Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/6528, 2107/6529
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/7498
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/7497


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Anbinex
500 IU, 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Ľudský Antitrombín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Anbinex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Anbinex
3. Ako užívať Anbinex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anbinex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ANBINEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Anbinex je liek proti zrážaniu krvi, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných injekčné antikoagulanciá.

Anbinex sa používa na liečbu vrodeného deficitu antitrombínu, ako prevencia
proti zvýšenému riziku tvorby zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká
žilová trombóza) alebo v iných cievach ľudského tela (tromboembolizmus) v
priebehu chirurgického zákroku alebo v predpôrodnom období a v spojení s
heparínom, ak je indikovaný.


Anbinex sa taktiež používa na liečbu získaného deficitu antitrombínu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ANBINEX

Neužívajte Anbinex

keď ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín alebo na niektorú z
ďalších zložiek Anbinexu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Anbinexu

- Podobne ako u iných intravenóznych proteínových prípravkov sú možné
alergické reakcie. V priebehu podávania infúzie mali by ste byť pozorne
monitorovaný a sledovaný pre prípad akýchkoľvek príznakov. Ak zistíte
akékoľvek známky alergických reakcií vrátane vyrážky, celkovej
žihľavky, napätia na hrudi, sipotu (ťažké dýchanie), mali by ste ihneď
informovať Vášho lekára, pretože to môžu byť príznaky alergických
reakcií.

- Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad
opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie
možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a
plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov
spracovania plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na
inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri
podaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné
celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek
neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.


Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako je vírus
ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C
a u vírusov bez obalu ako je vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu
mať limitovanú účinnosť proti vírusom bez obalu ako je parvovírus B19.
Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť vážna pre tehotné ženy
(infekcia plodu) a pre osoby so zníženým imunitným systémom alebo s
niektorým typom anémie (napr. kosákovitá anémia alebo hemolytická anémia).


Je treba dôrazne doporučiť, aby ste si pri každom podaní lieku Anbinex
zaznamenali názov a číslo šarže prípravku, aby boli k dispozícii informácie
o použitej šarži.


Ak pravidelne dostávate prípravky ľudského antitrombínu vyrobené z plazmy,
môže Vám Váš lekár doporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A
a B.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Náhrada antitrombínu pri podávaní heparínu v teraputických dávkach zvyšuje
riziko krvácania. Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Súbežné
podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania
je nutné klinicky a biologicky sledovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Anbinex by mal byť podaný tehotným a dojčiacim ženám s deficitom
antitrombínu len v jasne indikovaných prípadoch, s prihliadnutím na to, že
tehotenstvo prináša zvýšené riziko tromboembolických príhod u týchto
pacientiek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Anbinex nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ ANBINEX

Váš zdravotnícky pracovník pripraví roztok Anbinexu, ktorý Vám bude
aplikovať infúziou priamo do Vašej žily.

Anbinex sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli
nedostatočnýcm údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Informácie ohľadne obvyklej dávky a prípravy roztoku, nájdete v poslednej
časti tejto písomnej informácie pre používateľov.


Frekvencia podávania

Váš lekár stanoví frekvenciu a intervaly, v ktroých by sa mal Anbinex
podávať.

Trvanie liečby

Váš lekár stanoví trvanie Vašej liečby Anbinexom.

Ak užijete viac Anbinexu ako máte

Neboli hlásené žiadne následky predávkovania.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Anbinex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch, bolo pozorované zvýšenie telesnej teploty a
alergické a anafylaktické reakcie ako je sčervenanie, kožné vyrážky, vysoký
krvný tlak, nízky krvný tlak, tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti),
zimnica, ťažké dýchanie a edém a taktiež celkové reakcie (ktoré môžu
zahŕňať bolesť na hrudi, horúčku, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo
vracanie). .

Ak sa tieto symptómy objavia po podaní tohto lieku, oznámte to ihneď svojmu
lekárovi.

Informácie o bezpečnosti vzhľadom na prenosné agensy, pozrite časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ANBINEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Anbinex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po
skratke “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 şC. Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný (zriedený) prípravok
Z mikrobiologického hľadiska, na základe chemickej a fyzikálnej stability,
ktorá bola overovaná po dobu 12 hodín pri teplote 25°C, liek by mal byť
spotrebovaný ihneď po nariedení. Pokiaľ nie je možné spotrebovať liek
ihneď, dĺžka a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu sú na
zodpovednostii užívateľa. Liek by však nemal byť uchovávaný dlhšie než
24 hodín pri teplote 2-8(C, pokiaľ k rekonštitúcii prípravku nedošlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Všeobecne platí, že roztok je číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte
Anbinex, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Anbinex obsahuje

5. Liečivo je ľudský antitrombín. Každá liekovka s lyofilizátom obsahuje
500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu. Po nariedení, obsah
ľudského antitrombínu je
50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml).

