Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o prevode registrácie lieku ev.č.2009/07509


/Písomná informácia pre používateľov/

Informácie o použití, čítajte pozorne!
Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
užívať.
Ak máte prípadne ďalšie otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo
lekárnika.
Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
Tento liek bol predpísaný len Vám, a preto ho nedávajte žiadnej inej osobe.
Mohol by jej ublížiť, a to aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

HYPNOGEN (

(zolpidemi tartras)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko


Zloženie
/Liečivo/: zolpidemi tartras (zolpidemiumtartarát) 10 mg v 1 filmom obalenej
tablete
/Pomocné látky/: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum
microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), croscarmellosum natricum
(sodná soľ kroskarmelózy), hydroxypropylmethylcellulosum
2910/6 (hydroxypropylmetylcelulóza 2910/6), magnesii stearas
(magnéziumstearát), titanii dioxidum (oxid titaničitý), macrogolum
(makrogol), simeticoni emulsio SE 4(simetikónová emulzia SE 4)

1/./ ČO JE HYPNOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpidemiumtartarát, liečivo lieku Hypnogen, skracuje dobu nástupu spánku,
znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho
kvalitu obnovením fyziologickej stavby spánku.
Hypnogen užívajú dospelí pacienti trpiaci nespavosťou.
Je určený na krátkodobé užívanie, doba liečby by nemala prekročiť 4 týždne.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HYPNOGEN
Neužívajte HYPNOGEN:
Hypnogen nesmú užívať deti, mladiství a pacienti s precitlivenosťou na
liečivo alebo pomocné látky lieku Hypnogen.
Hypnogen by sa nemal podávať pacientom so zástavami dychu počas spánku,
s myasténiou gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou
slabosťou), s ťažkou poruchou funkcie pečene, s akútnou a/alebo ťažkou
poruchou dýchania, počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hypnogenu
Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé podávanie.

/Prosím poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, aj keď sa uvedené/
/tvrdenia na Vás vzťahovali niekedy v minulosti./

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tento liek sa nesmie užívať v gravidite.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tento liek sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. riadenie vozidiel, obsluha
strojov, práce vo výškach a pod.), pretože hrozí riziko ospalosti.
Toto riziko je možné znížiť nepretržitým nočným spánkom (7-8 hod.).

Užívanie iných liekov

/Hypnogen a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste/
/v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na/
/lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára./

Súčasné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém
môže prehĺbiť tento ich účinok.
Ide napr. o neuroleptiká – lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém,
hypnotiká – lieky navodzujúce spánok, anxiolytiká – lieky proti úzkosti,
antidepresíva – lieky proti depresii, antiepileptiká – lieky proti
epilepsii, alkohol.
V prípade podávania silných analgetík, napr. opiátov, môže dôjsť k väčšej
eufórii vedúcej k väčšej psychickej závislosti.
Účinok liečiva je znížený pri súčasnom podaní s rifampicínom
(antibiotikum).


3. AKO UŽÍVAŤ HYPNOGEN

Vždy užívajte Hypnogen presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávka sa musí určiť individuálne.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých do 65 rokov je 10 mg (1 tableta) pred
tým ako si ľahnete spať. U pacientov nad 65 rokov sa odporúča liečbu
zahájiť polovicou tablety (5 mg)
Dávka by nemala byť zvyšovaná samovoľne.
Najvyššia dávka nesme prekročiť 10 mg.
O dávkovaní lieku u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene musí
rozhodnúť lekár.

Hypnogen sa musí podávať tesne pred tým ako si ľahnete spať, zapiť malým
množstvom tekutiny.
Liek by sa mal užívať len v prípade, že je možné zaistiť 7-8 hodinový
spánok.
Liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.
Ak máte dojem, že účinok Hypnogenu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste užili Vy alebo niekto iný viac Hypnogenu ako ste mali:
Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.
V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť
k poruchám vedomia od spavosti až k ľahkému bezvedomiu. Výrazne ťažšie
prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom
na centrálny nervový systém ako aj s alkoholom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hypnogen môže mať vedľajšie účinky.

