Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2010/02059
Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/04103


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
injekčná alebo infúzna emulzia
Propofol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
3. Ako používať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) patrí medzi celkové anestetiká. Celkové
anestetiká slúžia k navodeniu stavu bezvedomia (spánku) tak aby mohli
byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité
aj na sedáciu (stav ospalosti ale nie úplny spánok)

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa používa
. Na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších
ako 3 roky
. Na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke
intenzívnej starostlivosti
. Na sedáciu dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky pri
diagnostických a chirurgických výkonoch, s podaním prípravku samotného
či v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou
väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):

- keď ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml),
-

Nesmie sa používať u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu v
intenzívnej starostlivosti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

- ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že vaše telo nedokáže správne
spracovať tuky,
- ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy, ktoré vyžadujú veľkú
opatrnosť pri používaní tukových emulzií,
- ak máte veľkú nadváhu,
- ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia),
- ak ste veľmi slabý(á), alebo máte problémy so srdcom, krvným obehom,
obličkami alebo pečeňou,
- ak máte vysoký vnútrolebečný tlak a nízky krvný tlak v tepnách,
- ak máte problémy s dýchaním,
- ak máte epilepsiu,
- ak podstupujete niektoré výkony, pri ktorých sú obzvlášť neželané
mimovoľné pohyby napríklad chirurgický zákrok na oku


Ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov, oznámte to svojmu
lekárovi.


Použitie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) sa nedoporučuje u detí mladších
ako 3 roky.



Nepoužívajte, ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (liečba
elektrickými šokmi v prípadoch závažných, dlhotrvajúcich psychických
porúch).


Ak je Vám zároveň intravenózne podávaná výživa, Váš lekár dá pozor na
Váš celkový denný príjem tuku.




Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu v kombinácii s propofolom tlmiť dýchanie alebo krvný
obeh alebo môžu predlžovať účinok propofolu. Sú to napríklad:
lieky na tlmenie bolesti, benzodiazepínové sedatíva, narkotické plyny,
niektoré lokálne anestetiká, fentanyl, iné lieky zvyčajne podávané pred
operáciami.
Zároveň sa môže zosilniť sedatívny účinok niektorých týchto liekov.

Pri podávaní spolu s propofolom môžu niektoré lieky používané na
uvoľnenie svalov (suxametonium) alebo ako antidotá (neostigmin) tlmiť
činnosť srdca.

U pacientov, ktorým sa podali tukové emulzie, ako je Propofol-Lipuro 2 %
(20 mg/ml), spolu s cyklosporínom (liek používaný na potlačenie
rejekčných reakcií po transplantácii orgánov a na potlačenie zvýšených
reakcií imunitného systému), sa pozoroval výskyt špecifických
organických zmien v mozgu (leukoencefalopatia).

Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, uistite sa, že váš lekár o tom
vie.

Používanie Propofol-Lipura 2 % (20 mg/ml) s jedlom a nápojmi


Alkohol a propofol vzájomne zosilňujú svoje sedatívne účinky. Preto
nepite alkohol tesne pred alebo tesne po podaní lieku Propofol-Lipuro
2 % (20 mg/ml).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ
to nie je jednoznačne potrebné. Potom treba dbať na to, aby sa vyhlo
podaniu vysokých dávok.

Ak dojčíte, dojčenie prerušte a materské mlieko nesmiete používať na
dojčenie počas 24 hodín po podaní lieku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).
Štúdie vykonávané u dojčiacich žien preukázali, že propofol sa vylučuje
v malých množstvách do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po injekcii alebo infúzii lieku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmiete
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte
počkať, kým budete môcť znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Propofol-Lipuro 2 % (20
mg/ml)e sodíka“.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na
arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. AKO POUŽÍVAŤ Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) môžu podávať iba anestéziológovia alebo
špeciálne vyškolení lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti.

/Dávkovanie/

Dávka, ktorú dostanete, závisí od vášho veku, vašej telesnej hmotnosti
a fyzickej kondície. Lekár vám podá správnu dávku na vyvolanie
a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej hladiny sedácie
pri súčasnom dôkladnom monitorovaní vašich reakcií a životných funkcií
(pulz, krvný tlak, dýchanie atď.).

V prípade potreby bude lekár tiež sledovať maximálne možnú dobu
podávania.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa obvykle podáva injekčne pri používaní
na vyvolanie celkovej anestézie a ako nepretržitá infúzia (pomalšia,
dlhšie trvajúca injekcia) pri používaní na udržiavanie celkovej
anestézie. Ak sa používa ako sedatívum, obvykle sa podáva infúzne.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže podávať maximálne počas 7 dní.

/Spôsob podávania/

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) dostanete vo forme vnútrožilovej injekcie
alebo infúzie, čiže pomocou injekčnej ihly alebo malej hadičky zavedenej
do jednej z vašich žíl.

Keďže Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje konzervačné látky,
infúzia z jednej injekčnej liekovky Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa
nesmie podávať dlhšie ako 12 hodín.



