Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/02682-R.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Levomepromazin Orion 25 mg
tablety
levomepromazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Levomepromazin Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Levomepromazin Orion
3. Ako užívať Levomepromazin Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levomepromazin Orion
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE LEVOMEPROMAZIN ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo levomepromazín je antipsychotikum, čo je liek, ktorý sa používa
najmä na liečbu ťažkých
duševných ochorení (schizofrénia, psychózy). Zabraňuje pôsobeniu určitých
látok v mozgu a tým
zmierňuje príznaky psychózy. Okrem toho sa môže liek používať na liečbu
ťažkej bolesti, samostatne
alebo v kombinácii s inými bolesť utišujúcimi liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVOMEPROMAZIN ORION

Neužívajte Levomepromazin Orion
. keď ste alergický (precitlivený) na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
. keď máte nádor z drene nadobličiek (feochromocytóm)
. keď máte ochorenie kostnej drene
. keď máte diagnostikované poškodenie mozgu
. keď ste už niekedy mali malígny neuroleptický syndróm (NMS – zriedkavá
reakcia na lieky, ktoré sa používajú na liečbu ťažkých duševných
ochorení)
. myasthenia gravis (zriedkavý stav, ktorý spôsobuje slabosť svalov)
. keď požívate alkohol.

Buďte zvlášť opatrný pri užívan Levomepromazinu Orion

Povedzte lekárovi, ak máte:
. ochorenie centrálneho nervového systému (napr. epilepsiu, mŕtvicu,
demenciu)
. ochorenie srdca, pečene alebo obličiek
. nedostatočnú funkciu pľúc
. hypotyreózu (zníženú funkciu štítnej žľazy)
. cukrovku
. glaukóm (zelený zákal oka)
. Parkinsonovu chorobu
. alebo ak niekomu z Vašej rodiny zistili predĺžený interval QT na EKG,
ktorý môže spôsobiť zvýšenú pravdepodobnosť výskytu nepravidelného
srdcového rytmu (srdcové arytmie)
. alebo ak niekto iný z Vašej rodiny mal v minulosti krvné zrazeniny,
pretože lieky, ako tieto sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
. pomalší tep srdca ako je normálny
. zväčšenú prostatu
. tardívnu diskinézu (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky”)
. súbežne požívať iné antipsychotiká alebo ak pre Vás predtým nebolo
vhodné nejaké iné fenotiazínové antipsychotikum.

Liek môže spôsobiť sucho v ústach, pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky”.

Starší pacienti:
Dávky, ktoré sa predpisujú pre starších pacientov sú zvyčajne nižšie
v porovnaní s tými, ktoré sú pre
dospelých. Je to preto, že starší pacienti sú citlivejší na vedľajšie
účinky.

Deti:
Liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitná opatrnosť je potrebná, keď sa levomepromazín používa súbežne
s liekmi, o ktorých je známe, že
ovplyvňujú rovnováhu solí alebo predlžujú interval QT na EKG (napr. určité
diuretiká, antipsychotiká a
antibiotiká).

Pred užívaním akéhokoľvek lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika
o radu, či ho môžete
užívať spolu s Levomepromazinom Orion. Súbežné užívanie môže ovplyvniť
účinnosť liekov alebo
vyvolať vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria napr.

. liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, ako sú:
- iné antipsychotiká (lieky na duševné ochorenia, napr. /tioridazín/,
/sertindol/)
- sedatíva (lieky na utíšenie) a hypnotiká (lieky na spanie)
- antidepresíva (lieky na depresiu, napr. /venlafaxín/, /paroxetín/,
/fluoxetín/ a /klomipramín/)
- antiepileptiká (lieky na epilepsiu)
. antihistaminiká (lieky na zápal)alebo antialergiká (lieky na alergiu)
/. antihypertenzíva(lieky na vysoký tlak krvi)/
. opiáty (napr. /kodeín/ a /metadón/), ktoré sa používajú napr. na liečbu
bolesti
/. lítium/, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej poruchy
/. chinidín/, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
(arytmie)
/. meflochín/, ktorý sa používa na liečbu malárie
/. cisaprid/, ktorý sa používa na ochorenia tráviacej sústavy
/. bromokriptín, kabergolín/ a /levodopa/, ktoré sa používajú na liečbu
Parkinsonovej choroby.

