Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Acuver 8 mg
perorálny roztok, s dávkovačom
betahistíniumdichlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Acuver a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Acuver
3. Ako užívať Acuver
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Acuver
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ACUVER A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo betahistín zlepšuje prúdenie krvi vo vnútornom uchu.
Acuver je účinný pri liečbe pocitu točenia hlavy (vertigo) vyvolaného
porušeným prúdením krvi vo vnútornom uchu.

Acuver sa používa na liečbu príznakov Meniérovej choroby, ku ktorým patrí:
. závrat spojený s nevoľnosťou a vracaním
. zvonenie v ušiach
. zhoršenie sluchu


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACUVER

Acuver neužívajte:
- keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Acuveru
- keď trpíte určitým typom nádoru drene nadobličiek, nazývaným
feochromocytóm
- počas tehotenstva a dojčenia

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Acuveru
- ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali žalúdočný vred
- ak máte bronchiálnu astmu (ochorenie pľúc sprevádzané dýchavičnosťou)
- ak máte žihľavku (urtikáriu), kožnú vyrážku (exantém) alebo sennú
nádchu
- ak máte veľmi nízky tlak krvi
- ak počas užívania Acuveru súbežne užívate lieky proti
alergiám (antihistaminiká) (pozri tiež časť „Užívanie iných liekov”)

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Acuver sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov,
pretože s podávaním lieku pacientom v týchto vekových skupinách nie sú
žiadne skúsenosti.

V prípade, že je Acuver namiesto prehltnutia náhodne vdýchnutý, môže sa
objaviť vyvolať piskľavý kašeľ (bronchospazmus) a pokles tlaku krvi.

Užívanie iných liekov
Užívanie liekov proti alergii ako sú napr. antihistaminiká (najmä
H1-antagonisty) súbežne s Acuverom, by mohlo znížiť účinnosť obidvoch
liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Acuveru s jedlom a nápojmi
Aby sa zabránilo tráviacim ťažkostiam, odporúča sa Acuver podávať s jedlom
alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, neužívajte Acuver. Nie je dostatok
skúseností s užívaním betahistíniumdichloridu u žien, ktoré sú tehotné
alebo u dojčiacich pacientok.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ospalosť je jedným z možných vedľajších účinkov pri užívaní Acuveru a okrem
toho tento liek tiež obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu). Užívanie
Acuveru môže spomaliť Vaše reflexy a môže tak oslabiť Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Acuveru
Acuver obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej
dávke.


3. AKO UŽÍVAŤ ACUVER

Vždy užívajte Acuver presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste
niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých je
3-krát denne 1 – 2 dávky z dávkovača v 1 pohári vody (minimálne v100 ml).
To zodpovedá 8 – 16 mg betahistíniumdichloridu 3-krát denne. 1 dávka z
dávkovača zodpovedá 0,8 ml roztoku.
Denná dávka nemá prekročiť 6 dávok alebo 48 mg betahistíniumdichloridu.

Spôsob/cesta podávania:
- Acuver je určený na vnútorné užívanie.
- Pred prvým použitím odskrutkujte uzáver a naskrutkujte priloženú
dávkovaciu pumpičku.
- Predtým ako užijete Acuver, narieďte ho v pohári vody (minimálne v
100 ml).
- Takto pripravený liek vypite počas jedla alebo po jedle.

Trvanie liečby
Na dosiahnutie uspokojivého výsledku je potrebná niekoľkomesačná
neprerušovaná liečba.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Acuver sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov,
pretože s podávaním lieku pacientom v týchto vekových skupinách nie sú
žiadne skúsenosti.

Ak užijete viac Acuveru, ako máte
Ak užijete viac Acuveru, ako máte, môžu sa z dôvodu predávkovania objaviť
nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, sčervenanie tváre, závrat, zrýchlený
tep srdca (tachykardia), nízky tlak krvi (hypotenzia), zúženie dýchacích
ciest v dôsledku kŕča, spojené s dýchavičnosťou (bronchospazmus),
nahromadenie tekutiny v tkanive (edémy).
Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť kŕče.
V prípade podozrenia na predávkovanie ihneď kontaktujte svojho lekára!


Ak zabudnete užiť Acuver
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, a užite
ďalšiu dávku ako obvykle.

Ak prestanete užívať Acuver
Neprerušujte, ani neukončujte užívanie Acuveru bez toho, aby ste o tom
informovali svojho lekára!