Váš krvný obeh a dýchanie sa bude počas podávania injekcie alebo infúzie
nepretržite monitorovať.

Ak dostanete viac Propofol-Lipura 2 % (20 mg/ml) ako máte

Toto je málo pravdepodobné, pretože podávané dávky sú veľmi starostlivo
kontrolované.

Ak napriek tomu dostanete nadmernú dávku, môže to viesť k útlmu činnosti
srdca, krvného obehu a dýchania. V takomto prípade váš lekár okamžite
nasadí všetku potrebnú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Význam pojmov popisujúcich frekvenciu výskytu vedľajších účinkov
v nasledujúcom texte je nasledovný:
- veľmi časté (vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (vyskytnú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov)
- menej časté (vyskytnú sa u 1až 10 z 1 000 pacientov)
- zriedkavé (vyskytnú sa u 1až 10 z 10 000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

/V nasledujúcich prípadoch musí byť lekár ihneď privolaný/

/Menej časté:/
- Silný pokles krvného tlaku. Táto situácia si môže vyžiadať špeciálnu
liečbu vrátane infúzie tekutín a podania vhodných liekov na návrat
Vášho krvného tlaku do normálu.
/-/

Zriedkavé:
- Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, dušnosť,
návaly tepla a pokles krvného tlaku.
- Kŕče podobné epilepsii.
- Nepravidelný alebo príliš pomalý srdcový rytmus. Na obnovenie
normálneho srdcového rytmu sa môžu podávať vhodné lieky.

Veľmi zriedkavé:
- Kŕčové záchvaty vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po
použití propofolu.
V ojedinelých prípadoch sa u pacientov s epilepsiou pozorovali po
podaní propofolu kŕče.
- Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania vás
preto budú starostlivo monitorovať.
- Voda v pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu (v ojedinelých
prípadoch).
- Zápal pankreasu vyskytujúci sa po podaní propofolu. Zatiaľ nie je
jasné, či to môže spôsobovať propofol.
- V ojedinelých prípadoch sa pozorovali závažné nežiaduce reakcie
prejavujúce sa ako kombinácie nasledovných príznakov: poškodenie
svalového tkaniva, hromadenie kyslých látok (kyselín) v krvi,
abnormálne vysoká hladina draslíka v krvi, vysoká hladina tukov
v krvi a zlyhávanie srdca. Tento stav sa nazýva „syndróm infúzie
propofolu“. Niektorí z postihmutých pacientov napokon zomreli. Tieto
účinky sa pozorovali iba u pacientov na jednotke intenzívnej
starostlivosti, ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu/ kg
telesnej hmotnosti za hodinu.
- Závažné reakcie tkaniva po injekcii do tkaniva v okolí žily.

Ak sa Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) podáva spolu s lidokaínom, ktorý sa
môže podávať na zníženie bolesti, môžu sa vyskytnúť nasledujúce
vedľajšie účinky: závrat, zvracanie, ospalosť, kŕče, zmeny srdcového
rytmu a šok.

/Ďalšie vedľajšie účinky:/

/Veľmi časté:/
- Bolesť v mieste vpichu vyskytujúca sa počas prvej injekcie. Bolesť sa
môže znížiť súčasným injekčným podávaním lidokaínu (lokálne
anestetikum).

/Časté:/
- Mimovoľné pohyby a tras svalov počas začatia celkovej anestézie.
- Mierny alebo stredný pokles krvného tlaku.
- Rýchle dýchanie alebo krátkodobá zástava dýchania, kašeľ.
- Čkanie počas úvodu do anestézie.
- Návaly tepla počas úvodu do anestézie.

/Menej časté:/
- Mimovoľné svalové kontrakcie a iné nekontrolované pohyby.
- Kašeľ počas celkovej anestézie.

/Zriedkavé:/
- Abnormálne dobrá nálada alebo strata ovládania pohlavného pudu počas
prebúdzania.
- Bolesť hlavy, závrat, triaška a pocit chladu počas prebúdzania.
- Kašeľ počas prebúdzania.
- Nevoľnosť alebo zvracanie počas prebúdzania.
- Abnormálne sfarbenie moču po dlhodobejšom podávaní propofolu.
- Prípady pooperačnej horúčky.
- Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa musí použiť okamžite po otvorení
injekčnej liekovky.

Nepoužívajte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) , ak je po pretrepaní lieku
vidno dve oddelené vrstvy.

Propofol-Lipuro 2 % (20mg/ml) sa nesmie likvidovať odpadovou vodou,
alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje

- Liečivo je propofol.
Každý mililiter emulzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 20 mg
propofolu.
1 injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

- Pomocnými látkami sú:
čistený sójový olej,
stredne nasýtené triacylglyceroly
vaječný lecitín,
glycerol,
oleát sodný,
voda na injekciu.

Ako vyzerá Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a obsah balenia

Je to injekčná alebo infúzna emulzia.

Je to mliečnobiela emulzia, typ olej vo vode.

