Písomná informácia pre používateľov



Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2011/01296



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZOLPINOX
(zolpidemi tartras)
Filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali. Ak
máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpinox a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zolpinox
3. Ako užívať Zolpinox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpinox
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Zolpinox a na čo sa používa

Zolpinox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na Váš
mozog a pomáha Vám zaspať.
Zolpinox sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré Vám spôsobujú
závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú Váš každodenný život. To zahrňuje
problémy so spánkom, ako:
ťažkosti so zaspávaním,
prebúdzanie sa uprostred noci,
prebúdzanie sa príliš skoro.
Zolpinox nie je určený na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste
istý, poraďte sa so svojím lekárom.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zolpinox

Neužívajte Zolpinox:
ak ste alergický (precitlivený) na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej
reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch
pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
ak máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať
(spánkové apnoe),
ak máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),
ak máte alebo ste mali v minulosti psychické ochorenie (psychózu),
ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Zolpinox
ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte depresiou alebo ste v minulosti mali nejaké iném psychickém
ochorenie,
ak ste v nedávnej dobe užívali Zolpinox alebo iný podobný liek po dobu
dlhšiu ako štyri týždne,
ak ste starší človek.

Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Zolpinox.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako
na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno Vám bude
potrebné upraviť dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba
pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo
omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú
abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti,
pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Zolpinox).

Iné lieky a Zolpinox
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné
prípravky. Je to preto, lebo Zolpinox môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú
niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým
účinkuje Zolpinox.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Zolpinox môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
lieky na liečbu niektorých duševných porúch (antipsychotiká),
lieky na depresiu ako napríklad sertralín,
lieky na liečbu epilepsie (antikonvulzíva),
lieky používané počas operácie (anestetiká),
lieky na uvoľnenie alebo zmiernenie úzkosti alebo na ťažkosti so spánkom,
lieky na liečbu sennej nádchy, vyrážky alebo iných alergií, ktoré môžu
spôsobiť ospanlivosť (sedatívne antihistaminiká),
niektoré lieky na stredne silnú až ťažkú bolesť (ópioidné analgetiká) ako
napríklad kodeín, metadón, morfín, oxykodón, petidín alebo tramadol,
svalové relaxanciá.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás pri užívaní
Zolpinoxu prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa
môže Váš lekár rozhodnúť, že Vám zníži dávku Zolpinoxu:
niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,
niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a
itrakonazol,
ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zníženie účinku Zolpinoxu:
niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo
fenytoín,
rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,
Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií.


Zolpinox a jedlo a nápoje
Počas liečby Zolpinoxom nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok
Zolpinoxu a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne
dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Zolpinoxu sa neodporúča.
Užívanie Zolpinoxu počas tehotenstva môže poškodiť Vaše dieťa.
Ak užívate Zoplpinox, nesmiete dojčiť. Malé množstvá tohto lieku sa môžu
vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite ospalý, máte závraty alebo sa cítite zmätený, deň po užití
Zolpinoxu neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje alebo zariadenia. Ďalšie
informácie o možných vedľajších účinkoch, ktoré môžu u Vás ovplyvňovať
vedenie vozidla, nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie.

Zolpinox obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Zolpinox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
. Dospelí: užívať jednu tabletu raz denne.
. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
. Užite ju tesne pred spaním. Uistite sa, že po užití lieku budete môcť
spať aspoň 7 – 8 hodín.
. Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna tableta Zolpinoxu tesne pre spaním.

Starší a oslabení pacienti
Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxu tesne pred spaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxu tesne pred spaním. Váš lekár
sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu tabletu Zolpinoxu, ak je to
bezpečné.

Deti a dospievajúci
Zolpinox nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Zolpinoxu, ako máte
Ak ste užili viac Zolpinoxu ako ste mali, informujte lekára alebo priamo
navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste
so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.
Užitie priveľa Zolpinoxu môže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť
nasledujúce účinky:
pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do
smrteľnej kómy.
Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krúživé a opakované pohyby alebo
nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov,
poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Ak zabudnete užiť Zolpinox
Zolpinox sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred
spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u Vás
spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Zolpinox
Užívajte Zolpinox, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Neukončujte liečbu Zolpinoxom náhle, bez vedomia lekára. Lekár Vám bude
musieť najprv znížiť dávku a ukončovať liečbu postupne kým sa liečba úplne
ukončí.

Pri ukončovaní liečby Zolpinoxom sa môžu u Vás znovu objaviť problémy so
spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, bolesť
svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a
poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče
(záchvaty).

V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia
a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre
realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo,
hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď
prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia
než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u Vás môžu
objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu
prerušíte náhle; lekár Vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním
dávky.