Užívanie Levomepromazinu Orion s jedlom a nápojmi

Tablety možno užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok.

Alkohol
Počas liečby týmto liekom nepožívajte alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť
vedľajšie účinky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak otehotniete počas liečby alebo chcete otehotnieť, povedzte to svojmu
lekárovi. Počas liečby máte
ukončiť dojčenie. Liek sa vo všeobecnosti neodporúča užívať počas
tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ
lekár nerozhodol, že je to nevyhnutné pre zdravie matky. Skôr ako začnete
užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Levomepromazin Orion spôsobuje útlm a Vaše reakcie sa môžu spomaliť, čo
môže znížiť Vašu
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas prvých týždňov liečby sa
máte vyhnúť vedeniu vozidla
a obsluhe strojov, pokým nebudete vedieť, ako Vás tento liek ovplyvňuje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Levomepromazinu Orion

Tento liek obsahuje laktózu (43 mg v jednej tablete). Ak Vám lekár povedal,
že máte neznášanlivosť
niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ Levomepromazin Orion

Vždy užívajte Levomepromazin Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice, čo uľahčuje prehĺtanie.

Ak užijete viac Levomepromazinu Orion, ako máte

Ak Vy alebo nikto iný užije príliš veľkú dávku lieku, okamžite vyhľadajte
svojho lekára. Ak pôjdete do
ambulancie lekára alebo do nemocnice, vezmite si so sebou škatuľku tohto
lieku.

Ak zabudnete užiť Levomepromazin Orion

Zabudnutú dávku užite čo naskôr. Ak sa blíži čas pre ďalšiu dávku,
neužívajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Pred odchodom na dovolenku alebo na výlet sa presvedčte, že máte dostatočné
množstvo lieku.

Ak prestanete užívať Levomepromazin Orion

Neukončujte užívanie lieku, bez toho, aby ste sa o tom predtým
neporozprávali s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Levomepromazin Orion môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky na začiatku liečby:
Na začiatku môžete pri vstávaní pociťovať točenie hlavy alebo závrat. Pri
pokračovaní liečby príznaky
vo všeobecnosti ubudnú.

Príznaky, ktoré si vyžadujú, aby ste okamžite vyhľadali lekára:

Levomepromazín môže spôsobiť tardívnu dyskinézu, ktorej príznakmi sú
rytmické, mimovoľné pohyby
jazyka, tváre, úst alebo čeľustí, niekedy spojené s mimovoľnými pohybmi
končatín.

Levomepromazín môže vyvolať aj malígny neuroleptický syndróm, ktorého
príznakmi sú horúčka,
nadmerné potenie, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav, poruchy
srdcového rytmu alebo výrazné
zmeny krvného tlaku. Ak sa tento syndróm nelieči, je život ohrozujúci
a najhoršie prípady môžu mať za
následok smrť.

Levomepromazín môže vyvolať zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť
odolnosť na infekcie. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je
horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi
miestnej infekcie, ako sú bolesť hrdla/hltana/úst alebo močové problémy,
musíte okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa vyšetrenie krvi, aby sa
preverilo možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je
dôležité, aby ste lekára informovali o Vašom lieku.

Vplyv sucha v ústach na zuby:
Liek môže vyvolať sucho v ústach, čo môže pri dlhodobej liečbe poškodiť
zuby (spôsobiť vznik zubných kazov). Zuby sa preto majú najmenej dvakrát
denne dôkladne čistiť kefkou a zubnou pastou s obsahom fluoridu. Ústa si
môžete udržiavať vlhké používaním napr. produktov s obsahom xylitolu.
Pravidelne si kontrolujte zuby.

