Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O zmene v registrácii lieku, EV. Č.
2011/00683




Písomná informácia pre používateľov



Acyclovir STADA

(aciclovirum)
krém




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stada str. 2-18, Bad Vilbel, SRN

Zloženie lieku
Liečivo:
1 g krému obsahuje:
aciclovirum (aciklovir) 50 mg (5%)

Pomocné látky:
Dimeticonum (dimetikon), glyceromacrogoli 250 monostearas (glyceromakrogol
250 monostearát), alcohol cetylicus (cetylalkohol), paraffinum liquidum
(tekutý parafín), propylenglycolum (propylénglykol), vaselinum album (biela
vazelína), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, virostatikum

Charakteristika
Acyclovir STADA je účinný na liečbu infekcií vyvolaných vírusom Herpes
simplex. Aciklovir v kréme sa mení na účinné liečivo s protivírusovým
účinkom až po prieniku do bunky infikovanej vírusom. Tieto vírusy sa teda
sami podieľajú na vzniku látky, ktorá potom bráni ich rozmnožovaniu.

Indikácie
Acyclovir STADA sa používa na tlmenie bolesti a svrbenia pri kožných
infekciách vyvolaných herpetickými vírusmi. Používa sa pri prvej infekcii
aj pri opakovaným infekciách, predovšetkým pri opare na perách a tvári
(Herpes simplex). Liek môžu používať dospelí, mladiství, deti.


Kontraindikácie

Acyclovir STADA sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou
na aciklovir alebo niektorú pomocnú látku. Nesmie sa aplikovať do
úst, pošvy a najmä nie do očí, nakoľko pôsobí dráždivo na sliznice.
U pacientov s vážnym poškodením imunitného systému sa môže podávať len po
odporúčaní lekára.
Liek by sa mal v tehotenstve používať po zvážení možného prínosu a rizika.


Nežiaduce účinky

Acyclovir STADA môže vyvolať prechodné pálenie ošetrených oblastí pokožky.
Na ošetrených miestach a niekedy i v tesnom okolí sa občas objavuje
sčervenanie, vysychanie a šupinky.

Pri výskyte nežiaducich účinkov sa o ďalšom používaní lieku poraďte
s lekárom.


Interakcie

Doposiaľ nie sú známe. Napriek tomu bez porady s lekárom na postihnuté
miesta nenanášajte súbežne aj iné lieky na vonkajšie použitie.


Dávkovanie a spôsob podávania


Ak lekár neodporučí inak, krém sa obvykle nanáša v tenkej vrstve na
infikované oblasti pokožky 5krát denne v štvorhodinových intervaloch počas
dňa. Nanáša sa bavlneným tampónom. Ak sa nanáša rukou, treba si pred
aplikáciou aj po nej dôkladne umyť ruky, aby sa zabránilo ďalšiemu šíreniu
vírusovej infekcie na neinfikované miesta pokožky alebo sliznice. Acyclovir
STADA treba naniesť i na oblasť v tesnej blízkosti s viditeľnými prejavmi
infekcie (pľuzgieriky, opuchy, sčervenania).

Liečba trvá obvykle 5 dní. Ak príznaky ochorenia počas 5 dní neustúpia,
poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Celková dĺžka liečby by
nemala prekročiť 10 dní.


Upozornenie

Na dosiahnutie lepšieho výsledku má byť liečba liekom Acyclovir STADA
zahájená čo najskôr po objavení sa prvých príznakov infekcie (pálenie,
svrbenie, sčervenenie).
Protivírusová terapia liekom Acyclovir STADA je neúčinná potom, ako sa na
postihnutých miestach začnú tvoriť chrasty.
Liek sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať
ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Rovnako sa nesmie používať na liečbu
genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu
krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať
lekársku pomoc.
Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú
osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii. Liečba akejkoľvek infekcie by mala byť
pod dohľadom lekára.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25oC.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.


Balenie

2 g; 5 g; 20 g

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O zmene v registrácii lieku, EV. Č.
2011/00683


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Acyclovir STADA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivo:/ aciclovirum 50 mg v 1 g krému (5%)

3. LIEKOVÁ FORMA

Biely až takmer biely homogénny krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Acyclovir STADA sa používa na lokálnu liečbu primárnych a recidívujúcich
kožných infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparom
na perách a tvári.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša v tenkej vrstve na infikované oblasti a na lem
v polcentimetrovej oblasti okolo zdravej pokožky 5krát denne,
v štvorhodinových intervaloch počas dňa. Nanáša sa bavlneným tampónom, aby
sa zabránilo superinfekcii poškodenej pokožky baktériami alebo prenosu
vírusu na nové, zatiaľ neinfikované miesta pokožky alebo sliznice. Liečba
obvykle trvá 5 dní, v individuálnych prípadoch by mala pokračovať, až kým
sa pľuzgieriky nezačnú hojiť. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 10 dní.
Liek môžu používať dospelí, mladiství, deti, tehotné ženy a dojčiace matky.

K dosiahnutiu lepšieho výsledku má byť liečba zahájená čo najskôr po
objavení sa prvých príznakov infekcie, u recidívujúcich infekcií už
v prodromálnom štádiu.
Antivírusová terapia liekom Acyclovir STADA je neúčinná potom, ako sa na
léziách začnú tvoriť chrasty.

