Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04103


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

injekčná alebo infúzna emulzia
Propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
3. Ako používať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5 MG/ML) A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používaju na vyvolanie bezvedomia (spánku) tak aby mohli
byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité
aj na sedáciu (stav ospalosti ale nie úplny spánok)

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa používa
. Na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac
. Na krátkodobú sedáciu pacientov starších ako 16 rokov počas
diagnostických alebo chirurgických úkonoch samostatne alebo v kombinácii
s lokálnymi alebo regionálnymi anestetikami
. Navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri
diagnostických a chirurgických úkonoch




2. SKÔR AKO POUŽIJETE PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5 MG/ML)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml):

- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na propofol, sóju, arašidy alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5
mg/ml).

- na udržiavanie celkovej anestézie alebo sedácie pri diagnostických
a chirurgických úkonoch u detí

- na sedáciu pacienta v rámci intenzívnej starostlivosti

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

- ak trpíte poruchou, pri ktorej vaše telo správne nespracováva tuky
- ak trpíte inými zdravotnými problémami, ktoré vyžadujú zvýšenú
opatrnosť pri použití tukových emulzií,
- ak máte veľkú nadváhu,
- ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),
- ak ste veľmi oslabený(á) alebo ak máte srdcové, obehové, obličkové
alebo pečeňové problémy,
- ak máte vysoký vnútrolebečný tlak a nízky krvný tlako v tepnách,
- ak máte problémy s dýchaním,
- ak máte epilepsiu,
- ak majú byť u Vás prevedené zákroky, pri ktorých sú spontánne pohyby
obzvlášť nežiadúce (napríklad chirurgický zákrok na oku).


Prosím, informujte svojho lekára ak trpíte niektorým z týchto ochorení
alebo stavov.


Použitie Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sa nedoporučuje u novorodencov.


Prípravok nemá byť použitý, ak dostávate liečbu elektrošokmi.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky v kombinácii s propofolom môžu tlmiť vaše dýchanie alebo
krvný obeh alebo predlžovať účinok propofolu:
prípravky proti bolesti, benzodiazepínové trankvilizéry (lieky na
upokojenie), narkotizačné plyny, niektoré lokálne anestetiká, fentanyl
a ďalšie lieky podávané zvyčajne pred operáciami.
Na druhej strane, tlmivé účinky niektorých týchto liečivých prípravkov
môžu byť zosilnené.

Pri súčasnom podávaní s propofolom môžu niektoré liečivá používané
uvoľnenie svalov (suxamethonium) alebo ako antidótum (neostigmín) tlmiť
srdcovú funkciu.

Výskyt špecifických organických zmien v mozgu (leukoencefalopatia) bol
hlásený u pacientov, ktorí dostávali tukové emulzie ako Propofol-Lipuro
0,5% (5 mg/ml) súčasne s cyklosporínom (liečivo používané k potlačeniu
odmietavých reakcií po transplantáciách orgánov a na potlačenie
nadmerných reakcií imunitného systému).

Uistite sa, či je Váš lekár informovaný o užívaní takýchto liekov.


Používanie prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) s jedlom a nápojmi


Alkohol a propofol vzájomne zosilňujú svoje tlmivé účinky. Preto nepite
alkohol tesne pred alebo tesne po podaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5%
5 mg/ml.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmie byť podaný počas tehotenstva,
pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Podanie vyžaduje veľkú opatrnosť
a je nutné sa vyvarovať podaniu vysokých dávok.

Pokiaľ dojčíte, po podaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
prerušte dojčenie na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby
likvidujte. Štúdie u dojčiacich žien preukázali, že propofol je v malom
množstve vylučovaný do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po podaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nesmiete nejakú dobu
viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Váš lekár vás bude informovať ako
dlho musíte počkať kým budete môcť znovu viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Propofol-Lipuro 0,5%
(5 mg/ml)

Tento prípravok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml, takže
je možné ho považovať za „prípravok bez sodíka.“

3. AKO POUŽÍVAŤ PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5 MG/ML)

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) môžu podávať iba anesteziológovia alebo
špeciálne vyškolení lekári.

/Dávkovanie/

Dávka, ktorú dostanete, záleží od Vášho veku, telesnej hmotnosti a
fyzickej kondície. Lekár Vám podá správnu dávku potrebnú na navodenie
anestézie alebo na dosiahnutie potrebnej úrovne útlmu, počas
starostlivého sledovania Vaších reakcií a životne dôležitých funkcií
(tep, krvný tlak, dýchanie atď.). V prípade potreby bude lekár rovnako
sledovať maximálnu možnú dobu podávania.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) je na navodenie celkovej anestézie
zvyčajne podávaný v injekcii a na udržovanie celkovej anestézie
kontinuálnou infúziou (pomalšia dlhšie trvajúca injekcia). Ak je
podávaný na tlmenie, je zvyčajne podávaný pomaly a súvislo pomocou
patričného zariadenia. Keď je podávaný v infúzii, potrebuje pred podaním
nariediť.

