Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registráii, ev. č. 2109/11438

Písomná informácia pre používateľov


TISERCIN®
injekčný roztok
(levomepromazinum)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť,
Maďarsko


Čo obsahuje váš liek


Každá ampulka obsahuje liečivo levomepromazinum (levomepromazín) 25 mg/ml.
Okrem toho obsahuje pomocné látky: acidum citricum anhydricum (bezvodú
kyselinu citrónovú), monothioglycerolum (monotioglycerol), natrii chloridum
(pro injectione) (chlorid sodný) (na injekciu)..

Tisercin® (levopromazín), neuroleptikum, derivát fenotiazínu, má
antipsychotický účinok podobný chlórpromazínu, ale so silnejším inhibičným
pôsobením na psychomotorickú aktivitu.
Môže sa použiť v nasledujúcich prípadoch:
- psychický a motorický nepokoj, paranoidné halucinačné syndrómy
(schizofrénia, delírium, organické psychosyndrómy),
- ako doplnková látka pri liečbe epilepsie, oligofrénie, agitovanej
depresie,
- úzkosť neurotického pôvodu (v malých dávkach),
- poruchy spánku (ak sa podáva v jednotlivej dávke pred spaním),
- zosilnenie účinku liekov proti bolesti, tiež ako predoperačná príprava
pred chirurgickým zákrokom a potenciácia (zosilnenie účinku) anestézie.


Kedy sa injekčný roztok Tisercin® nemá použiť


Injekčný roztok Tisercin® sa nemá použiť v prípade poškodenia pečene, pri
ochorení krvotvorného systému, obehovej nedostatočnosti, pri poruchách, kde
je možný náhly pokles krvného tlaku, pri komatóznych stavoch spôsobených
otravou alkoholom, narkotikami, hypnotikami, pri precitlivenosti na liečivo
a pomocné látky lieku, pri glaukóme a neuroleptickom malígnom syndróme v
anamnéze.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

U detí sa bezpečnosť a účinnosť lieku neskúšala, preto sa jeho použitie pre
túto skupinu pacientov neodporúča.


Upozornenia pred použitím injekčného roztoku Tisercin®


Pred začatím liečby má lekár vyšetriť vaše pečeňové a obličkové funkcie.


Upozornenia počas liečby injekčným roztokom


Starším pacientom možno aplikovať liečbu len pri pravidelnej kontrole
krvného tlaku. Po užívaní inhibítorov MAO možno liečbu Tisercinom začať až
po 3-6 týždňovej prestávke. Odporúča sa pravidelná kontrola krvného obrazu
a pečeňových funkcií.

Aby sa predišlo ortostatickému kolapsu (odpadnutie pri zmene polohy tela),
po podaní prvej väčšej dávky a po opakovaných podaniach treba pacienta na
pol hodinu uložiť na lôžko.

Počas podania a účinkovania lieku je zakázané piť alkoholické nápoje!


Ako môžu iné liečivá ovplyvniť účinok Tisercinu


Tisercin® sa nesmie sa podávať súčasne s:
- inhibítormi MAO (zvýšenie centrálnej vzrušivosti),
- antihypertenzívami (spôsobí hypotenziu).

Opatrne sa má podávať s:
- benzodiazepínmi, hypnotikami, analgetikami, anestetikami,
parasympatolytikami, tricyklickými antidepresívami (zvýšenie
anticholínergného a sedatívneho účinku Tisercinu),
- levodopou (znižuje účinky Tisercinu).


Vedenie vozidiel, obsluha strojov počas liečby Tisercinom


Počas prvej fázy liečby je zakázané viesť vozidlá a vykonávať prácu so
zvýšeným rizikom úrazu. V neskoršom období liečby treba rozsah obmedzení
určiť individuálne.