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Acuver môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

|veľmi časté: viac ako 1 užívateľ z 10 |
|časté 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|menej časté: 1 až 10 užívateľov z 1 000 |
|zriedkavé: 1 až 10 užívateľov z 10 000 |
|veľmi zriedkavé: menej ako 1 užívateľ z 10 000 |
|neznáme: z dostupných údajov |

Poruchy nervového systému
Zriedkavé: ospalosť, pocit tlaku v hlave, bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: búšenie srdca, tlak na hrudi

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nevoľnosť, nutkanie na vracanie, pálenie záhy, ťažkosti
s trávením a bolesť, plynatosť, hnačka, vracanie

Ťažkosti s trávením je možné vo väčšine prípadov odstrániť, ak sa Acuver
podáva s jedlom alebo po jedle alebo znížením jeho dávky

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: pocit tepla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACUVER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Acuver po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

60 ml: Použite do 1 mesiaca prvom otvorení.
120 ml: Použite do 2 mesiacov po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Acuver obsahuje
- Liečivo je betahistíniumdichlorid.
1 dávka z dávkovača poskytuje 0,8 ml roztoku, ktorý obsahuje 8 mg
betahistíniumdichloridu.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu, glycerol, etanol 96 % (objemových),
nátriumbenzoát (E 211), kyselina chlorovodíková 3,5 % (hmotnostných) ako
prísada na úpravu pH a čistená voda.

Ako vyzerá Acuver a obsah balenia

Tento liek je vo forme perorálneho roztoku s dávkovacou pumpičkou; roztok
je číry.

Obal:
Fľaša z jantárového skla (hydrolytická odolnosť triedy III) s uzáverom so
závitom bezpečným pred deťmi a priloženou dávkovacou pumpičkou (z plastu).

Veľkosť balenia:
60 ml a 120 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ registračného rozhodnutia a výrobca
Držiteľ registračného rozhodnutia Výrobca
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Laboratorio Farmacologico
Milanese S.r.l.
Rudolfsplatz 2/1/8 Via Monterosso 273
A-1010 Viedeň I-21042 Caronno Pertusella
Rakúsko Taliansko
Tel: 0043 (0)1 246 46 0
Fax: 0043 (0) 1 246 46 666
E-mail: office@cyathus.eu

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Česká republika: Bestin
Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Acuver
Portugalsko, Španielsko: Marac
Taliansko: Marak
Bulharsko: ??????
Francúzsko: Betahistine „Cyathus“

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.

Pokyny pre používanie:

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Acuver 8 mg
perorálny roztok, s dávkovačom


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 dávka poskytuje 0,8 ml roztoku, ktorý obsahuje 8 mg
betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka: 50 mg/ml etanol 96 % (V/V)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok
Číra priehľadná tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba vertiga spojeného s funkčnými poruchami vestibulárneho aparátu
v súvislosti s Meničrovým syndrómom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

Zvyčajná dávka je:
3-krát denne 1 – 2 dávky z dávkovača (t.j. 3-krát denne 8 – 16 mg
betahistíniumdichloridu).
1 dávka z dávkovača zodpovedá 0,8 ml roztoku.
Denná dávka nesmie prekročiť 6 dávok alebo 48 mg betahistíniumdichloridu.

Deti a mladiství
Acuver sa neodporúča podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Bezpečnosť
a účinnosť lieku nebola u týchto pacientov overená v klinických štúdiách
(pozri časti 4.4 a 5.2).

K dispozícii nie sú údaje pre pacientov s poškodením pečene.

K dispozícii nie sú údaje pre pacientov s poškodením obličiek.

U starších pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje, betahistín sa má
preto v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.

Spôsob podávania
Pred prvým použitím sa má odskrutkovať uzáver a na fľaštičku naskrutkovať
dávkovacia pumpička.

Predpísaná dávka sa z fľaštičky odoberie pomocou dávkovacej pumpičky
a nariedi sa v pohári neutrálnej tekutiny (vody) (vypitím pohára
obsahujúceho minimálne 100 ml vody).

Acuver sa má podávať s jedlom alebo po jedle.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od klinického stavu pacienta a priebehu choroby. Vo
väčšine prípadov je potrebná dlhodobá liečba (s trvaním niekoľko mesiacov).