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) je možné podávať najdlhšie 1 hodinu.

/Spôsob podania/


Prípravok Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) dostanete vo forme
intravenóznej injekcie alebo infúzie, teda pomocou ihly alebo malej
hadičky zavedenej do jednej z Vašich žíl.

Po dobu podávania injekčne alebo infúziou bude nepretržite sledovaný Váš
krvný obeh a dýchanie.

Ak ste dostal(a) viac prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ako ste
mal(a):

Táto situácia je nepravdepodobná, pretože podávané dávky sú veľmi
starostlivo kontrolované.

Ak napriek tomu náhodne dostanete vyššiu dávku, môže to viesť k útlmu
srdcovej činnosti, krvného obehu a dýchania. V takomto prípade lekár
zaháji ihneď všetku potrebnú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pojmy popisujúce výskyt nežiaducich účinkov v nasledujúcom texte majú
tento význam:
- veľmi časté (vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (vyskytnú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov)
- menej časté (vyskytnú sa u 1až 10 z 1 000 pacientov)
- zriedkavé (vyskytnú sa u 1až 10 z 10 000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

/Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte/
/lekára:/

/Menej časté:/
- Silný pokles krvného tlaku. Táto situácia si môže vyžiadať špeciálnu
liečbu vrátane infúzie tekutín a podania vhodných liekov na návrat
Vášho krvného tlaku do normálu.

Zriedkavé/:/
- Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý
dych, začervenanie a pokles krvného tlaku.
- Kŕče podobné epileptickým.
- Nepravidelný alebo príliš pomalý srdcový rytmus. Na návrat na
normálne hodnoty srdcového rytmu sa môžu podávať vhodné lieky.

/Veľmi/ zriedkavé/:/
- Kŕčové stavy, ktoré sa vyskytnú niekoľko hodín až dní po podaní
propofolu.
U pacientov s epilepsiou boli v ojedinelých prípadoch po podaní
propofolu pozorované kŕče.
- Došlo i k prípadom bezvedomia po operáciách. Preto budete počas doby
prebúdzania starostlivo sledovaný (á).
- Opuch pľúc (pľúcny edém) po podaní propofolu (ojedinelé prípady)
- Po podaní propofolu sa vyskytol zápal pankresu. Nie je však isté, či
príčinou bol propofol.
- Boli hlásené ojedinelé prípady ťažkých nežiaducich účinkov, ktoré
sa prejavujú ako kombinácie nasledujúcich príznakov: poškodenie
svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok v krvi, abnormálne vysoká
hladina draslíka v krvi, vysoké hladiny krvných tukov a srdcové
zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm propofolovej infúzie“.
Niektorí z postihnutých pacientov nakoniec zomreli. Tieto účinky
však boli zistené iba u pacientov na jednotke intenzívnej
starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na
kilogram telesnej hmotnosti za hodinu.
- Závažné reakcie tkanív po injekcii do tkaniva v okolí žily.

Ak je Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) podávaný v kombinácii s lidokaínom
- ten môže byť podaný k zmierneniu bolesti - môžu sa objaviť
nasledujúce nežiaduce účinky: závrate, vracanie, ospalosť, kŕče, zmeny
srdcového rytmu a šok.

/Iné nežiaduce účinky sú:/

/Veľmi časté:/
- Bolesť v mieste vpichu počas prvej injekcie. Bolesť je možné zmierniť
súčasným injekčným podaním lidokaínu (prípravok k miestnemu
znecitliveniu).

/Časté:/
- Mimovoľné pohyby a svalové sťahy na začiatku celkovej anestézie.
- Slabý alebo mierny pokles krvného tlaku.
- Zrýchlené dýchanie alebo krátka zástava dychu, kašeľ.
- Čkanie počas úvodu do anestézie.
- Návaly tepla na začiatku anestézie.

/Menej časté:/
- Samovoľné svalové sťahy a iné nekontrolované pohyby.
- Kašeľ počas celkovej anestézie.

Zriedkavé/:/
- Abnormálne dobrá nálada alebo strata sexuálnych zábran počas
preberania sa z narkózy.
- Bolesť hlavy, závrate, triaška a pocit chladu počas preberania sa z
narkózy.
- Kašeľ počas preberania sa z narkózy.
- Nevoľnosť alebo vracanie počas preberania sa z narkózy.
- Abnormálna farba moču po dlhšie trvajúcom podaní propofolu.
- Prípady horúčky po operácii
- Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateĺov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5 MG/ML)

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.


Uchovávajte ampulky v škatuli na ochranu pred svetlom..
Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke..

Prípravok Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) musí byť použitý ihneď po
otvorení/nariedení.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ak je po pretrepaní ampulky
vidieť dve oddelené vrstvy.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje

- Liečivo je propofol.
Každý mililiter prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) obsahuje 5
mg propofolu.
Jedna ampulka o objeme 20 ml obsahuje 100 mg propofolu

- Ďalšie zložky sú:
čistený sójový olej
stredne nasýtené triacylglyceroly
vaječný lecitín
glycerol
natrium-oleát
voda na injekcie

Ako vyzerá Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) a obsah balenia

Je to injekčná alebo infúzna emulzia.