Dodáva sa v sklenených injekčných liekovkách s objemom 50 mililitrov,
dostupná v baleniach po jednej alebo 10 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko


Telefón: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567



Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru pod nasledujúcimi názvami:



Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Španielsko, Veľká Británia, Írsko,
Portugalsko, Česká republika, Lotyšsko, Poľsko,
Slovensko

Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko


Propofol B.Braun 2 %: Taliansko




Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Rakúsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko,
Holandsko, Luxembursko Švédsko, Estónsko,
Nórsko, Maďarsko, Slovinsko, Litva

Propofol-Lipuro 2%: Grécko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/
2011.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Len na jednorazové použitie pre jedného pacienta.

Akýkoľvek nepoužitý zvyšok emulzie po skončení podávania znehodnoťte.

Liekovky pred použitím pretrepte.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2010/02059
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/04103

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





NÁZOV LIEKU



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
injekčná alebo infúzna emulzia


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE



1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje


|Propofol |20 |mg |
|50ml sklenená injekčná liekovka |1000 |mg propofolu |
|obsahuje | | |


Pomocné látky:
1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje.
Čistený sójový olej 50 mg
Sodík 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA



Injekčná alebo infúzna emulzia.
Mliečnobiela emulzia - olej vo vode.



KLINICKÉ ÚDAJE




1 Terapeutické indikácie



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne
celkové anestetikum, ktoré sa používa:
0. na úvod a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších
ako 3 roky
1. na sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov počas
intenzívnej starostlivosti
2. na sedáciu pacientov pri diagnostických a chirurgických výkonoch,
samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou
anestéziou dospelých pacientov a detí starších ako 3 roky.



2 Dávkovanie a spôsob podávania



Všeobecné odporúčania


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa smie podávať iba v nemocniciach
alebo v adekvátne vybavených zariadeniach na oddeleniach jednodňovej
chirurgie lekármi vyškolenými v anestézii, alebo pri ošetrovaní
pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Pri aplikácii sa
musia stále monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr. EKG,
pulzná oxymetria) a vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky,
prístroje a zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest,
umelú pľúcnu ventiláciu a iné zariadenia na resuscitáciu.
Na sedáciu počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, Propofol-
Lipuro 2 % (20 mg/ml nesmie podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva
vlastný diagnostický alebo chirurgický zákrok.
Pri podávaní Propofolu-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je spravidla potrebné
navyše podať doplnkové analgetiká.

Odporúčaná schéma dávkovania


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa podáva intravenózne. Dávkovanie je
upravené individuálne podľa odozvy pacienta.



/Celková anestézia u dospelých/




Úvod do celkovej anestézie:

V úvode do anestézie je potrebné Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
titrovať (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odozvy
pacienta, kým nejaví klinické príznaky nástupu anestézie. Väčšina
dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje dávku od 1,5 do
2,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti.
U starších pacientov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV a
zvlášť u tých, ktorí majú zhoršenú funkciu srdca, sú dávky nižšie
a celková dávka Propofolu-Lipuro 2% (20 mg/ ml) môže byť znížená až
na 1 mg/kg telesnej hmotnosti alebo menej. U týchto pacientov sa má
použiť nižšia rýchlosť podávania (približne 1ml, čo odpovedá 20mg
každých 10 sekúnd).



Udržiavanie anestézie:

Anestézia sa udržiava kontinuálnym infúznym podávaním Propofolu-
Lipuro 2 % (20mg/ml). Požadované dávky sú zvyčajne v rozsahu 4-12
mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu.
U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým stavom,
u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV a u hypovolemických
pacientov môže byť dávka znížená v závislosti od závažnosti stavu
pacienta a od použitej anestetickej techniky.



/Celková anestézia u detí starších ako 3 roky:/




Úvod do anestézie:


V úvode do anestézie je potrebné Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
titrovať pomaly až do nástupu príznakov anestézie. Dávkovanie treba
upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

U väčšiny detí starších ako 8 rokov je úvodná dávka propofolu
približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti. U detí mladších, najmä vo
veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môžu byť požadované dávky vyššie (2,5
- 4 mg/kg telesnej hmotnosti).







Udržiavanie celkovej anestézie:

Na udržanie celkovej anestézie a dosiahnutie dostačujúcej úrovne
anestézie sa zvyčajne podáva infúzia alebo opakovaná bolusová
injekcia. Požadovaná rýchlosť podávania sa výrazne líši medzi
pacientmi, ale podaním dávky 9–15 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu
je možné zvyčajne uspokojivo navodiť anestéziu. U mladších detí,
najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, požadované dávky môžu byť
vyššie.


U pacientov klasifikovaných podľa ASA stupňom III a IV sa odporúčajú
nižšie dávky (pozri časť 4.4.)





/Sedácia u pacientov s umelou ventiláciou na jednotke intenzívnej/
/starostlivosti/



Na sedáciu počas intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) kontinuálnou infúziou. Rýchlosť
infúzie sa stanoví podľa požadovanej hĺbky sedácie. U väčšiny
pacientov sa dostatočná sedácia dosiahne dávkou 0,3–4,0 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti za hodinu (pozri časť 4.4).


