Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06885


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Brufen 400
filmom obalené tablety
ibuprofenum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte Brufen
400 užívať pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia, alebo ak sa nezlepšia po 3 až
5 dňoch, musíte kontaktovať lekára. Bez odporúčania lekára neužívajte liek
dlhšie ako 7 dní.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Brufen 400 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Brufen 400
3. Ako užívať Brufen 400
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brufen 400
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Brufen 400 A NA ČO SA POUŽÍVA

Brufen 400 patrí do skupiny liekov, nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (NSAIDs).

Brufen 400 potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. Jeho protizápalový
účinok spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré
vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný
mechanizmus.

Brufen 400 sa používa na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je
bolesť hlavy, bolesť krížov, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť pri
poranení mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo vyvrtnutie, bolesť po
malých operačných výkonoch, bolesť svalov a kĺbov pri chrípke a pri
nachladnutí. Brufen 400 tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri
horúčkovitých stavoch. Brufen 400 sa používa na odporúčanie lekára pri
reumatických ochoreniach.

Brufen 400 je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Brufen 400

Neužívajte Brufen 400
- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu;
- keď máte ťažké ochorenie pečene a obličiek;
- keď máte ťažké zlyhávanie srdca;
- keď máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo keď ste mali
žalúdočný alebo dvanástnikový vred v minulosti počas liečby Brufenom
alebo jemu podobnými liekmi;
- keď ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú
alebo iné lieky proti zápalu (napr. ťažkosti s dýchaním, upchatý nos,
vyrážku);
- keď sa liečite alebo ste sa v minulosti liečili na ulceróznu kolitídu
alebo Crohnovu chorobu (ochorenia čreva);
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Brufenu 400
- Snažte sa užívať vždy najnižšiu možnú dávku počas čo najkratšieho času,
aby ste znížili riziko vedľajších účinkov. Vyššie ako odporúčané dávky
môžu byť vo všeobecnosti rizikové. Znamená to tiež, že je potrebné
vyhnúť sa súbežnému užívaniu viacerých NSAIDs.
- Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nasledujúce ochorenia alebo
príznaky sa majú pred začiatkom liečby Brufenom 400 poradiť s lekárom:
systémový lupus erythematosus (ochorenie spojivových tkanív),
poškodenie funkcie obličiek alebo pečene, ľahké až stredne ťažké
zlyhávanie srdca, astma, zápalové ochorenia čriev, žalúdočný vred alebo
zvýšená náchylnosť ku krvácaniu v anamnéze.
- Rovnako ako iné protizápalové lieky, aj Brufen 400 môže maskovať
príznaky infekcií.
- Brufen 400 patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu znížiť plodnosť
u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.
- Pacienti, ktorí mali v minulosti ťažkosti s tráviacim traktom,
predovšetkým starší pacienti, by sa mali v prípade výskytu takýchto
príznakov poradiť s lekárom, najmä ak je to na začiatku liečby.
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby NSAIDs hlásené závažné
kožné reakcie. Prestaňte užívať Brufen 400 a kontaktujte lekára
v prípade, že sa u Vás objavia vyrážky alebo poškodenia mukóznych
membrán (slizníc).
- U pacientov so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami
spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko vzniku aseptickej
meningitídy.
- Prestaňte užívať Brufen 400 a ihneď kontaktujte lekára v prípade, že sa
u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém);
- ťažkosti s prehĺtaním;
- žihľavka a sťažené dýchanie.
- Lieky ako Brufen 400 môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcového
infarktu alebo mozgovej mŕtvice. Toto riziko je pravdepodobnejšie pri
užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú
dávku alebo dĺžku liečby.
- Poraďte sa s lekárom alebo farmaceutom o svojej liečbe v prípade, ak
máte ťažkosti so srdcom, ak ste v minulosti utrpeli mozgovú mŕtvicu
alebo si myslíte, že máte zvýšené riziko pre jej možný výskyt (napr.
zvýšený krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak
fajčíte).
- Neužívajte Brufen 400, ak plánujete tehotenstvo. Poraďte sa so svojím
lekárom.
- Neodporúča sa užívať Brufen 400 počas ovčích kiahní.
- Brufen 400 nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov
Neužívajte súbežne s Brufenom 400 iné lieky proti bolesti, pokiaľ Vám tak
nenariadil lekár.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Brufen 400 môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený liečbou určitými liekmi,
vrátane tých, ktoré sú určené na liečbu:
- nádorov a porúch imunitného systému (metotrexát);
- mániodepresívnej choroby (lítium);
- nepravidelnej činnosti srdca (digoxín);
- bolesti (kyselina acetylsalicylová);
- krvných zrazenín (napr. dikumarol, warfarín, tiklopidín);
- depresie (lieky nazývané SSRIs);
- vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory, diuretiká, ACE inhibítory,
inhibítory angiotenzínu II);
- zápalu (kortikosteroidy);
- hubových infekcií (hlavne vorikonazol alebo flukonazol);
- cukrovky (sulfonylurea);
- zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi (cholestyramín);
- infekcie HIV (zidovudín);
- vyvolanie umelého prerušenia tehotenstva (mifepriston).

