Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2010/01938

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rilmenidin Teva 1 mg
Tablety
Rilmenidín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rilmenidin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rilmenidin Teva
3. Ako užívať Rilmenidin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rilmenidin Teva
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE RILMENIDIN TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Rilmenidin Teva je antihypertenzívum (liek proti vysokému krvnému tlaku),
ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Používa sa na liečbu esenciálnej
hypertenzie (vysokého krvného tlaku).


2. SKÔR AKO UžIJETE RILMENIDIN TEVA

Neužívajte Rilmenidin Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na rilmenidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek obsiahnutých v Rilmenidine Teva.
- keď trpíte závažnou depresiou.
- keď máte závažné zlyhanie obličiek.

Ak máte akékoľvek otázky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rilmenidinu Teva
- Vaša liečba sa nesmie náhle prerušiť, ale musí sa ukončovať postupným
znižovaním Vašej dávky.
- Počas užívania tohto lieku Vás Váš lekár musí pravidelne kontrolovať.
- Ak máte závažné zlyhanie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
- Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia alkoholu.
- Tento liek sa spravidla nesmie používať v prípade srdcového zlyhania
liečeného betablokátormi.

Ak máte akékoľvek otázky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a obzvlášť lieky
obsahujúce alkohol alebo betablokátory na liečbu srdcového zlyhania,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Rilmenidinu Teva s jedlom a nápojmi
Počas liečby sa neodporúča piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, neužívajte Rilmenidin Teva.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku je možné riziko vzniku ospalosti.


3. AKO UžÍVAť RILMENIDIN TEVA

Dávkovanie/Dĺžka liečby
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne ráno.

Ak je po 1 mesiaci liečby účinok nedostačujúci, dávka sa môže zvýšiť na
2 tablety denne, ktoré sa užívajú rozdelené na 2 čiastkové dávky (1 tableta
ráno a 1 tableta večer) na začiatku jedla.

U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou , ktorí majú klírens kreatinínu
nad 15 ml/min, spravidla nie je potrebná úprava dávky.

Tento liek sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o
bezpečnosti a účinnosti.

Ak máte pocit, že účinok Rilmenidinu Teva je priveľmi silný, alebo priveľmi
slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy používajte Rilmenidin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

Spôsob podania
Liek sa užíva perorálne (ústami). Tablety treba prehltnúť celé a zapiť
pohárom vody.

Ak užijete viac Rilmenidinu Teva, ako máte
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Rilmenidin Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rilmenidin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov: palpitácie (búšenie
srdca), nespavosť, ospalosť, úzkosť, depresívny syndróm, sexuálne problémy,
bolesť žalúdka, sucho v ústach, hnačka, zápcha, vyrážka, svrbenie, kŕče,
studené končatiny (dlane a/alebo chodidlá), opuch, vyčerpanosť, únava
pri námahe.

Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov: návaly tepla,
napínanie na vracanie, pokles krvného tlaku pri postavení sa niekedy
sprevádzaný závratmi.

Ak akýkoľvek vedľajší účinok pretrváva, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť RILMENIDIN TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rilmenidin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rilmenidin Teva obsahuje
- Každá tableta obsahuje 1 mg liečivej látky rilmenidínu vo forme
dihydrogénfosfátu rilmenidínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ B,
kyselina stearová, mastenec a bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Rilmenidin Teva a obsah balenia
- Každá tableta je okrúhla, dvojvypuklá a biela.
- Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 30, 60, 90 alebo
100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia:
Delpharm Brétigny,
Usine du Petit Paris, 91220 Brétigny-sur-Orge,
Francúzsko

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Bulharsko |Rilmenix 1 mg |
| |tablety V |
| |Bulharsku: |
| |????????? 1 mg |
| |???????? |
|Česká republika |Rilmenidin Teva |
| |1mg tablety |
|Maďarsko |Rilmenidin-Teva |
|Litva |Rilmenidine Teva|
| |1 mg tablet?s |
|Lotyšsko |Rilmenidine Teva|
|Rumunsko |Rilmenidina Teva|
| |1mg, comprimate |
|Slovenská |Rilmenidin Teva |
|republika |1 mg |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2010/01938


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rilmenidin Teva 1 mg

Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rilmenidín 1 mg
vo forme dihydrogénfosfátu rilmenidínu v jednej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Okrúhle, bikonvexné, biele tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Arteriálna hypertenzia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne, ktorá sa užíva ráno v jednej dávke.
Ak je po 1 mesiaci liečby účinok nedostačujúci, dávka sa môže zvýšiť na
2 tablety denne, ktoré sa užívajú rozdelené na 2 čiastkové dávky (1 tableta
ráno a 1 tableta večer) na začiatku jedla.

