Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0911/2003.

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/3325.


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0910/2003.




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SANASON®
filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
SANASON pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je SANASON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete SANASON
3. Ako užívať SANASON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SANASON
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SANASON A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivá obsiahnuté v suchom extrakte z koreňa valeriány lekárskej majú
upokojujúce účinky na centrálnu a vegetatívnu nervovú sústavu
a pripravujú organizmus na spánok. Liečivá obsiahnuté v suchom extrakte
z kvetu chmeľa obyčajného pôsobia ako látky navodzujúce spánok
a upokojujúce prostriedky.
Kombinácia koreňa valeriány lekárskej a kvetu chmeľa obyčajného v tabletách
SANASON pomáha dosiahnuť duševnú vyrovnanosť, uvoľnenie, upokojenie
a normálny spánok.

SANASON sa odporúča užívať pri miernych formách nespavosti, ktoré sú
charakterizované ťažkosťami so zaspávaním, častým budením sa v noci
alebo budením sa skoro ráno z dôvodu nepokoja, strachu, napätia alebo
podráždenia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SANASON

Neužívajte SANASON
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú
z ďalších zložiek SANASON-u.
- tento liek nesmú užívať deti mladšie ako 4 roky veku.

Užívanie iných liekov
Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať filmom obalené tablety SANASON
súčasne s inými sedatívami, liekmi navodzujúcimi spánok alebo
alkoholom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie s jedlom a nápojmi
SANASON neužívajte spolu s alkoholickými nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotné a dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie
motorových vozidiel, obsluha strojov a pod.), najmä po súčasnom užívaní
s alkoholom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SANASAN-u
Liek obsahuje cukry! Ak Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SANASON

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov veku: 2 až 3 filmom obalené tablety
1 hodinu pred spaním.
Deti vo veku 4 až 12 rokov: len pod dohľadom lekára (odporúča sa 1 až 2
filmom obalené tablety 1 hodinu pred spaním).
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom
vody.

Ak užijete viac SANASON-u, ako máte
Neboli hlásené žiadne toxické účinky spôsobené predávkovaním sa SANASON-om.
Jednorazová dávka 20 g koreňa valeriány lekárskej, čo zodpovedá približne
123 tabletám SANASON-u, môže vyvolať prejavy zahŕňajúce únavu, brušné kŕče,
pocit ťažoby na hrudníku, závraty, trasenie rúk a rozšírenie zreničiek.
Tieto prejavy vymiznú v priebehu 24 hodín. K dispozícii nie sú žiadne údaje
o toxicite predávkovania sa chmeľom obyčajným.

Ak zabudnete užiť SANASON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Nie sú známe.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SANASON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC, na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte SANASON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SANASON obsahuje

- Liečivá: 1 filmom obalená tableta obsahuje: 60 mg suchého extraktu
z koreňa valeriány lekárskej (V/aleriana officinalis L.,/ radix,
extractum siccum 5-7:1) a 100 mg suchého extraktu z kvetu chmeľa
obyčajného (/Humulus lupulus L./, flos, extractum siccum 11-14:1).

- Ďalšie zložky sú Lactosum monohydricum /(monohydrát laktózy)/,
povidonum /(povidón)/, croscarmellosum natricum /(sodná soľ/
/kroskarmelózy),/ hypromellosum /(hypromelóza)/, cellulosum
microcrystallinum /(mikrokryštalická celulóza)/, carboxymetylamylum
natricum /(sodná soľ karboxymetylškrobu)/, amylum maydis /(kukuričný/
/škrob)/, talcum /(mastenec)/, magnesii stearas /(magnéziumstearát)/, silica
colloidalis anhydrica /(koloidný oxid kremičitý bezvodý)/, copolymerum
methacrylatum E /(metakrylátový kopolymér typ E)/, macrogolum 400
/(makrogol 400)/, saccharosum /(sacharóza)/, vanillinum /(vanilín)/, cera
carnauba /(karnaubský vosk)/, indigocarminum E 132 /(indigotín)/, titanii
dioxidum E 171 /(oxid titaničitý)/.
Ako vyzerá SANASON a obsah balenia

SANASON sú tmavomodré okrúhle filmom obalené tablety. Jedno balenie lieku
(papierová škatuľa) obsahuje 2 PVC/Al blistre, v každom je 10 tabliet (20
tabliet v jednom balení), písomnú informáciu pre používateľov, papierová
škatuľa.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0911/2003.

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/3325.


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0910/2003.