Je to mliečne biela emulzia oleja ve vode.

Dodáva sa v sklenených ampulkách o objeme 20 mililitrov, dostupných
v baleniach po 5 ampulkách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko


Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Česká republika, Španielsko, Írsko,
Portugalsko, Slovensko, Veľká Británia
Propofol B.Braun 0,5 %: Taliansko

Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dánsko

Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Rakúsko, Nemecko, Fínsko,
Francúzsko, Maďarsko, Luxembursko,
Nórsko, Poľsko, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
apríli 2011.


----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Následujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Liekovky sú určené k jednorazovému použitiu iba u jedného pacienta.

Akúkoľvek nepoužitú emulziu po ukončení podávania zlikvidujte.

Liekovky pred použitím pretrepte.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04103

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU

Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)
injekčná alebo infúzna emulzia




KvalitatÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE



1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje propofolum 5 mg.


1 ampulka s 20 ml obsahuje propofolum 100 mg.

Pomocné látky:
1 ml emulzie obsahuje
Čistený sójový olej 50 mg
Sodík 0,03 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





LIEKOVÁ FORMA



Injekčná alebo infúzna emulzia.
Mliečne biela emulzia oleja vo vode.




Klinické údaje



1 Terapeutické indikácie



Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne
celkové anestetikum na:
1. úvod do celkovej anestézie
2. úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických výkonoch
u dospelých a detí starších ako 1 mesiac
3. iba u dospelých na krátkodobú sedáciu pri diagnostických a
chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou
alebo regionálnou anestéziou (pozri tiež časť 5.1).


2 Dávkovanie a spôsob podávania



Všeobecné odporúčania
Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sa smie podávať iba v nemocniciach alebo
v adekvátne
vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti, lekármi
vyškolenými v anestézii alebo v starostlivosti o pacientov, ktorí sú
v intenzívnej starostlivosti. Pri aplikácii sa musia nepretržite
monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. pomocou EKG
a pulzového oxymetra) a musí byť zaistená neustála dostupnosť
zariadení k zaisteniu priechodnosti dýchacích ciest a umelého
dýchania, a tiež musia byť okamžite dostupné ostatné resuscitačné
pomôcky. Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonoch
nesmie Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) podávať tá istá osoba, ktorá
vykonáva vlastný chirurgický alebo diagnostický výkon.


Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je určený pre deti, mladistvých
a dospelých, najmä tých, ktorí sú obzvlášť citliví na bolesť pretože
bolesť v mieste vpichu je nižšia v porovnaní s jeho vyššími silami..


Podávanie prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) zvyčajne vyžaduje
podanie doplnkových analgetických prípravkov.


/Odporúčaná dávkovacia schéma a dĺžka podávania/


Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je podávaný intravenózne. Dávka sa
upravuje individuálne podľa reakcie pacienta.



Celková /anestézia u dospelých/




Úvod do anestézie:

Na úvod do anestézie sa má Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) titrovať
(20 – 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa reakcie pacienta kým
nejaví klinické známky nástupu anestézie. Väčšina dospelých
pacientov, mladších ako 55 rokov, bude pravdepodobne potrebovať 1,5
až 2,5 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti. Na základe
klinických požiadaviek je možné podať injekčný bolus opakovane.
U pacientov prekračujúcich tento vek a u pacientov s klasifikáciou
podľa ASA so stupňom III a IV, a zvlášť u tých s poškodenou srdcovou
činnosťou, bude požiadavka na dávku nižšia a celková dávka propofolu
môže byť znížená na minimum, 1 mg/kg telesnej hmotnosti. U týchto
pacientov by tiež prípravok mal byť aplikovaný nižšou rýchlosťou
(približne 4 ml prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), čo
zodpovedá 20 mg propofolu každých 10 sekúnd).




/. Úvod do anestézie u detí starších ako 1 mesiac/


Na úvod do anestézie musí byť Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) pomaly
titrovaný podľa reakcie pacienta, pokiaľ sa neobjavia klinické
známky nástupu anestézie. Dávkovanie by malo byť upravené podľa veku
a/alebo telesnej hmotnosti.
Väčšina pacientov starších ako 8 rokov bude vyžadovať na úvod do
anestézie približne 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. U
mladších detí, zvlášť vo veku 1 mesiac až 3 roky môže byť požadovaná
dávka propofolu vyššia (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).


Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je kontraindikovaný pre použitie na
udržiavanie anestézie (pozri tiež časť 4.3)


Odporúča sa použiť nižšie dávky pre pacientov zo zvýšeným rizikom
podľa ASA III a IV stupňa (pozri časť 4.4)


Sed/ácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u dospelých/



Na zabezpečenie sedácie počas chirurgických a diagnostických výkonov
dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie.
Väčšina pacientov vyžaduje na navodenie sedácie 0,5 – 1 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti počas doby 1 – 5 minút. Udržovanie sedácie
na požadovanej hladine je možné zaistiť titráciou prípravku Propofol-
Lipuro 0,5% (5mg/ml) použitím napr. injekčnej pumpy. Väčšina
pacientov bude vyžadovať 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním 10-20 mg
propofolu (2-4 ml prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)) ako
injekčného bolusu, ak je nutné rýchle zvýšenie hĺbky sedácie.


Pacienti starší ako 55 rokov a pacienti so stupňom III a IV podľa
ASA môžu vyžadovať nižšie dávky prípravku Propofol-Lipuro 0,5%
(5mg/ml) a môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania.




/Úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí/
/starších ako 1 mesiac/



Dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie
a požadovanej hĺbky sedácie. Väčšina detských pacientov vyžaduje na
navodenie sedácie 1 – 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.


Pacienti so stupňom III a IV podľa ASA môžu vyžadovať nižšie dávky


/Spôsob a dĺžka podávania/



/Spôsob podávania/



Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je podávaný neriedený intravenóznou
injekciou alebo kontinuálnou infúziou po nariedení roztokom 5%
glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného.
Ampulky je potrebné pred použitím pretrepať.
Pred použitím očistite hrdlo ampulky lekárskym alkoholom
(sprejom alebo tampónmi).
Načaté ampulky musia byť po použití zlikvidované.
Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) neobsahuje žiadne antimikrobiálne
konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov. Preto liek
Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) naťahujte asepticky do sterilnej
striekačky ihneď po otvorení ampulky. S podaním začnite
bezodkladne..
Aseptické podmienky musia byť zaistené počas celej doby podávania
ako pre liek Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) tak aj pre zariadenie na
podávanie.
Obsah ampulky s Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) a akákoľvek injekčná
striekačka obsahujúca Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sú určené na
jednorazové použitie u jedného pacienta.


Ak sa používajú infúzne sety s filtrami, tieto filtre musia byť
permeabilné pre tuky.

Podanie neriedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)
Pri podávaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) kontinuálnou
infúziou je nutné vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou vhodného
zariadenia, napr. injekčnej pumpy. Akékoľvek množstvo nepoužitého
prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) po ukončení podávania musí
byť zlikvidované.


Infúzia zriedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)
Pri podávaní infúzie zriedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5%
(5mg/ml) je nutné vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byrety,
počítadla kvapiek, injekčnej pumpy alebo volumetrickej infúznej
pumpy a vyvarovať sa tak rizika podania náhodného nekontrolovaného
veľkého objemu zriedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml).
Maximálne zriedenie nesmie byť väčšie ako 1 diel prípravku Propofol-
Lipuro 0,5% (5mg/ml) ku 4 dielom 5% roztoku glukózy alebo 0,9%
roztoku chloridu sodného (minimálna koncentrácia je 1 mg
propofolu/ml).


Pre vhodné riedenie pozri časť 6.6.

Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu sa môže k prípravku
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) pridať lidokain:. Jeden diel 1%
injekčného lidokainu bez konzervačných prísad môže byť pridaný ku
40 dielom prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml).


Pre špecifické riziká týkajúce sa k lidokainu, prosím, pozri časti
4.4 a 4.8.


Pred následným podaním myorelaxancií atracuria alebo mivacuria po
prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) pomocou rovnakého infúzneho
setu sa odporúča pred ich podaním set prepláchnuť.





/Dĺžka podávania/



Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je možné podávať maximálne 1 hodinu.



3 Kontraindikácie



Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sa nesmie používať:
. u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na propofol, sóju, arašidy
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v emulzii
. na udržiavanie celkovej anestézie
. na udržiavanie sedácie pri diagnostických a chirurgických výkonoch u
detí
. na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti



4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



V prípade opakovaných injekčných bolusov pri úvode do anestézie,
maximálne podanie tukov nesmie prekročiť 150 mg tuku/kg telesnej
hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu
prípravku Propofol-Lipuro 0,5%.


Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s kardiálnym,
respiračným, renálnym alebo hepatálnym poškodením alebo u pacientov
s hypovolémiou, oslabeným pacientom alebo pacientom s epilepsiou,
ktorým treba Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) podávať pomalšie (pozri
časť 4.2). Klírens propofolu závisí od prietoku krvi a tak zároveň
podané lieky ktoré znižuju srdcovú činnosť znížia aj klírens
propofolu. Ak je to možné, hypovolémia, kardiálna nedostatočnosť,
obehová depresia alebo poškodená respiračná funkcia májú byť
kompenzované pred podaním prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml).


Pred anestéziou epileptického pacienta skontrolujte, či pacient dostal
antiepileptickú liečbu. Aj keď niekoľko štúdií potvrdilo účinnosť
v liečbe status epilepticus, podanie propofolu u epileptických
pacientov môže tiež zvýšiť riziko záchvatu.


Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) sa musí podávať opatrne v prípade, že je
použitý pri sedácii alebo anestézii pacientov, ktorí podstupujú
zákroky, pri ktorých sú obzvlášť nežiaduce spontánne pohyby, napríklad
v oftalmologickej chirurgii.


Použitie pri elektrokonvulzívnej terapii sa neodporúča.


U pacientov s ťažkým kardiálnym poškodením sa odporúča veľká opatrnosť
pri podávaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) a intenzívny
monitoring pacienta.


Riziko relatívnej vagotónie sa môže zvýšiť, pretože Propofol-Lipuro
0,5% (5mg/ml) nemá vagolytickú aktivitu. Treba zvážiť intravenózne
podanie anticholinergických látok pred uvedením do anestézie, zvlášť
v situáciách, kde tonus vagu pravdepodobne prevláda, alebo pokiaľ je
Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) použitý v kombinácii s inými látkami,
ktoré môžu vyvolať bradykardiu.




Použitie Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) sa neodporúča u novorodencov
z dôvodu nedostatku informácii. Farmakokinetické údaje (pozri časť
5.2) ukazujú výrazne zníženy klírens u novorodencov s veľmi vysokými
individuálnymi rozdielmi. Pri podaní doporučenej dávky pre staršie
deti môže dôjsť k predávkovaniu ktoré spôsobý závažný srdcovo-cievny
útlm.



Aj keď nebol zistený príčinný vzťah, boli publikované závažné
nežiaduce účinky (vrátane fatálnych dôsledkov) pri sedácii (na
klinickom pozadí) pacientov mladších ako 16 rokov, ktorým sa prípravok
podával neoprávnene. Tieto účinky sa týkali hlavne výskytu
metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo srdcového
zlyhania. Tieto účinky sa najčastejšie objavovali u detí s infekciami
dýchacích ciest, ktorým sa podávali vyššie dávky, ako boli dávky
odporúčané pri sedácii dospelých na jednotkách intenzívnej
starostlivosti.


Podobne, bol veľmi ojedinele hlásený výskyt metabolickej acidózy,
rabdomyolýzy, hyperkalémie a /alebo rýchlo progresívneho srdcového
zlyhania (v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami) u dospelých,
ktorí boli liečení dlhšie ako 58 hodín dávkami presahujúcimi 5 mg/kg
telesnej hmotnosti/hod. Táto dávka prekračuje maximálnu dávku 4 mg/kg
telesnej hmotnosti/hod, v súčasnosti odporúčanej na sedáciu na
jednotke intenzívnej starostlivosti. Takto postihnuté osoby boli
hlavne (nie však výlučne) pacienti s vážnym poranením hlavy so
zvýšeným vnútrolebečným tlakom (ICP). Srdcové zlyhanie v takýchto
prípadoch obvykle nereagovalo na inotropnú podpornú liečbu. Pre
ošetrujúcich lekárov platí upozornenie, aby neprekračovali dávkovanie
4 mg/kg telesnej hmotnosti/hod. ak je to možné.


Keďže doposiaľ boli tieto nežiaduce účinky pozorované len pri
dlhotrvajúcom podávaní propofolu, musí si predpisujúci lekár byť
vedomý týchto možných nežiaducich účinkov a zvážiť prerušenie
podávania propofolu a prevedenia pacienta na alternatívne anestetikum
pri prvej známke výskytu príznakov. Počas týchto zmien liečebného
postupu je potrebné u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom
podporiť cerebrálny perfúzny tlak vhodnou terapiou.


Pozornosť má byť venovaná poruchám metabolizmu tukov alebo ochoreniam
vyžadujúcim obzvlášť obmedzené použitie tukových emulzií.


Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu, je potrebné započítať do
množstva lipidov, prijatých infúziou aj tie z prípravku Propofol-
Lipuro 0,5% (5mg/ml): 1,0 ml prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)
obsahuje 0,1 g tuku.

Vzhľadom k vyšším dávkam obvykle aplikovaným pacientom s veľkou
nadváhou sa musí počítať so zvýšeným rizikom nežiaducich
hemodynamických účinkov.


Obzvlášť opatrne sa musí postupovať u pacientov s vysokým
intrakraniálnym tlakom a nízkym arteriálnym tlakom – keďže u nich
existuje riziko výrazného poklesu cerebrálneho perfúzneho tlaku.


Nariedenie roztokom lidokainu nesmie byť použité u pacientov s akútnou
hereditárnou porfýriou.


V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť fáza pooperačného
bezvedomia, ktorú môže sprevádzať zvýšený svalový tónus. Výskyt
takejto udalosti nesúvisí s tým, či sa pacient z anestézie prebral
alebo nie. Aj napriek tomu, že sa vedomie spontánne obnoví, bezvedomý
pacient má byť veľmi starostlivo sledovaný.


Pred prepustením je potrebné potvrdiť plné prebratie sa pacienta
z celkovej anestézie.


Pacienti musia byť na ceste domov po prepustení sprevádzaní inou
osobou a musia byť poučení, že nesmú piť alkohol.

