Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Isotrexin

Izotretinoín 0,5 mg (0,05 %)
Erytromycín 20 mg (2 %)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Isotrexin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Isotrexin
3. Ako používať Isotrexin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isotrexin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ISOTREXIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Isotrexin je gél určený na liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem akné.

Izotretinoín je podobný vitamínu A. Ovplyvňuje rast buniek a znižuje
pravdepodobnosť, že bunky upchajú kožné póry, zabraňuje tak vzniku
komedónov. Erytromycín je antibiotikum, ktoré pôsobí proti baktériám,
ktoré sú jednou z vyvolávacích príčin vzniku akné.

Isotrexin napomáha pleti, aby nebola natoľko mastná:
- uvoľňuje komedóny t.j. uhry, takže sa ľahšie uvoľňujú
- zabraňuje tvorbe nových komedónov, vriedkov a pupencov
- potláča tvorbu baktérií, ktoré sú príčinou zapáleného akné
- znižuje počet červených zapálených a hnisavých pupencov


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ISOTREXIN

Skôr než Isotrexin použijete, zodpovedajte si na nasledujúce otázky. Ak
si na niektorú z nich odpoviete áno, poraďte sa o používaní lieku
s lekárom alebo lekárnikom:
- ste na niektorú zložku lieku alergický?
- používate iný prípravok na akné, o ktorom váš lekár nevie?
- ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť?
- dojčíte?
- máte menej než 12 rokov?

Tehotenstvo a dojčenie
Užívaniu Isotrexinu by sa mali vyhnúť tehotné ženy a ženy, ktoré plánujú
otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Isotrexin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ISOTREXIN

Isotrexin sa nanáša jeden až dvakrát denne. Lekár vám odporučí, čo je pre
vás najlepšie.

Bruškami prstov naneste malé množstvo gélu na postihnuté miesta. Tenká
vrstva sa nanesie nie len na jednotlivé pupence, ale aj na celú oblasť
postihnutú s akné.
Množstvo, ktoré sa vojde na špičku jedného prsta (od špičky po prvý kĺb)
vystačí na celú tvár. Množstvo gélu na dva a pol prsta vystačí na pokrytie
tváre aj chrbta. Ak gél nemôžete ľahko vtrieť do pokožky, použili ste
príliš veľké množstvo. Po použití si umyte ruky.

Účinok Isotrexinu sa môže prejaviť za 6 – 8 týždňov. To je pri liečbe akné
bežné. Ak vám lekár nedá iné odporučenie, mali by ste pri ošetrovaní
vytrvať najmenej 3 mesiace.

Pred aplikáciou gélu dôkladne odstráňte make-up. Po zaschnutí gélu môžete
použiť nemastný make-up.

Zabráňte vniknutiu Isotrexinu do očí, na pery alebo na miesta, kde je
podráždená pokožka, ako sú rezné rany, škrabnutie alebo ekzém.
Počas používania lieku by ste mali postihnuté miesta pokožky chrániť pred
slnkom a nemali by ste používať solária.

Ak máte nejaké otázky o Isotrexine alebo ste niektorej informácii v letáku
neporozumeli, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Isotrexin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Isotrexin môže spôsobiť slabé svrbenie, môžete pocítiť pálenie kože,
obzvlášť pri prvej aplikácii. Taktiež môžete počas niekoľkých prvých dní
pozorovať olupovanie a začervenanie kože. Tieto reakcie sú normálne.
V prípade, že sú vám veľmi nepríjemné, skúste liek používať menej často
alebo nakrátko jeho použitie prerušte. Potom sa k jeho použitiu opäť
vráťte.

Ak sa dostaví silné pálenie, svrbenie, ošupovanie alebo iné účinky, ktoré
nie sú uvedené v tomto letáku, mali by ste užívanie Isotrexinu prerušiť
a navštíviť svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ISOTREXIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 oC.

Nepoužívajte Isotrexin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube
a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Isotrexin obsahuje

Liečivá sú isotretinoinum (izotretinoín) 0,5 mg (0,05 %) a erythromycinum
(erytromycín) 20 mg (2,0 %).
Ďalšie zložky sú hyprosolum (hyprolóza), butylhydroxytoluenum
(butylhydroxytoluén) a ethanolum (etanol).

Ako vyzerá Isotrexin a obsah balenia

Isotrexin je gél.
Veľkosť balenia je 6 g a 30 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Isotrexin


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:
isotretinoinum 0,5 mg (0,05 %)
erythromycinum 20 mg (2,0 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Isotrexin je určený na liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Slabá vrstva Isotrexinu sa nanesie na celú postihnutú oblasť jeden až
dvakrát denne. Pacienti by mali byť informovaní o tom, že v niektorých
prípadoch sa žiaduci liečebný účinok dostaví po šiestich až ôsmych týždňoch
používania.

/Deti/
Liek nie je určený pre deti do 12 rokov, u ktorých sa akné vyskytuje
zriedka.

/Seniori/
Žiadne zvláštne odporúčania vzhľadom na pokročilý vek sa nevyskytujú.

4.3 Kontraindikácie

Isotrexin nesmú používať pacienti s precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku
lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacient by sa mal vyvarovať vniknutiu lieku do úst, očí, na sliznicu a na
porušenú alebo ekzémom postihnutú pokožku. Opatrnosť je nutná pri aplikácii
lieku na citlivé oblasti ako je krk, pretože Isotrexin môže spôsobiť
zvýšenú citlivosť na slnečné žiarenie. Zámernému alebo dlhotrvajúcemu
vystavovaniu slnečnému, resp. umelému žiareniu, by sa malo zabrániť alebo
minimalizovať. Súčasné použitie iného lieku na vonkajšie ošetrenie by sa
malo zvážiť, pretože kombinácia s inými liekmi môže spôsobiť zvýšené
podráždenie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Isotrexinu v tehotenstve nebola preukázaná. Výsledky
experimentálnych výskumov na zvieratách neindikovali priame ani nepriame
škodlivé účinky súvisiace s vývojom embrya, plodu, na priebeh tehotenstva,
ani na prenatálny a postnatálny vývoj dieťaťa.
Keď bolo liečivo isotretinoinum podávané systémovo, spájalo sa s rodením
poškodených plodov.
Výskumy v oblasti reprodukcie uskutočnené na králikoch, ktorým bola
aplikovaná až šesťdesiatkrát väčšia dávka než množstvo podané pri liečbe
ľuďom, nepreukázala žiadne poškodenie plodu. Neexistuje žiadny dôkaz, že
by zložka erytromycín bola v tehotenstve nebezpečná.
Užívaniu Isotrexinu by sa mali vyhnúť tehotné ženy aj ženy, ktoré plánujú
otehotnieť. Podkožné vstrebávanie izotretinoínu z Isotrexinu je
zanedbateľné. Nakoľko nie je známe, či sa izotretinoín vylučuje do
materského mlieka, neodporúča sa používanie izotretinoínu v čase dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isotrexin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Isotrexin môže spôsobovať svrbenie, pálenie alebo podráždenie. Môže sa
objaviť začervenanie, ošupovanie kože v mieste aplikácie.
Tieto vedľajšie účinky pri ďalšom nanášaní obvykle ustúpia. Ak sa objaví
neprimerané podráždenie, použitie by sa malo dočasne prerušiť a obnoviť až
reakcia ustúpi.
V prípade, že podráždenie nevymizne, nemalo by sa v ošetrovaní pokračovať.
Ak sa nepokračuje, nepriaznivá reakcia obvykle ustane.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie Isotexínom nebolo doposiaľ hlásené. Nie je
pravdepodobné, že by liečivá izotretinoín a erytromycín spôsobili pri
vonkajšom použití ťažkosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermakologikum, antibiotikum
ATC kód: D10AD54

Izotretinoín je štruktúrou a z farmakologického hľadiska príbuzný vitamínu
A, ktorý reguluje rast epitelových buniek a ich diferenciáciu.
Farmakologický účinok izotretinoínu nebol ešte úplne stanovený. Keď sa
používa pravidelne, potlačuje činnosť tukových žliaz a znižuje tvorbu
kožného mazu, tiež má vplyv na komedogenézu, zabraňuje folikulárnej
keratinizácii, znižuje tvorbu baktérií /Propionibacterium acne/ a zmierňuje
zápal. Predpokladá sa, že lokálne použitý izotretinoín stimuluje nepriame
bunkové delenie v epiderme a redukuje súdržnosť medzi bunkami v stratum
corneum, ovplyvňuje hyperkeratózne vlastnosti acne vulgaris a podporuje
deskvamáciu a zabraňuje vytváraniu lézií. Predpokladá sa, že je mediátorom
zvýšenej tvorby menej kohéznych tukových buniek epidermy. To sa javí ako
podpora počiatočného vylučovania a následná prevencia komedónov.