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SANASON®
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg suchého extraktu z koreňa
valeriány lekárskej (V/aleriana officinalis L.,/ radix, extractum siccum 5-
7:1) a 100 mg suchého extraktu z kvetu chmeľa obyčajného (/Humulus lupulus/
/L./, flos, extractum siccum 11-14:1).

Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

SANASON sa odporúča pri miernych formách nespavosti, ktorú charakterizujú
ťažkosti so zaspávaním, časté budenie sa v noci alebo budenie sa skoro ráno
z dôvodu nepokoja, strachu, napätia alebo podráždenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov: 2 až 3 filmom obalené tablety
jednu hodinu pred spaním.
Deti vo veku od 4 do 12 rokov: len pod dohľadom lekára, príslušná časť
dávky pre dospelého s ohľadom na telesnú hmotnosť (odporúča sa 1 až 2
filmom obalené tablety jednu hodinu pred spaním).
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom
vody.

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
- Deti do 4 rokov veku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dĺžka liečby nie je obmedzená. Symptómy závislosti od lieku alebo syndróm
vynechania lieku sa neobjavujú ani po dlhodobej liečbe týmito tabletami.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej
malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať filmom obalené tablety SANASON
súbežne s inými sedatívami, liekmi navodzujúcimi spánok alebo alkoholom.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných škodlivých účinkov
koreňa valeriány a kvetu chmeľa obyčajného.
Liek sa musí s opatrnosťou podávať v prvých troch mesiacoch gravidity
a počas laktácie, odporúča sa, aby o užívaní lieku rozhodol lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie preukázali, že 4 g koreňa valeriány lekárskej (približne 24 tabliet
SANASON-u) podaných pred spaním neznižuje pozornosť meranú osem hodín po
užití lieku a že nedochádza k efektu vytriezvovania.
Narušenie pozornosti sa môže objaviť dve hodiny po podaní, preto sa
neodporúča užívať tento liek bezprostredne pred riadením vozidla alebo
prevádzkovaním nebezpečných zariadení.
Údaje týkajúce sa chmeľu obyčajného neexistujú.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú hlásené.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne toxické účinky spôsobené predávkovaním sa SANASON-om.
Jednorazová dávka 20 g koreňa valeriány lekárskej, čo zodpovedá približne
123 tabletám SANASON-u, môže vyvolať symptómy zahŕňajúce únavu, brušné
kŕče, pocit ťažoby na hrudníku, závraty, trasenie rúk a mydriázu. Tieto
symptómy vymiznú v priebehu 24 hodín. K dispozícii nie sú žiadne údaje o
toxicite predávkovania sa chmeľom obyčajným.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, sedatívum
ATC kód: V03AX

Účinné látky obsiahnuté v koreni valeriány majú upokojujúce účinky na
centrálnu a vegetatívnu nervovú sústavu a pripravujú telo na spánok. Účinné
látky obsiahnuté v kvete chmeľa obyčajného pôsobia ako látky navodzujúce
spánok a upokojujúce prostriedky.
Kombinácia koreňa valeriány lekárskej a kvetu chmeľa obyčajného v tabletách
SANASON pomáha dosiahnuť duševnú vyrovnanosť, uvoľnenie, upokojenie
a normálny spánok.

Koreň valeriány lekárskej obsahuje silice s monoterpénmi, seskviterpénmi
a menej prchavými valeriánovými kyselinami, gama-aminomaslovú kyselinu
(GABA), glutamín a arginín.
Valepotriáty, ktoré sa v koreni valeriány tiež nachádzajú, sa v konečnom
lieku nedajú zistiť kvôli svojej nestabilite.

Kvet chmeľa obyčajného obsahuje horčiny (15 - 25%), živice, silice, taníny,
minerálne látky a flavonoidy. Horčiny sú zabudované v mäkkej a tvrdej
živici. Lipofilné mäkké živice obsahujú prevažne (-kyseliny (humulón) a (-
kyseliny (lupulón). Tvrdé živice obsahujú hydrofilnú frakciu, (-živicu aj
lipofilnú frakciu, (-živicu. Silica obsahuje najmä myrcén, humulén
a karyofylén so stopami 2-metyl-3-buten-2-olu, ktorého množstvo sa zvyšuje
na objem maximálne 0,15% po prechovávaní chmeľu obyčajného po dobu dvoch
rokov z dôvodu rozpadu humulónu a lupulónu.