4.3 Kontraindikácie

Acuver je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na betahistíniumdichlorid alebo ktorúkoľvek z
pomocných látok
- počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)
- feochromocytóm

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s:
- peptickým vredom (vrátane anamnézy tohto ochorenia), pretože
u pacientov podstupujúcich liečbu betahistíniumdichloridom sa môže
zriedkavo vyskytnúť dyspepsia
- bronchiálnou astmou
- urtikáriou, exantémom alebo alergickou rinitídou, pretože tieto
príznaky sa môžu zhoršiť
- výraznou hypotenziou
- súbežným podávaním antihistaminík (pozri časť 4.5)

Acuver sa neodporúča podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Bezpečnosť
a účinnosť lieku nebola u týchto pacientov overená v klinických štúdiách
(pozri časti 4.4 a 5.2).

Acuver obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej
dávke.

V prípade náhodnej inhalácie perorálneho roztoku Acuver namiesto
perorálneho užitia, môže teoreticky dôjsť k vzniku bronchospazmu a poklesu
krvného tlaku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie s liekmi,
ktoré sa často podávajú s betahistínom pri vyššie uvedených terapeutických
indikáciách, ako sú vazodilatanciá, psychoaktívne liečivá (sedatíva,
trankvilizéry, neuroleptiká), parasympatolytiká alebo vitamíny.

Acuver sa nesmie užívať súbežne s antihistaminikami, pretože výsledky
štúdií na zvieratách ukazujú, že tieto liečivá si môžu vzájomne znižovať
svoju účinnosť.

Pokyny pre liečbu:
Pri predpisovaní betahistínu po liečbe antihistaminikami sa má vziať do
úvahy, že väčšina antihistaminík má sedatívne účinky a v prípade náhleho
prerušenia liečby sa môžu objaviť nepríjemné abstinenčné príznaky, ako sú
poruchy spánku alebo nepokoj. Liečbu antihistaminikami je preto potrebné
ukončiť pomalým znižovaním dávky počas približne 6 dní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní betahistínu do materského
mlieka.
Z dôvodu bezpečnosti sa uprednostňuje vyhnúť sa užívaniu Acuveru počas
gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní Acuveru sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako ospalosť.
Vzhľadom na to, že Acuver navyše obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol),
užívanie Acuveru môže znížiť schopnosť reagovať a tým aj schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa hodnotila nasledovne:

|Veľmi časté (( 1/10) |
|Časté (( 1/100 až < 1/10) |
|Menej časté (( 1/1000 až < 1/100) |
|Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1000) |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), |
|Neznáme (z dostupných údajov) |

Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené podľa orgánových
systémov:

Poruchy nervového systému
Zriedkavé: ospalosť, pocit tlaku v hlave, bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: palpitácie, tlak na hrudi

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nauzea, nutkanie na vracanie, pálenie záhy, ťažkosti
s trávením a bolesť žalúdka, plynatosť, hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie, urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: pocit tepla

Ťažkosti s trávením je možné vo väčšine prípadov odstrániť, ak sa Acuver
podáva s jedlom alebo po jedle alebo znížením jeho dávky.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:

V literatúre sa uvádza len veľmi málo prípadov predávkovania. Vo väčšine
prípadov sa neobjavili žiadne príznaky toxicity. Dávky nad 200 mg vyvolali
u malého počtu pacientov mierne až stredne závažné symptómy. Jeden pacient
dostal záchvat kŕčov po podaní 728 mg betahistínu. Symptómy predávkovania
boli u pacientov vo všetkých prípadoch prechodného charakteru.

V prípade predávkovania je možné predpokladať účinky podobné účinkom
histamínu. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy: bolesť hlavy, sčervenanie
tváre, závrat, tachykardia, hypotenzia, brochospazmus, edémy hlavne
na sliznici horných dýchacích ciest (Quinckeho edém).

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Okrem bežných opatrení zameraných
na elimináciu toxínov (výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia) je
liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza.
ATC kód: N07CA01

Betahistín je zlúčenina zo skupiny beta-2-pyridylalkylamínov.

Štruktúra betahistínu je odvodená od štruktúry histamínu, ktorý je
endogénnym amínom histamínu.

Presný mechanizmus účinku betahistínu nebol zatiaľ objasnený ani z hľadiska
biochemických účinkov, ani z hľadiska špecifickosti a afinity k receptorom.