Užívanie Brufenu 400 s jedlom a nápojmi
Brufen 400 sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi. Pre rýchlejší účinok sa
Brufen 400 môže podávať nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotné ženy nesmú užívať Brufen 400 počas posledných troch mesiacov
tehotenstva. Ženy, ktoré plánujú tehotenstvo alebo sú v prvých šiestich
mesiacoch tehotenstva, sa majú vyhnúť užívaniu Brufenu 400. Liečba počas
ktoréhokoľvek štádia tehotenstva má prebiehať len na základe nariadenia
lekára.

Ibuprofen preniká do materského mlieka. Užívanie ibuprofenu počas dojčenia
sa preto neodporúča. Poraďte sa však s lekárom v prípade, ak potrebujete
užívať Brufen 400 počas dojčenia častejšie ako príležitostne.

Užívanie ibuprofenu môže mať vplyv na plodnosť. Užívanie Brufenu 400 sa
neodporúča v prípade, že sa pokúšate otehotnieť alebo v prípade, že je
u Vás vyšetrovaná neplodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Brufen 400 môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do
úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie
vozidla.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Brufenu 400
Brufen 400 obsahuje laktózu. Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so
svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek


3. AKO UŽÍVAŤ Brufen 400

Dospelí a deti od 12 rokov
Pri liečbe bolesti sa odporúča 1 tableta Brufenu 400 jednorazovo alebo
podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Pri horúčkovitých ochoreniach
sa užíva 1 tableta Brufenu 400 trikrát denne. Odstup medzi jednotlivými
dávkami má byť najmenej 4 hodiny.
V prípade reumatických ochorení sa podávajú vyššie dávky. O užívaní dávok
vyšších ako 1200 mg ibuprofenu denne je nutné poradiť sa s lekárom. Pri
ťažkých a akútnych stavoch môže lekár zvýšiť dennú dávku až na 2400 mg
ibuprofenu (6 tabliet), rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pacienti v staršom veku
U starších pacientov, najmä s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, určí
lekár dávku individuálne.

Prvá ranná dávka sa môže užiť na prázdny žalúdok, aby sa rýchlejšie
odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Ostatné dávky sa užívajú
po jedle. Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.

Brufen 400 nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Brufenu 400, ako máte
Ak ste užili viac Brufenu 400 ako ste mali alebo ak dieťa užilo liek
náhodou, vždy kontaktujte lekára, aby ste získali informácie o možnom
riziku a radu, ako postupovať.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (s možnou prímesou
krvi), bolesť hlavy, hučanie v ušiach, zmätenosť a rýchle mimovoľné pohyby
očí. Po vysokých dávkach dochádza k bezvedomiu, kŕčom (hlavne u detí),
slabosti a závratom, výskytu krvi v moči, zimnici a dýchacím ťažkostiam.

Ak zabudnete užiť Brufen 400
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ
ešte nie je čas užitia ďalšej dávky. Ak je už čas užitia ďalšej dávky,
neužite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Brufen 400 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)/:
- bolesť hlavy;
- vedľajšie účinky zo strany tráviaceho traktu (strata chuti do jedla,
pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť,
zápcha, čierna stolica, krvácanie do žalúdka a čreva);
- vyrážka;
- únava.

/Menej časté/ /(postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)/: nádcha, nespavosť,
úzkosť, poruchy videnia, zhoršenie sluchu, dušnosť, bronchospazmus
(zúženie priedušiek), astma alebo zhoršenie astmy, žalúdočný vred,
zápal sliznice žalúdka, hepatitída, žltačka, žihľavka, svrbenie;
krvácanie do kože a slizníc (prejavujúce sa ako malé podliatiny),
angioedém (príznaky angioedému, pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Brufenu 400“/)/, citlivosť na svetlo a zhoršená funkcia obličiek.

