Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku evid. č.: 2012/01436


Písomná informácia pre používateľa

Aknemycin Plus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré sa neuvádzajú v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Aknemycin Plus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aknemycin Plus
3. Ako používať Aknemycin Plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Aknemycinu Plus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AKNEMYCIN PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je AKNEMYCIN PLUS?

Aknemycin Plus obsahuje liečivo erytromycín 4,0 g a tretinoín 0,025 g
v 100 g roztoku.

Roztok Aknemycinu Plus je vysoko účinný liek na miestne ošetrovanie
postihnutej kože prejavmi všetkých nezápalových aj zápalových foriem akné
(uhrovitosti).
Roztok obsahuje dve liečivá: erytromycín a tretinoin (retinoid). Obe
liečivá pôsobia proti príčinám akné rozdielnymi spôsobmi, ktoré sa navzájom
dopĺňajú.

Erytromycín, ktorý obsahuje roztok Aknemycin Plus, účinkuje proti
baktériám, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné. Miestna liečba týmto liekom
je porovnateľná s celkovým podávaním erytromycínu.
Tretinoín (kyselina vitamínu A) mení spôsob rohovatenia pokožky. V nízkej
koncentrácii napomáha obnove buniek pokožky, vo vyššej koncentrácii
zreteľne tlmí ich rohovatenie. Rozlepuje stmelené bunky rohovej vrstvy
pokožky, takže sa ľahšie a rýchlejšie uvoľňujú. Uvoľňuje upchaté ústia
mazovej žľazy a otvára uzatvorené uhry. Znova obnovuje tvorbu kolagénu a
elastických vlákien. Pôsobenie tretinoínu je sprevádzané miernou zápalovou
reakciou. Alkoholový základ roztoku podporuje protibakteriálnu účinnosť
erytromycínu a odstraňuje kožný maz, ktorý sa nadmerne produkuje pri tomto
ochorení.

Aknemycin Plus sa používa na liečbu všetkých foriem akné (uhrovitosti), a
to nezápalových foriem s komedónmi (uhrami), ako aj zápalových foriem
s tvorbou pupencov alebo hnisavých pľuzgierikov, osobitne ak je koža veľmi
mastná. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AKNEMYCIN PLUS

1. Nepoužívajte AKNEMYCIN PLUS

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivo alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok
- ak sa vo Vašej rodine vyskytli epiteliálne nádory kože
- ak máte akútny ekzém, rosaceu, akútny zápal v okolí úst (tzv.
periorálna alebo rozaceiformná dermatitída).

2.3 Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby môže byť vaša koža citlivejšia na ultrafialové žiarenie
(fotosenzitivita) (prirodzené slnečné lúče, horské slnko, solárium).
Ultrafialové žiarenie, röntgenové žiarenie a kúpanie v chlórovanej alebo
slanej vode môže zhoršiť podráždenie kože popísané v časti „Možné
vedľajšie účinky“. Toto sa týka predovšetkým osôb, ktoré sú vo svojom
zamestnaní dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu, a ktoré sú osobitne
citlivé na svetlo. Počas liečby Aknemycinom Plus sa vyhýbajte priamemu
slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového žiarenia (napr. UV
lampy a solária). Opaľovanie je dovolené pred začiatkom nanášania
Aknemycinu Plus.

Súčasné používanie iných kožných liekov sa neodporúča, pretože to môže
zhoršiť podráždenie kože.

2.4 Užívanie lieku AKNEMYCIN PLUS s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Aknemycin Plus nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok
miestneho použitia lieku Aknemycin Plus nie je jedlom ani nápojmi nijako
ovplyvnený.