Propofol nie je indikovaný na sedáciu pacientov mladších ako 16
rokov počas intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.3). Podávanie
propofolu systémom TCI (Target Controlled Infusion- Infúzia
s riadenou cieľovou koncentráciou) na sedáciu na jednotkách
intenzívnej starostlivosti sa neodporúča.



Sed/ácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u dospelých/



Pri sedácii počas chirurgických a diagnostických výkonov sa dávka
a rýchlosť podávania upravia podľa klinickej odpovede. Väčšina
pacientov vyžaduje 0,5–1,0 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1-5 minút
pre nástup sedácie. Sedácia sa udržiava titrovaním infúzie Propofol-
Lipuro 2 % (20 mg/ml) na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina
pacientov vyžaduje dávky 1,5–4,5 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu.
U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou
III a IV sú požadované nižšie dávky a je potrebné znížiť rýchlosť
podávania Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).


Podľa požadovanej dávky je možné alternatívne použiť Propofol-Lipuro
1% (10mg/ml).



/Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších/
/ako 3 roky/



Dávka a rýchlosť podania by mala byť upravená podľa požadovanej
hĺbky sedácie a klinickej odozvy pacienta. Väčšina pediatrických
pacientov vyžaduje k navodeniu sedácie dávku 1– 2 mg/kg telesnej
hmotnosti. Udržiavanie sedácie je možné zabezpečiť titráciou infúzie
Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) na potrebnú intenzitu sedácie. Väčšina
pacientov vyžaduje 1,5 – 9 mg/kg telesnej hmotnosti /h.


U pacientov klasifikovaných podľa ASA stupňom III a IV sa odporúčajú
nižšie dávky.





Spôsob podávania a dĺžka podávania



/Spôsob podávania/



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa podáva neriedený intravenózne.
Pred použitím je potrebné obsah injekčnej liekovky pretrepať.


Pred použitím je potrebné povrch gumenného uzáveru liekovky očistiť
alkoholom (v spreji alebo tampónom). Po použití sa musia obaly
znehodnotiť.


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje antimikrobiálne prísady,
a teda podporuje rast mikroorganizmov. Preto, Propofol-Lipuro 2 %
(20 mg/ml) musí byť natiahnutý asepticky do sterilnej injekčnej
striekačky alebo infúznej súpravy ihneď po otvorení liekovky.
Podanie musí nasledovať bezodkladne. Počas celej doby podávania sa
musí zaistiť asepsa emulzie Propofol - Lipuro 2% ( 20 mg/ml) ako aj
celej infúznej súpravy.
Akékoľvek lieky alebo tekutiny pridávané do prebiehajúcej infúzie
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musia byť aplikované blízko vstupu
kanyly do tela.. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie podávať
infúznymi súpravami s mikrobiologickými filtrami.


Obsah jednej liekovky Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a akékoľvek
injekčné striekačky obsahujúce Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sú
určené len na jednorazové použitie u jedného pacienta.. Akýkoľvek
zvyšok, zostávajúci po podaní, musí byť znehodnotený.


Pri kontinuálnom podávaní infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa
odporúča na kontrolu rýchlosti infúzie vždy používať byrety,
počítadlá kvapiek, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy.
Rovnako ako pri parenterálnom podaní všetkých druhov tukových
emulzií, trvanie kontinuálnej infúzie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
z jedného infúzneho systému nesmie prekročiť 12 hodín. Infúzna
hadička a rezervoár s obsahom Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musia
byť znehodnotené a vymenené najneskôr po 12 hodinách. Akýkoľvek
zvyšok Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) zostávajúci po ukončení
infúzie alebo po výmene infúznej súpravy sa musí znehodnotiť.


Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými
alebo infúznymi roztokmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti
6.6.
Aby sa znížila bolestivosť injekcie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)
pred uvedením do celkovej anestézie, je možné podať lidokaín tesne
pred podaním injekcie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).


Pred podaním myorelaxancií atrakurium a mivakurium následne k
Propofolu - Lipuro 2% ( 20 mg/ml) cez tú istú infúznu súpravu, je
potrebné pred ich podaním najskôr súpravu vypláchnuť.


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je možné tiež podávať pomocou
infúzneho systému TCI.
Vzhľadom na rozdielne algoritmy dávkovania dostupné na trhu,
najskôr si preštudujte návod na použitie od konkrétneho výrobcu
systému.




/Trvanie podávania/



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže podávať maximálne 7 dní.



3 Kontraindikácie



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie používať:
. u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol, sóju alebo
arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok emulzie
.
. u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu počas intenzívnej
starostlivosti (pozri časť 4.4).



