Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k predĺžení registrácie, ev.č. 1478/2003

Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2020/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE


VALOFYT NEO
upokojujúca čajovina


Zloženie

Valerianae radix (valeriánový koreň) 24.0g, Crataegi fructus (hlohový
plod) 17.0g, Lupuli strobilus (chmeľové
šištice) 12.0g, Lavandulae flos (levanduľový kvet) 11.0g, Melissae herba
(medovková vňať) 11.0g, Avenae fructus (ovsená obilka) 11.0g, Salicis
cortex (vŕbová kôra) 7.0g, Angelicae radix (archangelikový koreň) 3.5g,
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 3.5g v 100.0g čajoviny


Lieková forma

Čajovina
záparové vrecká 20 x 1,5g
hmotnosť obsahu 30,0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - čaj na upokojenie, proti nadúvaniu a na uvoľnenie kŕčov


Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom - /upokojujúcim/ (Valerianae radix, Crataegi
fructus, Lupuli flos, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus); -
/zamedzujúcim nadúvanie/ (Menthae piperitae herba, Melissae herba, Angelicae
herba) ; - /uvoľňujúcim kŕče/ (Menthae pip. herba, Angelicae radix).


Dávkovanie a spôsob podania

Ak lekár neurčí inak-
2 záparové vrecká sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhujú
v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa vlažný 3 x
denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
Pri stavoch ľahkej nespavosti sa zápar pije 1/2 až 1 hod pred spánkom.
V prípade potreby sa zápar užije počas večera a následne pred spánkom.


Indikácie:
Čaj má upokojujúce a neurotonické účinky pri stavoch predráždenia,
miernej úzkosti a ľahkej nespavosti. Môže sa používať dlhodobo, je vhodný
najmä pre staršie osoby. Môžu používať dospelí a mladiství. Deťom od 3 do
12 rokov sa podáva len po konzultácii s lekárom.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, deti do 3 rokov


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Možnosť vzniku
alergickej reakcie u precitlivených jedincov. Ak sa vyskytnú nežiaduce
účinky alebo neobvyklé reakcie, prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


Interakcie

Nie sú známe

Upozornenie
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť, ktorá vyžaduje koordináciu pohybov
a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel, obsluha strojov a práce vo
výškach). Tieto činnosti sa môžu vykonávať iba s výslovným súhlasom lekára.
Pri predávkovaní vzniká ospalosť. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom
požití lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.
Pri precitlivenosti na salicyláty a iné nesteroidné antireumatiká sa
užívanie lieku neodporúča pre obsah vŕbovej kôry (Salicis cortex)



Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom
obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/627/69-CS


EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Február 2008






































Príloha č.2 k predĺžení registrácie, ev.č. 1478/2003

Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2020/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE


VALOFYT NEO
upokojujúca čajovina


Zloženie

Valerianae radix (valeriánový koreň) 24.0g, Crataegi fructus (hlohový
plod) 17.0g, Lupuli strobilus (chmeľové
šištice) 12.0g, Lavandulae flos (levanduľový kvet) 11.0g, Melissae herba
(medovková vňať) 11.0g, Avenae fructus (ovsená obilka) 11.0g, Salicis
cortex (vŕbová kôra) 7.0g, Angelicae radix (archangelikový koreň) 3.5g,
Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 3.5g v 100.0g čajoviny


Lieková forma

Čajovina
hmotnosť 100,0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - čaj na upokojenie, proti nadúvaniu a na uvolnenie kŕčov


Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom - /upokojujúcim/ (Valerianae radix, Crataegi
fructus, Lupuli flos, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus); -
/zamedzujúcim nadúvanie/ (Menthae piperitae herba, Melissae herba, Angelicae
herba) ; - /uvoľňujúcim kŕče/ (Menthae pip. herba, Angelicae radix).


Dávkovanie a spôsob podania

Ak lekár neurčí inak –
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa vlažný 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne
pred použitím.
Pri stavoch ľahkej nespavosti sa zápar pije 1/2 až 1 hod pred spánkom.
V prípade potreby sa zápar užije počas večera a následne pred spánkom.



Indikácie

Čaj má upokojujúce a neurotonické účinky pri stavoch predráždenia, miernej
úzkosti a ľahkej nespavosti. Môže sa používať dlhodobo, je vhodný najmä
pre staršie osoby. Môžu používať dospelí, a mladiství. Deťom od 3 do 12
rokov sa podáva len po konzultácii s lekárom.




Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, deti do 3 rokov


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Možnosť vzniku
alergickej reakcie u precitlivených jedincov. Ak sa vyskytnú nežiaduce
účinky alebo neobvyklé reakcie, prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


Interakcie

Nie sú známe


Upozornenie

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť, ktorá vyžaduje koordináciu pohybov
a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel, obsluha strojov a práce vo
výškach). Tieto činnosti sa môžu vykonávať iba s výslovným súhlasom lekára.
Pri predávkovaní vzniká ospalosť. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom
požití lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.
Pri precitlivenosti na salicyláty nesteroidné antireumatiká sa užívanie
lieku neodporúča pre obsah vŕbovej kôry (Salicis cortex).

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom
obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/627/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1478/2003
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2020/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
VALOFYT NEO
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Valerianae radix (valeriánový koreň) 0,360g
24,0g
Crataegi fructus (hlohový plod) 0,255g
17,0g
Lupuli strobilus (chmeľové šištice) 0,181g
12,0g
Lavandulae flos (levanduľový kvet) 0,165g
11,0g
Melissae herba (medovková vňať) 0,165g
11,0g
Avenae fructus (ovsená obilka) 0,165g
11,0g
Salicis cortex (vŕbová kôra) 0,105g
7,0g
Angelicae radix (archangelikový koreň) 0,052g
3,5g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,052g
3,5g
1,5
g 100,0g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Fytofarmakum - sedatívum, neurotonikum, karminatívum a spazmolytikum. Môže
sa používať dlhodobo ako sedatívum a neurotonikum pri stavoch predráždenia,
úzkosti a ľahkej nespavosti.
Liek je vhodný najmä pre osoby vyššieho veku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
2 vrecká (3,0g ) sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhujú v
prikrytej nádobe 5 - 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa vlažný 3 x
denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a
po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa vlažný 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne
pred použitím.

U stavov ľahkej nespavosti sa zápar podáva ˝ až 1 hodinu pred spánkom.
V prípade potreby sa zápar užije počas večera a následne pred spánkom.

Deti od 3 rokov: Pre deti od 3 do 12 rokov vhodné len po konzultácii
s lekárom, dávkovanie sa upraví podľa hmotnosti dieťaťa.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, deti do 3 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri precitlivenosti na salicyláty alebo iná NSAID sa užívanie lieku
neodporúča pre 7% obsah vŕbovej kôry v čajovine. S opatrnosťou sa podáva
deťom a mladistvým do 17 rokov pri chrípkovom ochorení pre súvislosť
s rizikom vzniku Reyovho syndrómu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách používanie nie je
kontraindikované.
Neexistujú dostatočné údaje o použití u gravidných žien a počas laktácie,
treba zvážiť prínos lieku nad možným rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V odporúčanom dávkovaní znižuje pozornosť pri riadení vozidiel alebo pri
obsluhe strojov iba mierne. Napriek tomu tieto činnosti po užití lieku sa
môžu vykonávať iba so súhlasom lekára.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Možnosť vzniku
alergickej reakcie u precitlivených jedincov.

4.9. Predávkovanie
Ospalosť, nie je nutná liečba, príznaky vymiznú v priebehu 24 hodín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - sedatívum, neurotonikum, karminatívum a spazmolytikum
ATC kód: V 03AX

Mechanizmus účinku:
Hlavné obsahové látky čajoviny sú silice rôznych skupín, ďalej flavonoidy,
triterpenové kyseliny, živice a triesloviny. Táto čajovina rastlinných drog
tlmí emocionálne a motorické procesy CNS (sedatívum).
Hlavným nositeľom účinku je Valerianae radix. Obsahové látky drogy sú
silice (hlavné zložky mono- a seskviterpeny, kyselina valerenová), ďalej
valepotriáty (triestery iridoidového alkoholu-valtrát), je prítomné aj malé
množstvo monoterpenových pyridinových a piperidinových alkaloidov. Droga
je mierny trankvilizér, ataraktikum a anxiolytikum.

Ďalšie sedatívne pôsobiace zložky čajoviny sú Crataegi fructus, Lupuli
strobilus, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus, Menthae
piperitae herba a Angelicae radix. Niektoré drogy majú aj spazmolytické
účinky najmä na hladké svaly cievneho systému. (Crataegi fructus).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek neboli doteraz
zisťované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné



6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote do 25oC, chrániť pred svetlom, v pôvodnom
obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g


B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľaov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.,U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav,Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/627/69-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
/1958/ Predlžené do:/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2008