2.5 Tehotenstvo a dojčenie

Roztok sa nesmie používať v priebehu tehotenstva. V čase dojčenia sa nesmie
roztok používať na okolie prsných bradaviek, aby nedošlo k priamemu
kontaktu dojčaťa s liekom.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom na spôsob použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEMYCINU PLUS

UV žiarenie (slnko, horské slnko, solárium) a röntgenové žiarenie, rovnako
aj kúpanie v chlórovanej alebo slanej vode môže zvýšiť podráždenie kože,
ktoré sme popísali v časti „vedľajšie účinky“. Na túto skutočnosť by mali
brať zreteľ osoby, ktoré sú pri výkone svojho povolania dlhodobo vystavené
účinkom slnečného žiarenia, alebo osoby s kožou citlivou na svetlo.
Mali by ste sa vyvarovať súčasnému používaniu ďalších prípravkov na kožu,
ktoré by mohli zvýšiť podráždenie kože.
Dbajte na to, že údaje, ktoré sú tu uvedené, platia tiež pre lieky, ktoré
pacient používal krátky čas pred liečbou roztokom Aknemycin Plus.


3. AKO POUŽÍVAŤ AKNEMYCIN PLUS


Aknemycin Plus používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je:
Roztok sa nanáša na postihuté miesta kože jeden až dvakrát denne. Koža sa
má pred aplikáciou očistiť a usušiť. Roztok sa nanáša priamo na kožu
pomocou špeciálneho dávkovača v hrdle fľaštičky. Dávkovač umožňuje
jednoduché hygienické, šetrné a naviac tiež veľmi úsporné používanie.
Dávkovač je vyrobený tak, aby sa do roztoku spätne nedostali nečistoty
z kože.

/Fľašku s dermálnym roztokom Aknemycin Plus pripravte na použitie takto:/
Pred každým použitím jedenkrát silno stlačte uzáver so závitom smerom
nadol. Takto otvoríte poistku a môžete roztok priamo nanášať na postihuté
miesta kože.
Trvanie liečby sa riadi podľa závažnosti ochorenia a podľa stavu kože,
nemala by však prekročiť 12 týždňov. Dôsledné a pravidelné používanie
roztoku Aknemycin Plus podstatne prispieva k úspechu liečby.

Upozornenie
Pri liečení sa má vylúčiť expozícia slnečnému svetlu a nemajú sa používať
žiadne umelé zdroje ultrafialového žiarenia. Roztok nesmie vniknúť do očí
alebo prísť do styku s očnými viečkami a sliznicou. Pokiaľ k tomu dôjde,
odporúčame dôkladné opláchnutie očí a sliznice vodou.
Roztok sa nemá nanášať do blízkosti pier a nosových dierok, pokiaľ sa
dostane roztok i napriek použitiu dávkovača do styku s prstami, odporúčame
dôkladné umytie rúk.

Ak ste použili viac AKNEMYCIN PLUS roztoku, ako ste mali:
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je
preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aknemycin Plus môže mať vedľajšie účinky.
Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:

Zriedkavé: Môže dôjsť k miestnemu úbytku pigmentácie kože. V niektorých
prípadoch môže vzniknúť miestne podráždenie kože vo forme sčervenenia,
pálenia, vysušenia a mierneho olupovania. Odlupovania kože je však
sprievodným a žiaducim znakom liečby. V ojedinelých prípadoch môžu byť
tieto príznaky prejavom precitlivenosti na ktorúkoľvek z látok, ktoré
obsahuje liek (alergický kontaktný ekzém).
Menej časté: Na začiatku môže dôjsť k zdanlivému zhoršeniu akné v dôsledku
zvýraznenia zápalových prejavov, čo znamená, že liek začína účinkovať.
Zhoršenie je väčšinou mierne a len prechodného rázu a pomerne rýchle
ustupuje. Táto skutočnosť by preto nemala byť dôvodom prerušenia liečby
roztokom Aknemycin Plus, mal by sa iba znížiť počet aplikácií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCINU PLUS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte
pred svetlom a slnečným teplom.

Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN Plus

Lečivá: erytromycín 4,0 g a tretinoín 0,025 g v 100 g roztoku.
Pomocné látky: etanol, glycerol 85 % a povidón

6.2 Ako AKNEMYCIN Plus vyzerá a veľkosť balenia

Číry bezfarebný roztok v sklenenej fľaštičke s polypropylénovým aplikátorom
a skrutkovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

Aknemycin Plus je dostupný v balení 25 ml.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH,
Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0,
fax: (040) 7229296


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku evid. č.: 2012/01436




Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU






Aknemycin Plus



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Erythromycinum 4,00 g
Tretinoinum 0,025 g v 100 g roztoku




3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny roztok
Číry bezfarebný dermálny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Na liečbu všetkých foriem akné (seboroickej), a to nezápalových foriem
s komedónmi, ako aj zápalových foriem s tvorbou papúl a pustúl,
predovšetkým na veľmi mastnej seboroickej koži.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikuje sa na postihnuté miesta jeden alebo dvakrát denne, liečba má
trvať 9 až 12
týždňov. Zlepšenie príznakov ochorenia nenastane ihneď po začatí liečby,
ale je zreteľné až
po niekoľkých týždňoch. Je potrebné vyvarovať sa nadmernej aplikácii
roztoku, pretože to
môže spôsobiť výrazný erytém, vysušenie a nepríjemný pocit na liečených
oblastiach kože.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové skupiny.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na zložky lieku. Akútny ekzém, rosacea a akútne zápalové
prejavy na koži, osobitne v okolí úst (dermatitis perioralis). Akútne
zmeny po nadmernom opaľovaní (dermatitis solaris). Familiárny výskyt
kožných epiteliómov. Súčasné použitie iných externých liekov, najmä ak
obsahujú keratolytiká.
Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa má znížiť na minimum expozícia slnečného svetla
a nemajú sa používať ani žiadne
umelé solárne žiariče. Pacienti so solárnou dermatitídou po opaľovaní
majú liek používať až po upokojení akútnych prejavov, pretože
používanie tretinoínu zvyšuje vnímavosť kože na slnečné svetlo. Vietor a
dážď môže viesť u liečených pacientov k neobvykle silnej iritácii kože.
Pri ošetrovaní je potrebné dbať na to, aby nedošlo k nahromadeniu lieku
v kožných záhyboch alebo nosových kútikoch. Liek nesmie prísť do
kontaktu s očami alebo mihalnicami (= viečkami). Pokiaľ k tomu dôjde,
odporúča sa dôkladné opláchnutie očí vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita. Pôsobením ultrafialového
žiarenia (prirodzené slnečné lúče, horské slnko, solárium) alebo
röntgenového žiarenia, ako aj kúpaním v chlórovanej alebo slanej vode môže
dôjsť k zvýšenému podráždeniu kože, tak ako je popísané v časti
„Nežiaduce účinky“. Toto sa týka predovšetkým osôb, ktoré sú vystavené
dlhodobo slnečnému žiareniu z dôvodu ich profesie, ako aj pacientov, ktorí
sú osobitne citlivý na svetlo. Počas liečby Aknemycinom Plus sa pacienti
nemajú vystavovať priamemu slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom
ultrafialového žiarenia vrátane UV lampy a solária. Pred začiatkom liečby
Aknemycinom Plus sa musia zahojiť akékoľvek popáleniny. Súčasné používanie
iných kožných liekov sa neodporúča, pretože to môže zhoršiť akékoľvek
existujúce podráždenie kože

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity. Počas dojčenia sa
roztok nesmie aplikovať
na okolie prsných bradaviek, aby nedošlo k priamemu kontaktu dojčaťa
s liekom.
Experimentmi sa zistilo, že u zvierat sú vysoké perorálne dávky
tretinoínu teratogénne. V niektorých štúdiách sa zaznamenala u zvierat
embryotoxicita aj po dermálnej aplikácii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenie
vozidla a obsluhy strojov.


4.8 Nežiaduce účinky


Môže sa objaviť lokálna iritácia kože, ktorá sa prejavuje erytémom,
pálením, vysušením
alebo miernym olupovaním. Olupovanie kože je však sprievodným a žiaducim
znakom liečby.
V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto príznaky prejavom precitlivenosti
na niektorú z látok, ktoré obsahuje liek (alergický kontaktný ekzém ).
Na začiatku liečby môže dôjsť k zhoršeniu akné so zvýraznením zápalovej
reakcie, ktoré je len prechodné. Tieto prejavy sú očakávaným sprievodným
znakom liečby a nemali by viesť k jej prerušeniu, má sa znížiť len počet
aplikácií. Ojedinele bola u osôb liečených tretinoínom zaznamenaná
prechodná hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia.



