Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Spasmed 5, tablety
Spasmed 15, filmom obalené tablety
trospiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Spasmed a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Spasmed
3. Ako užívať Spasmed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Spasmed
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SPASMED A NA ČO SA POUŽÍVA

Spasmed je liek, ktorý zmierňuje funkčné poruchy vyprázdňovania močového
mechúra. Pri týchto poruchách ide o tzv. hyperaktívny (dráždivý) močový
mechúr s častým nutkavým vyprázdňovaním až s neschopnosťou udržať moč.
Mechanizmus účinku Spasmedu spočíva v uvoľnení napätia hladkých svalov
močového mechúra, ktorých sťahovaním sa močový mechúr vyprázdňuje.
Spasmed spôsobuje zmiernenie ťažkostí spojených s častým nútením na močenie
až s neschopnosťou udržať moč (počas dňa a najmä v noci), vyskytujúcich sa
ako porucha nervovej regulácie sťahov a uvoľnenia svalov močového mechúra.
Okrem toho sa Spasmed užíva na liečbu tzv. reflexnej inkontinencie a iných
stavov spojených so sťahmi močového mechúra nekontrolovateľnými vôľou,
pričom v ich dôsledku dochádza k neschopnosti udržať moč. Tieto stavy sú
dôsledkom vrodeného alebo získaného ochorenia miechy. Ak je funkčná porucha
močového mechúra spojená so zlou funkciou zvierača, musí byť súčasne
s liečbou liekom Spasmed zaistené občasné vyprázdnenie mechúra pomocou
cievky.
Spasmed sa podáva dospelým pacientom a deťom starším ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SPASMED

Neužívajte Spasmed

. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
. keď máte vysoký vnútroočný tlak (glaukóm, zelený zákal),
. keď zadržiavanie moču je spôsobené zväčšenou prostatou alebo inou
prekážkou (zúženie močovej rúry),
. keď máte poruchu vyprázdňovania čreva,
. keď máte poruchu srdcového rytmu,
. keď trpíte určitým typom svalovej slabosti (myasténia gravis),
. keď máte menej ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov
Účinky Spasmedu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. K zvýšeniu účinku dochádza hlavne u liekov s rovnakým alebo
podobným mechanizmom pôsobenia na nervový systém (anticholinergný a
sympatomimetický účinok). Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis i bez neho. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Spasmedu s jedlom a nápojmi
Účinok lieku nie je ovplyvnený druhom potravy ani nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve a pri dojčení môže byť Spasmed použitý iba výnimočne
z vážnych dôvodov o ktorých musí rozhodnúť lekár. Ak otehotniete počas
užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Používanie lieku Spasmed i v bežných lekárom odporúčaných dávkach môže
narušiť schopnosť videnia a tým aj schopnosť rýchle reagovať. To môže
ovplyvniť schopnosť vedenia vozidiel, prácu pri stroji a vo výškach.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Spasmedu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SPASMED

Vždy užívajte Spasmed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie sa
riadi závažnosťou ochorenia a dosiahnutým účinkom v priebehu liečby.
Zvyčajná dávka je 15 mg trikrát denne alebo je možné tiež užívať 30 mg ráno
a 15 mg večer.

Spôsob užívania
Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapijú sa malým množstvom vody.
Dĺžku liečby určí lekár.

Ak užijete viac Spasmedu, ako máte

> Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou
k lekárovi.
> Pri predávkovaní Spasmedom sú hlavnými príznakmi poruchy videnia,
rýchla srdcová akcia a suchosť v ústach.