6. Ďalšie zložky sú D-mannitol, chlorid sodný a citronan sodný.

7. Každá predplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml alebo 20 ml vody na
injekcie.


Ako vyzerá Anbinex a obsah balenia

Liekovka obsahujúca bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo prášok
a injekčná striekačka je predplnená vodou na injekcie.

Každé balenie Anbinexu 500 IU, obsahuje liekovku obsahujúcu 500 IU ľudského
antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml
vody na injekciu (rozpúšťadlo).

Každé balenie Anbinexu 1000 IU, obsahuje liekovku obsahujúcu 1000 IU
ľudského antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku
obsahujúcu 20 ml vody na injekciu (rozpúšťadlo).

Príslušenstvo dodávané s Anbinexom na nariedenie prípravku: adaptér
liekovky a filter.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2008.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.

































----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie a trvanie
liečby individuálne upraviť pre každého pacienta. Pritom je nutné zobrať do
úvahy rodinnú anamnézu tromboembolických príhod, súčasné faktory klinických
rizík a laboratórne hodnotenie.

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby pri získanom deficite závisí od
hladiny antitrombínu v plazme, od prítomnosti príznakov zvýšenej premeny,
od východzej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo lieku,
ktoré sa má podávať a frekvencia aplikácie by mali byť vždy založené na
klinickej účinnosti a laboratórnom posúdení každého prípadu individuálne.


Počet podávaných jednotiek antitrombínu je vyjadrený v medzinárodných
jednotkách (IU), ktorý odpovedá súčasnému štandardu Svetovej zdravotníckej
organizácie pre antitrombín. Aktivita antitrombínu v plazme je vyjadrená
buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v
medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre obsah
antitrombínu v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu je ekvivalentná
tomuto množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet
požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1
medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na 1 kg telesnej váhy zvýši
aktivitu antitrombínu v plazme približne o 1,1 % až 1,6 %.

Počiatočná dávka sa stanovuje podľa nasledujúceho vzorca:

Počet požadovaných jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x [100 - bazálna
aktivita antitrombínu (%)] x 0,8

Počiatočná dávka, pokiaľ ide o aktivitu antitrombínu, závisí od klinickej
situácie. Pri potvrdení vhodnosti substitúcie antitrombínu, dávkovanie by
malo byť dostatočné na dosiahnutie cieľovej aktivity antitrombínu a na
udržanie jej účinnej hladiny. Dávkovanie je nutné upraviť na základe
laboratórnych meraní aktivity antitrombínu, ktoré by sa mali robiť najmenej
dvakrát denne, pokiaľ nebude pacient v stabilizovanom stave, potom raz
denne, pokiaľ možno bezprostredne pred ďalšou infúziou. Pri úprave
dávkovania je potrebné vziať do úvahy jednak príznaky zvýšenej premeny
antitrombínu zistených na základe laboratórnych testov, tak i klinický
priebeh. V priebehu liečby aktivita antitrombínu by mala byť udržiavaná
nad 80%, pokiaľ klinické údaje neindikujú inú účinnú hladinu.

Obvyklá počiatočná dávka pri vrodenom deficite je 30-50 IU/kg.

Ďalej by sa malo dávkovanie a frekvencia podávania, rovnako ako trvanie
liečby prispôsobiť biologickým údajom a klinickej situácii.


Príprava roztoku:


1. Liekovku s koncentrátom a injekčnú striekačku zohrejte maximálne
na 30şC.

2. Na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom nasaďte piest.
3. Z balenia vyberte filter. Z konca striekačky odstráňte kryt a
nasaďte filter.
4. Z balenia vyberte adaptér liekovky a nasaďte ho na filter so
striekačkou.
5. Z liekovky s koncentrátom odstráňte klobúčik a zátku
liekovky potrite antiseptickým tampónom.
6. Zátku liekovky prepichnite ihlou adaptéra.
7. Roztok zo striekačky preneste kompletne do liekovky
s koncentrátom.
8. Liekovkou jemne miešajte, až sa preparát dokonale rozpustí.
9. Oddeľte striekačku/filter od nádobky/adaptéra. Do
striekačky nasajte približne rovnaké množstvo vzduchu ako
je objem roztoku. Striekačku/filter znovu spojte
s nádobkou/adaptérom a vytlačte vzduch.
10. Obráťte liekovku a roztok natiahnite do striekačky.
11. Striekačku oddeľte od filtra s adaptérom a prípravok
aplikujte pomaly intravenózne. Rýchlosť intravenóznej aplikácie
nesmie prekročiť 0,08 ml/kg/min.