/Zriedkavé/ (/postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)/: nebakteriálna meningitída
(zápal mozgových blán), zmeny v krvnom obraze, alergické reakcie, depresia,
zmätenosť, závraty, ospalosť, zhoršenie zraku, tinitus (hučanie v ušiach),
prasknutý žalúdočný vred, perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu,
zhoršenie funkcie pečene, zmeny kože a slizníc, ako sú epidermálna
nekrolýza a/alebo multiformný erytém a zadržiavanie tekutín v tele.

Brufen 400 môže predĺžiť čas krvácania.

V súvislosti s podávaním liekov proti bolesti (NSAIDs) bol hlásený vysoký
krvný tlak a srdcové zlyhávanie, ako aj zhoršenie ulceróznej kolitídy
a Crohnovej choroby (ochorenie čriev).


Výnimočne sa môžu vyskytnúť závažné infekcie kože a mäkkých tkanív
v súvislosti s ovčími kiahňami.


Lieky ako Brufen 400 môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika infarktu myokardu
alebo mozgovej mŕtvice.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Brufen 400

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Brufen 400 po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na fľaši,
blistri alebo škatuli po skratke “EXP“. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Brufen 400

Liečivo je ibuprofen.
Každá filmom obalená tableta Brufenu 400 obsahuje 400 mg ibuprofenu.


Ďalšie zložky lieku sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát,
magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec a oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerá Brufen 400 a obsah balenia

Brufen 400 sú biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru.
Brufen 400 sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 10 alebo 30 tabliet
v blistroch alebo 100 tabliet v plastovej (HDPE) fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06885


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Brufen 400



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 400 mg v jednej filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Brufen 400 sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je
primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii
a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri
nachladnutí a horúčkovitých stavoch. Brufen 400 sa používa aj pri
poraneniach mäkkých tkanív napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení
pohybového aparátu.

Brufen 400 je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane
juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej
spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych)
artropatií a akútnej dnavej artritídy. Brufen 400 je indikovaný aj na
liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako
je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a
bolesť krížov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dospelí

Na liečbu bolesti sa odporúča 1 tableta Brufenu 400 jednorazovo alebo podľa
potreby, najviac však 3 tablety denne. Pri horúčkovitých ochoreniach sa
užíva 1 tableta Brufenu 400 trikrát denne. Odstup medzi jednotlivými
dávkami má byť najmenej 4 hodiny.
Odporúčaná dávka pri liečbe reumatických ochorení je 1200 až 1600 mg
ibuprofenu denne, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok. U niektorých
pacientov postačuje udržiavacia denná dávka 800 až 1200 mg. Pri ťažkých a
akútnych prípadoch môže lekár zvýšiť dávku v akútnej fáze ochorenia,
celková denná dávka nemá byť vyššia ako 2400 mg ibuprofenu, rozdelených
do niekoľkých čiastkových dávok.

Starší pacienti
Úprava dávky je potrebná len u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. V týchto prípadoch sa má dávka stanoviť individuálne a so
zvýšenou opatrnosťou.


Deti od 12 rokov

Priemerná celková denná dávka je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená
do viacerých čiastkových dávok. Pri juvenilnej reumatoidnej artritíde sa
môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré ja potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Prvá ranná dávka sa môže užiť na prázdny žalúdok, aby sa rýchlejšie
odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Ostatné dávky sa užívajú
po jedle. Tableta Brufenu 400 sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Brufen 400 je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku;
- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) prejavila astma,
urtikária alebo alergiám podobné reakcie;
- s tažkým zlyhávaním srdca;
- s ťažkým zlyhávaním pečene;
- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30
ml/min);
- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;
- s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu
k predchádzajúcej liečbe NSAIDs;
- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s
aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym
krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
nižšie Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia a Kardiovaskulárne
riziko).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať
príznaky infekcie.

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

/Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia/
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom a iným
gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii
týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas
liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich a so závažnými
gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť
4.5).

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného
rizika vzniku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, najmä starší
pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych
príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku
liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufenom 400 objaví gastrointestinálne krvácanie
alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

/Ochorenia dýchacej sústavy/
Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou
astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen môže u týchto pacientov vyvolať
bronchospazmus.

/Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene/
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene
alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie
obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa
kontrolovať funkcia obličiek.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo
srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť
retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň)
a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Vo všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému
riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu ((1200 mg denne).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a
/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofenom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Účinky na kožu/
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Liečba Brufenom 400 sa má preto ukončiť pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.


/Účinky na obličky/

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby
ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.
Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie
ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické
renálne zmeny. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých
majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej
perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u týchto
pacientov spôsobiť na dávke závislú redukciu tvorby prostaglandínov a
následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu
dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek, zlyhávaním srdca, pečeňovou dysfunkciou, u pacientov
užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení
liečby nesteroidovým protizápalovým liekom sa zvyčajne obnoví stav pred
liečbou.

/Hematologické účinky/
Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať
agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania
u bežnej populácie.


/Aseptická meningitída/

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofenom pozorovala
aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u
pacientov so systémovým lupus erythematosus a s príbuznými ochoreniami
spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné
ochorenie.

/Pomocné látky/
Brufen 400 obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Brufen 400 sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý
z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli
interakcie.

/Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká/
NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov,
betablokátorov a diuretík.
Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidových
protizápalových liekov.

/Lítium/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

/Metotrexát/
NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens
metotrexátu.

/Antikoagulačné liečivá/
NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liečiv, ako je warfarín.

/Antiagregačné lieky a SSRI/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní
s NSAIDs.

/Aminoglykozidy/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

/Kyselina acetylsalicylová/
Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s
kyselinou acetylsalicylovou.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu
(pozri časť 5.1).

/Kardioglykozidy/
NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej
filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

/Cholestyramín/
Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu
ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie
však nie je známy.

/Cyklosporín/
Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

/Kortikosteroidy/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom
podávaní s NSAIDs.

/Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs/
Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

/Rastlinné lieky/
/Ginkgo biloba/ môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

/Mifepriston/
Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu
antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že
súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na
účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo
kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity
z medicínskych príčin.

/Chinolónové antibiotiká/
Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov
spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a
chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými
antibiotikami.

/Sulfonylurea/
NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa
zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom
sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

/Takrolimus/
Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika
nefrotoxicity.

/Zidovudín/
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs
so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov
a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín
a ibuprofen.

/Inhibítory CYP2C9/
Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu
ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom
(inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu
o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi
CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri
podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo
flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych.
Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus
arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže
progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na
konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií
maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.


/Podávanie počas pôrodu/
Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča.
Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou
ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

/Dojčiace matky/
V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen
sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách.
Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

/Ženská fertilita/
Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča
podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí
otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin
neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je
potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť,
napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.


/Poruchy imunitného systému/

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto
môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie,
z reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy,
bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane
vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi
zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu,
toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.




/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne.
Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs
boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha,
dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často
gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
gastrointestinálna perforácia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený
výskyt pankreatitídy.


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná
súvislosť s podávaním ibuprofenu nebola potvrdená.


/Infekcie a nákazy/


Rinitída a aseptická meningitída.



/Poruchy krvi a lymfatického systému/

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza
a hemolytická anémia.




/Psychické poruchy/

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.




/Poruchy nervového systému/

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.




/Poruchy oka/

Porucha zraku a toxická optická neuropatia.




/Poruchy ucha a labyrintu/

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.




/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Fotosenzitivita.


/Poruchy obličiek a močových ciest/

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy,
nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli
pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však
môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali
znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

/Príznaky/
U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy
prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie,
bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia.
V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza,
hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe
a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna
toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade
závažného predávkovaniaje možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia
pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne
nepoužili aj iné lieky.

/Liečba/
Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa
laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas
predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnjšie informácie
kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum
ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, protizápalovým a
antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je
výsledkom jeho inhibičného účinku na enzým cyklooxygenázu s následným
výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď
8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie
(81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA
na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný
polčas je asi 2 hodiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa
spolu s nemetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako
konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť ibuprofenu sa overila dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum, lactosum
monohydricum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, magnesii
stearas, hypromellosum, talcum a titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 (C. Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
HDPE fľaša so skrutkovacím PP uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:
10 alebo 30 tabliet v blistrovom balení, 100 tabliet v HDPE fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0110/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.2.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




August 2011