Ak máte ďalšie otázky ohľadne tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Zolpinox a ihneď navštívte lekára alebo choďte do
najbližšej nemocnice, ak:
Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti
s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich
vedľajších účinkov:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Strata pamäti počas užívania Zolpinoxu (amnézia) a nezvyčajné správanie
počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých
hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Zolpinoxu je
menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.
Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku
Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“
Frekvencia neznáma: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť
Horšie uvedomovanie si svojho okolia
Pády, najmä u starších ľudí


Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie
Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po
prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.
To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity.
Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť
pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z
nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako
niekoľko dní:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
hnačka
bolesť hlavy
pocit únavy alebo vzrušenia
nočné mory
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
pocit zmätenosti alebo podráždenosti
Frekvencia neznáma
svrbenie kože alebo kožná vyrážka
svalová slabosť
pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie
myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
zmeny sexuálnej túžby (libida)
zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov
zmeny v spôsobe chôdze
menší účinok Zolpinoxu, ako je bežné
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Zolpinox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Zolpinox obsahuje
Liečivo je zolpidemiumtartarát.
Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát
Film:
hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec


Ako vyzerá Zolpinox a obsah balenia
Zolpinox sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.

Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10, 20, 30 a 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2011/01296






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

ZOLPINOX

Filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Jedna tableta obsahuje 10,0 mg zolpidemiumtartarátu.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 83,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú užívať iba na
liečbu nespavosti klinicky relevantnej závažnosti, keď pacienta porucha
oslabuje alebo ho vystavuje nadmernej vyčerpanosti.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až
2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.

Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v
takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

/Deti a dospievajúci/


Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení Zolpinoxom.



Dávkovanie a spôsob podávania u osobitných populácií

Starší pacienti:

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky
zolpidémiumtartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť
na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre
tolerovaný.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako
ostatní jedinci, sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg
len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre
tolerovaný.

Celková denná dávka zolpidémiumtartarátu nemá u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg.



Spôsob podania

Zolpinox sa užíva perorálne.

Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním



4.3 Kontraindikácie

Zolpidem je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na zolpidem,
alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Ďalšie kontraindikácie sú:

- myasténia gravis

- ťažká respiračná depresia

- obštrukčné spánkové apnoe

- ťažká hepatálna insuficiencia

- deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred
predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť základné príčiny, ktoré
spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7 – 14 dňoch liečby, môže sa
jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je
potrebné vyšetriť.

Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce
všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní
benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia

Po opakovanom užívaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku
strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a liekov
podobných benzodiazepínom.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku
závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie
u pacientov s psychickými poruchami a/alebo nadmerným užívaním alkoholu
alebo návykových látok v anamnéze..



Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby sprevádzajú
abstinenčné príznaky. Tie sa môžu prejaviť ako bolesti hlavy alebo svalov,
krajná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných
prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia,
hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť na
svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti (rebound fenomén)

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
liekmi podobnými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané ďalšími reakciami
vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu
a aby sa minimalizovali jeho pocity úzkosti, keď sa pri vysadzovaní lieku
znovu objavia takéto príznaky.

U benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním
účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi
jednotlivými dávkami, najmä vtedy, ak sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyvinie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemá prekročiť
4 týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad rámec tohto
obdobia sa nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že liečba bude mať
obmedzené trvanie.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom môžu navodiť vznik
anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia niekoľko hodín po užití
lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zaistiť možnosť
nepretržitého spánku 7 – 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných
benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, agitácia,
podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy,
námesačnosť, neprimerané správanie, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce
poruchy správania. V prípade, že sa tieto príznaky objavia, musí sa
užívanie lieku ukončiť. Takéto reakcie sa častejšie objavujú u starších
pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo oslabení pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporúčané
dávkovanie (časť 4.2).

V dôsledku myorelaxačného účinku sa zvýši riziko pádov a následných
zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zvlášť u starších pacientov pri nočnom
vstávaní.

Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Aj keď nie je potrebná úprava dávky, vyžadujú si zvýšenú opatrnosť.

Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou

Predpisovanie zolpidémiumtartarátu týmto pacientom si vyžaduje zvýšenú
opatrnosť, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychového centra. Okrem
toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť a agitácia boli opísané ako
príznaky dekompenzovanej respiračnej insuficiencie.



Pacienti so závažnou hepatálnou poruchou

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované
u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou, pretože môžu vyvolať
encefalopatiu.

Použitie u pacientov s psychózami:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu
liečbu.

Použitie u pacientov s depresiou:

Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické,
farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidémiumtartarát
sa má používať s opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie.
U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť
úmyselného predávkovania sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie
zásoby lieku.

