Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zineryt
prášok a rozpúšťadlo na prípravu dermálneho roztoku
erytromycín a dihydrát octanu zinočnatého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zineryt a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zineryt
3. Ako používať Zineryt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zineryt
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZINERYT A NA ČO SA POUŽÍVA

Zineryt obsahuje erytromycín a octan zinočnatý. Erytromycín je
antibiotikum, ktoré v spolupráci s obrannými mechanizmami ľudského tela
ničí mikroorganizmy naň citlivé. To znamená, že pri ošetrovaní zapálených
mazových žliaz erytromycínom dochádza k ich postupnému hojeniu. Prímes
zinku zvyšuje účinnosť erytromycínu.
Zineryt je určený na liečbu akné.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZINERYT

Nepoužívajte Zineryt
– ak ste alergický (precitlivený) na niektorú z účinných alebo
pomocných látok a na iné antibiotiká makrolidovej skupiny.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zinerytu
- Zineryt je určený na lokálne použitie pri kožných ochoreniach
a nesmie prísť do kontaktu s očami, nosovou a ústnou sliznicou.
- Po zmiešaní je čas použiteľnosti 8 týždňov.
- Pri vyliatí môže obsah fľaštičky zanechať škvrny na textíliách.
- Zineryt nie je určený na liečbu pre deti mladšie ako 6 rokov

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Zineryt a iných liečivých prípravkov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať a spôsobiť vznik nežiaducich účinkov alebo nezvyčajných
reakcií.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Zineryt sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Zineryt na schopnosť viesť motorové
vozidlá a manipulovať so strojmi. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZINERYT

Vždy používajte Zineryt presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pripravený roztok sa nanáša na postihnutú kožu najmenej dvakrát denne
(najlepšie ráno a večer) po predchádzajúcom umytí mydlom. Po nanesení sa
roztok nechá zaschnúť, čím sa stane bezfarebným.
K zlepšeniu alebo ústupu prejavov akné dochádza väčšinou do 10 - 12 týždňov
od začatia liečby. V prípade zhoršenia príznakov sa urýchlene poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete použiť Zineryt
V prípade vynechania jednej dávky časový interval neskracujte, ale
pokračujte ďalej v potieraní dvakrát denne.

NÁVOD NA PRÍPRAVU ROZTOKU ZINERYT A SPÔSOB APLIKÁCIE
Balenie obsahuje 2 fľaštičky, jednu s práškom, druhú s tekutinou
a špeciálny aplikátor na ošetrovanie
kože. Na začiatku liečby sa tekutina z jednej fľaštičky preleje do
fľaštičky s práškom, ktorá sa ihneď
dobre potrasie, aby sa prášok rozpustil. Na fľaštičku s pripraveným
dermálnym roztokom sa nasadí
aplikátor. Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy dermálneho roztoku
sú nasledujúce:
1. Žlto-sivá papierová škatuľka obsahuje 2 fľaštičky a aplikátor. Odstráňte
uzávery z obidvoch fľaštičiek. Ponechajte si uzáver z fľaštičky
s práškom.
2. Prelejte tekutinu do fľaštičky s práškom. Prázdnu fľaštičku môžete
vyhodiť.
3. Našraubujte uzáver, ktorý ste si ponechali, na fľaštičku s tekutinou
a práškom.
4. Pretrepávajte obsah fľaštičky asi 1 minútu.
5. Odšraubujte uzáver z fľaštičky a do uzáveru nasaďte aplikátor.
6. Zatlačte uzáver s aplikátorom na plnú fľaštičku a pritiahnite.
7. Opäť odšraubujte uzáver a skontrolujte, či je aplikátor pevne nasadený.
Ak je potrebné, zatlačte aplikátor, aby bol spoľahlivo nasadený.
8. Roztok sa môže používať 8 týždňov od dátumu prípravy. Preto si konečný
dátum použiteľnosti poznačte na fľaštičku. Ľahkým stlačením steny
fľaštičky sa presvedčite o tesnosti. Po umytí kože nakloňte fľaštičku,
ľahko ju stlačte a naneste liek na postihnutú kožu.