Klinické štúdie
Realizovalo sa množstvo klinických štúdií s cieľom zhodnotiť upokojujúci
účinok koreňa valeriány lekárskej u ľudí. Vo väčšine štúdii bolo podávaných
400 mg, 450 mg, 600 mg alebo 900 mg extraktu. V porovnaní s placebom
vyvolal extrakt významné zlepšenie latencie spánku a kvality spánku, najmä
u ľudí s relatívne plytkým spánkom. Pacienti v skupine užívajúcej valeriánu
vykazovali zvýšenie vo fáze pomalých vĺn (SWS - slow-wave sleep) a zníženie
v 1. spánkovej fáze. Spánková fáza REM (fáza rýchlych pohybov očí) zostala
nezmenená. Po podaní 1200 mg dávky sa zvyšuje frekvenčné pásmo delta -
a theta a znižuje sa frekvenčné pásmo beta sledovaných EEG.
Viac ako 11 000 pacientov (priemerný vek 51 ( 18 rokov) zúčastňujúcich sa
otvorenej multicentrickej štúdie sa desať dní liečilo tabletami
obsahujúcimi 45 mg suchého extraktu z koreňa valeriány lekárskej (pomer
liečivo - extrakt 3 : 1). Na konci štúdie bola terapia hodnotená ako
úspešná v 72% prípadoch s ťažkosťami pri zaspávaní, v 76% prípadoch
s budením sa v noci a u 72% pacientov trpiacich nepokojom a napätím.
Z literatúry nie sú dostupné žiadne údaje o klinickom výskume kvetu chmeľa
obyčajného.

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina
Koreň valeriány lekárskej a kvet chmeľa obyčajného patria do skupiny
liečivých rastlín s upokojujúcimi a spánok podporujúcimi účinkami.

5.1.2 Mechanizmus účinku a farmakodynamika
Štúdie /in vitro/
Hydroalkoholové aj vodné extrakty koreňa valeriány vykazujú afinitu ku
receptorom GABA-A v mozgoch potkanov, avšak zložky zodpovedné za túto
aktivitu neboli identifikované. Lipofilná frakcia hydroalkoholového
extraktu takisto vykazuje afinitu k receptoru barbiturátov a v menšej miere
aj k mitochondriálnym receptorom benzodiazepínu.
Vodný extrakt valeriány mal účinok na absorpciu a uvoľňovanie GABA
v synaptozómoch izolovaných z mozgovej kôry potkanov. Extrakt inhiboval
absorpciu a stimuloval uvoľňovanie (3H(GABA. Výsledky následného pokusu
ukázali, že koncentrácia GABA je dostatočne vysoká na to, aby spôsobovala
uvoľňovanie (3H(GABA. Na tomto základe bolo navrhnuté, že GABA môže byť /in/
/vivo/ zodpovedná za uvoľňujúce účinky opisované pri výťažkoch z valeriány.
Relatívne vysoká koncentrácia glutamínu zistená vo vodnom extrakte môže
takisto prispievať k sedatívnym vlastnostiam. Hydroxypinoresinol nedávno
zistený v koreni valeriány lekárskej vykazuje vysokú afinitu pre receptor 5-
HT1A.

Alkoholový extrakt z kvetu chmeľa obyčajného (1 g sušeného liečiva v 10 ml
70% etanolu) vyvolal silný spazmolytický účinok na izolované hladké
svalstvo čreva morčaťa a maternice potkana.

Štúdie /in vivo/
Silica z koreňa valeriány lekárskej a z nej izolované jednotlivé zložky
(kyselina valerénová, valeranal, valeranon) podané intraperitoneálne viedli
u myší k centrálnej depresívnej aktivite resp. k uvoľneniu svalstva.
Kyselina valerénová podaná myšiam intraperitoneálne vyvolala nešpecifický
upokojujúci účinok na centrálne nervstvo a predĺženú dobu spánku vyvolaného
pentobarbitalom.

Suchý vodný extrakt z koreňa valeriány lekárskej (pomer liečiva k extraktu
5-6:1, štandardizovaný na kyselinu valerénovú) vyvolal po perorálnom podaní
výrazný sedatívny účinok u samíc myší. Pri skúškach spontánnej pohyblivosti
u myší vyvolala dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti zníženie pohyblivosti po
120 min o 29% a dávka 200 mg/kg telesnej hmotnosti o 36%. Extrakt predĺžil
dobu spánku vyvolaného tiopentalom 1,6–násobne pri dávke 2 mg/kg a 7,6
–násobne pri dávke 200 mg/kg.