Akékoľvek prípadné zvyšky sa nesmú odkladať na neskoršie použitie.
Aplikačné súpravy opakovane nepoužívajte.


[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/6528, 2107/6529
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/7498
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/7499, 2107/7497


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Anbinex
500 IU, 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:Ľudský antitrombín (humanum antithrombinum).

Anbinex sa dodáva ako lyofilizovaný prášok, ktorý obsahuje nominálne 500
IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu z plazmy v jednej liekovke.


Liek obsahuje približne 500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml ľudského
antitrombínu z plazmy, keď je rekonštituovaný s 10 ml alebo 20 ml vody
na injekcie.


Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénneho stanovenia podľa Európskeho
liekopisu. Špecifická aktivita Anbinexu je najmenej 5 IU/mg proteínu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Liekovka obsahuje bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo prášok
a injekčná striekačka je predplnená vodou na injekcie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

- Pacienti s vrodeným deficitom:


a) Profylaxia hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v klinicky
rizikových situáciach (hlavne počas operácií alebo v peripartuálnom
období), v spojení s heparínom, pokiaľ je indikovaný

b) Prevencia progresie hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v
spojení s heparínom, pokiaľ je indikovaný


- Získaný deficit antitrombínu

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Liečbu je nutné začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s deficitom antitrombínu.

Dávkovanie

Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie a trvanie
liečby individuálne upraviť pre každého pacienta. Pri tom je nutné zobrať
do úvahy rodinnú anamnézu tromboembolických príhod, súčasné faktory
klinických rizík a laboratórne hodnotenie.
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby pri získanom deficite závisí od
hladiny antitrombínu v plazme, od prítomnosti príznakov zvýšenej premeny,
od východzej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo lieku,
ktoré sa má podávať a frekvencia aplikácie by mali byť vždy založené na
klinickej účinnosti a laboratórnom posúdení každého prípadu individuálne.


Počet podávaných jednotiek antitrombínu je vyjadrený v medzinárodných
jednotkách (IU), ktorý odpovedá súčasnému štandardu Svetovej
zdravotníckej organizácie pre antitrombín. Aktivita antitrombínu v plazme
je vyjadrená buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo
v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre
obsah antitrombínu v plazme).


Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu je ekvivalentná
tomuto množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Výpočet požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení,
že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na 1 kg telesnej váhy zvýši
aktivitu antitrombínu v plazme približne o 1,1 % až 1,6 %.


Počiatočná dávka sa stanovuje podľa nasledujúceho vzorca:

Počet požadovaných jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x [100 - bazálna
aktivita antitrombínu (%)] x 0,8

Počiatočná dávka, pokiaľ ide o aktivitu antitrombínu, závisí od klinickej
situácie. Pri potvrdení vhodnosti substitúcie antitrombínu, dávkovanie by
malo byť dostatočné na dosiahnutie cieľovej aktivity antitrombínu a na
udržanie jej účinnej hladiny. Dávkovanie je nutné upraviť na základe
laboratórnych meraní aktivity antitrombínu, ktoré by sa mali robiť
najmenej dvakrát denne, pokiaľ nebude pacient v stabilizovanom stave,
potom raz denne, pokiaľ možno bezprostredne pred ďalšou infúziou. Pri
úprave dávkovania je potrebné vziať do úvahy jednak príznaky zvýšenej
premeny antitrombínu zistených na základe laboratórnych testov, tak i
klinický priebeh. V priebehu liečby aktivita antitrombínu by mala byť
udržiavaná nad 80%, pokiaľ klinické údaje neindikujú inú účinnú hladinu.


Obvyklá počiatočná dávka pri vrodenom deficite je 30-50 IU/kg.


Ďalej by sa malo dávkovanie a frekvencia podávania, rovnako ako trvanie
liečby prispôsobiť biologickým údajom a klinickej situácii.


Pediatrickí pacienti


Anbinex sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.


Spôsob podávania


Rozpustite prípravok tak, ako je uvedené v bode 6.6. Liek sa podáva
intravenóznou cestou.


Rýchlosť aplikácie nesmie prekročiť 0,08 ml/kg/min.


