Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02846

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TEVANEB 5 mg
Nebivolol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TEVANEB a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TEVANEB
3. Ako užívať TEVANEB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TEVANEB
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TEVANEB A NA ČO SA POUŽÍVA

TEVANEB obsahuje selektívny betablokátor nebivolol, ktorý rozširuje krvné
cievy (vazodilatátor). Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
(hypertenzia).

TEVANEB sa používa tiež na liečbu chronického zlyhania srdca u pacientov vo
veku 70 rokov alebo starších.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TEVANEB

Nepoužívajte TEVANEB
. keď ste alergický (precitlivený) na nebivolol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek TEVANEBu (pozri časť 6 v tejto písomnej informácii)
. keď máte nízky krvný tlak (systolický alebo “horný” tlak je nižší ako 90
mmHg)
. keď máte nedostatočný krvný obeh v rukách alebo nohách
. keď máte veľmi pomalý tep (menej ako 60 tepov za minútu pred začatím
užívania tohto lieku)
. keď Vám zistili poruchy vedenia vo Vašom srdci (ako syndróm poruchy
sínusového uzla alebo atrioventrikulárna blokáda) a nemáte fungujúci
kardiostimulátor
. keď máte náhle zlyhanie srdca alebo keď na zlepšenie výkonu Vášho srdca
dostávate liečbu do žíl (intravenóznou kvapkovou infúziou)
. keď máte vážne dýchacie ťažkosti alebo sipot
. keď máte nádor nadobličkovej žľazy, tiež nazývaný feochromocytóm
. keď trpíte závažným ochorením pečene alebo poškodením funkcie pečene
. keď máte metabolickú acidózu (ako u diabetických pacientov, keď príliš
vzrastie hladina cukru v krvi a krv sa stane acidickou)
. keď užívate lieky s obsahom buď floktafenínu alebo sultopridu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní TEVANEBu
- Ak trpíte, alebo sa u Vás vyvinie niektorý z nasledujúcich stavov:
. zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pretlačiť dostatok krvi potrebného
pre telo)
. mierna (prvý stupeň) atrioventrikulárna blokáda vo Vašom srdci
. bolesť na hrudi spôsobená kŕčom koronárnych artérií (nazývaná
Prinzmetalova angína alebo variantná angína)
. slabý krvný obeh v ramenách alebo nohách, napr. Raynaudova choroba
alebo syndróm, bolesť podobná kŕčom počas chôdze
. dlhodobé problémy s dýchaním
. cukrovka: TEVANEB nemá vplyv na krvný cukor, ale môže maskovať
príznaky nízkej hladiny cukru (napr. triaška, rýchly tep)
. zvýšená aktivita štítnej žľazy, keďže TEVANEB môže maskovať príznaky
abnormálne zrýchleného tepu spôsobeného týmto stavom
. alergia, keďže alergické reakcie môžu zosilnieť a na ich liečbu bude
možno potrebné použiť viac liekov
. kožná porucha nazývaná psoriáza, keďže môže TEVANEB zhoršovať symptómy


. nosíte kontaktné šošovky, keďže TEVANEB môže znižovať slzenie
a vysušovať oči.

Použitie detí a adolescentov mladších ako 18 rokov sa neodporúča.


V týchto prípadoch môže Váš lekár prispôsobiť liečbu alebo Vás vyšetriť
častejšie.


Ak musíte podstúpiť operačný zákrok a potrebujete anestetikum, je dôležité
oznámiť chirurgovi alebo zubnému lekárovi, že užívate tento liek.
Ak máte problémy s obličkami, neužívajte tento liek na liečbu zlyhania
srdca a informujte Vášho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky rastlinného
pôvodu a silné vitamíny a minerálne látky, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alebo dostávate niektorý z nasledujúcich liekov zároveň s
TEVANEBom, vždy to oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi:

. diltiazem lebo verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku
a iných problémov so srdcom). Počas liečby TEVANEBom sa nesmie
verapamil podať injekčne do žily

. iné lieky známe ako blokátory kalciových kanálov na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom, ako sú napr.
amplodipín, felodipín, lacidipín, nifedipín, nicardipín, nimodipín,
nitrendipín