U citlivejších pacientov a najmä v starobe sa môžu objaviť zmätenosť,
halucinácie, nočné mory, nepokoj, zhoršujúca sa nespavosť, zmeny libida,
nervozita, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, poruchy správania sa
(neprimerané správanie), námesačnosť a depresie. Pokiaľ sa tieto nežiaduce
účinky objavia, je nevyhnutné prerušiť liečbu a vyhladať lekára. Ďalej sa
môžu objaviť závraty, bolesti hlavy a ospalosť počas dňa. Úplne výnimočne
boli pozorované poruchy pamäti, ku ktorým najčastejšie dochádza niekoľko
hodín po podaní lieku. Riziko ich výskytu sa môže znížiť zabezpečením
nepretržitého spánku 7-8 hodín.
Ďalej sa vyskytli dvojité videnie, únava, kožné reakcie (vyrážka,
svrbenie), poruchy trávenia (nutkanie na vracanie, vracanie, hnačky) a
bolesť svalov.
Po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky ktoré boli
príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby pacient o
tejto možnosti vedel a nemal obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení
lieku objavia.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj tie ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.

Podávanie lieku môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti.
Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov, ktorí
boli alebo sú závislí na alkohole alebo drogách. Pri vzniku závislosti je
náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr.
bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémna úzkosť a napätie, nekľud,
zmätenosť a podráždenosť. Môžu sa objaviť aj kŕče. Liečba možnej závislosti
by sa mala uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

5. UCHOVÁVANIE HYPNOGENU
Pri teplote do 25(C v pôvodnom vnútornom obale (blistri), vnútorný obal
uchovávať v krabičke aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.
Nepoužívajte liek po uplynutí doby použitelnosti (ukončenie doby
použiteľnosti je vyznačené na obale lieku).
Liek sa musí uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
/Vzhľad lieku:/
Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu
karate na jednej strane
Veľkosť balenia: 7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie textu
Október 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o prevode registrácie lieku ev.č.2009/0750/9/

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
HYPNOGEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zolpidemi tartras 10 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu
karate na jednej strane

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba insomnie v situáciách, kde insomnia spôsobuje únavu alebo
vyčerpanosť pacienta.
Tak ako pri iných hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča, liečba by
nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hypnogen účinkuje rýchlo a preto by sa mal užívať bezprostredne pred
oddychom alebo spaním.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg (1 tableta).

Starší alebo unavení pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok zolpidemu,
preto sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Celková dávka by nemala
prekročiť 10 mg (1 tabletu).
Keďže klírens a metabolizmus zolpidemu sa znižuje u pacientov s narušenou
funkciou pečene alebo obličiek, dávka by mala začať 5 mg (1/2 tablety),
zvláštna pozornosť by sa mala venovať starším pacientom. U dospelých (pod
65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg (1 tableta), len ak klinická
odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a liečba by
nemala prekročiť 4 týždne.
V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne
obdobie, v takých prípadoch, by sa mal prehodnotiť stav pacienta.

4.3 Kontraindikácie
Hypnogen je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na zolpidem, s
obštruktívnym spánkovým apnoe, myasténiou gravis, ťažkou hepatálnou
insuficienciou, akútnou a/alebo ťažkou respiračnou insuficienciou. Vzhľadom
na nedostatok údajov by sa zolpidem nemal predpisovať deťom.
Nepodáva sa tehotným a dojčiacim ženám.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Príčina nespavosti by mala byť identifikovaná, ak je to možné a sprievodné
znaky by mali byť liečené ešte pred zahájením liečby hypnotikami.
Nespavosť pretrvávajúca po 7-14 dňovej liečbe môže indikovať prítomnosť
primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient by mal byť
starostlivo monitorovaný v pravidelných intervaloch.

/4.4.1 Zvláštne skupiny pacientov/
• Pacienti vo vyššom veku :
Pozri odporúčané dávkovanie.