3. Kontraindikácie

Precitlivenost’ na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Podobne ako u iných intravenóznych proteínových prípravkov sú možné
hypersenzitívne reakcie alergického typu. Pacienti musia byť pozorne
monitorovaní a starostlivo sledovaní, aby boli zistené akékoľvek
symptómy, prejavujúce sa v období podávania infúzie. Pacienti by mali byť
informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií ako je
vyrážka, celková žihľavka, napätie na hrudi, sipot, hypotenzia a
anafylaxia. Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, je nutné, aby
pacienti kontaktovali svojho lekára.
V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s
používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú
starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických
poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné
celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme
alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV,
HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako je HAV. Tieto opatrenia môžu mať
limitovanú účinnosť proti vírusom bez obalu ako je parvovírus B19.
Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť vážna pre tehotné ženy
(fetálna infekcia) a pre pacientov s imunodeficitom alebo so zvýšenou
erytropoézou (napr. hemolytická anémia).

Dôrazne sa doporučuje pri každom podaní Anbinexu pacientovi zaznamenávať
názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi
pacientom a číslom šarže prípravku.


Je potrebné zvážiť adekvátne očkovanie (hepatitída A a B) u pacientov,
ktorí pravidelne dostávajú prípravky ľudského antitrombínu z plazmy.

Klinické a biologické sledovanie situácie pri súčasnom podávaní
antitrombínu s heparínom:


- aby bolo možné upraviť dávkovanie heparínu a zabrániť nadmernej
hypokoagulabilite, je potrebné pravidelne, v krátkych intervaloch
vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APPT, a tam, kde je to vhodné
aktivity anti-FXa), predovšetkým v prvých minútach/hodinách po aplikácii
antitrombínu.


- denne merajte hladiny antitrombínu, aby bolo možné upraviť individuálnu
dávku, pretože existuje riziko zníženia hladiny antitrombínu v dôsledku
dlhotrvajúcej liečby nefrakcionovaným heparínom.

5. Liekové a iné interakcie

Heparín: substitúcia antitrombínu počas podávania heparínu v
terapeutických dávkach zvyšuje riziko krvácania. Účinok antitrombínu
značne rastie vplyvom heparínu. Polčas rozpadu antitrombínu sa môže
značne skrátiť súbežnou liečbou heparínom v dôsledku zrýchlenej premeny
antitrombínu. Preto je nutné klinicky a biologicky monitorovať súčasné
podávanie heparínu a antitrombínu pacientom so zvýšeným rizikom
krvácania.


6. Gravidita a laktácia

Skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti prípravkov obsahujúcich ľudský
antitrombín pre tehotné ženy sú obmedzené.

Anbinex by mal byť podaný ženám s deficitom antitrombínu v období
tehotenstva a laktácie len v jasne indikovaných prípadoch, s
prihliadnutím na to, že tehotenstvo prináša zvýšené riziko
tromboembolických príhod u týchto pacientiek.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Anbinex nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Pri podávaní prípravku boli vzácne pozorované príznaky precitlivenosti
alebo alergické reakcie (ako angioedémy, bolesť v mieste zavedenia
infúzie, zimnica, sčervenanie, celková žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka,
hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudi,
mravenčenie, vracanie, ťažké dýchanie). V niektorých prípadoch sa tieto
reakcie môžu rozvinúť do podoby ťažkej anafylaxie (vrátane šoku).


Vzácne sa vyskytla zvýšená teplota.


Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.


9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotiká - skupina heparínov
ATC kód: B01AB02


Antitrombín, glykoproteín s molekulovou hmotnosťou 58 kD, ktorý obsahuje
432 aminokyselín, patrí do nadskupiny serpínov (inhibítor serin
proteázy). Je jedným z najdôležitejších prirodzených inhibítorov
koagulácie krvi. Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa,
ale i faktory kontaktnej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic
system) a komplex faktora VIIa/tkanivový faktor. Aktivita antitrombínu je
výrazne zvýšená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu sú závislé od
prítomnosti antitrombínu.


Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény. Prvá obsahuje reaktívne
centrum a poskytuje miesto štiepenia pre proteinázy, ako je trombín, čo
je nevyhnutným predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-
inhibítor. Druhá je glykosaminoglykánová väzbová doména, zodpovedná za
interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu
trombínu. Komplexy inhibítor-koagulačný enzým sú odbúravané retikulo-
endoteliálnym systémom.


Aktivita antitrombínu u dospelých je 80-120% a hladiny u novorodencov sú
približne 40-60%.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie antitrombínu ukázali biologický polčas približne
3 dni. Pri súčasnej liečbe heparínom sa môže znížiť na približne 1,5 dňa.
K zníženiu na hodiny môže dôjsť v prípade jeho veľkej spotreby.