. iné antihypertenzíva alebo nitráty na liečbu bolesti na hrudi

. klonidín, guanfacín, moxonidín, metyldopa, rilmenidín používané
na liečbu vysokého krvného tlaku

. lieky na liečbu srdcových arytmií (nepravidelný tep), ako sú
quinidín, hydroquinidín, amiodaron, cibenzolín, flekainid,
disopyramid, lidokain, mexiletín, propafenón

. trycyklické antidepresíva (na liečbu depresie), fenotiazíny (na liečbu
psychózy), alebo barbituráty (na liečbu epilepsie)

. lieky na liečbu cukrovky (inzulíny a perorálne prípravky)

. digoxín alebo iné takzvané digitalisové glykozidy (na liečbu zlyhania
srdca)

. protizápalové analgetiká (anti-inflammatory analgesics, NSAIDs) na
liečbu bolesti a zápalu - pamätajte prosím, že nízke denné
antitrombotické dávky kyseliny acetylsalicylovej (napr. 50 alebo 100
mg) možno bezpečne užívať s TEVANEBom.

. lieky na liečbu astmy, upchaného nosa alebo určitých očných
porúch ako glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo dilatácia zrenice

. anestetiká: Pred anestéziou vždy upozornite Vášho anestéziológa,
že užívate TEVANEB.

. cimetidín (na liečbu tvorby nadmernej žalúdočnej kyseliny) -
TEVANEB musíte užiť počas jedla a antacidum medzi jedlami

. lieky ovplyvňujúce metabolizmus nebivololu, konkrétne terbinafín (na
liečbu plesňových alebo kvasinkových infekcií), bupropión (na pomoc
pri ukončení fajčenia), chloroquín (na liečbu malárie alebo
reumatoidnej artritdídy), levomepromazín (na liečbu psychóz),
paroxetín, fluoxetín, thioridazín (na liečbu depresie)

. amifostín (ochranná látka počas chemo- a rádioterapie)

. baklofen (svalové relaxans)

. mefloquín (na liečbu malárie).

Užívanie TEVANEBu s jedlom a nápojmi
TEVANEB 5 mg tablety možno užiť pred, počas alebo po jedle, ale taktiež ich
môžete užiť bez jedla. Tablety alebo ich časti sa majú prehltnúť s vodou
alebo iným nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
TEVANEB sa počas tehotenstva nemá užívať, okrem prípadov, keď tak nariadil
lekár.

/Dojčenie/
Dojčenie sa počas podávania TEVANEBu neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu
strojov.
Tento liek môže spôsobovať závraty alebo mdloby ako výsledok zníženia
krvného tlaku. Ak sa objaví tento účinok, neveďte vozidlá a neobsluhujte
stroje. Je pravdepodobnejšie, že sa tieto účinky dostavia po začatí liečby
alebo po zvýšení dávky (pozri tiež časť 4).

Dôležité informácie o niektorých zložkách TEVANEBu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte naznášate
niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ TEVANEB

Vždy užívajte TEVANEB presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba zvýšeného krvného tlaku (hypertenzia)
. Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.
. Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek obyčajne začnú
s ˝ tablety denne.
. Môže trvať až 4 týždne, kým sa prejaví plný účinok tohto lieku.



Liečba chronického zlyhania srdca
. Vašu liečbu začne a bude monitorovať skúsený lekár.
. Váš lekár začne Vašu liečbu s 1/4 tablety denne. Táto dávka môže byť po 1-
2 týždňoch zvýšená na ˝ tablety na deň, potom na 1 tabletu na deň a potom
na 2 tablety na deň, kým sa dosiahne pre Vás správna dávka.
. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg (2 tablety na deň).
. Budete musieť byť monitorovaný skúseným lekárom po dobu 2 hodín, keď
začnete liečbu a vždy, keď bude Vaša dávka zvýšená.
. V prípade potreby môže Váš lekár znížiť dávku a Vy nesmiete náhle
prerušiť užívanie lieku, keďže to môže zhoršiť zlyhanie srdca.
. Pacienti so závažnými problémami s obličkami nesmú užívať tento liek.

Liek užívajte raz denne, pokiaľ možno v rovnakom čase.
Váš lekár sa môže rozhodnúť skombinovať Vaše tablety s iným liekom na
liečbu Vášho stavu.
TEVANEB sa neodporúča podávať deťom a adolescentom.