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať ako
samostatná terapia depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto
pacientov môže dôjsť k vyvolaniu suicídia).

Použitie u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa majú používať
s maximálnou opatrnosťou u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v
anamnéze. Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní
zolpidémiumtartarátu, pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk
a psychická závislosť.

Námesačnosť a pridružené správania:

U pacientov, ktorí užili zolpidémiumtartarát a neboli úplne prebudení, sa
objavila námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie
motorového vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie
či pohlavný styk, pričom pacienti mali amnéziu na toto správanie. Zdá sa,
že požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia CNS, spolu so zolpidemom
zvyšuje riziko takéhoto správania, takisto ako užívanie
zolpidémiumtartarátu v dávkach, ktoré prevyšujú maximálnu odporúčanú dávku.
U pacientov, ktorí referujú o takomto správaní, je potrebné zásadne zvážiť
ukončenie liečby zolpidemom (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Zvláštne upozornenie k pomocným látkam

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.



4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča. Sedatívny účinok sa môže
zvýšiť, keď sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, keď sa zolpidémiumtartarát
používa v kombinácii s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť
4.4).

Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného
podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami,
anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami,
antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom
(pozri časti 4.8 a 5.1).



Súčasné podávanie so svalovými relaxanciami môže zosilniť svalovo-relaxačný
účinok – najmä u starších pacientov a pri vyššom dávkovaní (riziko pádu!).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá
vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Zolpidémiumtartarát sa metabolizuje enzýmami zo skupiny cytochrómov P450.
Hlavný enzým je CYP3A4.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidémiumtartarátu, čo vedie k zníženiu
maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 60 % a k možnému zníženiu
účinnosti. Podobné účinky sa môžu očakávať tiež u iných silných induktorov
enzýmov cytochrómu P450 (napr. karbamazepínu a fenytoínu).

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy, najmä CYP3A4 (napr. azolové
antimykotiká, makrolidové antibiotiká a grapefruitový džús), môžu zvyšovať
plazmatické koncentrácie a zvýšiť aktivitu zolpidémiumtartarátu. Keď sa
však zolpidémiumtartarát podáva s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4),
farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu sa signifikantne neodlišuje.
Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom (200 mg dvakrát
denne), silným inhibítorom CYP3A4, predlžuje biologický polčas
zolpidémiumtartarátu, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý perorálny
klírens pri porovnaní voči zolpidémiumtartarátu a placebu. Celková AUC pre
zolpidémiumtartarát podávaný súčasne s ketokonazolom sa mierne zvýšila,
a to 1,83-násobne oproti samotnému zolpidémiumtartarátu. Zvyčajná úprava
dávkovania zolpidémiumtartarátu sa nepovažuje za potrebnú, ale pacienti
majú byť poučení, že užívanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom môže
zvýšiť sedatívne účinky.

Pri podaní zolpidémiumtartarátu s warfarínom, digoxínom, ranitidínom alebo
cimetidínom sa nepozorovali žiadne signifikantné farmakokinetické
interakcie.

Deti a dospievajúci

Štúdie interakcií boli urobené len u dospelých.



4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita


Ak sa liek predpisuje žene vo fertilnom veku je potrebné ju upozorniť, že
ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, musí kontaktovať
svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.


V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa nepozoroval účinok na fertilitu
u samcov a samíc po denných perorálnych dávkach 4 až 100 mg bázy
zolpidemu/kg alebo 5- až 130-krát vyšších ako odporúčaná dávka
v mg/m2 u ľudí.

Gravidita


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití
zolpidémiumtartarátu počas gravidity.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo
embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí stanovená.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nevyhnutná opatrnosť.

Ak sa tento liek predpíše žene v reprodukčnom veku, je potrebné ju
upozorniť, aby kontaktovala svojho lekára za účelom ukončenia liečby, ak
plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zolpidémiumtartarát podáva zo závažných zdravotných dôvodov
v neskoršom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na
farmakologický účinok lieku očakávať účinky na novorodenca, ako sú
hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.

U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky
podobné benzodiazepínom dlhodobo počas neskoršieho štádia gravidity, sa
môžu v postnatálnom období vyvinúť abstinenčné príznaky ako výsledok
somatickej závislosti.

Laktácia:


Zolpidémiumtartarát sa vylučuje do materského mlieka v minimálnom množstve.
Zolpidémiumtartarát sa preto nemá užívať počas dojčenia, keďže sa neskúmali
účinky na dojčatá.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť nepriaznivo
ovplyvnená sedáciou, amnéziou, poruchou koncentrácie a porušenou funkciou
svalov. Pokiaľ nie je doba spánku dostatočná, pravdepodobnosť poklesu
ostražitosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).