4.3. Kontraindikácie
Acyclovir STADA je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou
na aciklovir alebo niektorú pomocnú látku. Nesmie sa aplikovať do očí, úst
a vagíny.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa môže používať u pacientov s vážnym poškodením imunitného systému
len po zvážení rizika a prínosu liečby pre pacienta. Pri opakovanej
aplikácii existuje riziko indukcie rezistentných kmeňov.
Liek sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať
ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Rovnako sa nesmie používať na liečbu
genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu
krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať
lekársku pomoc.
Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú
osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.
Liečba akejkoľvek infekcie by mala byť pod dohľadom lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne liekové interakcie súvisiace s lokálnym použitím lieku
Acyclovir STADA.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aciklovir po perorálnom podaní sa vylučuje do materského mlieka. Po
lokálnej aplikácii je systémová absorpcia acikloviru minimálna a výsledné
hladiny nie sú detegovateľné. Napriek tomu, že v pokusoch na zvieratách sa
žiadny teratogénny účinok nepreukázal, liek by sa mal v tehotenstve
používať po zvážení možného prínosu a rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Aplikácia lieku Acyclovir STADA môže vyvolať prechodné pálenie ošetrených
oblastí pokožky. Na ošetrených miestach sa občas objavuje erytém,
vysychanie a šupinky. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal vznik
kontaktnej dermatitídy. Alergologické vyšetrenia pritom preukázali, že
kožné reakcie spôsobujú väčšinou pomocné látky krému, nie samotný
aciklovir. Kontaktná dermatitída sa prejavuje vyššie uvedenými nežiaducimi
účinkami v zosilnenej forme a postihuje tiež oblasti priliehajúce
k ošetreným miestam.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum

ATC klasifikácia: D 06 BB 03

Virostatikum aciklovir, acyklický analóg deoxyguanozínu, jedného zo 4
nukleozidov tvoriacich DNA, je farmakologicky inaktívna látka, ktorá sa
mení na aktívnu formu s protivírusovým účinkom až po prieniku do bunky
infikovanej vírusom Herpes simples (HSV) alevo Varicella zoster (VZV).
Aktivácia acikloviru, ktorá nasleduje po jeho podaní, je katalyzovaná
tymidínkinázou, enzýmom nevyhnutným pre replikáciu HSV a VZV. Znamená to,
že HSV a VZV sa sami podieľajú na syntéze látky s protivírusovým účinkom.
Proces prebieha v nasledovných etapách:
1. po podaní preniká aciklovir do stále väčšieho množstva buniek
infikovaných herpetickými vírusmi.
2. Vírusová tymidínkináza prítomná v infikovaných bunkách fosforyluje
aciklovir na aciklovir-monofosfát.
3. Bunkové enzýmy premieňajú aciklovir monofosfát na aktívnu
protivírusovú formu aciklovir-trifosfát.
4. Afinita aciklovir-trifosfátu k vírusovej DNA-polymeráze je 10 až
30krát vyššia ako jeho afinita k bunkovej DNA-polymeráze. Aciklovir-
trifosfát tak selektívne inhibuje vírusovú enzýmovú aktivitu.
5. Vírusová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do vírusovej DNA, čo vedie
k predčasnému ukončeniu syntézy DNA v infikovanej bunke. Kombinácia
týchto krokov veľmi účinne znižuje vírusovú replikáciu. V teste
redukcie plakov sa inhibícia dosiahla v koncentrácii 0,1 (M
acikloviru/l Vero buniek infikovaných HSV v porovnaní k inhibičnému
účinku 300 (M acikloviru/l na neinfikované Vero bunky. Terapeutický
index stanovený na bunkových kultúrach bol 3000.

Spektrum účinku acikloviru in vitro:
Veľmi citlivý: vírus Herpes simples typ 1 a 2, vírus /Varicella zoster/
Citlivý: vírus Epstein-Barrovej
Čiastočne citlivý až rezistentný: cytomegalovírus
Rezistentné: RNA vírusy, adenovírusy, poxvírusy

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpcia lokálne podaného acikloviru je minimálna a výsledné
hladiny acikloviru v krvi nie sú detegovateľné. Nie je možné stanoviť
kinetiku a biologickú dostupnosť lokálne podávaného acikloviru.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Skúšky lokálnej znášanlivosti krému: počas 21 dní sa králikovi nanášal krém
viackrát denne na oholenú aj na neporušenú kožu. Pri opakovanom použití sa
vyskytlo mierne podráždenie kože.
Pri skúškach znášanlivosti po jednorazovom podaní sa krém naniesol na oko
a vaginálnu sliznicu, čo viedlo k miernemu podráždeniu sliznice. Ďalšie
skúšky sa nevykonali, lebo absorbované množstvo liečiva neviedlo k žiadnym
dokázateľným hladinám lieku v krvi, preto sú celkové toxické účinky
nepravdepodobné (pozri tiež Farmakokinetické vlastnosti).

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
dimeticonum, glyceromacrogoli 250 monostearas, alcohol cetylicus,
paraffinum liquidum, propylenglycolum, vaselinum album, aqua purificata.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25°C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al tuba, PE skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 2 g ; 5 g, 20 g

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

STADA Arzneimittel AG


Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0029/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.2.2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011