Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1476/2003




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE



SPECIES CHOLAGOGAE PLANTA
čajovina na choroby žlčníka a žlčových ciest


Zloženie

Agrimoniae herba (repíková vňať) 40.0g, Marrubii herba (jablčníková vňať)
22.5g, Inulae radix (omanový koreň) 15.0g, Rhei radix (rebarborový koreň)
15.0g, Rubi idaei folium (malinový list) 7.5g v 100.0g čajoviny




Lieková forma

Čajovina
hmotnosť 100,0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – cholagogum, choleretikum, stomachikum a spazmolytikum


Charakteristika

Zmes rastlinných drog s obsahom horčín, silíc, trieslovín a flavonoidov
s účinkom cholagogným, choleretickým a spazmolytickým.


Dávkovanie a spôsob podania

1 až 2 čajové lyžičky čajoviny sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedia. Čaj sa pije
teplý 2 x denne, nalačno. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred
použitím.


Indikácie

Pri chorobách žlčníka a žlčových ciest podporuje tvorbu a vylučovanie žlče,
pôsobí ako mierne preháňadlo, močopudne a uvoľňuje kŕče. Čaj je vhodný aj
ako súčasť pečeňovej, žlčníkovej a žalúdočnej diéty.


Kontraindikácie

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie
pečene, hnisavý zápal pečene, deti do 10 rokov, dojčenie, prvé 3 mesiace
tehotenstva a v ďalších mesiacoch tehotenstva len so súhlasom lekára.
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie
a poraďte sa s lekárom.


Upozornenie
Bez porady s lekárom užívajte prípravok najviac 1 týždeň. Ak sa do tejto
doby príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, poraďte sa
s lekárom. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte
s lekárom.


číslo šarže
Použiteľné do:
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav ČR

Registračné číslo
94/621/69-C/S
EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1476/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
SPECIES CHOLAGOGAE PLANTA
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Agrimoniae herba (repíková vňať) 40,0g
Marrubii herba (jablčníková vňať) 22,5g
Inulae radix (omanový koreň) 15,0g
Rhei radix (rebarborový koreň) 15,0g

Rubi idaei folium (malinový list) 7,5g

100,0g


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
rezaná čajovina charakteristického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Čajovina je vhodná pri chorobách žlčníka a žlčových ciest, podporuje tvorbu
a vylučovanie žlče, má mierne laxatívny účinok, pôsobí proti nadúvaniu a
kŕčom. Môže sa podávať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 - 2 čajové lyžičky čajoviny sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po
15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedia. Čaj sa pije teplý 2
x denne, nalačno. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie
pečene, ileus hnisavý zápal pečene, deti do 10 rokov, dojčenie, prvé 3
mesiace gravidity a v ďalších mesiacoch gravidity len so súhlasom lekára.
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nesmú užívať dojčiace matky. Nevhodné pre ženy v prvom trimestri gravidity,
v ďalších mesiacoch len so súhlasom lekára.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú popísané. U precitlivených
jedincov možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní možnosť vzniku diarey.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
/Fytofarmakum/ - cholagogum, choleretikum, stomachikum, mierne laxatívum a
spazmolytikum.

/ATC kód: V03AX/


/Mechanizmus účinku:/
Čajovina je zložená z drog, ktoré obsahujú najmä horčiny, silice,
triesloviny a flavonoidy. Zmes rastlinných drog s účinkom choleretickým,
cholagogickým (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Inulae radix, Rhei radix).
Spazmolyticky pôsobia drogy Inulae radix a Marrubii herba. Čajovina súčasne
zvyšuje tvorbu tráviacich enzýmov, tlmí zvýšené fermentačné pochody v
črevách a má aj antiflogistické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie je v súčasnosti
dostupnými metódami možné stanovenie farmakokinetiky.

5.3. Predklinické údaje
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) a údajov odbornej
literatúry sa pri odporúčanom spôsobu podávania môže prípravok hodnotiť
ako netoxický. Riziká kancerogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na
reprodukčné funkcie sa doteraz nepreukázali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia: 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/621/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007