Použitie u dojčiacich žien, pozri časť 4.6.


Tento prípravok obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 20 ml, to
je v podstate „neobsahuje sodík“.



5 Liekové a iné interakcie



Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je možné použiť v kombinácii s inými
anestetikami (premedikácie, prchavé anestetiká, analgetiká,
myorelaxanciá, lokálne anestetiká). Doteraz neboli hlásené žiadne
závažné interakcie s týmito prípravkami. Niektoré z týchto centrálne
pôsobiacich liekov môžu vyvolať tlmivý vplyv na obehový a respiračný
systém, a ak sú používané spolu s prípravkom Propofol-Lipuro 0,5%
(5mg/ml), zosilňujú jeho účinky. Pri súčasnom použití benzodiazepínov,
parasympatolytík alebo inhalačných anestetík bolo hlásené mierne
predĺženie anestézie a zníženie dychovej frekvencie.


Po doplnkovej premedikácii opioidmi sa môže zvýšiť výskyt a dĺžka
trvania apnoe.


Po liečbe suxametóniom alebo neostigmínom môže dôjsť k bradykardii a
srdcovej zástave.


Je nutné vziať do úvahy, že použitie propofolu súčasne
s premedikačnými prípravkami, inhalačnými látkami alebo analgetikami
môže umocniť anestéziu a nežiaduce kardiovaskulárne účinky. Súčasné
použitie látok tlmiacich činnosť centrálnej nervovej sústavy, napr.
alkoholu, celkových anestetík alebo narkotických analgetík môže viesť
k zosilneniu ich sedatívnych účinkov.


Po podaní fentanylu sa môže krvná hladina propofolu dočasne zvýšiť a
s ňou aj počet apnoe.


Pri podaní lipidových emulzií, ako je propofol, pacientom užívajúcich
cyklosporín, bol hlásený výskyt leukoencefalopatie.


Pokiaľ je Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) používaný ako doplnok
regionálnej anestézie, môže byť potrebné jeho dávky znížiť.


6 Gravidita a laktácia



Bezpečnosť použitia propofolu počas tehotenstva nebola stanovená.
Preto, ak to nie je nevyhnutné, Propofol nemá byť použitý u tehotných
žien. Propofol prechádza placentou a môže súvisieť s neonatálnou
depresiou (pozri tiež časť 5.3). Je nutné vyvarovať sa vysokým
dávkam (viac ako 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti na navodenie anestézie).


Štúdie u dojčiacich žien ukázali, že propofol je v malom množstve
vylučovaný do mlieka. Preto matky majú prestať dojčiť a likvidovať
materské mlieko po dobu 24 hodín po podaní propofolu.





7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Prípravok Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) má veľký vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Po podaní prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je nutné pacienta po
prebudení z anestézie primeranú dobu sledovať, aby sa zabezpečilo jeho
úspešné zotavenie. Pacienta upozornite, aby neviedol motorové vozidlá,
neobsluhoval stroje alebo nepracoval v potenciálne nebezpečných
podmienkach.



8 Nežiaduce účinky



Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami propofolu sú hypotenzia
a respiračná depresia. Tieto účinky závisia od podanej dávky
propofolu, ale tiež od typu premedikácie a ostatných súčasne
podávaných liekoch. Konkrétne boli pozorované nasledujúce nežiaduce
účinky:

/Poruchy imunitného systému/

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Závažné hypersenzitívne reakcie (anafylaxia), ktorých súčasťou môže
byť Quinckeho edém, bronchospazmus, erytém a hypotenzia.

/Psychické poruchy/

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):

Eufória a strata sexuálnych zábran počas doby zotavovania.

/Poruchy nervového systému/

Časté (?1/100 až <1/10):
Počas uvedenia do anestézie sa môžu vyskytnúť spontánne pohyby a
myoklonus.

Menej časté (?1/1 000 a <1/100):
Dystónia a iné poruchy so samovoľnými pohybmi.

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Bolesť hlavy, závrate, triaška a pocity chladu počas doby zotavovania;


epileptiformné konvulzie vrátane opistotonu.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Epileptiformné záchvaty oneskorené v rozsahu niekoľkých hodín až dní.
U epileptických pacientov boli po podaní propofolu pozorované kŕče
(ojedinelé prípady).
Prípady pooperačného bezvedomia, pozri časť 4.4.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev/

Časté (?1/100 až <1/10):
Slabá alebo mierna hypotenzia

Menej časté (?1/1 000 až <1/100):
Výrazná hypotenzia. Tento stav si môže vyžiadať podanie intravenóznych
roztokov, v prípade potreby i vazokonstrikčných liekov a pomalšie
podávanie prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml).
Má sa počítať s možnosťou závažného poklesu krvného tlaku u pacientov
s poruchou koronárnej alebo mozgovej perfúzie alebo u pacientov
s hypovolémiou.