Účinky kvetu chmeľa obyčajného na centrálnu nervovú sústavu sa hodnotili na
myšiach. Realizoval sa rad testov správania sa vykonávaných po 30 minútach
po intraperitoneálnom podaní extraktu z kvetu chmeľa obyčajného v dávkach
po 100, 250 alebo 500 mg/kg. Spontánna motorická aktivita bola potlačená
dávkami 250 a 500 mg/kg. Výkon na otáčavom kolese sa znížil o 59% pri dávke
250 mg/kg a o 65% pri dávke 500 mg/kg. Doba nástupu konvulzie a doba
prežívania po podaní pentylenetetrazolu (100 mg/kg) bola významne
predĺžená. Reakčná doba pri skúške na horúcej platni sa významne zvýšila.
Rektálna teplota sa významne znížila po intraperitoneálnom podaní dávky 500
mg/kg. Došli sme k záveru, že kvet chmeľa obyčajného má okrem sedatívnych
a hypnotických vlastností aj antikonvulzívne, analgetické a hypotermické
účinky.
2-metyl-3-butén-2-ol podávaný myšiam intraperitoneálne vo vysokých dávkach,
800 mg/kg, mal upokojujúci účinok na centrálne nervstvo. Hoci sa v lieku
nachádza len v malých množstvách, v podmienkach /in vivo/ sa môžu vytvoriť
vyššie hladiny látky 2-metyl-3-butén-2-ol z dôvodu metabolizmu humulónu a
lupulónu. Sedatívny účinok tejto zložky je porovnateľný v rovnakom
dávkovacom rozsahu s účinkom štrukturálne súvisiaceho liečiva
metylpentynolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z literatúry nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa farmakokinetiky
koreňa valeriány a kvetu chmeľa obyčajného.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
LD50 u myší po intraperitoneálnom podaní etanolového extraktu z koreňa
valeriány lekárskej je viac ako 3,3 g/kg, po perorálnom podaní viac ako 6
g/kg /(Lek, Research and Development, 1986)/


/Chronická toxicita/

Pri intraperitoneálnom podávaní etanolového extraktu z koreňa valeriány
lekárskej potkanom počas 45 dní v dávkach od 400 do 600 mg/kg neboli
pozorované žiadne významné zmeny v telesnej hmotnosti, krvi alebo moča
v porovnaní s kontrolnými zvieratami.

Alkoholový extrakt z koreňa valeriány lekárskej sa podával potkanom
v dávkach 300 mg/kg a 600 mg/kg počas 30 dní. Na konci tohto obdobia neboli
v porovnaní s kontrolnými zvieratami zistené žiadne významné rozdiely v
raste, arteriálnom tlaku, hmotnosti kľúčových orgánov alebo v
hematologických a biochemických parametroch.

Zistilo sa, že LD50 silice z koreňa valeriány, 1500 mg u 100 g potkanov,
bola najvyššia zo všetkých 27 testovaných silíc vrátane mätovej a anízovej
silice.

Po intraperitoneálnom podaní kyseliny valerénovej myšiam s telesnou
hmotnosťou 17 až 25 g sa zistilo, že dávka 50 mg/kg znížila spontánnu
pohyblivosť. Dávka 100 mg/kg spôsobila u myší ataxiu a dávka 150 až 200
mg/kg spôsobila svalové kŕče, pričom dávka 400 mg/kg viedla k silným
konvulziám vedúcim k smrti 6/7 myší do 24 hodín.
Údaje o mutagenicite a karcinogenite a údaje o reprodukčnej toxicite koreňa
valeriány lekárskej nie sú známe.

Výskum na myšiach s niekoľkými rôznymi prípravkami z kvetu chmeľa
obyčajného, ako napríklad silica (0,003–3(l), (-kyselina (0,003–3 mg), (-
kyselina (0,003–3 mg) ako aj štandardná látka 17-(-estradiol (1,8 (g)
nemala žiadny účinok na hmotnosť maternice v porovnaní s kontrolnou
skupinou. Podobné negatívne výsledky boli získané pri hydrolyzovaných aj
nehydrolyzovaných látkach.
K dispozícii nie sú ďalšie údaje týkajúce sa akútnej a chronickej toxicity,
mutagenicity a karcinogenity kvetu chmeľa obyčajného.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, povidonum, croscarmellosum natricum/,/ hypromellosum,
cellulosum microcrystallinum, carboxymetylamylum natricum, amylum maydis,
talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, copolymerum
methacrylatum E, macrogolum 400, saccharosum, vanillinum, cera carnauba,
indigocarminum E 132, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Dátum exspirácie je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC, na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister obsahujúci 10 tabliet, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.
V jednom balení je 2 x 10 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0145/93- S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie: 9.6.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2007