4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom so srdcovým,
respiračným, renálnym alebo hepatálnym poškodením alebo u pacientov
s hypovolémiou, oslabeným pacientom alebo pacientom s epilepsiou,
ktorým je treba Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) podávať zníženou
rýchlosťou (pozri časť 4.2.). Klírens propofolu závisí od prietoku
krvi,, preto súčasne podávané lieky, ktoré znižujú srdcový výdaj budú
tiež znižovať klírens propofolu. Pokiaľ je to možné, hypovolémia,
srdcová nedostatočnosť, obehová kríza alebo zhoršená funkcia pľúc sa
majú kompenzovať pred podaním Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) .




Pred podaním anestézie epileptickému pacientovi je potrebné preveriť,
či pacient dostal antiepileptickú liečbu. Hoci niektoré štúdie
potvrdili efektívnosť v liečbe status epilepticus, podanie propofolu
u pacientov s epilepsiou tiež môže zvýšiť riziko záchvatov.


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa má podávať s opatrnosťou na sedáciu
alebo anestéziu pacientov, ktorí podstupujú zákrok, kde sú spontánne
pohyby obzvlášť nežiaduce, napr. v oftalmologickej chirurgii.


Neodporúča sa podávať spolu s elektrokonvulzívnou liečbou.


U pacientov s ťažkou srdcovou poruchou sa vyžaduje podávanie Propofol-
Lipuro 2 % (20 mg/ml) s veľkou opatrnosťou a intenzívny monitoring
pacienta..


Riziko relatívnej vagotónie sa môže zvýšiť pretože Propofol-Lipuro 2 %
(20 mg/ml) nemá vagolytickú aktivitu. Zvážte intravenózne podanie
anticholinergných látok pred úvodom do anestézie, alebo počas
udržiavania anestézie, najmä v prípadoch, kedy pravdepodobne prevláda
tonus vagu, alebo keď sa Propofol-Lipuro 2%(20mg/ml) podáva súčasne
s inými látkami, ktoré môžu vyvolať bradykardiu.

Propofol sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 1
mesiac, keďže podávanie u tejto skupiny populácie nie je dostatočne
preskúmané. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2.) poukazujú na to,
že klírens je značne znížený u novorodencov s veľmi vysokými
interindividuálnymi rozdielmi. Podávaním dávok určených pre staršie
deti by mohlo nastať relatívne predávkovanie s ťažkým
kardiovaskulárnym útlmom.


Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa neodporúča podávať deťom mladším ako 3
roky,, keďže 2 % koncentráciu je ťažké adekvátne titrovať u týchto
malých detí, vzhľadom na potrebu veľmi malých objemov.




Napriek tomu, že nebol určený priamy príčinný vzťah, boli hlásené
závažné nežiaduce účinky (vrátane prípadov s fatálnymi následkami) pri
sedácii u pacientov mladších ako 16 rokov počas neoprávneného
podávania. Tieto účinky sa týkali hlavne výskytu metabolickej acidózy,
hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo zlyhania srdca. Najčastejšie boli
pozorované u detí s infekciou respiračného traktu, ktoré dostávali
vyššie dávky ako sú odporúčané na sedáciu dospelých pacientov na
jednotkách intenzívnej starostlivosti.


Podobne veľmi zriedkavo boli hlásené prípady výskytu metabolickej
acidózy, hyperkalémie, rabdomyolýzy a/alebo rýchleho progresívneho
zlyhania srdca (v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami)
u dospelých, ktorým bola podaná dávka vyššia ako 5 mg/kg telesnej
hmotnosti za hodinu liečených dlhšie ako 58 hodín Táto dávka
prekročila maximálnu dávku 4 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu
v súčasnosti odporúčanej na sedáciu na jednotke intenzívnej
starostlivosti. Postihnutí pacienti mali hlavne ( ale nie len) závažné
poranenia hlavy s vysokým intrakraniálnym tlakom (ICP). Zlyhanie srdca
v takýchto prípadoch nebolo možné ovplyvniť inotropnou podpornou
liečbou.


Ošetrujúci lekári sú upozorňovaní na to že, ak je to možné, nemajú
prekročiť dávku 4 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Lekári
predpisujúci tento liek musia vedieť o možných nežiaducich účinkoch
a pri prvých známkach výskytu týchto syndrómov zvážiť zníženie dávky
propofolu alebo použiť iné sedatívum. Počas zmeny v liečbe pacientom
so zvýšeným intrakraniálnym tlakom sa má poskytnúť adekvátna liečba na
podporu cerebrálneho perfúzneho tlaku..


Pozorne treba postupovať u pacientov s poruchami tukového metabolizmu
a pri chorobách vyžadujúcich obzvlášť opatrné podávanie tukových
emulzií.


Ak pacient dostáva parenterálnu výživu, je potrebné brať do úvahy
množstvo tukovej infúzie ako súčasti zloženia Propofol-Lipuro 2 % (20
mg/ml): 1,0 ml Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 0,1 g tukov.


Tuky treba monitorovať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) po
3 dňoch liečby.


Kvôli vyššiemu dávkovaniu u pacientov s veľkou nadváhou sa musí zvážiť
riziko vzniku nežiaducich hemodynamických účinkov.