Ak zabudnete užiť Spasmed

> Užite tabletu hneď ako to bude možné a pokračujte v užívaní tabliet vo
zvyčajnom čase. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej
tablety, neužite vynechanú tabletu a pokračujte ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Spasmed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Vedľajšie účinky Spasmedu vyplývajú z jeho tlmivého pôsobenia na jednu časť
nervového systému (anticholinergikum). Ide o potlačenie potenia a tvorbu
slín (suchosť v ústach), o poruchy žalúdočných a črevných funkcií,
predovšetkým vyprázdňovania čreva, o zadržiavanie moču a vznik rýchlych
porúch srdcového rytmu (rýchly, niekedy nepravidelný tep).
Môže sa vyskytnúť i porucha videnia (porucha akomodačnej schopnosti oka),
hlavne u nedostatočne okuliarmi korigovanej ďalekozrakosti.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
neprerušujte liečbu, ale sa poraďte o ďalšom užívaní lieku s lekárom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPASMED

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Spasmed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
alebo škatuľke po „EXP“ . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Spasmed 5 a Spasmed 15 obsahuje
Liečivo:
1 tableta Spasmedu 5 obsahuje 5 mg trospiumchloridu.
1 filmom obalená tableta Spasmedu 15 obsahuje 15 mg trospiumchloridu.

Ďalšie zložky sú:
Spasmed 5:
/laktóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu,/ kyselina stearová,
povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Spasmed 15:
/Jadro:/
laktóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina stearová,
povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
/Filmový obal:/
hypromelóza, oxid titaničitý E171, mikrokryštalická celulóza, kyselina
stearová.

Ako vyzerá Spasmed a obsah balenia

Spasmed 5 sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Spasmed 5 sa dodáva po 30 alebo 50 tabliet.

Spasmed 15 sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane.
Spasmed 15 sa dodáva po 30 alebo 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Spasmed 5
Spasmed 15


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Spasmed 5: trospii chloridum 5 mg v 1 tablete.
Spasmed 15: trospii chloridum 15 mg v 1 filmom obalenej tablete.


3. LIEKOVÁ FORMA

Spasmed 5:
tableta
Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Spasmed 15:
filmom obalená tableta
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba syndrómu hyperaktívneho mechúra (overactive bladder –
OAB) s prejavmi zvýšenej frekvencie močenia, nyktúria, urgencia a prípadne
urgentná inkontinencia.
Reflexná inkontinencia a iné spastické stavy močového mechúra spôsobené
vrodeným či získaným spinálnym ochorením (hyperreflexia detruzoru); pri
poruchách synergie sfinkteru a detruzoru v kombinácii s intermitentnou
katetrizáciou.
Spasmed je určený pre dospelých a mladistvých a neodporúča sa používať u
detí mladších ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Veľkosť dávky a interval dávkovania sa určuje na základe typu ochorenia,
závažnosti ochorenia a odpoveďou pacienta na liečbu.
Odporúčaná dávka je 15 mg 3-krát denne alebo 30 mg ráno a 15 mg večer.
Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny.
Pokiaľ je liek dobre znášaný, dĺžka liečby nie je obmedzená, avšak nutnosť
pokračovania liečby sa má prehodnotiť v pravidelných 3 – 6 mesačných
intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Liek nie je možné použiť u pacientov s mechanickou stenózou
gastrointestinálneho traktu, u pacientov s retenciou moču na podklade
benígnej hyperplázie prostaty alebo stenózy uretry, u pacientov s glaukómom
s uzavretým uhlom, s tachyarytmiou a s myasténiou gravis.
Liek nie je určený na liečbu detí do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby liekom Spasmed je potrebné vylúčiť zápal alebo nádor
močového mechúra ako príčinu nutkavého močenia.
Pri podávaní lieku pacientom s poruchou synergie sfinkteru a detruzoru musí
byť zaistené vyprázdnenie močového mechúra vrátane reziduálneho moču
intermitentnou katetrizáciou.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek môže zosilňovať anticholinergný účinok amantadínu, tricyklických
antidepresív, chinínu, antihistamínu a disopyramidu, a potenciovať
tachykardiu navodenú účinkom betasympatomimetík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Trospium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského
mlieka.
V štúdiách na potkanoch a králikoch nebol dokázaný teratogénny ani
embryotoxický účinok. S podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas
dojčenia nie je dostatok klinických skúseností, preto sa v týchto prípadoch
má liek podávať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Spôsobením poruchy akomodácie môže liek nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo
výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu nastať nežiaduce účinky (u citlivých pacientov aj pri bežnom
dávkovaní) spôsobené anticholinergným pôsobením lieku (znížená sekrécia
potu a slín, obstipácia, retencia moču a poruchy srdcového rytmu). Ďalej
môže nastať porucha akomodácie, zvlášť u pacientov s hypermetropiou, ktorí
nemajú dostatočnú zrakovú korekciu.

