Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3. k žiadosti o zmenu v registrácii lieku ev. č. 2010/00803

Informácia o použití, čítajte pozorne!
SALOXYL
Masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivá: Ichthamolum (ichtamol) 2,7 g, acidum salicylicum ( kyselina
salicylová) 3 g, natrii perboras (perboritan sodný) 0,3 g, calcii oxidum
(oxid vápenatý) 0,006 g, kalii aluminii sulfas (síran hlinito-draselný)
0,006 g v 30 g masti

Masťový základ: Vaselinum flavum (žltý vazelín), adeps lanae (vosk z ovčej
vlny - lanolín), aqua purificata (čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum (prípravok na ošetrenie kože)

Charakteristika
Saloxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu. Hlavné účinné látky sú
kyselina salicylová a ichtamol.
Kyselina salicylová pôsobí protizápalovo a dezinfekčne. Zmierňuje bolesť
a svrbenie v mieste zápalu. Pomáha odlučovať chrasty, šupiny, odumreté
tkanivo a zrohovatenú kožu. Uľahčuje prenikanie ďalších účinných látok do
kože. Ľahko sa vstrebáva aj neporušenou kožou a neskôr sa vylučuje močom.
Ichtamol pôsobí protizápalovo a dezinfekčne, zvyšuje prekrvenie kože, tlmí
svrbenie a znižuje tvorbu kožného mazu ( pôsobí antiseboroicky).
Ostatné účinné látky pôsobia slabo dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny
sťahujúci účinok.

Indikácie
Saloxyl používajú dospelí a mladiství na miestnu liečbu pri infekčných
a hnisavých kožných ochoreniach, pri infikovaných plesňových ochoreniach,
pri lupienke na odstránenie vysokého nánosu šupín.
O vhodnosti použitia masti pri vašom ochorení sa poraďte s lekárom.
Deti, ťarchavé alebo dojčiace ženy môžu používať Saloxyl masť len na
odporúčanie lekára..

Kontraindikácie
Saloxyl sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku
prípravku. Nesmie sa tiež používať na sliznice a do očí.
Vzhľadom na vyšší obsah kyseliny salicylovej sa Saloxyl nesmie dlhodobo
používať na veľké plochy porušenej pokožky bez súhlasu lekára.

Nežiaduce účinky
Počas liečby môže dojsť k reakcii z precitlivenosti na niektorú zložku
prípravku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie,
zdurenie kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevy drobných pupienkov,
pľuzgierikov až pľuzgierov. Prípravok môže pri nevhodnom použití na príliš
jemnú kožu ( v ohyboch, u detí a pod.) spôsobiť miestne podráždenie.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Interakcie
Saloxyl masť sa neznáša s radom látok, napr. s jódom. Účinné látky kyselina
salicylová a ichtamol môžu zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr.
prípravkov s obsahom kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu a
heparínu. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Saloxylom
iné prípravky na miestne použitie.
Z týchto dôvodov bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne
s touto masťou iné
voľnopredajné lieky na miestne použitie.
Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Saloxyl.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčí inak, Saloxyl masť sa nanáša v tenkej vrstve 2-3 razy denne
na postihnuté miesta.
Rovnako je možné masť naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a
prekryť obväzom.
Masť sa nesmie nanášať deťom na rozsiahle plochy kože vzhľadom na možnosť
väčšieho vstrebania kyseliny salicylovej pokožkou.


Upozornenie
Ak pri infekčných alebo hnisavých ochoreniach ťažkosti počas 3 dní liečby
Saloxylom neustúpia alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, obráťte sa na lekára.
Pri použití prípravku na rozsiahlejšie
plochy kože (pri lupienke na odstránenie vysokého nánosu šupín ) sa o
spôsobe používania Saloxylu a dĺžke liečby poraďte s lekárom.
Prípravok nepoužívajte bez súhlasu lekára dlhšie ako 2 týždne.
Miesta ošetrené Saloxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní prípravku na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu
bielizne.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo prípravku, môže dôjsť k
nevoľnosti a dáveniu. Vhodné je dávenie vyvolať alebo podporiť a ihneď
vyhľadať lekára.