Časté vedľajšie účinky (/u viac než jedného zo 100 patientov/):
. závrat, točenie hlavy, únava, mimovoľné pohyby (tardívna dyskinéza)
a tras okolo úst (pri dlhodobej liečbe) príznaky podobné Parkinsonovej
chorobe, ako je tras a stuhnutosť, motorický nepokoj (napr. neschopnosť
pokojne stáť)
. mierne zmeny v krvi
. zvýšená tepová frekvencia
. pokles tlaku krvi
. sucho v ústach
. kožné príznaky (napr. žihľavka, vyrážka, svrbenie, fotosenzitivita alebo
iné kožné príznaky).

Menej časté vedľajšie účinky (/u menej ako jedného zo 100 pacientov/):
. poškodené videnie do blízka
. zápcha
. ťažkosti pri močení
. poruchy menštruácie, rast prsníka a citlivosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (/u menej ako jedného zo 1 000 pacientov/):
. závažné zmeny v krvi
. zmeny v znášanlivosti cukrov, zmeny chuti do jedla, zvýšenie telesnej
hmotnosti
. poruchy pamäte, poruchy náhlych svalových pohybov alebo kŕče, syndróm
zahŕňajúci kŕče, horúčku, svalovú stuhnutosť a znížená hladina vedomia
. zhoršenie glaukómu s uzavretým uhlom (zelený zákal oka), zákal šošovky a
rohovky
. nepravidelný tep srdca (arytmia), zastavenie srdca
. zápal pečene (hepatitída) sprevádzaný žltačkou
. malígny neuroleptický syndróm (ochorenie s vysokou horúčkou, zníženým
vedomím a stuhnutosťou svalov)
. zvýšený rast vlasov
. zmeny libida a potencie, oddialený orgazmus, znížená potencia, bolestivá
predĺžená erekcia.

Neznáme:
. žilový trombembolizmus (embólia pľúc (krvná zrazenina v pľúcach) a hlboká
žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokých žilách končatín))

U starších pacientov s demenciou sa hlásilo mierne zvýšenie počtu úmrtí
u pacientov, ktorí užívali
antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Levomepromazin Orion

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Levomepromazin Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatulke a na fľaši.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Levomepromazin Orion obsahuje

- Liečivo je levomepromazín, jedna tableta obsahuje 25 mg
levomepromazínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
glycerol (85 percentný), mastenec
magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu (typ C).


Ako vyzerá Levomepromazin Orion a obsah balenia

Biela alebo takmer biela, plochá tableta so skosenými hranami, deliacou
ryhou, označením ORN 16, s
priemerom 7 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balení:
30, 50, 84 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené ta trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Fínsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Česká republika:|Levomepromazin Orion 25 mg |
|Dánsko: |Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg |
| |tablet |
|Fínsko: |Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg |
| |tabletti/tablett |
|Nemecko: |Levomepromazin Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg |
| |Tabletten |
|Nórsko: |Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett |
|Poľsko: |Lewomezin 25 mg, 50 mg tabletki |
|Slovensko: |Levomepromazin Orion 25 mg |
|Švédsko |Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/02682-R.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



Levomepromazin Orion 25 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Levomepromazin Orion 25 mg tableta

Jedna tableta obsahuje levomepromazínmaleát zodpovedajúci 25 mg
levomepromazínu.
Pomocná látka: laktóza 43 mg/tableta

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

25 mg tableta
Biela alebo takmer biela, plochá tableta so skosenými hranami a deliacou
ryhou, s označením ORN 16, s priemerom 7 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

. Schizofrénia a iné psychózy
. Ťažká bolesť, samostatne alebo v kombinácii s vhodnými analgetikami.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Schizofrénia a iné psychózy: Denná dávka sa má zvyšovať postupne, zvyčajná
začiatočná perorálna dávka je 25 až 50 mg denne. Zvyčajná denná dávka je
v množstve 75-250 mg. V dôsledku veľkých rozdielov v metabolizme
levopromazínu medzi jednotlivcami možno indikovať vyššie dávky. Zvýšenie
dávky nad 400 mg denne však významne nezvýši účinnosť.


