Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/1378



Písomná informácia pre používateľov

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/



Prečítajte si, prosím, starostlivo nasledujúce informácie, pretože obsahujú
dôležité údaje o tom, na čo je potrebné dbať pri užívaní tohto lieku. Ak
máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



Monotab 20

(isosorbidi mononitras)

tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Zloženie lieku

Jedna tableta obsahuje:

Liečivo: isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 20 mg.

Pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum (mastenec),
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy)



Farmakoterapeutická skupina

/Čo je Monotab 20?/



vazodilatans (látka rozširujúca cievy)



Charakteristika

Monotab 20 znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblasti zúženia
vencovitých tepien a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia. Spôsobuje
mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto spôsobom dlhodobo znižuje
zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom v menej prekrvených
častiach srdcového svalu.



Indikácie

/Prečo sa má Monotab 20 užívať?/



- Na predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (bolesti pri srdci
spôsobené poruchami prekrvenia srdcových vencovitých tepien),

- na liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín),
diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi.



Kontraindikácie

/Kedy sa nesmie Monotab 20 užívať?/









Monotab 20 sa nesmie užívať pri:

- známej precitlivenosti na liečivo izosorbidmononitrát, na iné nitráty
alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku,

- akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),

- súčasnom podávaní liečiv typu sildenafilu (tadalafil, vardenafil)
používaného na liečbu porúch erekcie, pretože zosilňuje vplyv na
pokles krvného tlaku,

- výrazne nízkom tlaku krvi (výraznej hypotenzii: systolický krvný tlak
< 90 mm Hg).



/Kedy sa môže Monotab 20 užívať len na odporúčanie lekára?/



V nasledujúcim texte je opísané, kedy môžete užívať liek len za určitých
podmienok alebo s osobitnou opatrnosťou. V prípade, že ste sa v minulosti
liečili alebo sa liečite na nižšie uvedené ochorenia, oznámte to svojmu
lekárovi.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s:

- ochorením srdcového svalu spojeným so zúžením srdcových dutín
(hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zápale osrdcovníka
(konstriktívna perikarditída) a srdcovej tamponáde,

- zúžením srdcovej chlopne (aortálna a/alebo mitrálna stenóza,

- sklonom k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym tlakom krvi
(ortostatické poruchy regulácie tlaku krvi),

- ochoreniami, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom
(intrakraniálny tlak),

- ťažkou málokrvnosťou,

- zeleným zákalom (glaukóme),

- zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreóze),

- vážnou poruchou funkcie pečene.

Monotab 20 nie je vhodný na ošetrenie náhlych srdcových bolestí (napr. pri
akútnom záchvate anginy pectoris, akútnom srdcovom infarkte).



Nežiaduce účinky

/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Monotab 20?/



Na začiatku liečby sa môžu častejšie vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové
bolesti hlavy), ktoré podľa skúseností väčšinou doznejú po niekoľkých dňoch
pri ďalšom užívaní.

Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky môže zriedkavo nastať pokles
krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy obehu pri zmene
polohy), spolu so zvýšením pulzovej frekvencie sprevádzanej stavom
malátnosti, ako aj pocitom slabosti a závratu.

Občas sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie
kože (flush) a alergické kožné reakcie. V zriedkavých prípadoch dochádza k
výraznému poklesu krvného tlaku so zosilnením príznakov anginy pectoris.

Zriedkavo nastanú kolapsové stavy, niekedy s poruchami srdcového rytmu,
spojené so spomalením pulzovej frekvencie (bradykardia) a synkopou (náhla
strata vedomia).

V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída (ťažké
zápalové ochorenie kože).

Bol popísaný vývoj tolerancie (zníženie účinnosti) a vývoj skríženej
tolerancie k iným nitrátovým zlúčeninám (zníženie účinku pri
predchádzajúcom liečení inými nitrátovými prípravkami). Aby sa predišlo
oslabeniu účinku alebo strate účinnosti, nemali by sa užívať vysoké dávky.

