Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/00005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HERPESIN KRÉM
Dermálny krém

Aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HERPESIN KRÉM
3. Ako používať HERPESIN KRÉM
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať HERPESIN KRÉM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HERPESIN KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

HERPESIN KRÉM, dermálny krém na herpes, sa používa na liečbu oparov perí a
tváre u dospelých i u detí.

Účinnou látkou HERPESIN KRÉMu je aciklovir, ktorý výrazne bráni množeniu
vírusu v ľudskom organizme. Po prieniku do bunky infikovanej vírusom sa
aciklovir postupne mení až na aciklovirtrifosfát, ktorý je vlastnou účinnou
látkou.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE HERPESIN KRÉM

Nepoužívajte HERPESIN KRÉM
- keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo niektorú
z ďalších zložiek HERPESIN KRÉMu,
- na herpesové infekcie očí alebo oblasti genitálií.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní HERPESIN KRÉMu
HERPESIN KRÉM je určený len na vonkajšie použitie na liečbu oparu perí
alebo tváre. Krém nie je určený na liečbu v ústnej dutine.
Ak si nie ste istý, či Vaše boľavé miesto je herpes, poraďte sa s Vaším
lekárom.
Ak je postihnutie oparom rozsiahlejšie, odporučí lekár najvhodnejšiu
liečbu.
V prípade neúmyselného nanesenia krému do oka urobte výplach očnou vodou
alebo vlažnou vodou. Pri ďalších ťažkostiach požiadajte o lekárske
ošetrenie. Pri vniknutí krému do úst, prípadne prehltnutí, môže nastať
podráždenie ústnej sliznice, avšak nie sú potrebné žiadne opatrenia.
Ochorenie na opar je prenosné a vírus je schopný infikovať ostatné časti
tela. Pre zníženie rizika prenosu infekcie neumožnite ostatným dotyk
s herpesom alebo používať Váš uterák a pod. Mali by ste sa vyhýbať
bozkávaniu a orálnemu sexu v prípade, že Vy alebo Váš partner máte aktívny
herpes.
Vždy pred a po kontakte s herpesom si umyte ruky. Kým si po nanášaní krému
dôkladne neumyjete ruky, nedotýkajte sa iných častí tela, najmä očí.

Užívanie iných liekov
Vzájomné nepriaznivé pôsobenie acikloviru vo forme krému s inými liekmi nie
je doposiaľ známe.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné a dojčiace matky môžu liek užívať len na odporučenie lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

3. AKO UŽÍVAŤ HERPESIN KRÉM

Vždy užívajte HERPESIN KRÉM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospelí:
Aby bol účinok liečby čo najlepší, je dôležité začať s ňou hneď, ako sa
objavia prvé príznaky, t.j. pocit napätia, pálenia alebo pichania v
miestach, kde neskôr príde k výsevu oparu. Už vtedy naneste malé množstvo
HERPESIN KRÉMu na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej
kože 5 krát denne približne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním
nočnej dávky. Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné
v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10
dňoch liečby, vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, HERPESIN KRÉM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Bezprostredne po nanesení krému sa môže objaviť mierne pálenie, ktoré
spravidla rýchlo ustúpi. Výnimočne sa môže vyskytnúť sčervenenie, svrbenie,
mierna suchosť alebo šupinatenie kože.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HERPESIN KRÉM

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HERPESIN KRÉM obsahuje
Liečivo je aciclovir 50 mg (5%) v 1 g krému.

Ďalšie zložky sú karbomér 934, 5%-ný roztok hydroxidu sodného, dimetikón,
cetylalkohol, nátriumlaurylsulfát a konzervačná voda, ktorá obsahuje
metylparabén, propylparabén a čistenú vodu.

Ako vyzerá HERPESIN KRÉM a obsah balenia
HERPESIN KRÉM je biely hladký krém.
Balenie:
1 tuba s obsahom 2 g alebo 5 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2010/00005



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

HERPESIN KRÉM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

aciklovir 5 g (5%) v 100 g dermálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Popis lieku: biely hladký krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi
na perách a tvári (Herpes labialis a facialis).

2. Dávkovanie a spôsob podávania




/Dávkovanie u dospelých a detí/

HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom
štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože.
Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch
(s vynechaním nočnej dávky).
Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať
ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné
kontaktovať lekára.
Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si
umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta
alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo
prenos infekcie na iné miesto.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir alebo na niektorú z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa
nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa používať na liečbu
genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu
krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať
lekársku pomoc.

5. Liekové a iné interakcie

Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.


6. Gravidita a laktácia

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných
štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho
embryotoxicita ani teratogenita.
V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych
abnormalít, ale len po
podaní vysokých subkutánnych dávok samiciam. Klinický význam týchto zistení
je neistý.
U detí žien vystavených v gravidite akejkoľvek liekovej forme acikloviru
nebol zistený zvýšený
počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou a u prítomných
vrodených chybách
nebolo možné preukázať súvislosť s liečivom aciklovir.
Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití krému je veľmi nízky.
Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru
zistený jeho prestup do materského mlieka. HERPESIN KRÉM sa má podávať
uvážene a len vtedy, ak očakávaný terapeutický efekt preváži možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERPESIN KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov sa počas liečby liekom HERPESIN KRÉM môže objaviť
v mieste aplikácie pocit pálenia alebo štípania.
Asi len u 5 % pacientov sa vyskytol mierny pocit suchosti alebo olupovanie
kože.
Len zriedka došlo k sčervenaniu kože alebo k svrbeniu.
Výskyt kontaktnej dermatídy bol pozorovaný len zriedka. V prípade, že bol
vykonaný test senzitivity, sa ukázalo, že príčinou vzniku reakcie
precitlivenosti boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.

4.9 Predávkovanie

Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (2 g dermálneho krému), ktorá
obsahuje 100 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne
(4 g/deň) po dobu 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum, ATC kód: D06BB03

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom
/in vitro/ proti ľudským
herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické pôsobenie na
materské bunky je nízke.
Pri vstupe do infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na
aciklovirtrifosfát, ktorý je
vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírus
špecifickou
thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát
pre vírus špecifickú
DNA polymerázu a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené
normálne
bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukazujú len minimálnu systémovú absorpciu
acikloviru po miestnom podaní.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky /in vitro/ a /in vivo/ testov mutagenity ukazujú, že používanie
acikloviru nevedie u človeka
ku genetickým zmenám.
Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu
acikloviru.
Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních
alebo psích samcov ani
samíc.
Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu
s celkovou toxicitou, boli
popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky
používané dávky.
S účinkom dermálneho krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Bolo
zistené, že krém nemá u človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií,
ani na ich morfológiu a motilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér 934
5%-ný roztok hydroxidu sodného
dimetikón
cetylalkohol
nátriumlaurylsulfát
konzervačná voda obsahuje metylparabén, propylparabén a čistenú vodu

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility dermálneho krému nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priamym obalovým materiálom HERPESIN KRÉMu je stlačiteľná hliníková tuba
s vnútorným ochranným lakom. Tuba je zaslepená vertikálnou membránou so
skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý odpad alebo liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0594/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

9.12.1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2010