Dávkovanie

K parenterálnemu podávaniu treba pristúpiť, ak nie je možná perorálna
liečba. V takom prípade sa má podávať 75-100 mg/deň (3-4 ampulky) pri
zabezpečení pokoja na lôžku a kontroly krvného tlaku a pulzu. Injekčný
roztok sa má aplikovať hlboko do svalu. Ak sa použije intravenózne, musí sa
podávať výlučne v kvapkovej infúzii (50-100 mg Tisercinu v 250 ml
izotonického fyziologického roztoku alebo glukózy).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť


Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
Poruchy ciev: hypotenzia (nízky tlak kvi), ortostatická hypotenzia (pokles
tlaku krvi pri zmene polohy tela)
Poruchy nervového systému: ospalosť, extrapyramídové symptómy (triaška a
pohybové poruchy)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: sucho v ústach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: rýchle búšenie srdca
Poruchy pečene a žlčových ciest: poškodenie pečene
Poruchy krvi a lymfatického systému: poškodenie niektorých typov bielych
krviniek a zníženie ich počtu (agranulocytóza)
/Ak sa u vás objavia akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté/
/v tejto písomnej informácii pre používateľov, musíte to oznámiť lekárovi./


Varovanie


Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa injekčný
roztok nesmie používať.


Uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25oC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Balenie


10 x 1ml


Dátum poslednej revízie textu


Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2109/11438

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


NÁZOV LIEKU


TISERCIN


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá ampulka obsahuje liečivo levomepromazinum 25mg.


LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok na intramuskulárne (i.m.) použitie. Na intravenózne (i.v.)
použitie len v kvapkovej infúzii po zriedení.



KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Injekčný roztok Tisercin môže byť použitý v nasledujúcich prípadoch:
- psychický a motorický nepokoj, paranoidné halucinačné syndrómy
(schizofrénia, delírium, organické psychosyndrómy),
- ako adjuvantná látka pri liečbe epilepsie, oligofrénie, agitovanej
depresie,
- anxiozita neurotického pôvodu (v malých dávkach),
- poruchy spánku (ak sa podáva v jednotlivej dávke pred spaním),
- potenciácia analgézie, tiež ako premedikácia pred chirurgickým zákrokom
a potenciácia anestézie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí:
Parenterálne podanie sa indikuje, ak nemožno podať perorálnu liečbu.
V tomto prípade možno pacientovi, ktorý má ležať na lôžku a kontroluje sa
mu krvný tlak a tepová frekvencia, podať 75-100 mg/deň (3-4 ampulky).
Injekciu treba podať hlboko do svalu. Ak sa použije intravenózne, musí byť
veľmi zriedená a podaná len ako kvapková infúzia (50-100 mg Tisercinu
v 250 ml izotonického fyziologického roztoku alebo glukózy).

Detí:
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa u detí neskúšala, preto sa jeho použitie pre
pediatrických pacientov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie


- Hepatálne poškodenie, hematologické a kardiovaskulárne poruchy,
- tehotenstvo a obdobie dojčenia,
- komatózne stavy spôsobené alkoholom, narkotikami, hypnotikami,
- liečba inhibítormi MAO (tieto lieky treba vysadiť 3 až 6 týždňov pred
liečbou levomepromazínom),
- patologické podmienky, keď môže vzniknúť náhla závažná hypotenzia,
- neuroleptický maligný syndróm v anamnéze,
- glaukóm.


4.4 Špeciálne upozornenia


U starších pacientov sa má počas liečby vykonávať pravidelná kontrola
krvného tlaku.

Po liečbe inhibítormi MAO je potrebné urobiť 3-6 týždňovú prestávku pred
začatím liečby Tisercinom. Odporúča sa pravidelná kontrola krvného obrazu
a funkcie pečene.

Aby sa predišlo lokálnemu podráždeniu a poškodeniu tkaniva, treba meniť
miesto parenterálnej aplikácie.

Aby sa zabránilo ortostatickej hypotenzii a kolapsu, pri podaní prvej
vysokej dávky a pri opakovaných aplikáciách, je potrebné pacientov uložiť
na pol hodinu na lôžko.

5 Liekové a iné interakcie


Tisercin sa nesmie podávať spolu s:
- inhibítormi MAO (zvýšenie centrálnej excitácie),
- antihypertenzívami (spôsobenie hypotenzie).

Tisercin sa má opatrne podávať s:
- benzodiazepínmi, hypnotikami, analgetikami, anestetikami,
parasympatolytikami, tricyklickými antidepresívami (zvýšenie
anticholínergného a sedatívneho účinku Tisercinu),
- levodopou (znižuje účinky Tisercinu).