Ťažká bolesť:

Dávka sa má zvyšovať postupne od začiatočnej dennej dávky 25-75 mg.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 150 mg pre ambulantných pacientov a 300
mg pre hospitalizovaných pacientov.

Starší pacienti: Odporúča sa najnižšia účinná dávka a postupné zvyšovanie
dávky, pretože starší pacienti môžu byť podstatne citlivejší na nežiaduce
účinky levomepromazínu (pozri tiež 4.4). Insuficiencia pečene alebo
obličiek: Odporúča sa najnižšia účinná dávka a postupné zvyšovanie dávky
(pozri tiež 4.4).

Deti a dospievajúci: Vzhľadom na možnosť výskytu extrapyramídových
nežiaducich účinkov a tardívnej dyskinézy po liečbe klasickými
antipsychotikami, sa levomepromezín neodporúča do veku pod 18 rokov.

Pri prestavovaní liečby z Levomepromezinu Orion na levomepromazín iného
výrobcu sa musia zabezpečiť rovnaké dávky.

Tablety sa majú zapiť plným pohárom vody. Levomepromazin Orion sa môže
užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. Feochromocytóm
. Poruchy funkcie kostnej drene vrátane predchádzajúcej agranulocytózy
. Poranenie mozgu alebo závažne znížená úroveň vedomia (napr. v prípade
intoxikácie liekmi)
. Malígny neuroleptický syndróm
. Požívanie alkoholu počas liečby levopromazínom
. Myasthenia gravis

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí a dospievajúcich sa užívanie levomepromazínu neodporúča.

Pred liečbou a pravidelne počas liečby sa odporúča vyšetriť krvný obraz,
pretože sa počas liečby levomepromazínom pozorovala leukocytóza
a agranulocytóza.

S užívaním antagonistov dopamínových receptorov sa spája potenciálne
život ohrozujúca neurologická porucha nazývaná malígny neuroleptický
syndróm (NMS). Klinické prejavy NMS zahŕňajú hyperpyrexiu, svalovú
rigiditu, zmenený duševný stav a autonómnu instabilitu (nestabilný tep
alebo tlak krvi, tachykardia, zvýšené potenie a poruchy srdcového rytmu).
Pri výskyte hyperpyrexie sa liečba levomepromazínom musí okamžite prerušiť.

Neuroleptiká môžu v závislosti od dávky predĺžiť QT interval. Hlásili sa
prípady Torsades de Pointes a náhle úmrtia (pozri tiež časť 4.8). Opatrnosť
je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou bradykardiou, vrodeným QT
syndrómom alebo QT syndrómom vyskytujúcim sa v rodine alebo pri liečbe
niektorým iným súbežne podávaným liekom, o ktorom je známe, že predlžuje QT
interval (pozri tiež časť 4.5). Poruchy elektrolytov (hypokaliémia
a hypomagneziémia) zvyšujú riziko malígnych arytmií a majú sa upraviť pred
začatím liečby fenotiazínom a aj počas liečby (pozri tiež časti 4.5, 4.8
a 4.9).

Pri liečbe pacientov s poškodením funkcie pečene, insuficienciou obličiek
alebo so zlyhaním srdca, hypotyreózou alebo zlyhaním pľúc, pacientov
s mozgovou príhodou, diabetických pacientov, starších pacientov alebo
pacientov s epilepsiou je potrebná značná opatrnosť a je potrebné dosiahnuť
čo najnižšiu účinnú dávku.

V súvislosti s antipsychotikami sa hlásili prípady venózneho trombembolizmu
(VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často pridružené
rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou a počas liečby
levomepromazínom sa majú identifikovať všetky možné rizikové faktory a majú
sa vykonať preventívne opatrenia.

Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu iných antipsychotík.