Výsledky získané nezávislým typom analýzy pri klinických skúškach
Anbinexu u pacientov s vrodeným deficitom antitrombínu boli:

- Prírastok recovery 1,3 ± 0,2 s rozsahom 1,1 až 1,6% - stanovené
funkčnou analýzou.
- Plocha pod krivkou (AUC) = 66,461 ± 15,445 IU h/l.
- Konečný polčas = 98,1 ± 45,0 h - stanovené funkčnou analýzou.
- Stredný pobytový čas (MRT) = 121,7 ± 52,1 h.
- Clearance = 0,931 ± 0,214 ml/h/kg.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Antitrombín je normálnou zložkou ľudskej plazmy.


Testovanie toxicity jednej dávky je málo spoľahlivé a neumožňuje odhadnúť
toxickú alebo smrteľnú dávku.


Opakované testovanie toxicity na zvieratách je neuskutočniteľné vzhľadom
na tvorbu protilátok.


Na zvieracích modeloch neboli popísané žiadne príznaky akútnej
toxicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


D-Mannitol
Chlorid sodný
Citronan sodný
Voda na injekciu (rozpúšťadlo)

2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti nerekonštituovaného (nezriedeného) lieku sú 3 roky.


Z mikrobiologického hľadiska, na základe chemickej a fyzikálnej
stability, ktorá bola overovaná po dobu 12 hodín pri teplote 25°C, liek
by mal byť spotrebovaný ihneď po nariedení. Pokiaľ nie je možné
spotrebovať liek ihneď, dĺžka a podmienky uchovávania predchádzajúce
použitiu sú na zodpovednosti užívateľa. Liek by však nemal byť
uchovávaný dlhšie než 24 hodín pri teplote 2-8(C, pokiaľ k rekonštitúcii
prípravku nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 şC.


Neuchovávajtev mrazničke.


Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného (zriedeného) lieku, pozri časť
6.3.


5. Druh obalu a obsah balenia


Anbinex je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách typu II s obsahom
500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu (prášok) uzavretých gumovou
zátkou (bromobutyl) a v sklenených predplnených injekčných striekačkách
typu I s gumovou zátkou (bromobutyl) s obsahom 10 ml (500 I.U.) alebo 20
ml (1000 I.U.) vody na injekcie (rozpúšťadlo).


Príslušenstvo dodávané v balení Anbinexu na rekonštitúciu prípravku:
adaptér liekovky a filter.


Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s lyofilizátom, 1 predplnenú
injekčnú striekačku s vodou na injekciu a príslušenstvo na rekonštitúciu.






6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava roztoku:


1. Liekovku s koncentrátom a injekčnú striekačku zohrejte maximálne na
30şC.
2. Na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom nasaďte piest.
3. Z balenia vyberte filter. Z konca striekačky odstráňte kryt a
nasaďte filter.
4. Z balenia vyberte adaptér liekovky a nasaďte ho na filter so
striekačkou.
5. Z liekovky s koncentrátom odstráňte klobúčik a zátku liekovky
potrite antiseptickým tampónom.
6. Zátku liekovky prepichnite ihlou adaptéra.
7. Roztok zo striekačky preneste kompletne do liekovky
s koncentrátom.
8. Liekovkou jemne miešajte, až sa preparát dokonale rozpustí.
9. Oddeľte striekačku/filter od nádobky/adaptéra. Do striekačky
nasajte približne rovnaké množstvo vzduchu ako je objem
roztoku. Striekačku/filter znovu spojte s nádobkou/adaptérom a
vytlačte vzduch.
10. Obráťte liekovku a roztok natiahnite do striekačky.
11. Striekačku oddeľte od filtra s adaptérom a prípravok aplikujte
pomaly intravenózne. Rýchlosť intravenóznej aplikácie nesmie
prekročiť 0,08 ml/kg/min.

Pred podaním je potrebné rekonštituovaný prípravok vizuálne skontrolovať,
či neobsahuje častice a či nie sú viditeľné zmeny zafarbenia. Roztok by
mal byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú
zakalené alebo obsahujú usadeniny.


Akékoľvek prípadné zvyšky sa nesmú odkladať na neskoršie použitie.


Aplikačné súpravy opakovane nepoužívajte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

| |Instituto Grifols, S.A. |
| |Can Guasch, 2 - Parets del |
| |Vallčs |
| |08150 Barcelona - Španielsko |

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0221/90-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. september 1990 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2008


























Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.



[pic]