4.9 Predávkovanie

Roztok je určený výhradne na lokálne podávanie. Predávkovanie nie je
možné, pretože
množstvo aplikovaného erytromycínu a tretinoínu je tak malé, že nemôže
vyvolať prejavy systémovej toxicity. Pokiaľ dôjde nedopatrením k požitiu
väčšieho množstva lieku, má sa čo najskôr vykonať výplach žalúdka.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologiká
ATC kód: D10AF52

/Mechanizmus účinku/
Erytromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré pôsobí bakteriostaticky
na patogénne mikroorganizmy, ktoré sa podieľajú na vzniku akné, zvlášť
na /Propionibacterium acnes/ (i rezistentné na tetracyklín) a na
stafylokoky. Inhibuje proteobiosyntézu senzitívnych baktérií na úrovni
ribozómov. Obmedzuje enzymatickú aktivitu bakteriálnej lipázy, čo sa
prejaví inhibíciou lipolýzy kožného mazu a znížením koncentrácie
iritujúcich voľných mastných kyselín na povrchu kože. Má aj priamy
protizápalový účinok. Pri topickej aplikácii ľahko penetruje do
epidermis a do mazových žliaz.

Tretinoín (trans-retinová kyselina) je prirodzený metabolit retinolu –
vitamínu A. Pri externej aplikácii na kožu pôsobí keratoplasticky až
keratolyticky. Stimuluje proliferáciu keratonicytov, urýchľuje
regeneráciu epidermis, normalizuje jej zvýšenú keratinizáciu. Rozvoľňuje
súdržnosť korneocytov, ktoré sa ľahšie a rýchlejšie uvoľňujú, čo sa
prejaví ako jemné ošupovanie rohovej vrstvy epidermis. Upravuje
hyperkeratózu v akroinfundibule mazovej žľazy, zmäkčuje hyperkeratózu vo
folikule, čím prispieva ku komedolýze a prevencii vzniku nových
komedónov. Odstraňuje príznaky chronickej alterácie kože po UV
žiarení. V koži poškodenej svetlom reštauruje produkciu kolagénnych a
elastických vláken. Účinok tretinoinu na kožu sa prejavuje najskôr
miernou iritáciou, erytémom a zvýšeným prekrvením, po ktorých
nasleduje zdurenie epidermis a povrchová deskvamácia.


Alkoholový základ napomáha odstraňovať kožný maz, ktorého produkcia je u
akné zvýšená.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri externej aplikácii roztoku je perkutánne vstrebávanie erytromycínu i
po niekoľkotýždňovej aplikácii na veľké plochy zanedbateľné. Erytromycín
sa prakticky neresorbuje. Erytromycín ľahko preniká do mazových žliaz,
kde pôsobí bakteriostaticky.

Pri vonkajšej aplikácii roztoku sa v priebehu 50 – 60 hodín objaví až
6 % tretinoínu v moči, čo svedčí o jeho čiastočnom vstrebávaní. Pomer
renálnej a biliárnej exkrécie je približne 1 : 3, je teda
pravdepodobné, že totálna resorpcia je 24 % .


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje okrem tých, ktoré už boli popísané
v časti 4.6.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Ethanolum, glycerolum 85 % a povidonum.

2. Inkompatibility

Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín

6.3 Čas použiteľnosti

2roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 ş C.
Chráňte pred priamym pôsobením tepla a slnečného svetla.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaška z tmavého skla s bielym uzáverom so závitom, opatrená
polopriepustným penovým aplikátorom prekrytým nylonovou gázou. Písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Obsah 25 ml.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Roztok na vonkajšie použitie. Aplikátor v hrdle fľašky umožňuje
priamu aplikáciu na
kožu.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Nemecko
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0292/01 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 29.10.2001
Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Máj 2012