Ak začíname liečbu levomepromazínom u pacienta precitliveného na iné
fenotiazínové antipsychotikum, je potrebná mimoriadna pozornosť počas
pozorovania po prvej dávke, pretože existuje riziko skríženej alergie.

Levomepromazín môže byť škodlivý pre pacientov citlivých na
anticholinergický účinok, ako sú starší pacienti alebo pacienti s glaukómom
s uzavretým uhlom, hyperpláziou prostaty alebo parkinsonizmom.

Ak sa podáva oslabeným pacientom, starším pacientom alebo pacientom so
zlyhaním srdca alebo nejakým iným ochorením srdca sa má zohľadniť
hypotenzný účinok tabliet Levomepromazinu Orion. Pacienti užívajúci vysoké
dávky majú zostať v posteli.

Užívanie levomepromazínu v relatívne alebo absolútne vysokých dávkach môže
spôsobiť extrapyramídové nežiaduce účinky. Tak ako pri iných
antipsychotikách, aj užívanie levomepromazínu sa spája s ireverzibilnou
dyskinézou. Tardívna dyskinéza sa môže vyvinúť pri dlhodobej liečbe,
pravdepodobne úmerne ku kumulatívnej celkovej dávke alebo sa môže vyvinúť
dokonca po ukončení farmakoterapie. Typické symptómy zahŕňajú rytmické,
mimovoľné pohyby jazyka, tváre, úst alebo čeľustí, niekedy spojené
s mimovoľnými pohybmi končatín. Symptómy môžu pretrvávať niekoľko mesiacov
alebo dokonca rokov a u niektorých pacientov môžu zostať ireverzibilné. Po
výskyte prvých znakov poukazujúcich na tardívnu diskinézu sa má
starostlivo zvážiť prospešnosť pokračovania liečby voči riziku vývoja
ireverzibilnej tardívnej diskinézy. Ak je potrebné v liečbe pokračovať, má
sa pamätať na to, že antipsychotiká môžu maskovať symptómy dyskinézy.

Liečba fenotiazínmi sa má ukončiť postupne.

Počas liečby levomepromazínom sa má vyhnúť požívaniu alkoholu (pozri časť
4.5).

Suchosť v ústach môže pri dlhodobej liečbe spôsobiť poškodenie zubov
a slizníc. Zuby sa preto majú najmenej dvakrát denne dôkladne čistiť kefkou
a zubnou pastou s obsahom fluoridu.


Zvýšená mortalita u starších ľudí s demenciou


Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií preukázali, že u starších ľudí
s demenciou, ktorí sa liečia antipsychotikami je trochu zvýšené riziko
úmrtia v porovnaní s tými, ktorí sa neliečia. Nie je dostatok údajov na
poskytnutie záväzného stanoviska ohľadom presnej miery rizika a dôvod
zvýšeného rizika nie je známy.

Levomepromazin Orion nie je určený na liečbu porúch správania sa spojených
s demenciou.

Tablety Levomepromazinu Orion obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskeho deficitu laktázy
alebo s malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Levomepromazín zosilňuje depresorické účinky iných látok na centrálny
nervový systém, ako je alkohol, opiáty, sedatíva, antidepresíva, hypnotiká
a antihistaminiká. Nadmerná dávka levomepromazínu a súbežné požitie
alkoholu môžu mať za následok smrteľnú intoxikáciu.

U pacientov liečených levomepromazínom môže adrenalín spôsobiť opačnú
reakciu a znížiť tlak krvi. Levomepromazín zvyčajne zosilňuje účinok
antihypertenzív, ale môže tiež oslabiť hypotenzný účinok guanetidínu,
metyldopy a klonidínu.

Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu s inými liekmi, ktoré spôsobujú predĺženie
QT intervalu (napr. tioridazín, moxifloxacín, erytromycín, metadón,
mefloquín, sertindol, TCAs, lítium, cisaprid) a poruchy elektrolytov (napr.
diuretiká).

Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu s agonistami dopamínových receptorov (napr.
bromokriptín, kabergolín) a levodopou.