• Respiračná insuficiencia:
Keďže hypnotiká môžu znižovať dýchaciu kapacitu, je potrebná zvýšená
pozornosť ak sa zolpidem predpíše pacientom s nedostatočnou funkciou
dýchania. Avšak predbežné štúdie nedokázali depresívny účinok na dýchanie u
normálnych jedincov alebo u miernej alebo strednej formy CHOCHP.
• Psychotické poruchy
Hypnotiká sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch.

• Depresia
Hoci neboli dokázané žiadne klinicky významné farmakokinetické a
farmakodynamické interakcie s SSRI (pozri časť 4.5), ako aj s inými
sedatívami/hypnotikami, zolpidem by mal byť podávaný
s opatrnosťou u pacientov s evidentnými prejavmi príznakov depresie.
U pacientov sa môžu prejaviť suicidálne úmysly, z dôvodu možnosti
úmyselného predávkovania by im mala byť vydaná najnižšia dávka lieku.

• Hepatálna insuficiencia:
Pozri odporúčané dávkovanie.

/4.4.2 Všeobecné informácie/
Všeobecné informácie súvisiace s účinkami sledovanými po podaní hypnotík,
ktoré by lekár, ktorý liek predpisuje mal vziať do úvahy sú popísané ďalej.

. Amnézia
Sedatíva/hypnotiká môžu indukovať anterográdnu amnéziu. Stav sa
najčastejšie objavuje niekoľko hodín po užití lieku a preto, aby sa
minimalizovalo toto riziko, pacienti by mali mať zabezpečený
neprerušovaný spánok 7-8 hodín


. Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie
Reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, vzrušenosť, podráždenosť,
agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, neprimerané
správanie a iné nežiaduce prejavy správania sú známe
pri užívaní sedatív/hypnotík.
Ak sa vyskytnú, podávanie lieku by sa malo prerušiť. Častejšie sa tieto
reakcie vyskytujú u starších pacientov.

. Tolerancia
Hypnotický účinok sedatív/hypnotík sa môže znížiť po opakovanom užití
počas niekoľkých týždňov.


. Závislosť
Užívanie sedatív/hypnotík môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej
závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania
liečby, je tiež väčšie u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch
a/alebo závislosti od alkoholu alebo drogovej závislosti. Takíto pacienti
musia počas užívania hypnotík byť pod dôkladným dozorom.
Ak sa už psychická závislosť vyvinula, náhle ukončenie liečby bude
sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti
hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti
a podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce
príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť
a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a psychický kontakt,
halucinácie alebo epileptické záchvaty.


. Nespavosť po náhlom prerušení liečby
Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm,
pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu
sedatívom/hypnotikom znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť
sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím
sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných symptómov, ktoré sa môžu objaviť
pri prerušení liečby.




Existujú indikácie, pri ktorých v prípade užívania sedatív/hypnotík
s krátko trvajúcim účinkom, fenomén ukončenia liečby sa môže stať
rozhodujúcim v dávkovacom intervale, najmä ak dávka je vysoká.




4.5 Liekové a iné interakcie
. Neodporúčané:
Súčasné užívanie s alkoholom.
Sedatívny účinok môže byť silnejší ak sa liek užíva v kombinácii
s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

. Potrebné zvážiť:
Kombinácia s liekmi s tlmivými účinkami na CNS.
Zvýšenie centrálného depresívneho účinku na CNS sa môže objaviť v prípade
súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptiká), hypnotikami,
anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami,
antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
Avšak, v prípade SSRI antidepresív (fluoxetín a sertralín) neboli
pozorované klinicky významné fakmakokinetické alebo farmakodynamické
interakcie.
V prípade narkotických analgetík sa tiež môže objaviť zvýšená eufória
vedúca k zvýšenej psychickej závislosti.

Lieky, ktoré inhibujú určité hepatálne enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu
zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík.