Počas celého obdobia liečby týmto liekom je zakázaná konzumácia alkoholu.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Liečba levomepromazínom je kontraindikovaná počas gravidity a laktácie.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Počas prvej fázy liečby je zakázané viesť motorové vozidlo, obsluhovať
stroje a vykonávať práce so zvýšeným rizikom úrazu. V neskoršom období
liečby treba rozsah obmedzení určiť individuálne.

8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce účinky sú:
Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Poruchy nervového systému: somnolencia, extrapyramídové symptómy
Poruchy gastrointestinálneho traktu: sucho v ústach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia
Poruchy pečene a žlčových ciest: poškodenie pečene
Poruchy krvi a lymfatického systému: hematotoxicita (agranulocytóza)

9 Predávkovanie


V prípade predávkovania sa môžu zhoršiť symptómy Parkinsonizmu a môže sa
objaviť kóma. Vyžaduje sa symptomatická liečba.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum (neuroleptikum)
ATC kód: N05AA02 (levomepromazín)
Levomepromazín, liečivo injekčného roztoku Tisercin, je derivát
fenotiazínu. Je účinný pri redukovaní excitovanosti, hypermotility,
abnormálnej iniciatívy, afektívneho napätia a nepokoja prostredníctom
inhibičného účinku na psychomotorické funkcie. Je účinný pri liečbe
psychotických porúch a potrebný na liečbu emocionálnych a mentálnych porúch
sprevádzajúcich interné a neurologické ochorenia. Extrapyramídové
nežiaduce účinky lieku sú veľmi zriedkavé. Levomepromazín má najvýraznejší
hypotenzívny účinok vo fenotiazínovej skupine.

2 Farmakokinetické vlastnosti


Po intramuskulárnom injekčnom aplikovaní lieku sa maximálna plazmatická
koncentrácia dosiahne v priebehu 30-90 minút. Polčas je medzi 15 a 78
hodinami v závislosti od individuálneho pacienta. Levomepromazín sa
vylučuje v moči a stolici.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti


AKÚTNA TOXICITA
Akútna toxicita levomepromazínu u myší bola popísaná nasledujúcimi
hladinami: LD50 intravenózne: 51 mg/kg, LD50 intraperitoneálne: 144 mg/kg,
LD50 perorálne: 377 mg/kg.

SUBCHRONICKÁ TOXICITA
Dlhodobá toxicita levomepromazínu sa sledovala na potkanoch a psoch po
perorálnych dávkach. Pri dennom podávaní 5 a 10 mg dávok počas jedného
mesiaca sa u potkanov nepozorovali žiadne tráviace ťažkosti ani strata
hmotnosti. V niekoľkých prvých dňoch sa pozoroval iba jednoduchý depresívny
syndróm, ktorý kulminoval na tretí alebo štvrtý deň a potom zmizol.
V obličkách, pečeni, krvnom obraze sa neobjavila žiadna patologická zmena
a pri viscerálnych histologických skúškach sa nenašli žiadne toxické lézie.

Keď sa počas jedného mesiaca podávalo 2,5 alebo 5 mg/kg levomepromazínu
psom, nepozorovala sa žiadna zmena telesnej hmotnosti. Pozorovala sa určitá
nečinnosť, relaxácia kontraktilných membrán a progresívne, ale prechodné
zníženie arteriálneho krvného tlaku. Počet leukocytov a koagulácia ostali
nezmenené.
Anatomicko-patologické skúmanie utratených zvierat neukázalo žiadne
postihnutie parenchýmových orgánov.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Acidum citricum anhydricum, monothioglycerolum, natrii chloridum (pro
injectione).

2 Inkompatibility


Intravenózna zmes zložená z heparínu a levomepromazínu sa môže v priebehu
niekoľkých minút zraziť. Liek nemožno v striekačke zmiešať s ranitidínom,
lebo v priebehu 1 hodiny môže vzniknúť biely zákal.

3 Čas použiteľnosti


2 roky.

4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote do 25oC. Chráňte pred svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: sklenená injekčná ampulka
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10x1ml


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pozrite 6.4.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO


68/0275/70-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 1970

Predĺženie registrácie do:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010