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Srdcová arytmia počas doby zotavovania;
Bradykardia počas celkovej anestézie, v niektorých prípadoch
s progredujúcou závažnosťou (až do asystoly). Má by sa zvážiť
intravenózne podanie anticholinergných prípravkov pred navodením alebo
počas trvania anestézie (pozri tiež časť 4.4 ).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Časté (?1/100 až <1/10):
Počas navodenia anestézie hyperventilácia, prechodné apnoe, kašeľ.

Menej časté (?1/1 000 až <1/100):
Kašeľ počas udržiavania v anestézii.

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Kašeľ počas doby zotavovania.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Pľúcny edém po podaní propofolu (ojedinelé prípady).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté (?1/100 až <1/10):
Singultus počas navodenia anestézie

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Nausea alebo vracanie počas doby zotavovania.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Po podaní propofolu došlo k výskytu pankreatitídy. Príčinný vzťah však
nebolo možné stanoviť.

/Poruchy obličiek a močových ciest/

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Prípady zmeny farby moču po dlhodobom podávaní prípravku Propofol-
Lipuro 0.5% (5 mg/ml)


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté (?1/100 a <1/10):
Návaly tepla počas navodenia anestézie.

Zriedkavé (?1/10.000 a <1/1.000):
Prípady pooperačnej horúčky.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Syndróm propofolovej infúzie:
Boli hlásené ojedinelé prípady závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa
prejavujú ako komplex príznakov zahrňujúcich: rabdomyolýzu,
metabolickú acidózu, hyperkalémiu a srdcové zlyhanie, niekedy
s fatálnymi následkami. Tieto účinky boli pozorované u pacientov na
jednotke intenzívnej starostlivosti po dávkach prekračujúcich 4
mg/kg/hod. Ďalšie podrobnosti pozri časť 4.4 .

Veľmi časté (?1/10):
Lokálna bolesť vyskytujúca sa počas úvodnej injekcie. Profylaxiu alebo
liečbu pozri nižšie.

Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000):
Trombóza a flebitída.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Závažné tkanivové reakcie po náhodnom extravaskulárnom podaní
(ojedinelé prípady).


Miestna bolesť, ku ktorej môže dôjsť počas aplikácie úvodnej injekcie
prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), je možné minimalizovať
súčasným podaním lidokaínu (pozri tiež časť 4.2, Spôsob podávania,
časť „ Infúzia nariedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5%“ (5 mg/ml))
a injekcie alebo infúzie do niektorej z väčších žíl predlaktia a
lakťovej jamky. Pri spoločnom podaní s lidokaínom môže dôjsť
k nasledujúcim nežiaducim účinkom: závraty, vracanie, ospalosť, kŕče,
bradykardia, srdcová arytmia a šok.


9 Predávkovanie



Náhodné predávkovanie môže spôsobiť kardiálnu a respiračnú depresiu.
Respiračná depresia sa lieči umelou ventiláciou. Kardiovaskulárna
depresia si môže vyžiadať uloženie hlavy pacienta do nižšej polohy a
podávanie náhrady za krvnú plazmu a vazopresív.




Farmakologické vlastnosti



1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX10.




Nástup hypnotického účinku po intravenóznej injekcii prípravku
Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) je rýchly. V závislosti od rýchlosti
podania injekcie trvá úvod do anestézie 30 až 40 sekúnd. Dĺžka
pôsobenia po podaní jednotlivého injekčného bolusu je krátka vzhľadom
k rýchlemu metabolizmu a vylučovaniu (4 – 6 minút).


Pri odporúčanej dávkovacej schéme nebola zistená klinicky relevantná
akumulácia propofolu po opakovanej injekcii bolusu.


Pacienti rýchlo nadobúdajú vedomie.


Počas úvodu do anestézie sa občas vyskytne bradykardia a hypotenzia,
pravdepodobne vzhľadom k absencii vagolytickej aktivity.
Kardiocirkulačný stav sa zvyčajne v priebehu udržiavania anestézie
normalizuje.


Princípom vývoja Propofolu Lipuro 0,5% bolo zníženie bolesti v mieste
injekčného vpichu, toto bolo jasne dokázané v klinických štúdiách
u detí. Zníženie bolesti u dospelých nebolo dokázané v klinických
štúdiách a bolo odvodené z údajov u detí.


Zloženie propofolu ako emulzie zo zmesi stredných a dlhých
triglyceridových reťazcov má za následok nižšiu koncentráciu voľného
propofolu v hydratačnej fáze v porovnaní s emulziami obsahujúcimi
triglyceridy iba s dlhými reťazcami. Tento rozdiel môže vysvetliť
znížená frekvencia a intenzita bolesti pozorovaná u Propofol-Lipuro
formuláciách v porovnávacích klinických štúdiách, zvlášť s prípravkom
Propofol-Lipuro 0,5%, kvôli jeho veľmi nízkej koncentrácii voľného
propofolu.


Deti a dospievajúci
Obmedzené štúdie o trvaní anestézie vyvolanej propofolom u detí
naznačujú že, bezpečnosť a účinnosť sa nemení pri podávaní do 4
hodín. Literárne dôkazy použitia u detí, dokumentujú použitie pri
predĺžených úkonoch bez zmeny v účinnosti a bezpečnosti.





