Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004
Príloha č.2 a 3 notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE


TORMENTAN


Čajovina proti hnačke



Zloženie

Myrtilli fructus (čučoriedkový koreň) 32.0g, Tormentillae radix
(nátržníkový koreň) 20.0g, Sanquisorbae radix ( koreň krkavca lekárskeho)
20.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 7.0g, Salviae folium (šalviový
list) 7.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 7.0g, Liquiritiae radix
(koreň sladkého drievka) 7.0g v 100g čajoviny


Lieková forma

Čajovina
hmotnosť 100g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – čaj proti hnačke, nadúvaniu a na uvoľnenie kŕčov


Charakteristika

Čajová zmes s protihnačkovým účinkom. Hlavným nositeľom účinku sú
triesloviny.




/Dávkovanie a spôsob podania/

Ak lekár neurčí inak:
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy
čerstvý.


/Indikácie/

Používa sa pri hnačkách. Pôsobí protizápalovo, proti nadúvaniu, plynatosti
a kŕčom žalúdočno-črevného traktu.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Pre obsah šalviového listu sa
neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.



Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Ak sa vyskytnú
nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa s lekárom.




Interakcie

Nie sú známe




Upozornenie

Bez odporúčania lekára používajte najviac 3 – 4 dni a pri pretrvávajúcich
ťažkostiach vyhľadajte lekára.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/626/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
/December 2008/




















































Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004
Príloha č.2 a 3 notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE


TORMENTAN


Čajovina proti hnačke





/Zloženie/

Myrtilli fructus (čučoriedkový koreň) 32.0g, Tormentillae radix
(nátržníkový koreň) 20.0g, Sanquisorbae radix ( koreň krkavca lekárskeho)
20.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 7.0g, Salviae folium (šalviový
list) 7.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 7.0g, Liquiritiae radix
(koreň sladkého drievka) 7.0g v 100g čajoviny


/Lieková forma/

Čajovina na vnútorné užitie
záparové vrecká 20 x 1.5g, hmotnosť obsahu 30.0g





Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – čaj proti hnačke, nadúvaniu a na uvoľnenie kŕčov



/Charakteristika/

Čajová zmes s protihnačkovým účinkom. Hlavným nositeľom účinku sú
triesloviny.




/Dávkovanie a spôsob podania/

Ak lekár neurčí inak:
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy
čerstvý.


/Indikácie/

Používa sa pri hnačkách. Pôsobí protizápalovo, proti nadúvaniu, plynatosti
a kŕčom žalúdočno-črevného traktu.




Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Pre obsah šalviového listu sa
neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.




Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Ak sa vyskytnú
nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa s lekárom.

/Interakcie/
Nie sú známe




Upozornenie

Bez odporúčania lekára používajte najviac 3 – 4 dni a pri pretrvávajúcich
ťažkostiach vyhľadajte lekára.



Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/626/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
TORMENTAN
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A.
záparové vrecko B. rezaná čajovina

Myrtilli fructus (čučoriedkový plod) 0,480g
32,0g
Tormentillae radix (nátržníkový koreň) 0,300g
20,0g
Sanquisorbae radix (koreň krkavca lekárskeho) 0,300g
20,0g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,105g
7,0g
Salviae folium (šalviový list)
0,105g 7,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,105g
7,0g
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,105g
7,0g

1,5 g 100,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Pri hnačkách, dyspepsiách rôzneho pôvodu a meteorizme

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej
nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po
jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( Ľ l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy
čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Vzhľadom na obsah šalviového listu
(Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia
Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča
používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie
Nie je známy žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Fytofarmakum – antidiaroikum, adstringens a
spazmolytikum

/ATC kód: V03AX/


/Mechanizmus účinku:/
Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny. Tvoria na slizniciach koagulačnú
membránu, zachytávajúcu mikróby. Tým sa vysvetľuje lokálny protektívny
účinok záparov Tormentanu, ktorým sa chránia postihnuté tkanivá proti
vonkajšiemu dráždeniu a súčasne sa znižuje ich sekrécia. Triesloviny majú
tiež antiflogistický účinok, ktorý zabraňuje vzniku zápalov prípadne ich
ďalšiemu rozširovaniu.
Účinok trieslovín dopĺňajú siličné a flavonoidné drogy. Silice majú
spazmolytický a antiseptický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek
lieku nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľka, písomná informácia pre používateľov
na obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/626/69-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

/Predĺženie registrácie do:/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2008