Kombinácia neuroleptík s lítiom môže zvýšiť riziko neurotoxických
nežiaducich účinkov.

Levomepromazín zosilňuje účinky iných anticholinergík a môže ovplyvniť
absorpciu iných látok, pretože spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.

Keďže sa levomepromazín metabolizuje prostredníctvom enzýmu 2D6 cytochrómu
P450, levomepromazín a iné liečivá používajúce rovnakú metabolickú dráhu si
môžu vzájomne ovplyvňovať metabolizmus, ak sa užívajú súbežne.
Levomepromazín môže inhibovať metabolizmus týchto liečiv a naopak. Medzi
takéto liečivá patria chinidín, antidepresíva, venlafaxín, fluoxetín,
paroxetín, kodeín a klomipramín.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Bezpečnosť v gravidite nie je stanovená. Nie sú k dispozícii alebo je iba
obmedzené množstvo údajov o použití levomepromazínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity dostatočné
(pozri časť 5.3). Levomepromazín prechádza placentou. Ak sa neuroleptiká,
ako sú chlórpromazín a flufenazín podávali vo vysokých dávkach počas
posledného trimestra, spôsobili u novorodenca dlhodobé, no reverzibilné
neurologické symptómy extrapyramídového charakteru. V štúdiách
s haloperidolom na potkanoch a králikoch v neskorom gestačnom štádiu sa
pozorovali poruchy správania sa pri učení a motorické poruchy. Nemožno
vylúčiť, že sa tieto účinky vyskytnú pri všetkých zlúčeninách blokujúcich
dopamín. Levomepromazín sa nemá užívať počas prvého trimestra gravidity
a liečba najnižšou účinnou dávkou sa má uvážiť len v druhom a treťom
trimestri iba, ak je to jasne potrebné, s posúdením prospechu pre matku
voči riziku pre dieťa.

/Laktácia/
Bezpečnosť počas dojčenia nie je stanovená. Levomepromazín sa vylučuje do
materského mlieka. Ženy, ktoré dojčia je preto potrebné upozorniť, aby sa
počas užívania levomepromazínu vyvarovali dojčeniu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Levomepromazín spôsobuje sedáciu a poškodzuje motorické schopnosti. U
pacientov liečených levomepromazínom je najmä počas prvých týždňov liečby
oslabená schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si
vyžadujú osobitnú pozornosť. Napriek tomu sa pri pokračujúcej liečbe
vyvinie tolerancia na sedatívny účinok.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami levomepromazínu sú ortostatická
hypotenzia, závrat a vertigo. Zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby
a pri pokračovaní liečby vymiznú.

Najmä na začiatku liečby levomepromazín spôsobuje sedáciu a únavu, na ktoré
sa počas prvých týždňov liečby vyvinie tolerancia.

Užívanie levomepromazínu môže zriedkavo spôsobiť extrapyramídové symptómy,
ako je akútna dystónia, akatízia, symptómy podobné parkisonizmu, tardívna
dyskinéza, tras okolo úst a malígny neuroleptický syndróm, ako aj
anticholinergné nežiaduce účinky, ako je suchosť v ústach, retencia moču,
ťažkosti s akomodáciou, zvýšený tep srdca, zápcha, akútny glaukóm
s uzavretým uhlom, impotencia a poruchy pamäti. Blokuje aj alfa-receptory
a môže spôsobiť priapizmus a ťažkosti s ejakuláciou.

V dôsledku účinku blokovania dopamínu môže levomepromazín spôsobiť
hyperprolaktinémiu a s ňou spojené poruchy menštruácie, rastu prsníkov
a gynekomastiu. Tak ako iné sedatíva, aj levomepromazín spôsobuje zmeny
libida a oddialuje orgazmus.

Kožné reakcie (najmä urtikária, dermatitída, pruritus), ktoré sú následkom
precitlivenosti na levomepromazín, sa vyskytujú u viac ako 5 % pacientov.
U niektorých pacientov levomepromazín spôsobuje fotosenzitivitu na denné
svetlo a vlnové dĺžky UVA.