Zvláštnu starostlivosť treba venovať pacientom s vysokým
intrakraniálnym tlakom a nízkym arteriálnym tlakom vzhľadom na riziko
výrazného poklesu intracerebrálneho perfúzneho tlaku.


Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu počas úvodu do celkovej
anestézie s emulziou Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), je možné podať
lidokaín tesne pred injekciou Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml). Lidokaín
sa nesmie podať pacientom s hereditárnou akútnou porfýriou.


V ojedinelých prípadoch bola po podaní hlásená fáza pooperačného
bezvedomia sprevádzaná zvýšeným svalovým tonusom. Výskyt tejto príhody
nesúvisí s tým, či sa pacient z anestézie prebral alebo nie. Aj
napriek tomu, že pacient nakoniec nadobudne vedomie spontánne,
pacienta je potrebné intenzívne sledovať.


Pred prepustením je potrebné potvrdiť úplné prebudenie pacienta
z celkovej anestézie.


Pacienti musia byť na ceste domov po prepustení sprevádzaní inou
osobou, a musia byť informovaní, že nesmú piť alkohol.



Použitie u dojčiacich žien, pozri časť 4.6.


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg)
sodíka v 100 ml, to znamená, že je prakticky „bez sodíka“.





5 Liekové a iné interakcie



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môže používať v kombinácii s inými
anestetikami (premedikácie, inhalačné anestetiká, analgetiká, svalové
relaxanciá, lokálne anestetiká). Doteraz neboli hlásené žiadne závažné
interakcie s týmito liekmi. Niektoré z týchto liekov pôsobiacich
centrálne môžu vyvolať obehový a respiračný útlm vedúci k ešte
výraznejšiemu účinku, ak sa používajú súčasne s Propofol-Lipuro 2 %
(20 mg/ml). Súčasné podanie benzodiazepínov, parasympatolytík alebo
inhalačných anestetík nepatrne predlžuje anestéziu a znižuje
frekvenciu dýchania.


Po doplnkovej premedikácii opiátmi sa môže častejšie vyskytnúť
a dlhšie trvať apnoe .


Po podaní suxametonínu alebo neostigmínu sa môže vyskytnúť bradykardia
a zastavenie srdca.


Treba mať na zreteli, že súčasná aplikácia propofolu a liekov na
premedikáciu, inhalačných látok, alebo analgetík môže potencovať
anestéziu a kardiovaskulárne vedľajšie účinky. Súčasne použitie látok
tlmiacich centrálnu nervovú sústavu, napr. alkohol, celkové anestetiká
alebo opiátové analgetiká môže viesť k zosilneniu ich sedatívnych
účinkov.


Po podaní fentanylu môže byť prechodne zvýšená hladina propofolu
v krvi sprevádzaná častejším výskytom apnoe.


Po podaní tukových emulzií, ako je propofol, pacientom užívajúcim
cyklosporín, bola hlásená leukoencefalopatia.


Ak je celková anestézia podávaná spolu s regionálnou anestéziou, dávky
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa môžu znížiť.



6 Gravidita a laktácia



Bezpečnosť podávania propofolu počas tehotenstva nebola stanovená.
Preto sa propofol nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je
nevyhnutné. Propofol prechádza placentou a môže zapríčiniť útlm
novorodenca (pozri časť 5.3). Je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam
(viac ako 2.5 mg/kg telesnej hmotnosti na úvod do anestézie alebo 6
mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržiavanie anestézie).


Štúdie na dojčiacich matkách ukázali, že propofol je vylučovaný
v malých množstvách do mlieka. Z tohto dôvodu musia dojčiace matky
prerušiť dojčenie a počas 24 hodín od podania propofolu materské
mlieko znehodnocovať.



7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) má veľký vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Po podaní Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) pacient prebudený z anestézie
musí byť sledovaný primeraný čas, aby sa zabezpečilo jeho dostatočné
zotavenie. Pacienta je potrebné upozorniť, že nesmie viesť motorové
vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v potenciálne nebezpečných
miestach, napr. bez opory.



8 Nežiaduce účinky



Najčastejšie vyskytujúce sa nežiaduce účinky propofolu sú hypotenzia
a útlm dýchania. Tieto účinky závisia od podanej dávky propofolu, ale
aj od typu premedikácie a od ďalších súčasne podávaných liekov.
Vyskytli sa najmä tieto nežiaduce účinky:

/Poruchy imunitného systému/

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):):
Závažné hypersenzitívne reakcie (anafylaxia), napr. Quinckeho edém,
bronchospazmus, erytém a hypotenzia.

/Psychické poruchy/

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):

Eufória a sexuálna uvoľnenosť v čase prebúdzania sa z anestézie.

/Poruchy nervového systému/

Časté ((1/100 až <1/10):Počas úvodu do anestézie sa môžu vyskytnúť
spontánne pohyby a myoklónia.

Menej časté ((1/1 000 až <1/100):
Dystónia a iné mimovoľné pohyby.