Štúdie na zvieratách ukázali zvýšenú cirkuláciu krvi
v /stria vascularis/ vnútorného ucha, spôsobenú pravdepodobne relaxáciou
sfinkterov prekapilár v mikrocirkulácii stredného ucha.

Farmakologické štúdie dokázali, že betahistín má slabé agonistické účinky
na H1-receptory a silné antagonistické účinky na H3-receptory v centrálnom
a autonómnom nervovom systéme. Rovnako bolo dokázané, že betahistín má v
závislosti od dávky inhibičné účinky na aktivitu v laterálnom a mediálnom
vestibulárnom jadre. Význam tohto účinku pri liečbe Meničrovho syndrómu
však zostáva neobjasnený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V súčasnosti sa prítomnosť samotného betahistíniumdichloridu nedá v ľudskom
tele dokázať (koncentrácia je nižšia ako limit pre stanovenie použitej
metódy). Preto sa koncentrácie v plazme a polčas eliminácie z plazmy
stanovovali pomocou rádioaktívne značeného betahistíniumdichloridu a
koncentrácie kyseliny 2-pyridyloctovej, hlavného neaktívneho metabolitu, v
moči.

Absorpcia
Betahistíniumdichlorid sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
Maximálna koncentrácia 14C-značeného betahistíniumdichloridu v plazme sa
u hladných dobrovoľníkov dosiahne asi 1 hodinu po perorálnom podaní.
Absolútna biologická dostupnosť betahistíniumdichloridu nie je známa.

Distribúcia
Distribučný objem betahistíniumdichloridu nie je známy.
U človeka je väzba na plazmatické bielkoviny nižšia ako 5 %.

Metabolizmus
Betahistíniumdichlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na kyselinu 2-
pyridyloctovú, hlavný neaktívny metabolit a na demetyl-betahistín.

Eliminácia
Asi 90 % podanej dávky sa vo forme hlavného metabolitu vylúči močom v
priebehu 24 hodín. V moči sa zistilo len stopové množstvo desmetyl-
betahistíniumdihydrochloridu. Vylučovanie žlčou nemá významný podiel na
eliminácii liečiva a jeho metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity po perorálnom podaní betahistíniumdichloridu
prebiehali 18 mesiacov na potkanoch a 3 a 6 mesiacov na psoch. Výsledkom
týchto štúdií bolo zistenie, že potkany tolerujú dávky 500 mg/kg/deň a psy
dávky 25 mg/kg/deň bez zmien klinických chemických a hematologických
parametrov. Aj výsledky histologických vyšetrení zostali nezmenené. Vysoká
dávka 300 mg/kg u psov vyvolala vracanie, úbytok hmotnosti a prechodnú
mierne závažnú formu anémie. Výsledky štúdií betahistínu podávaného 6
mesiacov potkanom ukázali, že v skupine s podávanou dávkou 39 mg/kg sa
objavila histologicky potvrdená hyperémia sleziny; v skupinách s podávanými
vyššími dávkami sa objavila aj hyperémia pečene a obličiek, čiastočne
v kombinácii s celulárnou atrofiou a celulárnou degeneráciou, čo sa
pripisuje vysokej dávke podávanej vazoaktívnej látky.

Mutagénny a karcinogénny potenciál
Údaje o mutagenite a karcinogenite betahistínu a jeho zlúčenín nie sú
k dispozícii.

Reprodukčná toxicita
Výsledky štúdií na zvieratách neobsahujú údaje o reprodukčnej toxicite
betahistínu a jeho zlúčenín. V štúdii zameranej na embryonálnu a fetálnu
toxicitu u králikov bolo v obidvoch skupinách zvierat (10 alebo 100
mg/kg/deň) pozorované zníženie hmotnosti embrya a plodu v porovnaní s
kontrolnou skupinou. Nemožno vylúčiť výrazný vplyv betahistínu na vývoj
embrya a plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ sacharínu
Glycerol
Etanol (96 obj. %)
Nátriumbenzoát (E 211)
Kyselina chlorovodíková 3,5 % (w/w) na úpravu pH
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

60 ml: 1 mesiac po prvom otvorení.
120 ml: 2 mesiace po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal:
Fľaša z jantárového skla (hydrolytická odolnosť triedy III), s uzáverom so
závitom bezpečným pred deťmi a priloženou dávkovacou pumpičkou (z plastu).

Veľkosti balenia:
60 ml a 120 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň - Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0136/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.3.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011