Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02916


Písomná informácia pre používateľov

Clotrimazol AL 100
(Clotrimazolum)
vaginálne tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALIUD PHARMA GmbH
D-89150 Laichingen
Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
Clotrimazolum (klotrimazol) 100 mg v 1 vaginálnej tablete

Pomocné látky:
Maydis amylum (kukuričný škrob), natrii hydrogenocarbonas
(hydrogenuhličitan sodný), lactosum (laktóza), polysorbatum 80 (polysorbát
80), magnesii stearas (magnéziumstearát), silicii dioxidum colloidale
(koloidný oxid kremičitý), acidum stearicum (kyselina stearová), acidum
adipicum (vyššie mastné kyseliny).

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika
Klotrimazol je látka s fungistaticky až fungicídne smrtiacim účinkom na
nižšie huby určená k miestnemu použitiu. Pôsobí na choroboplodné
a podmienene choroboplodné huby rodu Candida, Torulosis, Trichophyton,
Epidermophyton, Microsporum Aspergillus, Nocardia niektoré ďalšie
mikromycéty. Pôsobí i na prvoky rodu Trichomonas.

Indikácie
Liek Clotrimazol AL 100 je určený na liečbu zápalu pošvy spôsobeného
nižšími hubami rodu Candida a prvokmi rodu Trichomonas; používa sa pri
superinfekciách (infekcie, ktoré sa rozvíjajú počas inej, už prebiehajúcej
nákazy) spôsobených baktériami citlivými na klotrimazol a pri výtoku
z pošvy spôsobenom hubami (väčšinou rod Candida).
Liek je určený pre dospelé a mladistvé pacientky, môžu ho používať
i dojčiace matky.
Pri všetkých indikáciách smie pacientka liek užívať len po odporučení
lekára.

Kontraindikácie
Clotrimazol AL 100 sa nesmie používať u pacientiek precitlivených na
liečivo alebo pomocné látky. V tehotenstve (obzvlášť počas prvých troch
mesiacov) musia byť pre použitie lieku zvlášť závažné dôvody.
Liek sa nesmie používať u detí.
Liečba by nemala prebiehať počas menštruácie, prípadne by mala byť ukončená
ešte pred jej začiatkom.

Nežiaduce účinky
Liek Clotrimazol AL 100 sa obvykle dobre znáša. Občas sa môžu vyskytnúť
prejavy miestneho podráždenia (pálenie, pichanie).
O výskyte nežiaducich účinkov alebo prípadných ďalších neobvyklých reakcií
informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie
Účinky lieku Clotrimazol AL 100 a účinky iných súbežne používaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto
informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Ak vám iný lekár bude
predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už
používate Clotrimazol AL 100. Skôr, ako začnete súbežne s používaním lieku
užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík
(nystatín, natamycín).

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčil inak, obvykle sa používa nasledujúce dávkovanie:
Jedenkrát denne (vždy večer) zavádzajte pomocou aplikátora jednu vaginálnu
tabletu čo najhlbšie do pošvy.
Dĺžku liečby určuje odborný lekár. Spravidla postačí 6-dňová liečba, ak je
to potrebné, je možné liečbu opakovať.
Ak budete na odporúčanie lekára používať liek počas tehotenstva, zavádzajte
vaginálne tablety bez aplikátora.

Upozornenie
V záujme predchádzania prípadného návratu infekcie by sa mal zodpovedajúcim
vhodným liekom súbežne liečiť i sexuálny partner pacientky.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa čo najrýchlejšie
poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie
6 vaginálnych tabliet s aplikátorom.

Dátum poslednej revízie:
Jún 2010




PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02916


Písomná informácia pre používateľov

Clotrimazol AL 200
(Clotrimazolum)
vaginálne tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALIUD PHARMA GmbH
D-89150 Laichingen
Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
Clotrimazolum (klotrimazol) 200 mg v 1 vaginálnej tablete

Pomocné látky:
Maydis amylum (kukuričný škrob), natrii hydrogenocarbonas
(hydrogenuhličitan sodný), lactosum (laktóza), polysorbatum 80 (polysorbát
80), magnesii stearas (magnéziumstearát), silicii dioxidum colloidale
(koloidný oxid kremičitý), acidum stearicum (kyselina stearová), acidum
adipicum (vyššie mastné kyseliny).

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika
Klotrimazol je látka s fungistaticky až fungicídne smrtiacim účinkom na
nižšie huby určená k miestnemu použitiu. Pôsobí na choroboplodné a
podmienene choroboplodné huby rodu Candida, Torulosis, Trichophyton,
Epidermophyton, Microsporum Aspergillus, Nocardia niektoré ďalšie
mikromycéty. Pôsobí i na prvoky rodu Trichomonas.

