Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00930-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

POLYTAR AF
dermálny roztok

Pred použitím Polytaru AF si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu pre
používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Svetlohnedá tekutina s charakteristickým zápachom po dechte.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Polytar AF?
Polytar AF obsahuje liečivá: pices mixtae (zmes dechtov) 1 g (1 % V/V),
pyrithionum zincicum (zinočnatá soľ pyritionu) 1 g (1 % V/V) v 100 ml
dermálneho roztoku.
Ako pomocné látky obsahuje: trolamini
laurilsulfas(trolaminiumlaurylsulfát), imidourea(imidomočovina), carbomerum
940 (karbomer), diolamidum acidi cocos (diolamid kyseliny kokosovej),
natrii hydroxidum (hydroxid sodný), hydroxypropylmethylcellulosum
(hydroxypropylmetylcelulóza), glycerolum (glycerol), octoxinolum
(oktoxinol) a aqua purificata (čistená voda).

Načo sa Polytar AF používa?
Polytar AF je dermálny roztok určený na ošetrovanie pokožky hlavne na
hlave. Používa sa na liečbu zápalových ochorení kože, ktoré je spojené
s tvorbou šupín a lupín, na liečbu psoriázy, seboroickej dermatitídy a
ekzémov.
Polytar AF pomáha tým, že:
-zmierňuje podráždenie kože
-znižuje tvorbu šupín alebo lupín vo vlasoch
-odstraňuje šupiny a lupiny z ochlpených častí kože a vlasov.
Polytar AF sa používa ako kožný roztok na ošetrenie pokožky na hlave.
Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti všetkých vekových skupín.

Kontraindikácie
Polytar AF by nemali používať ľudia, u ktorých je známa precitlivenosť na
dechty alebo ostatné zložky lieku.

Nežiaduce účinky
Polytar AF môže niekedy spôsobiť začervenanie, pálenie a svrbenie pokožky,
vyrážky a citlivosť na slnečné žiarenie. V prípade výskytu týchto
nežiaducich účinkov treba liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom alebo
lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak neodporučí lekár inak, používa sa roztok 2 – 3 krát týždenne. Po odznení
príznakov možno používať liek preventívne raz týždenne.
Naneste roztok Polytaru AF na navlhčenú pokožku hlavy v takom množstve, aby
sa vytvorila pena. Vmasírujte do pokožky hlavy. Vlasy opláchnite a postup
znovu zopakujte.
Zabráňte vniknutiu roztoku do očí.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.

Čas použiteľnosti
Po dátume uvedenom pri označení EXP... na fľaške a škatuľke liek
nepoužívajte.

Upozornenie a varovanie
Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Balenie
150 ml

Dátum poslednej revízie
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00930-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

POLYTAR AF

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100 ml dermálneho roztoku obsahuje:
pices mixtae 1 g (1 % V/V)
pyrithionum zincicum 1 g (1 % V/V)

3. Lieková forma

dermálny roztok na vonkajšie použitie

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Polytar AF je indikovaný na liečbu seboroickej dermatitídy, psoriázy,
lupín a ekzémov vo vlasatej časť hlavy

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce dávkovanie je vhodné pre deti aj pre dospelých.
Postup pri použití lieku:
Pred použitím sa obsah fľašky dobre premieša. Na navlhčenú pokožku
hlavy sa nanesie potrebné množstvo lieku a vmasíruje sa do pokožky.
Liek sa nechá pôsobiť 2 - 3 minúty.
Vlasy sa dôkladne opláchnu.
Liečebné použitie:
Polytar AF sa používa 2 - 3 krát za týždeň, najmenej 3 týždne alebo
do úplného ustúpenia príznakov ochorenia.
Preventívne použitie:
Polytar AF sa používa raz do týždňa.

3. Kontraindikácie
Sú známe iba v prípade zvýšenej citlivosti na ktorúkoľvek zložku
lieku.

4. Špeciálne upozornenia
Polytar AF je určený len na vonkajšie použitie. Zabráňte vniknutiu
lieku do očí.

5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Negatívny vplyv počas tehotenstva a dojčenia nebol preukázaný.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

8. Nežiaduce účinky
Lieky s obsahom dechtu môžu spôsobovať mierne podráždenie pokožky,
vyrážku a zriedkavo fotosenzibilitu. Pyrithionum zincicum môže
vyvolať kontaktnú dermatitídu. V prípade, že dôjde k podráždeniu
a toto pretrváva, je nutné používanie Polytar AF prerušiť.

9. Predávkovanie
Nie je možné.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologická skupina: dermatologikum
ATC kód: D05 AA
Dechtové preparáty pôsobia proti svrbeniu, keratoplasticky a mierne
antisepticky. Pyrithionum zincicum má bakteriostatické a fungicídne
účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Je známa malá absorpcia, metabolizovanie a vylučovanie dechtov
prostredníctvom epidermálneho metabolizmu polyaromatických
uhľovodíkov. Moč pacientov liečených vysokými dávkami surového dechtu
obsahoval podľa všetkého deriváty použitého surového dechtu.
V klinickej farmakologickej štúdii pri použití 2 % pyrithionum
zincicum v Polytare AF označeného rádioaktívnym prvkom, bolo na koži
zistené po umytí z použitej dávky 1 - 2 % aktívnych substancií.
Systémová absorpcia nebola zistená. 1 % - ný potenciál absorpcie
aktívnych substancií z Polytaru AF je extrémne nízky.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Nie sú relevantné.

6. Farmaceutické údaje

1. Zoznam pomocných látok
Trolamini laurilsulfas
Imidourea
Carbomerum 940
Diolamidum acidi cocos
Natrii hydroxidum
Hydroxypropylmethylcellulosum
Glycerolum
Octoxinolum
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Žiadne.

3. Čas použiteľnosti
2 roky

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.

5. Druh obalu
Polyetylénová fľaša s uzáverom a závitom, písomná informácia pre
užívateľov, papierová škatuľa
Balenie: 150 ml

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Roztok je len na vonkajšie použitie

7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0155/98-S

9. Dátum registrácie

2. 4. 1998

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010