2 Farmakokinetické vlastnosti



Po intravenóznom podaní je asi 98 % propofolu viazaných na plazmatické
bielkoviny.


Po intravenóznom podaní v podobe bolusu počiatočná krvná hladina
propofolu rýchlo klesá vzhľadom k rýchlej distribúcii do rôznych
kompartmentov ((-fáza). Distribučný polčas bol vypočítaný na 2 – 4
minúty.


Počas eliminácie je pokles krvných hladín pomalší. Polčas eliminácie
počas ß-fázy je v rozmedzí 30 – 60 minút. Následne sa prejaví tretí,
hlboký kompartment, ktorý zodpovedá redistribúcii propofolu zo slabo
prekrvených tkanív.


Klírens je vyšší u detí v porovnaní s dospelými.


Centrálny distribučný objem je v rozmedzí 0,2 – 0,79 l/kg telesnej
hmotnosti, ustálený distribučný objem je v rozmedzí 1,8 – 5,3 l/kg
telesnej hmotnosti. Propofol je z tela rýchlo odstraňovaný (totálna
clearance približne 2 l/min.). Klírens prebieha metabolickými
procesmi, hlavne v pečeni (kde závisí od prietoku krvi), vytvárajú sa
glukuronidy propofolu a glukuronidové a sulfátové konjugáty so
zodpovedajúcim chinolom. Všetky metabolity sú neúčinné. Asi 88 %
podanej dávky je vylúčených močom, vo forme metabolitov. Iba 0,3 % je
vylúčených močom v nezmenenej forme.


Deti a dospievajúci
Po jednorazovej intravenóznej dávke 3mg na kg hmotnosti
klírens/telesná hmotnosť propofolu sa zvyšuje vekom takto: Medián
klírensu u novorodencov mladších ako 1 mesiac je výrazne nižší (n=25)
(20ml/kg/min) v porovnaní zo staršími deťmi (n=36, vek 4 mesiace až 7
rokov). Navyše u novorodencov bola výrazná individuálna viariabilita
(rozpätie 3,7 – 78ml/kg/min). Na základe týchto obmedzených údajov z
klinických hodnotení, ktoré ukazujú širokú variabilitu, nie je možné
stanoviť odporúčanú dávku pre túto vekovú kategóriu.


Medián klírensu propofolu po jednorazovej intravenóznej bolusovej
dávke 3mg/kg bol 37,5ml/kg/min (vek 4-24 mesiacov)(n=8), 38,7ml/kg/min
(vek 11-43 mesiacov)(n=6), 48ml/kg/min (vek 1-3 roky)(n=12),
28,2ml/kg/min (vek 4-7rokov)(n=10) v porovnaní s 23,6ml/gm/min
u dospelých (n=6).



3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických
štúdií toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity neboli realizované.


Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky súvisiace
s farmakodynamickými vlastnosťami propofolu iba vo vysokých dávkach.
Teratogénne účinky neboli pozorované.


V štúdiách lokálnej tolerancie mali intramuskulárne injekcie za
následok poškodenie tkaniva okolo miesta vpichu.




FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok



Čistený sójový olej
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Glycerol
Vaječný lecitín
Natrium-oleát
Voda na injekciu.


2 Inkompatibility



Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6.


3 Čas použiteľnosti



2 roky.
Po prvom otvorení: ihneď spotrebujte.
Po nariedení podľa návodu: prípravok musí byť podávaný okamžite po
nariedení.


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte pri teplote do 25 °C
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.





5 Druh obalu a obsah balenia



Tento prípravok je dodávaný v sklenených ampulkách o objeme 20 ml.


Sklenené ampulky sú vyrobené z bezfarebného skla (typ I) v súlade s
Pharm. Eu.


Veľkosť balenia:
Sklenené ampulky: 5 x 20 ml




6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom



Všetok nepoužitý prípravok alebo odpad z neho vzniknutý má byť
zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


Ampulku pred použitím pretrepte.


Iba na jednorazové použitie. Akékoľvek zvyšky obsahu musia byť po
použití zlikvidované.


Prípravok sa nesmie použiť, ak je po jeho pretrepaní zostanú viditeľné
dve vrstvy obsahu.


Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml) môže byť miešaný iba s nasledujúcimi
prípravkami: roztokom 5% glukózy, 0,9% roztokom chloridu sodného a
injekčným 1% lidokaínom bez konzervačných prísad (pozri časť 4.2
„Infúzia nariedeného prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)).


Je možné súčasné podávanie prípravku Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml)
spolu s roztokom 5% glukózy alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného
pomocou Y-konektora v blízkosti miesta podania.





DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko


/Poštová adresa:/
34209 Melsungen

/Telefón:/ +49/5661/71-0
/Fax:/ +49/5661/71-4567





REGISTRAČNÉ ČÍSLO



05/0087/09-S





DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE



13.02.2009



DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Apríl 2011