve je potrebné sa vyvarovať dlhodobejšej aplikácii
na veľké plochy. Salicyláty predchádzajú do materského mlieka len v malej
koncentrácii. Poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané.

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele môže vzniknúť kontaktná alergia. V takom prípade je potrebné
aplikáciu prerušiť.

4.9. Predávkovanie
Nebolo doteraz popísané a nie je pravdepodobné.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: lokálne antireumatikum. (Prípravky s derivátmi
kyseliny salicylovej.)

ATC kód: M02AC.

1. Farmakodynamické vlastnosti
Salicyláty pôsobia inhibíciou syntézy prostaglandínov a ďalších mediátorov
zápalu analgeticky, antiflogisticky a antiedematózne. Myrtekain pôsobí
spazmolyticky priamym účinkom na svalstvo a v mieste podania anesteticky.
Nástup účinku je rýchly.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna penetrácia, resorpcia a eliminácia účinných zložiek lieku boli
dokázané u experimentálnych zvierat pomocou C-14 značených zlúčenín.
Salicyláty prechádzajú v malej koncentrácii do mlieka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Kyselina salicylová: myši i.v. 500 mg/kg, potkan p.o. 891 mg/kg, pes 450
mg/kg.
Dietylamín: potkan p.o. 540 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Macrogoli stearas, acidum hydrochloricum, aroma lavandulae, aqua
purificata.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25 °C .

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
50 g alebo 100 g hliníková tuba so šroubovacím plastickým uzáverom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Krém na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0289/92-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Apríl 1992/- bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2012