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



/Čo treba urobiť, ak sa prejavia nežiaduce účinky?/



Ak ste spozorovali nežiaduce účinky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi,
ktorý podľa stupňa závažnosti rozhodne o potrebných opatreniach.

Pri prvých známkach precitlivenosti (napríklad sčervenanie kože) sa nesmie
Monotab 20 ďalej užívať.



Interakcie

/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku Monotab 20?/



Účinok lieku Monotab 20 sa môže zosilniť pri súčasnej liečbe vysokého
krvného tlaku (antihypertenzíva: beta blokátory, antagonisty kalcia a iné
lieky rozširujúce cievy), pri niektorých liekoch podávaných na liečbu
duševných ochorení (neuroleptiká alebo tricyklické antidepresíva), pri
užívaní sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (liekov na poruchy erekcie) a
alkoholu.

Ak sa Monotab 20 užíva súčasne s dihydroergotamínom (liečivo na liečbu
migrény), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny dihydroergotamínu v krvi, a tým k
zvýšeniu krvného tlaku.



Je potrebné si uvedomiť, že tieto údaje môžu platiť aj pre lieky užívané
pred krátkym časom.



Dávkovanie a spôsob užitia

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ Vám lekár nepredpísal Monotab 20 inak.
Prosím, dodržiavajte schému dávkovania, aby liek Monotab 20 pôsobil
správne.



/V akej dávke a ako často sa má Monotab 20 užívať?/



Zvyčajne sa užíva 2-krát denne 1 tableta Monotab 20 (40 mg
izosorbidmononitrátu). Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 3-krát 1
tabletu (60 mg izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát 2
tablety (80 mg izosorbidmononitrátu).



/Ako a kedy sa má Monotab 20 užívať?/



Tablety sa užívajú nerozhryzené s malým množstvom tekutiny (napr. pohárom
vody). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 až 8-
hodinový interval medzi dávkami.

Tableta s deliacou ryhou umožňuje individuálne a pozvoľné dávkovanie.



/Ako dlho sa má Monotab 20 užívať?/



O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.



Upozornenie

/Na čo je potrebné dbať počas tehotenstva a v čase dojčenia?/

Počas tehotenstva a v čase dojčenia by sa mal izosorbidmononitrát užívať
len na výslovné odporučenie lekára, pretože doposiaľ nie sú dostatočné
skúsenosti s používaním nitrátov v týchto prípadoch. Pokusy na zvieratách
nedokázali poškodenie plodu.



/Na čo treba dbať pri vedení motorových vozidiel alebo pri práci so/
/strojmi?/

Tento liek môže zmeniť reakčnú schopnosť i napriek tomu, že sa užíva
v predpísaných dávkach. Preto môže ovplyvniť spôsobilosť aktívne sa
zúčastňovať na cestnej premávke alebo ovládať stroje či pracovať
v rizikovom prostredí. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvýšení
liečebnej dávky a spolupôsobení alkoholu. Tieto činnosti by ste mali
vykonávať iba so súhlasom lekára.



/Čo je potrebné urobiť, ak sa Monotab 20 užije vo veľkej dávke (pri/
/úmyselnom alebo neúmyselnom predávkovaní)?/

Pri podozrení na predávkovanie väčšími dávkami je potrebné ihneď vyhľadať
lekársku pomoc.

V závislosti od miery predávkovania sa môže objaviť výrazný pokles tlaku
krvi (hypotenzia) so zvýšením pulzovej frekvencie, pocit slabosti, závrat,
malátnosť, bolesti hlavy, sčervenanie kože, nevoľnosť, vracanie a hnačky.



/Čo treba urobiť, ak si zabudnete vziať Monotab 20 alebo ste užili malú/
/dávku?/

Pri ďalšom užívaní neberte dvojitú dávku, ale pokračujte v pôvodne
stanovenej dávkovacej schéme.