Zolpidem je metabolizovaný prostredníctvom niekoľkých hepatálnych cytochróm
P450 enzýmov: hlavný enzým je CYP3A4 s príspevkom CYP1A2
Farmakodynamický účinok zolpidemu sa znižuje, ak sa užíva s rifampicínom (a
CYP3A4 induktor).
Avšak, keď sa zolpidem užíval s itrakonazolom (a CY3A4 inhibítor), jeho
farmakokinetika a farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené.
Klinická významnosť týchto údajov je neznáma.

. Iné
Ak sa zolpidem podával s warfarínom, digoxínom, ranitidínom alebo
cimetidínom neboli pozorované výrazné farmakokinetické interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nedokázali teratogénne alebo
embryotoxické účinky, bezpečnosť počas tehotenstva nebola dokázaná. Tak ako
všetky lieky zolpidem by sa nemal užívať počas tehotenstva najmä počas
prvého trimestra.
Ak sa liek predpisuje žene v plodnom období, mala by byť upozornená, aby
kontaktovala lekára kvôli ukončeniu liečby, ak plánuje otehotnieť alebo má
podozrenie, že je tehotná.

Ak zo závažných medicínkych dôvodov zolpidem užívala žena počas neskorej
fázy tehotenstva alebo pred pôrodom, je vzhľadom na farmakologický účinok
lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako hyportermia, hypotonia,
stredne ťažká respiračná depresia.
Malé množstvo zolpidemu prechádza do materského mlieka. Užívanie
zolpidemu u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje by mali byť upozornení, tak
ako pri iných hypnotikách o možnom riziku ospanlivosti ráno po terapii. Aby
sa minimalizovalo toto riziko, odporúča sa spánok počas celej noci (7-8
h).

4.8 Nežiaduce účinky
Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými
s užívaním zolpidemu, najmä pre určité účinky na CNS. Ako sa odporúča
v časti 4.2, tieto by mali byť teoreticky mali byť slabšie ak sa zolpidem
užíva bezprostredne pred odpočinkom alebo spánkom. Vyskytujú sa častejšie
u starších pacientov.
Ospanlivosť počas dňa, znížená ostražitosť, zmätenosť, bolesti hlavy,
závraty, svalová slabosť, poruchy chôdze alebo dvojité videnie. Tieto
účinky sa vyskytujú prevažne na začiatku liečby.
Príležitostne sa zaznamenali aj iné účinky napr. poruchy tráviacej sústavy,
zmeny libida alebo kožné reakcie.

. Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri terapeutickom dávkovaní, riziko sa
zvyšuje s dávkou. Tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním.


. Psychiatrické a paradoxné reakcie
Je známe, že počas užívania zolpidemu sa vyskytli reakcie ako nepokoj,
zhoršujúca sa insomnia, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy nočné
mory, halucinácie, neprimerané správanie, námesačnosť a iné nežiaduce
poruchy správania. Tieto reakcie sú viac pravdepodobné u starších ľudí.
V prípade výskytu tejto reakcie by malo byť ihneď prerušené užívanie lieku.

. Závislosť
Ak sa zolpidem užíva podľa odporúčanej schémy dávkovania, trvania liečby
a upozornení, riziko výskytu abstinenčných symptómov alebo rebound fenoménu
je minimálne.
Avšak u pacientov s predchádzajúcou anamnézou závislosti na alkohole alebo
drogách alebo s anamnézou psychiatrických porúch, ktorí neužívali zolpidem
podľa doporučení, sa pozorovali: vznik tolerancie, abstinenčné príznaky
a rebound fenomén.