Antipsychotiká spôsobujú miernu leukocytózu alebo leukopéniu u 30 %
liečených pacientov. Závažné hematologické zmeny, ako je agranulocytóza
a aplastická anémia sú pri levomepromazíne veľmi zriedkavé.

Triedy frekvencií nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10),
Časté (? 1/100 až <1/10),
Menej časté (? 1/1000 až <1/100),
Zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1000),
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

| |Veľmi časté alebo|Menej časté |Zriedkavé alebo |
| |časté | |veľmi zriedkavé |
|Poruchy krvi a |Mierna | |Agranulocytóza, |
|lymfatického |leukocytóza alebo| |aplastická anémia|
|systému |leukopénia | | |
|Poruchy | | |Zmeny glukózovej |
|metabolizmu a | | |tolerancie, zmeny|
|výživy | | |chuti do jedla, |
| | | |zvýšenie telesnej|
| | | |hmotnosti |
|Poruchy nervového|Závrat, vertigo, | |Poruchy pamäti, |
|systému |sedácia, únava, | |akútna dystónia, |
| |tras v okolí úst | |malígny |
| |a tardívna | |neuroleptický |
| |dyskinéza ( | |syndróm, zníženie|
| |dlhodobá liečba),| |prahu záchvatov |
| |parkinsonizmus, | |kŕčov (pre iné |
| |akatízia | |ako epileptické |
| | | |záchvaty kŕčov je|
| | | |prah veľmi nízky)|
|Poruchy oka | |Ťažkosti s |Akútny glaukóm s |
| | |akomodáciou |uzavretým uhlom, |
| | | |opacifikácia |
| | | |šošovky a rohovky|
| | | |(vysoká |
| | | |dávka/dlhodobá |
| | | |liečba) |
|Poruchy srdca |Zvýšený tep srdca| |Arytmie (pri |
|a srdcovej | | |vysokých |
|činnosti | | |dávkach), |
| | | |predĺženie QT |
| | | |intervalu, náhla |
| | | |smrť z neznámej |
| | | |príčiny, |
| | | |zastavenie srdca,|
| | | |tachykardia |
| | | |Torsades de |
| | | |Pointes, komorová|
| | | |arytmia (VF, VT) |
|Poruchy ciev |Hypotenzia, | | |
| |ortostatická | | |
| |hypotenzia | | |
|Poruchy |Suchosť v ústach |Zápcha | |
|gastrointestináln| | | |
|eho traktu | | | |
|Poruchy pečene | | |Hepatitída |
|a žlčových ciest | | |sprevádzaná |
| | | |ikterom podobným |
| | | |cholestáze |
|Poruchy kože a |Alergické kožné | |Hirzutizmus |
|podkožného |symptómy (najmä | | |
|tkaniva |urtikária, | | |
| |dermatitída, | | |
| |pruritus), | | |
| |fotosenzitivita | | |
|Poruchy obličiek | |Retencia moču | |
|a močových ciest | | | |
|Poruchy | |Hyperprolaktinémi|Zmeny libida, |
|reprodukčného | |a, poruchy |impotencia, |
|systému a | |menštruácie, rast|priapizmus, |
|prsníkov | |prsníkov, |ťažkosti s |
| | |gynekomastia |ejakuláciou, |
| | | |oddialený |
| | | |orgazmus |

Suchosť v ústach môže pri dlhodobej liečbe spôsobiť poškodenie zubov
a slizníc. Možný je aj anafylaktický šok.

V súvislosti s antipsychotikami sa hlásili prípady venózneho
trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej
trombózy. Frekvencia nie je známa.

S antipsychotikami sa spájala hypotermia.