Varovanie
Prípravok sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
30 g

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2. k žiadosti o zmenu v registrácii lieku ev. č. 2010/00803
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
SALOXYL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
30 g masti obsahuje: ichthamolum 2,7 g, acidum salicylicum 3 g, natrii
perboras 0,3 g, calcii oxidum 0,006 g, kalii aluminii sulfas 0,006 g
v 30 g masti

3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
Opis prípravku: homogénna, suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby,
konzistencie vazelínu, s charakteristickým zápachom po ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Saloxyl sa používa u dospelých a detí od 12 rokov na miestnu liečbu pri
infekčných kožných ochoreniach (impetiginizovaný ekzém a niektoré formy
mikrobiálneho ekzému, napr. pri paratraumatickom ekzéme, ekzéme prsných
bradaviek, pri retroaurikulárnom ekzéme), pri hnisavých kožných ochoreniach
(folikulitídach, furunkuloch, karbunkuloch, axilárnej hidrosadenitíde,
úpornom impetigu, stafylokokovom paronýchiu, vegetujúcej pyodermii a pod.),
pri infikovaných plesňových ochoreniach, impetiginizácii pri skabies,
pedikulóze a iných dermatózach; na vtieranie do ragád ( pri fisúre ani,
hyperkeratickom ekzéme, pri palmoplantárnej hyperkeratóze); na odstránenie
vysokého nánosu šupín pri psoriáze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne, zvyčajne sa však Saloxyl masť nanáša v tenkej
vrstve na postihnuté miesta 2 –3 razy denne. Takisto je možné masť naniesť
na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.
Masť sa nesmie nanášať deťom na rozsiahle plochy kože vzhľadom na možnosť
väčšieho vstrebávania kyseliny salicylovej pokožkou.

4.3. Kontraindikácie
Saloxyl sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektorú inú zložku prípravku, pri akútnom dráždivom zápale kože a pri
akútnom ekzéme. Saloxyl sa takisto nesmie používať na sliznice a do očí.
Vzhľadom na vyšší obsah kyseliny salicylovej sa Saloxyl nesmie používať bez
súhlasu lekára dlhodobo na veľké plochy porušenej pokožky.
Tehotné a dojčiace ženy alebo deti do 12 rokov môžu Saloxyl masť používať
len na odporúčanie lekára.

4.4. Špeciálne upozornenia
Miesta ošetrené Saloxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Počas nanášania prípravku na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu
bielizne.


4.5. Liekové a iné interakcie
Saloxyl masť sa neznáša s radom látok (jód a pod.). Účinné látky kyselina
salicylová a ichtamol môžu zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr.
prípravkov s obsahom kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu, heparínu
a pod. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Saloxylom
iné prípravky na miestne použitie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotné a dojčiace ženy môžu Saloxyl masť používať len na odporučenie
lekára.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Saloxyl ovplyvnená.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri používaní masti Saloxyl môže dôjsť k miestnemu podráždeniu kože, najmä
pri nevhodnej aplikácii na príliš jemnú kožu ( v ohyboch, u detí a pod.). V
ojedinelých prípadoch môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku
prípravku, ktorá sa môže prejaviť svrbením, sčervenením, zdurením kože,
pocitmi pálenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov, pľuzgierikov až
pľuzgierov.
Pri aplikácii na väčšie plochy, najmä erodované, vzniká nebezpečenstvo
resorpcie a možnosť vzniku intoxikácie kyselinou salicylovou a to najmä
u malých detí.

4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Dermatologikum. ATC skupina: D05AA

Saloxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu, ktorá obsahuje ako hlavné
účinné látky liečivý
decht ichtamol a kyselinu salicylovú. Ichtamol pôsobí protisvrbivo,
protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny
dezinfekčný účinok a zvyšuje prekrvenie kože. Kyselina salicylová pôsobí
protizápalovo a dezinfekčne, mierni bolesť a svrbenie v mieste zápalu,
napomáha odlučovať chrasty, šupiny, odumreté tkanivo a zrohovatenú kožu.
Uľahčuje prenikanie ďalších účinných látok do kože.
Ostatné účinné látky pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny
sťahujúci účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Masť sa ľahko vstrebáva aj neporušenou kožou, účinné látky sa vylučujú
obličkami do moču.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum flavum, adeps lanae, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, príbalová informácia, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 30 g masti.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nanáša sa v primeranom množstve (v silnejšej vrstve pri hlbokých
pyodermiách, pri vysokom nánose šupín a pri hyperkeratózach, v tenšej
vrstve u ekzému a i.), vtiera sa ľahkou masážou do ragád.
Masť je určená len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a
do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Herbacos Recordati s.r.o.., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0361/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2010