Indikácie
Liek Clotrimazol AL 200 je určený na liečbu zápalu pošvy spôsobeného
nižšími hubami rodu Candida a prvokmi rodu Trichomonas; používa sa pri
superinfekciách (infekcie, ktoré sa rozvíjajú počas inej, už prebiehajúcej
nákazy) spôsobených baktériami citlivými na klotrimazol a pri výtoku
z pošvy spôsobenom hubami (väčšinou rod Candida).
Liek je určený pre dospelé a mladistvé pacientky, môžu ho používať i
dojčiace matky.
Pri všetkých indikáciách smie pacientka liek užívať len po odporučení
lekára.

Kontraindikácie
Clotrimazol AL 200 sa nesmie používať u pacientiek precitlivených na
liečivo alebo pomocné látky. V tehotenstve (obzvlášť počas prvých troch
mesiacov) musia byť pre použitie lieku zvlášť závažné dôvody.
Liek sa nesmie používať u detí.
Liečba by nemala prebiehať počas menštruácie, prípadne by mala byť ukončená
ešte pred jej začiatkom.

Nežiaduce účinky
Liek Clotrimazol AL 200 sa obvykle dobre znáša. Občas sa môžu vyskytnúť
prejavy miestneho podráždenia (pálenie, pichanie).
O výskyte nežiaducich účinkov alebo prípadných ďalších neobvyklých reakcií
informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie
Účinky lieku Clotrimazol AL 200 a účinky iných súbežne používaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto
informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Ak vám iný lekár bude
predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už
používate Clotrimazol AL 200. Skôr, ako začnete súbežne s používaním lieku
užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík
(nystatín, natamycín).

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčil inak, obvykle sa používa nasledujúce dávkovanie:
Jedenkrát denne (vždy večer) zavádzajte pomocou aplikátora jednu vaginálnu
tabletu čo najhlbšie do pošvy.
Dĺžku liečby určuje odborný lekár. Spravidla postačí 3-dňová liečba, ak je
to potrebné, je možné liečbu opakovať.
Ak budete na odporúčanie lekára používať liek počas tehotenstva, zavádzajte
vaginálne tablety bez aplikátora.

Upozornenie
V záujme predchádzania prípadného návratu infekcie by sa mal zodpovedajúcim
vhodným liekom súbežne liečiť i sexuálny partner pacientky.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa čo najrýchlejšie
poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie
3 vaginálne tablety s aplikátorom.

Dátum poslednej revízie:
Jún 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.2010/02916


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazol AL 100


Clotrimazol AL 200



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Clotrimazol AL 100
1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum


Clotrimazol AL 200
1 vaginálna tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

3. LIEKOVÁ FORMA
vaginálna tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Vaginálny výtok podmienený mykotickou infekciou (často Candidou), zápal
pošvy vyvolaný mycétami a/alebo trichomonádami, sekundárnymi
bakteriálnymi infekciami citlivými na klotrimazol.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Clotrimazol AL 100
Šesť po sebe nasledujúcich dní zasunúť raz denne - večer 1 vaginálnu
tabletu, ak to je možné hlboko do pošvy.


Clotrimazol AL 200
Tri po sebe nasledujúce dni zasunúť raz denne - večer 1 vaginálnu
tabletu, ak to je možné hlboko do pošvy.



/Spôsob podávania/

Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora,
najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami. Počas liečby
v 2. a 3. trimestri gravidity treba zavádzať vaginálne tablety bez
aplikátora. Pri menštruácii je táto terapia nevhodná a je nutné prerušiť
ju pred jej začatím.



/Dĺžka podávania/


Clotrimazol AL 100

Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne mykotickou infekciou, postačuje 6
denná aplikácia. Ak to je žiaduce, treba liečbu opakovať s odstupom 3
dni.



Clotrimazol AL 200

Pri zápale pošvy, ktorý je podmienený mykotickou infekciou, obvykle stačí
3 denná liečba. V prípade potreby je možné previesť ešte ďalšiu 3 dennú
liečbu.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na klotrimazol alebo pomocné
látky. Liek sa neodporúča používať v tehotenstve, zvlášť v prvom
trimestri.


4. Špeciálne upozornenia
Pri súbežnom postihnutí vonkajších pohlavných orgánov u žien, respektívne
pri zápalových zmenách na žaludi a predkožke partnera, je nutné liečbu
doplniť lokálnym ošetrením krémom s obsahom klotrimazolu, a to u oboch
partnerov súbežne, aby sa predišlo vzájomnej reinfekcii.


5. Liekové a iné interakcie
Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších polyénových
antibiotík (nystatín, natamycín).




6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Klotrimazol sa nemá používať v gravidite, zvlášť v prvom trimestri.
Doterajšie skúsenosti s lokálnou aplikáciou u gravidných žien
nenasvedčujú o existencii toxického účinku na embryo a plod.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli zaznamenané žiadne prípady zníženie pozornosti.