. Depresia
Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidemu zvýraznená. Keďže
nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav by sa mal
prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie samotným zolpidemom sa prejavuje rôznym stupňom poruchy
vedomia (somnolencia až kóma). U pacientov, ktorí požili až 400 mg
zolpidemu, došlo k úplnému uzdraveniu.
Prípady predávkovania zolpidemom spomedzi viacerých látok s tlmivým účinkom
na CNS (vrátane alkoholu) viedli k závažnejšej symptomatológii, vrátane
smrti.
Pri predávkovaní by sa mali uskutočniť bežné symtomatické a podporné
opatrenia. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je výhodné, na zníženie absorpcie by
sa malo podať aktívne uhlie. Lieky so sedatívnym účinkom by sa mali
vynechať, aj v prípade objavenia sa excitácie. AK sa vyskytnú vážne
symptómy prichádza do úvahy podanie flumazenilu. Avšak, podanie flumazenilu
môže prispieť k výskytu neurologických symptómov (kŕče).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Hypnotikum a sedatívum.
ATC kód: N05CF02

Zolpidem je imidazopyridín, ktorý sa prednostne viaže na subtyp omega-1
receptorov (známy je tiež ako subtyp 1 benzodiazepínov), ktorý je vo vzťahu
k GABA-A receptorom obsahujúcim alpha-1 subjednotky, zatiaľ čo
benzodiazepíny sa neselektívne viažu aj na omega-1 aj omega-2 subtypy.
Ovplyvnenie toku chloridových aniónov prostredníctvom týchto receptorov
vedie k špecifickému sedatívnemu účinku, ktorý reprezentuje zolpidem. Tieto
účinky sú opačné ako u benzodiazepínového antagonistu flumazenilu.
U zvierat: Selektívna väzba zolpidemu na omega-1 receptory môže vysvetliť
virtuálnu absenciu myorelaxačného a antikonvulzívneho účinku na zvieratách
pri hypnotickej dávke, ktoré sa normálne vyskytujú pri benzodiazepínoch,
ktoré nie sú selektívne pre omega-1 väzbové miesta.

U ľudí: zolpidem vykazuje rýchly nástup účinku, významne skracuje dobu
zaspávania, znižuje počet zobudení a tak zlepšuje kvalitu spánku. Tieto
účinky sú spojené s charakteristickým EEG profilom, odlišným od profilu
benzodiazepínov. V štúdiách, v ktorých sa hodnotilo percento času strávené
v kažkom štádiu spánkového cyklu zolpidem vo všeobecnosti zachoval
jednotlivé štádia spánku.
Pri odporúčanej dávke zolpidem neovplyvňuje REM fázu. Zachovanie hlbokého
spánku (fáza 3 a 4 – NREM ) môže byť vysvetlený selektívnou väzbou
zolpidemu na omega-1 receptory.
Všetky známe účinky zolpidemu sú zvrátiteľné benzodiazepínovým antagonistom
flumazenilom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zolpidem sa po perorálnom podaní veľmi rýchlo a dobre vstrebáva (potrava
jeho vstrebávanie znižuje), podlieha first-pass efektu v pečeni, absolútna
biologická dostupnosť je okolo 70%. Vrchol plazmatickej koncetrácie sa
dosahuje o 0,5-3 hodiny. Väzba na proteíny je okolo 92,5% ± 0,1%.
Distribučný objem u dospelých je 0,54 ± 0,02 L/kg a znižuje sa u veľmi
starých pacientov na 0,34 ± 0,05 L/kg.
Eliminačný polčas je krátky, s priemernou hodnotou 2,4 hodiny (± 0,2
hodiny) a trvanie účinku do 6 hodín. Farmakokinetický profil zolpidemu je
lineárny v terapeutickom rozsahu a nemení sa po opakovanom podaní.
Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56%)
a stolicou (37%). Naviac, neovplyvňujú väzbu zolpidemu na plazmatické
bielkoviny.

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidem je nedialyzovateľný.

Plazmatické koncentrácie u starých ľudí a pri hepatálnom poškodení sú
zvýšené, môže byť potrebné dávkovanie u týchto pacientov prispôsobiť.

U pacientov s renálnou insuficienciou, či už s dialýzou alebo bez, je
klírens mierne znížený.
Iné farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, croscarmellosum
natricum, hydroxypropylmethylcellulosum, magnesii stearas, titanii
dioxidum, macrogolum, simeticoni emulsio.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote do 25(C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v
škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Nycomed GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
57/0113/99-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.9.1999/ 30.9.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009