Tento liek obsahuje laktózu. Nevhodné pri laktázovej insuficiencii (enzým
štiepiaci laktózu), galaktozémii (vrodená porucha premeny galaktózy) alebo
pri glukózo-galaktózovom malabsorpčnom syndróme (porucha trávenia glukózy
a galaktózy).



Varovanie

Monotab 20 sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.



Balenie

blister (transparentná PVC/PVDC fólia/Al fólia s tlačou ), papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

20, 50 a 100 tabliet



Uschovávanie

Liek uschovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 ° C, chráňte pred svetlom.

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



Dátum poslednej revízie textu

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/1378,
2107/1379



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku

Monotab 20

Monotab 40



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 tableta Monotab 20 obsahuje: isosorbidi mononitras 20 mg

1 tableta Monotab 40 obsahuje: isosorbidi mononitras 40 mg



3. Lieková forma

tableta

Vzhľad:

Monotab 20: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou typu karate

Monotab 40: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou



4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

profylaxia a dlhodobá liečba angíny pectoris

liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so
srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Monotab 20

Užíva sa 2-krát denne 1 tableta Monotab 20 (čo zodpovedá 40 mg
izosorbidmononitrátu). U pacientov s vyššou potrebou nitrátov môže byť
dávka zvýšená na 3-krát 1 tabletu denne (čo zodpovedá 60 mg
izosorbidmononitrátu). Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát 2 tablety
denne (čo zodpovedá 80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok
lieku je vhodné podať druhú dávku za 6 – 8 hodín od prvej dávky.



Monotab 40

Užíva sa denne 1-krát 1 alebo 2-krát 1/2 tablety MONOTAB 40 (čo zodpovedá
40 mg izosorbidmononitrátu). Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-
krát 1/2 tablety denne (čo zodpovedá 60 mg izosorbidmononitrátu) alebo
výnimočne na dávku 2-krát denne 1 tabletu (čo zodpovedá 80 mg
izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku je vhodné podať druhú
dávku za 6 – 8 hodín od prvej dávky.



Spôsob a dĺžka užívania

Tablety sa prehĺtajú po jedle nerozhryznuté s malým
množstvom tekutiny.
Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne
zvyšujú až na požadovanú dávku.



4.3. Kontraindikácie

Monotab 20, Monotab 40 tablety sa nesmú užívať pri:

- známej precitlivenosti na izosorbidmononitrát a iné nitráty alebo pomocné
látky obsiahnuté v lieku,

- akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),

- kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,

- súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil,
tadalafil, vardenafil), pretože tým sa zosilňuje účinok liečiva na pokles
krvného tlaku

výraznej hypotenzii (systolický krvný tlak < 90 mm Hg).



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Izosorbidmononitrát môže byť podávaný len po starostlivom zvážení pomeru
rizika a prínosu liečby pri:

- hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej perikarditíde a
tamponáde perikardu,

- nízkych pľúcnych tlakoch, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory srdca (ľavostranné zlyhanie). Malo by sa
zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg,

- aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,

- sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,

- ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zatiaľ
bolo ďalšie zvýšenie tlaku pozorované len pri vysokých i.v. dávkach
nitroglycerínu),

- ťažkej anémii,

- ťažkej poruche funkcie pečene (zvýšené riziko methemoglobinémie),

- glaukóme (nebezpečenstvo zvýšenia vnútroočného tlaku),

- hypertyreóze (zvýšenej funkcii štítnej žľazy).

Lieky Monotab 20 a Monotab 40 nie sú vhodné na liečbu akútneho záchvatu
angíny pectoris a akútneho srdcového infarktu.

Tento liek obsahuje laktózu. Nevhodné pri laktázovej insuficiencii (enzým
štiepiaci laktózu), galaktozémii (vrodená porucha premeny galaktózy) alebo
pri glukózo-galaktózovom malabsorpčnom syndróme (porucha trávenia glukózy
a galaktózy).



4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, beta-blokátorov,
blokátorov vstupu kalcia, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív a
užitie alkoholu môžu účinok izosorbidmononitrátu na zníženie krvného tlaku
zosilniť.