9. Predávkovanie

Letálna jednorazová dávka u dospelých je približne 1 g. Symptómy
predávkovania zahŕňajú ťažkú depresiu centrálneho nervového systému a
v menšom rozsahu, iné nežiaduce účinky uvedené vyššie. Liečba je
symptomatická. Čierne uhlie, výplach žalúdka a možno výplach čriev zabránia
absorpcii. Aktívne sa musia liečiť poruchy elektrolytov a acidobázickej
rovnováhy. Záchvaty kŕčov sa majú liečiť diazepamom (10-20 mg i.v.),
extrapyramídové symptómy biperidenom (2-5 mg i.m. alebo vo forme pomalej
i.v. infúzie) a hypotenzia dopamínom alebo noradrenalínom. Adrenalín sa
nesmie použiť. Hemodialýza a hemoperfúzia sa nepoužívajú. Ak je
predávkovanie veľké a pacient je v bezvedomí, je indikovaný kontinuálny
monitoring EKG, pretože predávkovanie môže spôsobiť závažné komorové
arytmie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fenotiazíny s alifatickým vedľajším reťazcom,
ATC kód: N05AA02

Levomepromazín je alifatický derivát fenotiazínu. Blokuje dopamínové
D2 receptory a zrejme preto má antipsychotickú aktivitu a znižuje spontánnu
aktivitu a agresiu. Levomepromazín je aj antiemetikum, anxiolytikum a má
vysoký sedatívny účinok. Blokuje D1, H1, ?1, muskarínové a sérotonínové
receptory. Okrem toho je levomepromazín analgetikum, dokonca aj keď sa
používa samostatne. Pri ťažkej bolesti sa môže použiť na zníženie potreby
opiátov a na zmiernenie nevoľnosti spôsobenej opiátmi.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Levomepromazín sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu, no
v dôsledku metabolizmu prvého prechodu pečeňou je jeho biologická
dostupnosť približne 50 %.Maximálna koncentrácia levomepromazínu v sére sa
dosiahne po perorálnom podaní za 1-4 hodiny a za 30-90 minút po
intramuskulárnom podaní. Levomepromazín prechádza placentou a vylučuje sa
do materského mlieka. Hromadí sa v tkanivách a jeho distribučný objem je 23-
42 l/kg. Levomepromazín sa vylučuje do moču vo forme čiastočne aktívnych
demetylovaných a sulfoxidovaných metabolitov. Jeho polčas eliminácie je vo
všeobecnosti 15-30 hodín, no môže byť až 3 dni.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita a toxicita po opakovaných dávkach

Údaje z konvenčných štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovaných
dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


Mutagenita a karcinogénny potenciál

Nie sú dostupné údaje /in vitro/ štúdií mutagenity alebo karcinogénneho
potenciálu levomepromazínu na zvieratách. Štúdie na hlodavcoch naznačili,
že fenotiazíny indukujú vznik tumorov prsníka v dôsledku zvýšených
koncentrácií prolaktínu v krvi. Neuroleptiká potenciálne zvyšujú sérovú
koncentráciu prolaktínu aj u ľudí.


Reprodukčná toxicita

Levomepromazín nebol u potkanov teratogénny, ak sa podával subkutánne 15-50
mg/kg/deň. U ľudí sa hlásili zriedkavé prípady malformácií u novorodencov.
Ak sa podával levomepromazín samcom a samiciam potkanov v dávke 50
mg/kg/deň, spôsobil poruchu fertility.


Kardiovaskulárna bezpečnosť

Fenotiazíny sú známe tým, že v mikromolárnych koncentráciách blokujú
draslíkový hERG kanál. Tieto kanály sú zodpovedné za repolarizáciu akčného
potenciálu srdca a ich blokáda môže prispieť k arytmii typu Torsade de
pointes. Priamy dôkaz o inhibičnom účinku levomepromazínu na hERG prúdenie
chýba.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
kukuričný škrob
želatína
glycerol (85 percentný)
mastenec
magnéziumstearát
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ C)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

2 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaša s HDPE skrutkovacím uzáverom.
30, 50, 84 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené ta trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA A REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0774/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011