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):Bolesti hlavy, závrat, triaška
a pocit chladu počas prebúdzania;
Epileptiformné konvulzie vrátane opistotonu.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
Oneskorené epileptiformné záchvaty s periódou oneskorenia v rozsahu
niekoľko hodín až dní.
Boli pozorované konvulzie u epileptických pacientov po podaní
propofolu (ojedinelé prípady).
Prípady pooperačného bezvedomia, pozri časť 4.4.

/Poruchy srdca a krvného obehu/

Časté ((1/100 to <1/10):mierna až stredne ťažká hypotenzia


Menej časté ((1/1 000 až <1/100):
Ťažká hypotenzia, vyžadujúca podanie intravenóznych roztokov, ak je to
potrebné s použitím vazokonstričných liekov a spomalenie rýchlosti
podávania Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml). Pozornosť je potrebné
venovať možnosti závažnému poklesu krvného tlaku u pacientov
s poruchou koronárnej alebo cerebrálnej perfúzie a u pacientov
s hypovolémiou.


Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):
Srdcová arytmia počas prebúdzania;
Bradykardia počas celkovej anestézie, v niektorých prípadoch s vážnym
progredovaním až do asystoly. Treba zvážiť intravenózne podanie
anticholinergík pred uvedením do anestézie a počas jej udržiavania
(pozri časť 4.4).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Časté ((1/100 až <1/10):
Počas úvodu do anestézie hyperventilácia, prechodné apnoe, kašeľ.

Menej časté ((1/1 000 až <1/100):

Kašľanie počas udržiavania v anestézii.
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):
Kašľanie počas prebúdzania z anestézie.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

Pľúcny edém po podaní propofolu (v ojedinelých prípadoch)

/Gastrointestinálne poruchy/

Časté ((1/100 až <1/10):

Singultus (štikútanie) počas úvodu do anestézie

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):

Nauzea alebo zvracanie počas prebúdzania z anestézie.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
Pankreatitída vyskytujúca sa po podaní propofolu. Kauzálny vzťah však
nebol preukázaný.

/Poruchy obličiek a močových ciest/

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):
Prípady zmien farby moču po prolongovanom dlhodobom podávaní Propofol-
Lipuro 2 % (20 mg/ml)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté ((1/100 to <1/10):

Návaly horúčavy počas úvodu do anestézie

Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):

Prípady pooperačnej horúčky


Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
Boli hlásené ojedinelé prípady závažnych nežiaducich účinkov
prejavujúcich sa ako komplex symptómov vrátane: rabdomyolýzy,
metabolickej acidózy, hyperkaliémie a zlyhania srdca, niekedy
s fatálnymi následkom, Tieto účinky boli pozorované u pacientov v
intenzívnej starostlivosti s dávkami prekračujúcimi 4 mg/kg/h.
Podrobnejšie, pozri časť 4.4 .
Veľmi časté (> 1/10):
Lokálna bolestivosť vyskytujúca sa na začiatku podania injekcie.
Profylaxia a liečba pozri nižšie.


Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):Trombóza a flebitída.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
Závažná reakcia tkaniva po náhodnom paravenóznom podaní (ojedinelé
prípady).


Lokálna bolestivosť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podania
injekcie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), môže byť minimalizovaná
súčasným podaním lidokaínu (pozri časť 4.2 ) a podaním injekcie alebo
infúzie do väčších žíl predlaktia alebo kubitálnej jamky. Po súčasnom
podaní lidokaínu sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: závraty,
zvracanie, ospalosť, kŕče, bradykardia, srdcová arytmia a šok.



9 Predávkovanie



Náhodné predávkovanie môže vyvolať kardiovaskulárny a respiračný
útlm. Útlm dýchania treba liečiť umelou ventiláciou. Pri
kardiovaskulárnom útlme je potrebné položiť pacienta do protišokovej
polohy (zníženie hlavy pacienta) a podať plazmaexpandéry a látky
zvyšujúce krvný tlak.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká, ATC kód:
N01AX10.


Po intravenóznom podaní Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), je nástup
hypnotického účinku rýchly. V závislosti od rýchlosti podania injekcie
je čas nástupu anestézie 30 až 40 sekúnd. Trvanie anestézie po jednom
bolusovom podaní dávky je krátke vzhľadom na rýchly metabolizmus
a elimináciu (4 – 6 minút).


Pri dodržaní odporúčaného dávkovania opakovaným bolusovým injekčným
podaním alebo kontinuálnou infúziou nebola pozorovaná klinicky
významná akumulácia propofolu. Pacienti znovu nadobúdajú vedomie
rýchlo.


Počas úvodu do anestézie sa príležitostne vyskytujú bradykardia a
hypotenzia spôsobená pravdepodobne chýbajúcou vagolytickou aktivitou.
Stav kardiovaskulárneho systému sa zvyčajne znormalizuje počas
udržiavania anestézie.