Antihypertenzný účinok izosorbidmononitrátu je tiež zosilnený pri súčasnom
užívaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil,
vardenafil) – ich podávanie je kontraindikované. Súčasné podávanie
izosorbidmononitrátu a dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu DHE hladiny,
a tým účinok na zvýšenie krvného tlaku zosilniť.



4.6. Gravidita a laktácia

V humánnej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v čase
gravidity a počas dojčenia. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne
poškodenie plodu. I napriek tomu je potrebné dôkladne zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku. Nie je známe, či
sa izosorbidmononitrát vylučuje do materského mlieka.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môžu i napriek užívaniu podľa návodu zmeniť schopnosť reagovať, takže
môže byť ovplyvnená možnosť aktívnej účasti na cestnej premávke, obsluhe
strojov alebo pri práci bez pevnej opory. To platí hlavne na začiatku
liečby, pri zvýšení dávky, zmene liekov a v kombinácii s alkoholom.



4.8. Nežiaduce účinky

Výskyt nad 10%

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúseností väčšinou odznejú po niekoľkých dňoch pri
ďalšom užívaní.



Výskyt medzi 1 a 10%

Pri začatí liečby, ale aj pri zvýšení dávky, môže byť pozorovaný pokles
krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia, súvisiaca s reflektorickým
zvýšením pulzovej frekvencie sprevádzanej zmätenosťou, závratmi a pocitom
slabosti.



Výskyt menej ako 1%

Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie kože
(flush) a alergické kožné reakcie.

Môže dôjsť k výraznému poklesu krvného tlaku so zosilnením príznakov angíny
pectoris (paradoxné pôsobenie nitrátov).

Boli pozorované kolapsové stavy s bradykardickými poruchami srdcového rytmu
a synkopami.



Jednotlivé prípady

Celkom výnimočne sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.



Upozornenie

Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo
vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti
je potrebné sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.

Pri podávaní izosorbidmononitrátu môže nastať v dôsledku relatívneho
prerozdelenia krvného toku v hypoventilových alveolách prechodná hypoxémia
a u pacientov s koronárnou srdcovou chorobou aj ischémia.



4.9. Predávkovanie

Príznaky pri predávkovaní

Môže sa objaviť pokles krvného tlaku s ortostatickými poruchami,
reflektorická tachykardia a bolesti hlavy, pocit slabosti, závraty, flush,
nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Pri veľmi vysokých dávkach môže dôjsť k methemoglobinémii s cyanózou,
dychovou nedostatočnosťou, tachypnoe v dôsledku metabolizmu organických
nitrátov a vzniku nitrátových iónov.

Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšenie intrakraniálneho tlaku
s cerebrálnymi príznakmi. Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené
hladiny methemoglobínu. Ich klinická významnosť je však nejasná.



Terapia pri predávkovaní

Okrem bežných opatrení (výplach žalúdka a horizontálna poloha pacienta
s podloženými dolnými končatinami) je potrebné dôsledné sledovanie
a podpora vitálnych funkcií erudovaným lekárom.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku by mala nasledovať objemová
substitúcia, dodatočne môže byť podaná infúzia noradrenalínu a/alebo
dopamínu na úpravu krvného obehu. Podanie adrenalínu (epinefrínu)
a príbuzných látok je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti sa môže použiť na liečbu methemoglobinémie:

Vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodnú soľ i.v.

Metylénová modrá: až 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej i.v.

Toluidínová modrá: spočiatku 2 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti prísne i.v.
V prípade, že bude nevyhnutné viacnásobné podanie, tak podávame
v hodinových intervaloch 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

Kyslíková liečba, hemodialýza, výmenná transfúzia.





5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatans

ATC kód: C01DA14

Mechanizmus účinku:

Izosorbidmononitrát je organický nitrát. Pôsobí priamo relaxačne na hladkú
svalovinu cievnej steny a spôsobuje vazodilatáciu.