Jedna fľaštička čerstvo pripraveného roztoku obsahuje 30 ml, 70 ml alebo
90 ml lieku Zineryt, čo postačuje približne na jeden mesiac liečby.
Pripravený roztok používajte najdlhšie 8 týždňov odo dňa prípravy, ak je
nutné v liečbe pokračovať, lekár Vám predpíše nové balenie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zineryt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre toleruje. Môže sa vyskytnúť svrbenie, začervenanie,
podráždenie kože, pocit pálenia, suchá koža alebo odlupovanie kože. Nie je
možné vylúčiť ani kožné reakcie z precitlivenosti.
Uvedené prejavy sú prechodného charakteru a vo väčšine prípadov spontánne
rýchlo ustúpia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZINERYT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zineryt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Roztok pripravený podľa návodu je možné používať najdlhšie 8 týždňov odo
dňa jeho prípravy.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom balení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zineryt obsahuje

- Liečivá sú erytromycín 40 mg a dihydrát octanu zinočnatého 12 mg
v 1 ml roztoku po zmiešaní.
- Pomocné látky sú etanol a diizopropylsebaktát.

Ako vyzerá Zineryt a obsah balenia

Fľaštička s dermálnym práškom a fľaštička s rozpúšťadlom. Samostatne balený
špeciálny aplikátor.
Balenie: 30 ml, 70 ml alebo 90 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Zineryt


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

/Liečivá:/ erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku
pripraveného na použitie.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na prípravu dermálneho roztoku


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba všetkých foriem acne vulgaris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Zineryt sa nanáša na postihnutú pokožku dvakrát za deň, obvykle počas 10 -
12 týždňov. Zjavný terapeutický účinok sa zvyčajne dosiahne v priebehu
prvých 12 týždňov.

/Spôsob podávania/
Zineryt sa nanáša voľne na pokožku celej tváre alebo na iné postihnuté
časti /nielen na lézie samotné/, až kým sa nepokryje celá oblasť, ktorá sa
má liečiť /pri každom použití sa spotrebuje asi 0,5 ml/.
Zineryt sa nanáša fľaštičkou naklonenou smerom nadol a pohybom uzáveru
aplikátora po pokožke za jemného tlaku. Rýchlosť vytekania lieku Zineryt sa
môže kontrolovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku.

4.3 Kontraindikácie

Zineryt je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitivitou na erytromycín
alebo na iné antibiotiká makrolidovej skupiny, na zinok,
diizopropylsebaktát alebo etanol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zineryt je určený výlučne na povrchovú liečbu kože a nesmie prísť
do kontaktu s očami, sliznicami nosa a úst.
Môže sa vyskytnúť skrížená reakcia s inými antibiotikami makrolidového typu
a s linkomycínom a klindamycínom. Môže dôjsť k vzájomnej skríženej
alergickej reakcii medzi makrolidmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz žiadne nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Skúsenosti s použitím perorálneho erytromycínu u ľudí naznačujú, že
erytromycín môže spôsobovať vrodené malformácie, ako sú kardiovaskulárne
poruchy a pylorostenóza, keď sa podáva počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Zineryt sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy
nevyžaduje liečbu erytromycínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Zineryt na schopnosť viesť motorové
vozidlá a manipulovať so strojmi. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Keďže Zineryt obsahuje alkohol, občas sa pozoruje pálivý alebo pichavý
pocit, alebo ľahké sčervenanie pokožky. Tento stav je prechodný a má len
malý klinický význam.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa orgánových
systémov a terminológie MedDRA. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú
nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

|Trieda orgánových |Menej časté |Veľmi zriedkavé |
|systémov |(? 1/1 000 až < 1/100) |(< 1/10 000), neznáme |
| | |(z dostupných údajov) |
|Poruchy imunitného | |precitlivenosť |
|systému | | |
|Poruchy kože |pruritus | |
|a podkožného tkaniva |erytém | |
| |podráždenie kože | |
| |pocit pálenia kože | |
| |suchá koža | |
| |odlupovanie kože | |