Pokusy na zvieratách ukázali podobné účinky pri vonkajšom použití
izotretinoínu. Zabránenie tvorby tukov vonkajším použitím izotretinoínu
bolo preukázané v ušiach a slabinách škrečka sýrskeho. Pätnásťdenná
aplikácia izotretinoínu do uší viedla k 50 % zmenšeniu tukovej žľazy
a aplikácia do slabín viedla k 40 % zmenšeniu. Preukázalo sa, že vonkajšie
použitie izotretinoínu má vplyv na epidermálnu diferenciáciu kože myšieho
čumáčika. Hlavným rysom ošetrovania izotretinoínom bolo zmenšenie váčkov
alebo povrchových cýst čo viedlo k vzniku normálne vyzerajúcich folikulov.
Toto zmenšenie bolo použité na kvantitatívne hodnotenie antikeratinizačného
účinku izotretinoínu.

Izotretinoín má protizápalové účinky. Vonkajšie použitie izotretinoínu
zabraňuje migrácii polymorfonukleárnych leukocytov spôsobenej leukotriénom
– B4.
To vedie k vonkajšiemu protizápalovému účinku izotretinoínu. Vonkajším
použitím izotretinoínu sa významne zabráni tejto migrácii, ale vonkajším
použitím tretinoínu bolo zabránenie len slabé. To má za následok nižšiu
pravdepodobnosť opakovaných prejavov, pozorovaných pri vonkajšom použití
izotretinoínu v porovnaní s vonkajším použitím tretinoínu.

Erytromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré narušuje syntézu
bakteriálneho proteínu pomocou spätnej väzby na ribozomálnu jednotku, čím
zabraňuje translokácii prenosu RNA aminokyselinou a zabraňuje syntéze
polypeptidov. Pri liečbe akné je účinný pomocou redukcie populácie
/Propionibacterium acne/ a pomocou prevencie uvoľnených mediátorov zápalu .
Odolnosť P. acne proti zvonku aplikovanému erytromycínu sa môže vyskytnúť,
ale existujú dôkazy, že kombinácia erytromycínu a izotretinoínu v
Isotrexine je účinná proti kmeňom P. acne rezistentných voči erytromycínu.

Zložka izotretinoínu v Isotrexine je veľmi užitočná na liečbu komedogénej
fázy ochorenia, kým zložka erytromycínu je účinná na liečbu mierneho až
stredne silného zápalového ochorenia, kombinácia vonkajšieho ošetrenia
obsahujúceho erytromycín a izotretinoín predstavuje logický prístup
k liečbe.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podkožné vstrebávanie izotretinoínu a erytromycínu z Isotrexinu je
zanedbateľné.
V maximalizovanej štúdii lokálneho vstrebávania dvoch zložiek Isotrexinu
u pacientov, ktorí trpeli rozsiahlym akné, sa úroveň izotretinoínu zvýšila
len nepatrne nad základné hodnoty (izotretinoín sa bežne objavuje
v plazme). Hodnoty zostali pod 5 ng/ml a v prítomnosti erytromycínu sa
nezvýšili v porovnaní s meraním izotretinoínu pôsobiaceho zvonku. Hodnoty
erytromycínu neboli merateľné.

V podmienkach bežného použitia u pacientov s akné bolo podkožné
vstrebávanie aktívnych zložiek zanedbateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Izotretinoín a erytromycín, aktívne zložky Isotrexinu sú osvedčené
farmakologické substancie, ktoré sa bežne používajú lokálne pri systémovej
liečbe akné. Pretože bol už realizovaný rad toxikologických štúdií
izotretinoínu a erytromycínu aj pri lokálnom použití, predklinické výskumy
bezpečnosti izotretinoínu sa neuskutočnili. Kožný test na podráždenie
ukázal, že kombinácia týchto látok je porovnateľná s ich samostatnou
aplikáciou s prijateľne malou pravdepodobnosťou dráždivosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hyprolosum
butylhydroxytoluenum
ethanolum

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polypropylénovým uzáverom, vo vnútri lakovaná, zapečatená
membránou, uzáver so závitom, balené v škatuľke.

Veľkosť balenia: 6 g a 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Gél je len na vonkajšie použitie.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0032/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Február 2004/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010