Postkapilárne kapacitné cievy a veľké artérie – obzvlášť tie, ktoré majú
ešte reagujúcu časť koronárnych artérií – sú tak silnejšie postihnuté ako
cievy návratu. Vazodilatácia v telovom obehu vedie k zvýšeniu venóznej
kapacity (pooling), spätný tok k srdcu sa zmenší, klesá objem ľavej komory
a pľúcnych tlakov („praeload“).

Zmenšená náplň ľavej komory a systolického napätia stien znižuje potrebu
myokardu na energiu, zvlášť spotrebu kyslíka.

Zníženie srdcových plniacich tlakov zlepšuje perfúziu ischémiou ohrozených
subendokardiálnych vrstiev myokardu a môže sa zlepšiť kontraktilita stien a
pulzový objem.

Dilatácia veľkých artérií blízkych srdcu vedie ku zníženiu ako systémového
(„afterload“), tak pulmonálneho odporu.

Izosorbidmononitrát spôsobuje relaxáciu bronchiálneho svalstva, vývodných
močových ciest, svaloviny žlčníka a žlčových ciest, pažeráka, tenkého a
hrubého čreva vrátane zvieračov. Na molekulárnej úrovni pôsobia nitráty
tvorbou oxidu dusíka (NO), ktorý stimuluje tvorbu cyklického guanozín-
monofosfátu (cGMP), mediátora relaxácie.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Izosorbidmononitrát je rýchlo a úplne absorbovaný pri užití /per os/.
Systémová biologická dostupnosť je 90 až 100%.



Biotransformácia

Izosorbidmononitrát je úplne metabolizovaný v pečeni. Vzniknuté metabolity
sú inaktívne. Plazmatický polčas je 4 až 5 hodín.



Eliminácia

Izosorbidmononitrát je vylučovaný výhradne obličkami vo forme metabolitov.
Len asi 2% sú vylučované obličkami v nezmenenom stave. Pri zníženej funkcii
obličiek môže byť biologický polčas predĺžený.



Tolerancia

Aj pri rovnakom dávkovaní pri konštantných hladinách nitrátov bolo
pozorované zníženie účinnosti.

Vzniknutá tolerancia odznie po vysadení terapie v priebehu 24 hodín. Pri
zodpovedajúcom intermitentnom (občasnom) podávaní neboli pozorované žiadne
známky rozvoja tolerancie.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) chronická toxicita

Testy chronickej toxicity u potkanov nepreukázali žiadny toxický účinok. Po
perorálnom podaní izosorbidmononitrátu psom v dávke 191 mg/kg telesnej
hmotnosti bola zistená zvýšená hladina methemoglobínu len o 2,6 %
v porovnaní s pôvodnou hodnotou. Koncentrácia nitrátu v sére je po podaní
191 mg/kg telesnej hmotnosti izosorbidmononitrátu /per os/ na hranici
dokázateľnosti (menej ako 0,02 mg/l). Alkalická fosfatáza a GTP sa nemenia.

b) mutagénne a kancerogénne účinky

Testy mutagenity, vykonané na spoľahlivých testovacích systémoch (/in/
/vivo/ a /in vitro/), boli vykonané s negatívnym výsledkom.



c) reprodukčná toxicita

Štúdie zamerané na embryotoxicitu a perinatálny a postnatálny vývoj
nepreukázali teratogénny účinok izosorbidmononitrátu. V humánnej praxi však
nie sú k dispozícii skúsenosti z bezpečnosťou použitia lieku v čase
tehotenstva a laktácie.



6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Talcum, Cellulosum
microcrystallinum



6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

2 roky



6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V
suchu pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

blister ( transparentná PVC/PVDC fólia/Al fólia s tlačou ) papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

MONOTAB 20: 20, 50 a 100 tabliet

MONOTAB 40: 20, 50 a 100 tabliet



6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. Registračné číslo

MONOTAB 20: 83/0255/02-S

MONOTAB 40: 83/0256/02-S



9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

8.11.2002



10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2008