4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce údaje týkajúce sa frekvencie výskytu sú základom pre hodnotenie
nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými
s užívaním zolpidémiumtartarátu, najmä pri niektorých poruchách CNS
a gastrointestinálneho traktu.

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou a objavujú sa
častejšie do jednej hodiny po užití lieku, ak pacient nejde ihneď spať
alebo ihneď nezaspí (pozri časť 4.2).

/Poruchy imunitného systému/

Neznáme: angioneurotický edém

/Psychické poruchy/

Časté: halucinácie, agitovanosť, nočné mory

Menej časté: zmätenosť, podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresia, blud, hnev, psychóza, neprimerané správanie,
somnambulizmus (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné symptómy alebo
„rebound fenomén“ sa môžu vyskytnúť po ukončení terapie), zníženie libida

Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými
reakciami.

/Poruchy nervového systému:/

Časté: ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zhoršujúca sa nespavosť,
anterográdna amnézia (amnestické účinky môžu byť sprevádzané neprimeraným
správaním)

Neznáme: znížený stav vedomia

/Poruchy oka/

Menej časté: diplopia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté: hnačka

/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Neznáme: vyrážka, svrbenie, urtikária

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/

Neznáme: svalová slabosť

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté: únava

Neznáme: porucha chôdze, lieková tolerancia, pády (hlavne u starších
pacientov a ak sa zolpidémiumtartarát neužíval podľa predpísaného
odporúčania).



4.9 Predávkovanie

Príznaky

V hláseniach o predávkovaní samotným zolpidémiumtartarátom boli poruchy
vedomia v rozmedzí od somnolencie až po ľahkú kómu. Okrem toho sa môžu
vyskytnúť poruchy videnia, dystónia, ataxia a paradoxné reakcie (nepokoj,
halucinácie).

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg
zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 40-krát vyššej dávke, než je odporúčaná
dávka.

Liečba

Treba použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné,
má sa okamžite vykonať gastrická laváž. Podľa potreby sa má podať
intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je
prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie. Je nutné
zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so
sedatívnym účinkom sa majú vysadiť aj v prípade objavenia sa excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom treba vziať do úvahy, že otrava
mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne.

Keďže zolpidémiumtartarát má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na
plazmatické bielkoviny, nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou
metódou terapie predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym
zlyhaním užívajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidémiumtartarát nie
je možné dialyzovať.











5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotikum a sedatívum, liečivá príbuzné
benzodiazepínom


ATC kód: N05CF02


Zolpidémiumtartarát, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že má sedatívne účinky v nižších
dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulárnych
„GABA-omega“ (BZ1 a BZ2) receptorov, ktoré modulujú otváranie chloridových
iónových kanálov. Zolpidémiumtartarát účinkuje primárne na omega (BZ1)
podtypy receptorov. Klinická relevancia týchto mechanizmov nie je známa.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 %. V rozmedzí
terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická
hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosahuje v priebehu 0,5 – 3 hodín po podaní.

Distribúcia:

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších
pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92 %. „First pass efekt“ pri prechode
pečeňou je približne 35 %. Bolo preukázané, že opakované podávanie
nemodifikuje väzbu na proteíny a to znamená, že nedochádza k vytesňovaniu
zolpidémiumtartarátu vlastnými metabolitmi z väzbových miest.

Biotransformácia/Eliminácia:

Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny.

Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a vylučujú sa močom (56 %) a
stolicou (37 %).

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zolpidémiumtartarát nie je
dialyzovateľný.

/Osobitné skupiny pacientov/

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozorovalo mierne zníženie
klírensu (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické
parametre ostávajú nezmenené.

U starších pacientov sa pozorovalo zníženie klírensu. V skupine pacientov
vo veku 81 - 95 rokov sa maximálne plazmatické koncentrácie zvýšili
približne o 80 % bez signifikantnej zmeny biologického polčasu.

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie AUC a 3-
násobné zvýšenie biologického polčasu.

Linearita/nelinearita

Informácie nie sú dostupné

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Informácie nie sú dostupné.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, akútnej a chronickej toxicity, reprodukčnej toxicity,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

Oneskorený vývoj plodu a toxické účinky na plod u potkanov a králikov sa
pozorovali iba pri dávkach, ktoré vysoko prekračovali maximálne dávky
u ľudí. Teratogénny potenciál sa nedokázal.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro/: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát

Film: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý, mastenec



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné



6.3 Čas použiteľnosti

3 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC /Al blister, papierová škatuľka

Veľkosť balení: 10, 20, 30, 50 filmom obalených tabliet



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0151/12-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012