4.9 Predávkovanie

/Akútna toxicita/
Štúdie akútnej toxicity boli robené na potkanoch (p.o., i.v.), na myšiach
(p.o., i.v.) a morčatách (i.v.). Príznaky toxicity sa prejavovali
hyperaktivitou, tonicko-klonickými kŕčmi, trasom, cyanózou a poruchami
koordinácie. Tieto príznaky toxicity u človeka dosiaľ neboli pozorované.
Trospium je veľmi dobre tolerovaný. Prípady predávkovania sú ojedinelé.
Prejavujú sa obvykle anticholinergickými symptómami (poruchy zraku,
tachykardia, suchosť v ústach a začervenanie kože). Tieto symptómy je možné
zmierniť neostigmínom. Pacientom s glaukómom je možné lokálne podať
pilokarpín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spasmolytiká, trospium
ATC kód: G04BD09

Trospium je kvartérna amóniová báza s parasympatolytickými účinkami. Je
kompetitívnym antagonistom acetylcholínu na postsynaptických muskarínových
receptoroch, predovšetkým M1 a M3, a spôsobuje tak relaxáciu hladkého
svalstva gastrointestinálneho a urogenitálneho systému.
Uvoľnením svalstva močového mechúra, tzv. detrúzoru (cielené indikačné
zameranie lieku Spasmed) dochádza k zväčšeniu kapacity močového mechúra,
stlmeniu pocitu nutkania na močenie a významnému zníženiu frekvencie
mikcií. Výhodou trospia je jeho minimálny prestup cez hematoencefalickú
bariéru a tým obmedzenie rizika centrálnych nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 6 % a je ovplyvnená súčasnou
náplňou žalúdka (pri užití nalačno sa mierne zvyšuje). Maximálna
plazmatická hladina sa dosiahne za 4 - 6 hodín. Trospium prakticky
neprestupuje hematoencefalickou bariérou. Polčas vylučovania je 5 - 21
hodín. Trospium sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, malá časť ako
spiroalkohol, metabolit vzniknutý hydrolýzou esteru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Chronická toxicita/
Štúdie chronickej toxicity boli vykonané na potkanoch (26 - 31 týždňov) a
na psoch (12 týždňov). Denné perorálne dávky podávané potkanom boli až do
200 mg/kg, perorálne denné dávky pre psov boli do 100 mg/kg. Žiadny
laboratórny parameter nevykazoval významnú odchýlku od normy. Makroskopické
ani mikroskopické vyšetrenia neukázali žiadne patologické zmeny, vzťahujúce
sa k podávaniu lieku.

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/
Trospium v niekoľkých /in vitro/ testoch nevykazoval mutagénnu aktivitu.
Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénny potenciál.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Spasmed 5:
Lactosum
Maydis amylum
Carboxymethylamylum natricum
Stearinum
Povidonum
Silica colloidalis anhydrica

Spasmed 15:
/Jadro:/
Lactosum
Maydis amylum
Carboxymethylamylum natricum
Stearinum
Povidonum
Silica colloidalis anhydrica
/Filmový obal:/
Hypromellosum
Titanii dioxidum E171
Cellulosum microcristallinum
Stearinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 50 tabliet

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA





Spasmed 5: 73/0244/01-S


Spasmed 15: 73/0245/01-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





16.7.2001/



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011