8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu objaviť kožné reakcie (napr. prechodné sčervenanie,
pocit pálenia alebo štípania v mieste aplikácie).


Pri súbežnom používaní liekov Clotrimazol AL 100/200 a výrobkov
obsahujúcich latex (kondómy, diafragma) môže dôjsť k roztrhnutiu kondómu,
a tým k zníženiu spoľahlivosti pôsobením niektorých pomocných látok
obsiahnutých v lieku Clotrimazol AL 100/200 (najmä stearáty).


9. Predávkovanie
Nie sú údaje o možnosti intoxikácie klotrimazolom. Nie je žiadne
špeciálne antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, antimykotikum
ATC klasifikácia: G01AF02
Podľa súčasných poznatkov je antimykotický účinok klotrimazolu spôsobený
potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhľadom k tomu, že ergosterol je
esenciálnou súčasťou bunkovej membrány mycét, dochádza pod vplyvom
klotrimazolu k výrazným zmenám v zložení a vlastnostiach membrán
(a to s určitým oneskorením, ktoré súvisí s vyčerpaním cytoplazmatických
ergosterolov v mycétovej bunke). Porucha permeability membrány vedie
k rozpadnutiu bunky. Okrem toho klotrimazol vo fungistatickej
koncentrácii interferuje s mitochondriálnymi a peroxizomálnymi enzýmami.
Následne sa toxicky zvyšuje koncentrácia peroxidu vodíka, čo
pravdepodobne prispieva k zániku bunky (autodigescia peroxidom vodíka).


2. Farmakokinetické vlastnosti
Klotrimazol sa v pečeni oxiduje a porušením imidazolového kruhu sa mení
na neúčinný hydroxyderivát (deaminácia, dealkylácia). Vylučuje sa
prevažne žlčou a stolicou.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/a) akútna toxicita/
Akútna toxicita vyjadrená LD50 je pri perorálnom podaní u myší a
potkanov 700-900 mg/kg telesnej hmotnosti; u králikov 1000-2000 mg/kg; u
mačiek a psov 1000-2000 mg/kg telesnej hmotnosti,
u ktorých bola pre silné dávenie stanovená LD50 len približne.


/b) chronická toxicita/

Dlhodobé podávanie vysokých dávok per os u krýs, psov a opíc spôsobilo
zmeny na pečeni
a v nadobličkách. V závislosti od veľkosti dávok došlo k hypertrofii
pečene (hypertrofia buniek
a zväčšenie celého orgánu), ktorá bola vyvolaná enzýmovou indukciou v
hepatocytoch.
Známky intrahepatálnej cholestázy alebo patologické zmeny sa u psov a
opíc pozorovali, len
u potkanov došlo na podklade zvláštnej senzibility pri dávkach 200 mg/kg
telesnej hmotnosti a deň k degeneratívnym zmenám hepatocytov.
Funkčná hypertrofia je reverzibilná.
Pozorovalo sa zosilnenie adrenálneho kortexu v dôsledku zvýšenia tukových
zásob v retikulárnych a fascikulárnych zónach, zatiaľ čo poškodenie
parenchýmu sa nezistilo. Tieto zmeny boli reverzibilné po skončení
liečby, ale pretrvávali dlhšie ako hepatálne zmeny.


/c) mutagénne a karcinogénne účinky/
Pokusy zamerané na mutagenitu sú negatívne, ale neumožňujú konečné
zhodnotenie. Karcinogenita klotrimazolu nebola sledovaná.




/d) reprodukčná toxicita/
Teratogenita sa sledovala u myší, potkanov a králikov pri perorálnom
podaní dávok až do 200 mg/kg telesnej hmotnosti a u potkanov do 100 mg/kg
telesnej hmotnosti po vaginálnej aplikácii. Klotrimazol nemal pritom
vplyv na fertilitu, nebol embryotoxický ani teratogénny.


/e) lokálna (topická) znášanlivosť/
Údaje o lokálnej znášanlivosti nie sú k dispozícii.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum, polysorbatum 80, magnesii stearas, silica
colloidalis anhydrica, acidum stearicum, acidum adipicum, natrii
hydrogenocarbonas.


2. Inkompatibility
Nie sú známe


3. Čas použiteľnosti
4 roky


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať dobre uzavreté, na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Clotrimazol AL 100

PVC/PVDC blister s AL fóliou, aplikátor, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet s aplikátorom.



Clotrimazol AL 200

PVC/PVDC blister s AL fóliou, aplikátor, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 3 vaginálne tablety s aplikátorom.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádza sa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Clotrimazol AL 100: 54/0216/00-S
Clotrimazol AL 200: 54/0217/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28. 06. 2000/23.2.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2010