Ak užijete viac TEVANEBu ako máte
Ak náhodne užijete viac tabliet (predávkovanie), môžu sa u Vás objaviť
znížený tep, nízky krvný tlak alebo iné problémy so srdcom, alebo ťažkosti
s dýchaním alebo sipot. Kontaktujte oddelenie úrazov Vašej najbližšej
nemocnice alebo to okamžite oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť TEVANEB
Ak zabudnete užiť Váš liek, no spomeniete si na to po krátkom čase, tabletu
užite ako zvyčajne v čase jej užívania. Ak však príde k väčšiemu
oneskoreniu (napr. celý deň), vynechajte dávku a užite ďalšiu dávku v
rovnakom čase ďalší deň a vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku(y). Zabráňte
opakovanému vynechaniu dávky.

Ak prestanete užívať TEVANEB
Neprestaňte užívať TEVANEB bez toho, aby ste sa predtým poradili s Vaším
lekárom. Ak je podávanie lieku náhle prerušené, u pacienta sa môže
vyskytnúť nebezpečné zhoršenie symptómov. To sa týka obzvlášť pacientov
s anginou pectoris (bolesť na hrudníku).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TEVANEB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

/Časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia výskytu je menej ako 1 osoba/
/z 10 ale viac ako 1 osoba zo 100) pri použití na liečbu zvýšeného krvného/
/tlaku:/
. Bolesť hlavy
. Závraty
. Únava
. Nezvyčajný pocit svrbenia alebo štípania
. Hnačka
. Zápcha
. Nutkanie na dávenie
. Lapanie po dychu
. Opuchnuté ruky alebo nohy

/Menej časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia výskytu je menej ako 1/
/osoba zo 100 ale viac ako 1 osoba z 1000) pri použití na liečbu zvýšeného/
/krvného tlaku:/
. Pomalý tep alebo iné komplikácie srdca
. Nízky krvný tlak
. Abnormálne videnie
. Impotencia (ťažkosti s erekciou)
. Pocity depresie
. Poruchy trávenia, plynatosť žalúdka alebo čriev
. Dávenie
. Kožné vyrážky
. Pocit sťahov na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo sipot
. Nočné mory
. V klinickej štúdii zaoberajúcej sa chronickým zlyhaním srdca
pozorované vedľajšie účinky boli pomalý tep, závraty, zhoršenie
zlyhania srdca, nízky krvný tlak (pocit mdlôb pri rýchlom vstávaní),
neschopnosť tolerovať lieky, nepravidelný tep, opuch (opuchnuté
členky).

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia výskytu je menej/
/ako 1 osoba z 10 000):/
. Závraty
. Angioedém: opuch kože na tvári alebo na končatinách, perách, jazyku,
slizniciach hrdla a dýchacích ciest, ktoré vedú k pocitu lapania po
dychu alebo k ťažkostiam s prehĺtaním – okamžite kontaktujte lekára!
. Zhoršená psoriáza

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEVANEB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte TEVANEB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TEVANEB obsahuje
Liečivo je nebivolol.
Jedna tableta obsahuje 5 mg nebivololu, čo zodpovedá 5,45 mg nebivolol
hydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:
Monohydrát laktózy,
Krospovidón typ A,
Poloxamér 188,
Povidón K 30,
Mikrokryštalická celulóza
Magnéziumstearát

Ako vyzerá TEVANEB a obsah balenia
TEVANEB tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s ryhou na jednej
strane, s priemerom približne 9 mm.
TEVANEB možno rozdeliť na rovnaké štvrtiny.

Tablety sa dodávajú v PVC/PE/PVDC//hliníkových blistroch v počte 7, 10
alebo 14.
Veľkosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Výrobcovia

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atény
Grécko

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

alebo

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


DK: TEVANEB 5 mg tabletter
HU: Esteban 5 mg tabletta
PL: TEVANEB, 5 mg, tabletki
AT: TEVANEB 5 mg Tabletten
SI: Lovispes 5 mg tablete
SK: TEVANEB 5 mg
CZ: Nebivolol Specifar 5 mg tablety
EE: TEVANEB 5 mg tabletid
LV: TEVANEB 5 mg tabletes
LT: TEVANEB 5 mg tablet?s


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku