Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/1377



Písomná informácia pre používateľov

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/



Prečítajte si, prosím, starostlivo nasledujúce informácie, pretože obsahujú
dôležité údaje o tom, na čo je potrebné dbať pri užívaní tohto lieku. Ak
máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



Monotab SR

(isosorbidi mononitras)

tablety s predĺženým uvoľňovaním



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Zloženie lieku

/Aká je účinná látka?/

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg
izosorbidmononitrátu.

Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), hypromellosum
(hypromelóza), cera montaglycoli (montaglykolový vosk), talcum (mastenec),
magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný
oxid kremičitý).



Farmakoterapeutická skupina

vazodilatans (látka rozširujúca cievy)



Charakteristika

Monotab SR znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblasti zúženia
vencovitých tepien a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia, ďalej
spôsobuje mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto spôsobom dlhodobo
znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom v menej prekrvených
častiach srdcového svalu.



Indikácie

/Liek sa užíva:/

- na predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (hrudníkové bolesti
vznikajúce v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),

- na liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín),
diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi a vazodilatanciami
(lieky rozširujúce cievy).

Liek je určený dospelým pacientom.



Kontraindikácie

/Kedy sa nesmie Monotab SR užívať?/

Monotab SR sa nesmie užívať pri:

- známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté
v lieku,

- akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),




- súčasnom podávaní liečiv typu sildenafilu (tadalafil, vardenafil),
používaného na liečbu porúch erekcie, pretože zosilňuje vplyv na
pokles krvného tlaku,

- výrazne nízkom tlaku krvi (výraznej hypotenzii: systolický krvný tlak
< 90 mm Hg).

Liek nie je určený na liečbu detí.



/Kedy sa môže Monotab SR užívať len za určitých podmienok?/

Ak ste sa v minulosti liečili alebo sa liečite na nižšie uvedené ochorenia,
oznámte to svojmu lekárovi.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s:

- ochorením srdcového svalu spojeným so zúžením srdcových dutín
(hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zvrašťujúcom zápale
osrdcovníka (konstriktívna perikarditída) a srdcovej tamponáde
(stlačenie srdca nahromadením krvi v dutine osrdcovníka),

- nízkom plniacom tlaku, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory (nedostatočnosť ľavej komory srdca).

Malo by sa zabrániť poklesu systolického tlaku krvi pod 90 mm Hg,

- zúžením srdcovej chlopne (aortálna a/alebo mitrálna stenóza,

- sklonom k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym tlakom krvi
(ortostatické poruchy regulácie tlaku krvi),

- ochoreniami, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom
(intrakraniálny tlak),

- ťažkou málokrvnosťou,

- vážnou poruchou funkcie pečene,

- glaukómom (zelený zákal),

- zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreóza).

Monotab SR nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu anginy pectoris.



Nežiaduce účinky

/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Monotab SR?/



Na začiatku liečby sa môžu častejšie vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové
bolesti hlavy), ktoré podľa skúseností väčšinou doznejú po niekoľkých dňoch
pri ďalšom užívaní. Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky môže zriedkavo
nastať pokles krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy obehu
pri zmene polohy), spolu so zvýšením tepovej frekvencie sprevádzanej stavom
malátnosti, ako aj pocitom slabosti a závratu. Občas sa môže vyskytnúť
nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie kože (flush) a alergické
kožné reakcie. V zriedkavých prípadoch dochádza k výraznému poklesu krvného
tlaku so zosilnením príznakov anginy pectoris. Zriedkavo nastanú kolapsové
stavy, niekedy s poruchami srdcového rytmu, spojené so spomalením pulzovej
frekvencie (bradykardia) a synkopou (náhla strata vedomia).

V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída (ťažké
zápalové ochorenie kože s olupovaním kože).

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Interakcie

Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku Monotab SR?

Účinky lieku Monotab SR a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis i bez neho.



Súčasne užívané lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva: beta
blokátory, antagonisty kalcia a iné lieky rozširujúce cievy), niektoré
lieky na liečbu duševných ochorení (neuroleptiká alebo tricyklické
antidepresíva), sildenafil, tadalafil, vardenafil(lieky na poruchy erekcie)
a alkohol môžu zosilňovať účinok lieku Monotab SR na zníženie tlaku krvi.

Ak sa Monotab SR užíva súčasne s dihydroergotamínom (liečivo na liečbu
migrény), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny dihydroergotamínu v krvi, a tým k
zvýšeniu krvného tlaku.



Dávkovanie a spôsob užitia

Presné dávkovanie určí vždy lekár.

/V akej dávke a ako často sa má Monotab SR užívať?/

Zvyčajne sa užíva raz denne 1 tableta (100 mg izosorbidmononitrátu).



/Ako a kedy sa má Monotab SR užívať?/

Tablety sa užívajú nerozhryzené s malým množstvom tekutiny (napr. pohárom
vody).



/Ako dlho sa má Monotab SR užívať?/

O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.



/Čo treba urobiť, ak si zabudnete vziať Monotab SR alebo ste užili malú/
/dávku?/

Ak ste si nedopatrením nevzali 1 dávku alebo ste užili malú dávku a od
pôvodne stanoveného času užívania neuplynulo viac než 2 hodiny, pokračujte
v pôvodne stanovenej dávkovacej schéme. Neberte dvojitú dávku.



/Čo je potrebné urobiť, ak sa Monotab SR užil vo veľkej dávke (pri úmyselnom/
/alebo neúmyselnom predávkovaní)?/

Pri podozrení na predávkovanie väčšími dávkami je potrebné ihneď vyhľadať
lekársku pomoc. V závislosti od miery predávkovania sa môže objaviť výrazný
pokles tlaku krvi (hypotenzia) s reflektorickým zvýšením pulzovej
frekvencie, pocit slabosti, závrat, malátnosť, bolesti hlavy, sčervenanie
kože, nevoľnosť, vracanie a hnačky.



Upozornenie

/Na čo je potrebné dbať počas gravidity a v čase dojčenia?/

Počas gravidity a v čase dojčenia by sa mal izosorbidmononitrát užívať len
na výslovné odporučenie lekára, pretože doposiaľ nie sú dostatočné
skúsenosti s používaním nitrátov v týchto prípadoch. Pokusy na zvieratách
nedokázali poškodenie plodu.



/Na čo treba dbať pri vedení motorových vozidiel alebo pri práci so/
/strojmi?/

Tento liek môže zmeniť reakčnú schopnosť i napriek tomu, že sa užíva
v predpísaných dávkach. Preto môže ovplyvniť spôsobilosť aktívne sa
zúčastňovať na cestnej premávke alebo ovládať stroje či pracovať
v rizikovom prostredí. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvýšení
liečebnej dávky a spolupôsobení alkoholu. Tieto činnosti by ste mali
vykonávať iba so súhlasom lekára.



Tento liek obsahuje laktózu. Nevhodné pri laktázovej insuficiencii (enzým
štiepiaci laktózu), galaktozémii (vrodená porucha premeny galaktózy) alebo
pri glukózo-galaktózovom malabsorpčnom syndróme (porucha trávenia glukózy
a galaktózy).





Varovanie

Monotab SR sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.



Balenie

blister (PVC/PVDC - laminátová fólia, hliníková fólia s potlačou), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním



Uschovávanie

Liek uschovávajte v suchu, pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



Dátum poslednej revízie textu

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/1377



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku

Monotab SR



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg isosorbidi mononitras



3. Lieková forma

tableta s predĺženým uvoľňovaním

Vzhľad: oválne krémové tablety s obojstrannou deliacou ryhou



4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

profylaxia a dlhodobá liečba angíny pectoris

liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so
srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi a arteriálnymi
vazodilatanciami.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Monotab SR: užíva sa 1-krát denne 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (čo
zodpovedá 100 mg izosorbidmononitrátu). U pacientov, ktorí doposiaľ
neužívali nitráty a/alebo u pacientov s nestabilným krvným obehom sa
odporúča pomalé zvyšovanie dávky, napr. od 1. do 4. dňa ˝ tablety lieku
Monotab SR (čo zodpovedá 50 mg izosorbidmononitrátu). Piaty deň potom celú
tabletu lieku Monotab SR (čo zodpovedá 100 mg izosorbidmononitrátu).

Spôsob a dĺžka užívania

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny.



4.3. Kontraindikácie

Monotab SR sa nesmie užívať pri:

- známej precitlivenosti na izosorbidmononitrát, na iné nitráty alebo
pomocné látky obsiahnuté v lieku,

- akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),

- kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,

- súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil,
tadalafil, vardenafil), pretože tým sa zosilňuje účinok liečiva na pokles
krvného tlaku

výraznej hypotenzii (systolický krvný tlak < 90 mmHg)



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Izosorbidmononitrát môže byť podávaný len po starostlivom zvážení pomeru
rizika k prospechu liečby pri:

- hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej perikarditíde a
tamponáde perikardu,

- nízkych pľúcnych tlakoch, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory srdca (ľavostranné zlyhanie). Malo by sa
zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mmHg.,

- aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,

- sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,

- ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zatiaľ
bolo ďalšie zvýšenie tlaku pozorované len pri vysokých i.v. dávkach
nitroglycerínu),

- ťažkej anémii,

- ťažkej poruche funkcie pečene (zvýšené riziko methemoglobinémie),

- glaukóme (nebezpečenstvo zvýšenia vnútroočného tlaku),

- hypertyreóze.

Liek Monotab SR nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu angíny pectoris a
akútneho srdcového infarktu. Bezpečnosť a účinnosť podávania lieku deťom
nebola stanovená.

Tento liek obsahuje laktózu. Nevhodné pri laktázovej insuficiencii (enzým
štiepiaci laktózu), galaktozémii (vrodená porucha premeny galaktózy) alebo
pri glukózo-galaktózovom malabsorpčnom syndróme (porucha trávenia glukózy
a galaktózy).



4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, beta-blokátorov,
blokátorov vstupu kalcia, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív a
užitie alkoholu môžu účinok izosorbidmononitrátu na zníženie krvného tlaku
zosilniť. Kombinácia nitrátov s betabklokátormi je však klinicky výhodná
(betablokátory potláčajú nitrátmi navodenú tachykardiu a naopak, nitráty
zamedzujú vazokonstrikciu, ktorá je spôsobená betablokátormi).
Antihypertenzný účinok izosorbidmononitrátu je tiež zosilnený pri súčasnom
užívaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil,
vardenafil), ich podávanie je kontraindikované. Súčasné podávanie
izosorbidmononitrátu a dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu DHE hladiny,
a tým účinok na zvýšenie krvného tlaku zosilniť.



4.6. Gravidita a laktácia

V humánnej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v čase
gravidity a počas dojčenia. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne
poškodenie plodu. I napriek tomu je potrebné dôkladne zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku. Nie je známe, či
sa izosorbidmononitrát vylučuje do materského mlieka. Liek sa môže podať
dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení pomeru rizika pre dojča a
prínosu liečby pre matku.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže, i napriek užívaniu podľa návodu, výrazne zmeniť schopnosť
reagovať, takže môže byť ovplyvnená možnosť aktívnej účasti na cestnej
premávke, obsluhe strojov alebo pri práci bez pevnej opory. To platí hlavne
na začiatku liečby, pri zvýšení dávky, zmene liekov a v kombinácii
s alkoholom.



4.8. Nežiaduce účinky

Výskyt nad 10%

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúseností väčšinou odznejú po niekoľkých dňoch pri
ďalšom užívaní.



Výskyt medzi 1 a 10%

Pri začatí liečby, ale aj pri zvýšení dávky, môže byť pozorovaný pokles
krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia, súvisiaca s reflektorickým
zvýšením pulzovej frekvencie sprevádzanej zmätenosťou, závratmi a pocitom
slabosti.



Výskyt menej ako 1%

Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie kože
(flush) a alergické kožné reakcie. Môže dôjsť k výraznému poklesu krvného
tlaku so zosilnením príznakov angíny pectoris (paradoxné pôsobenie
nitrátov). Boli pozorované kolapsové stavy s bradykardickými poruchami
srdcového rytmu a synkopami.





Jednotlivé prípady

Celkom výnimočne sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.



Upozornenie

Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo
vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti
je potrebné sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.

Pri podávaní izosorbidmononitrátu môže nastať v dôsledku relatívneho
prerozdelenia krvného toku v hypoventilových alveolách prechodná hypoxémia
a u pacientov s koronárnou srdcovou chorobou aj ischémia.



4.9. Predávkovanie

Príznaky pri predávkovaní

Môže sa objaviť pokles krvného tlaku s ortostatickými poruchami,
reflektorická tachykardia a bolesti hlavy, pocit slabosti, závraty, flush,
nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Pri veľmi vysokých dávkach môže dôjsť k methemoglobinémii s cyanózou,
dychovou nedostatočnosťou, tachypnoe.

Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšenie intrakraniálneho tlaku
s cerebrálnymi príznakmi. Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené
hladiny methemoglobínu. Ich klinická významnosť je však nejasná.



Terapia pri predávkovaní

Okrem bežných opatrení (výplach žalúdka a horizontálna poloha pacienta
s podloženými dolnými končatinami) je potrebné dôsledné sledovanie
a podpora vitálnych funkcií.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku by mala nasledovať objemová
substitúcia, dodatočne môže byť podaná infúzia noradrenalínu a/alebo
dopamínu na úpravu krvného obehu. Podanie adrenalínu (epinefrínu)
a príbuzných látok je kontraindikované.



Podľa stupňa závažnosti sa môže použiť na liečbu methemoglobinémie:



Vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodnú soľ i.v.

Metylénová modrá: až 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej i.v.

Toluidínová modrá: spočiatku 2 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti prísne i.v.
V prípade, že bude nevyhnutné viacnásobné podanie, tak podávame
v hodinových intervaloch 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

Kyslíková liečba, hemodialýza, výmenná transfúzia.



5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatans

ATC kód: C01DA14

Mechanizmus účinku:

Izosorbidmononitrát je organický nitrát. Pôsobí priamo relaxačne na hladké
svalstvo svaloviny cievnej steny a spôsobuje vazodilatáciu, silnejšie
pôsobí na postkapilárne kapacitné cievy a veľké artérie, vyvoláva
artériodilatáciu v oblasti stenotických koronárnych artérií. Vazodilatácia
v riečisku vedie k zvýšeniu venóznej kapacity (pooling), spätný tok ku
srdcu sa zmenší, klesá objem ľavej komory a pľúcnych tlakov (zníženie



„praeloadu“). Zmenšená náplň ľavej komory a systolického napätia stien
znižuje potrebu myokardu na energiu a spotrebu kyslíka. Zníženie srdcových
plniacich tlakov zlepšuje perfúziu ischémie ohrozených subendokardiálnych
vrstiev myokardu a môže sa zlepšiť kontraktilita stien a pulzný objem.
Dilatácia veľkých artérií blízkych srdcu vedie ku zníženiu ako systémového
(„afterload“), tak pľúcneho odporu. Izosorbidmononitrát spôsobuje relaxáciu
bronchiálneho svalstva, vývodných močových ciest, biliárneho svalstva,
svalstva žlčových ciest, pažeráku, tenkého a hrubého čreva vrátane
zvieračov.

Na molekulárnej úrovni pôsobia nitráty tvorbou oxidu dusíka (NO), ktorý
stimuluje tvorbu cyklického guanozín-monofosfátu (cGMP) mediátora
relaxácie.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Izosorbidmononitrát je rýchlo plne absorbovaný pri užití /per os/. Systémová
biologická dostupnosť je 90 až 100%. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne za 4,25 hod (( 1,25 hod).



Biotransformácia

Izosorbidmononitrát je plne metabolizovaný v pečeni. Vzniknuté metabolity
sú inaktívne. Plazmatický polčas je 4 až 5 hodín.



Eliminácia

Izosorbidmononitrát je vylučovaný výhradne vo forme metabolitov obličkami.
Len asi 2% sú vylučované obličkami v nezmenenom stave. Polčas eliminácie je
6,5 hod. Pri zníženej funkcii obličiek môže byť biologický polčas
predĺžený.



Tolerancia

Aj pri rovnakom dávkovaní pri konštantných hladinách nitrátov bolo
pozorované zníženie účinnosti.

Vzniknutá tolerancia odozneje po vysadení terapie v priebehu 24 hodín. Pri
odpovedajúcom intermitentnom podávaní neboli pozorované žiadne známky
rozvoja tolerancie.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) akútna toxicita

Vyšetrovanie akútnej toxicity nepreukázalo žiadne zvláštne hodnoty.



b) chronická toxicita

Pokusy chronickej toxicity u potkanov nepreukázali žiadny toxický účinok.
Po perorálnom podaní 191 mg/kg telesnej hmotnosti isosorbid mononitrátu
bola zistená u psa zvýšená hladina methemoglobínu len u 2,6 % oproti
pôvodnej hodnote. Koncentrácia nitritu v sére je po podaní 191 mg/kg
telesnej hmotnosti isosorbid mononitrátu /per os/ na hranici dokázateľnosti
(menej ako 0,..02 mg/l). Alkalická fosfatáza a GTP sa nemení.



c) mutagénne a kancerogénne účinky

Pokusy mutagenity vykonané mnohými testovacími systémami (/in vivo/ a /in/
/vitro/) boli vykonané s negatívnym výsledkom. Dlhodobé vyšetrovanie u
potkanov nepreukázalo žiadny kancerogénny účinok.



d) reprodukčná toxicita

Štúdie zamerané na embryotoxicitu a perinatálny a postnatálny vývoj
nepreukázali žiadny teratogénny účinok isosorbid mononitrátu. Avšak, nie
sú známe skúsenosti z bezpečnosťou lieku u človeka počas tehotenstva a
laktácie.



6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Cera montaglycoli, Magnesii stearas,
Talcum, Silica colloidalis anhydrica



6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

2 roky



6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

V suchu pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

blister (PVC/PVDC-laminátová fólia, hliníková fólia s potlačou), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 tabliet



6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. Registračné číslo

83/0257/02-S



9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

8.11.2002



10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2008.