4.9 Predávkovanie

Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné pre spôsob aplikácie.
Náhodné požitie celého obsahu jedného balenia lieku Zineryt sa prejaví
hlavne symptómami akútnej toxicity charakteristickej pre absolútny alkohol,
ktorý je v lieku prítomný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, makrolidové antibiotikum
s prímesou adstringencia
ATC : D10AF52

/Mechanizmus účinku:/
Erytromycín je bakteriostatické antibiotikum s úzkym spektrom účinku, ktoré
patrí do skupiny makrolidov.
Baktérie, ktoré sú často preukázateľné v akné /Staphyloccocus epidermidis/
a /Propionibacterium acnes,/ patria k mikroorganizmom, ktoré sú citlivé
na toto antibiotikum.
Povrchovo aplikovaný erytromycín môže mať priaznivý účinok na akné. Počas
liečby sa môže v citlivosti kožnej flóry prejaviť posun k rezistencii
na erytromycín. Táto rezistencia je obvykle po prerušení liečby
reverzibilná. Zinok zvyšuje účinok erytromycínu v liečbe akné.

U vážnych foriem akné sa môže Zineryt kombinovať, napr. s povrchovou
aplikáciou vitamínu A, s benzoylperoxidom alebo s perorálne podaným
tetracyklínom.

Nanesený Zineryt po vysušení nie je viditeľný, a preto je z kozmetického
hľadiska akceptovateľný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Povrchovo aplikovaný erytromycín sa buď neabsorbuje, alebo sa absorbuje len
ťažko.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum
Diisopropylis sebacas

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok a rozpúšťadlo sú balené oddelene, sú stabilné do exspirácie
vytlačenej na balení. Oddelene majú stabilitu 24 mesiacov.
Stabilita pripraveného dermálneho roztoku je 8 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Zineryt /prášok na prípravu roztoku/ a čerstvo pripravený roztok sa
uchovávajú pri teplote do 25 °C/. Dátum exspirácie čerstvo pripraveného
roztoku sa má zaznamenať na fľaštičku hneď po príprave.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zineryt sa dodáva ako prášok pozostávajúci z erytromycínu a dihydrátu
octanu zinočnatého a ako rozpúšťadlo obsahujúce etanol so zmäkčujúcimi
prostriedkami, obidve fázy sú balené oddelene v plastových fľaštičkách.
Samostatne zabalený plastový uzáver s aplikátorom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 30 ml, 1 x 70 ml, 1 x 90 ml

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Na začiatku liečby sa rozpúšťadlo z jednej fľaštičky preleje do fľaštičky
s práškom, ktorá sa ihneď dobre potrasie, aby sa prášok rozpustil.
Na fľaštičku s pripraveným dermálnym roztokom sa nasadí aplikátor.

Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy dermálneho roztoku sú
nasledujúce:
1. Žlto-sivá papierová škatuľka obsahuje 2 fľaštičky a aplikátor.
Odstráňte uzávery z obidvoch fľaštičiek. Ponechajte si uzáver
z fľaštičky s práškom.
2. Prelejte tekutinu do fľaštičky s práškom. Prázdnu fľaštičku môžete
vyhodiť.
3. Našraubujte uzáver, ktorý ste si ponechali, na fľaštičku s tekutinou
a práškom.
4. Pretrepávajte obsah fľaštičky asi 1 minútu.
5. Odšraubujte uzáver z fľaštičky a do uzáveru nasaďte aplikátor.
6. Zatlačte uzáver s aplikátorom na plnú fľaštičku a pritiahnite.
7. Opäť odšraubujte uzáver a skontrolujte, či je aplikátor pevne
nasadený. Ak je potrebné, zatlačte aplikátor, aby bol spoľahlivo
nasadený.
8. Roztok sa môže používať 8 týždňov od dátumu prípravy. Preto si
konečný dátum použiteľnosti poznačte na fľaštičku. Ľahkým stlačením
steny fľaštičky sa presvedčite o tesnosti. Po umytí kože nakloňte
fľaštičku, ľahko ju stlačte a naneste liek na postihnutú kožu.


Jedna fľaštička čerstvo pripraveného roztoku obsahuje 30 ml, 70 ml, 90 ml
lieku Zineryt, čo postačuje približne na jeden mesiac liečby.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0202/89-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 15.09.1989


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
JÚL 2011