Deti a dospievajúci


Obmedzené štúdie o trvaní anestézie vyvolanej po podaní Propofol-
Lipuro 2 % (20 mg/ml) u detí naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť sa
nemení pri podávaní do 4 hodín. Literárne dôkazy použitia u detí
dokumentujú použitie pri predĺžených úkonoch bez zmeny v účinnosti
a bezpečnosti.



2 Farmakokinetické vlastnosti



Po intravenóznom podaní sa približne 98 % propofolu viaže na
bielkoviny plazmy. Po intravenóznom bolusovom podaní počiatočná
hladina propofolu v krvi klesá rýchle vzhľadom na rýchlu distribúciu
do rôznych kompartmentov ((-fáza). Distribučný polčas je 2 – 4 minúty.




Počas eliminácie je pokles krvných hladín pomalší. Eliminačný polčas
počas ß-fázy je v rozmedzí od 30 do 60 minút. Následne sa stáva
významný tretí hlboký kompartment, ktorý zodpovedá redistribúcii
propofolu z horšie prekrvených tkanív. V porovnaní s dospelými je
u detí vyšší klírens.


Centrálny distribučný objem je v rozmedzí od 0,2 – 0,79 l/kg telesnej
hmotnosti, ustálený distribučný objem je v rozmedzí od 1,8 – 5,3 l/kg
telesnej hmotnosti. Vylučovanie prebieha metabolickými procesmi,
hlavne v pečeni, za vzniku glukuronidov propofolu, glukuronidové a
sulfátové konjugáty sa viažu s príslušným chinolom. Všetky metabolity
sú inaktívne. Okolo 88 % podanej dávky sa vylučuje močom vo forme
metabolitov. Iba 0,3 % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme
v moči.


Deti a dospievajúci


Po jednorazovej intravenóznej dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa
klírens propofolu/kg telesnej hmotnosti zvyšuje vekom nasledovne:
Medián klírensu bol výrazne nižší u novorodencov mladších ako 1 mesiac
(n=25) (20 ml/kg/min) v porovnaní so staršími deťmi (n=36, vek 4
mesiace až 7 rokov). Navyše u novorodencov (rozpätie 3,7 – 78
ml/kg/min) bola výrazná interindividuálna viariabilita. Z dôvodu
obmedzeného počtu pokusov nie je možné stanoviť odporúčanú dávku pre
túto vekovú kategóriu.


Medián klírensu propofolu u starších detí po jednorazovej
intravenóznej bolusovej dávke 3 mg/kg bol 37,5 ml/min/kg (vek 4-24
mesiacov)(n=8), 38,7 ml/min/kg (vek 11-43 mesiacov)(n=6), 48 ml/min/kg
(vek 1-3 roky)(n=12), 28,2 ml/min/kg (vek 4-7rokov)(n=10) v porovnaní
s 23,6 ml/min/kg u dospelých (n=6).





3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Predklinické údaje neodhalili na základe obvyklých štúdii toxicity po
opakovanom podávaní alebo genotoxicity žiadne osobité riziko pre ľudí.
Štúdie karcinogenity neboli uskutočnené.
Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky vo vzťahu k
farmakodynamickým vlastnostiam propofolu len pri vysokom dávkovaní.
Teratogénne účinky neboli pozorované.


Štúdie lokálnej tolerancie ukázali, že intramuskulárne podanie viedlo
k poškodeniu tkaniva v okolí vpichu.



FARMACEUTICKÉ ÚDAJE




1 Zoznam pomocných látok:



čistený sójový olej, stredne nasýtené triacylglyceroly, glycerol,
vaječný lecitín, nátrium oleát, voda na injekciu



2 Inkompatibility



Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými alebo
infúznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.



3 Čas použiteľnosti



2 roky.


Po prvom otvorení uzáveru liekovky: ihneď spotrebujte..
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



6.5 Druh obalu a obsah balenia





Sklenená injekčná liekovka je vyrobená z bezfarebného skla (typ II),
podľa Európskeho liekopisu. Liekovky sú uzatvorené brombutylovou
gumenou zátkou s hliníkovým uzáverom.


Liek sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 50ml.
Veľkosti balenia: 1x 50 ml, 10 x 50 ml.




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.


Obsah liekovky treba pred použitím pretrepať.


Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok lieku sa
musí znehodnotiť, pozri časť 4.2. a 4.4. .


Ak sa po pretrepaní lieku objavia dve viditeľné vrstvy, liek sa nesmie
použiť.


Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) sa nesmie miešať s inými injekčnými
alebo infúznymi roztokmi. Avšak súčasné podanie Propofol-Lipuro 2 %
(20 mg/ml) spolu s roztokom 5% glukózy, alebo s 0,9% roztokom chloridu
sodného alebo 0,18% roztokom chloridu sodného so 4% roztokom glukózy
pomocou Y-konektoru v blízkosti miesta podania je možné.





DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko


Poštová adresa:
34209 Melsungen


Phone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567



REGISTRAČNÉ ČÍSLO



05/0031/07-S



DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.3.2007



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011