Osobitné skupiny pacientov

Rilmenidín sa môže podávať starším hypertonikom aj hypertonikom s diabetom,
keďže má dobrú klinickú a biologickú znášanlivosť.
U pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí majú klírens kreatinínu nad
15 ml/min, nie je potrebná úprava dávky.
Liečba môže trvať neobmedzene dlhú dobu.

Deti

Tento liek sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o
bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nikdy nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
( Precitlivenosť na rilmenidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
( Závažná depresia
( Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 15 ml/min), ako
preventívne opatrenie vzhľadom na nedostatok dostupných klinických
údajov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:
Liečba sa nikdy nesmie ukončiť náhle, ale treba ju ukončovať postupným
znižovaním dávky.

Opatrenia pri používaní:
( Tak ako pri všetkých antihypertenzívach, aj pri podávaní rilmenidínu
pacientom, ktorí nedávno prekonali vaskulárnu príhodu (cievnu mozgovú
príhodu, infarkt myokardu), sú nutné pravidelné lekárske kontroly.
( Konzumácia alkoholu sa počas liečby neodporúča.
( Tento liek sa spravidla nesmie používať u pacientov so srdcovým
zlyhaním liečeným betablokátormi (pozri časť 4.5).
( U pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí majú klírens kreatinínu
nad 15 ml/min, nie je potrebná úprava dávky.
( Vzhľadom na nedostatok zdokumentovaných údajov sa tento liek nemá
predpisovať deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča/

Alkohol: sedatívny účinok týchto látok sa vplyvom alkoholu zvyšuje. Pre
zhoršenú pozornosť môže byť nebezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Treba sa vyvarovať konzumácie alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich
alkohol.

Betablokátory používané na liečbu srdcového zlyhania:
Centrálne zníženie tonusu sympatika a vazodilatačný účinok centrálne
účinkujúcich antihypertenzív môžu byť škodlivé v prípade srdcovej
insuficiencie liečenej betablokátormi a vazodilatanciami.

Kombinácie, ktoré treba používať s obozretnosťou

Baklofén: zvýšené riziko vzniku hypotenzie, obzvlášť ortostatickej
hypotenzie. Je potrebné kontrolovať krvný tlak a v prípade potreby upraviť
dávku antihypertenzíva.

Betablokátory /(okrem esmololu)./ Pri náhlom ukončení liečby centrálne
účinkujúcim antihypertenzívom môže dôjsť k závažnému zvýšeniu krvného
tlaku.
Treba sa vyvarovať náhleho ukončenia liečby centrálne účinkujúcim
antihypertenzívom. Vyžaduje sa klinické monitorovanie.

Kombinácie, ktorých použitie treba zvážiť

Antihypertenzíva zo skupiny alfablokátorov
Zvýšený antihypertenzný účinok, obzvlášť ortostatická hypotenzia.

Alfablokátory používané /pri urologických ochoreniach (okrem doxazosínu)/
Zvýšený antihypertenzný účinok, obzvlášť ortostatická hypotenzia.

/Doxazosín/
Zvýšený antihypertenzný účinok, obzvlášť závažná ortostatická hypotenzia.

Amifostín:
Zvýšené riziko vzniku hypotenzie, obzvlášť ortostatickej hypotenzie.

Impramínové antidepresíva:
Zvýšené riziko vzniku hypotenzie, obzvlášť ortostatickej hypotenzie.

/Glukokortikoidy (okrem hydrokortizónu ako substitučnej terapie):/
Zníženie antihypertenzného účinku (retencia tekutín vyvolaná
kortikosteroidmi)

/Mineralokortikoidy/
Zníženie antihypertenzného účinku (retencia tekutín vyvolaná
kortikosteroidmi)

Neuroleptiká:
Zvýšené riziko vzniku hypotenzie, obzvlášť ortostatickej hypotenzie.

/Nitráty a príbuzné zlúčeniny/
Zvýšené riziko vzniku hypotenzie, obzvlášť ortostatickej hypotenzie.

/Iné sedatívne lieky/
Zvýšený útlm centrálnej nervovej sústavy. Pre vplyv na schopnosť
koncentrácie môže byť nebezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Tak ako všetky nové molekuly, ani tento liek sa nemá podávať gravidným
ženám, hoci v štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne teratogénne či
embryotoxické účinky.

/Laktácia/
Tento liek sa neodporúča podávať počas dojčenia, nakoľko rilmenidín sa
vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie preukázali, že rilmenidín
podávaný v terapeutických dávkach (jedna alebo dve 1 mg denné dávky) nemá
žiaden vplyv na pozornosť. V prípade vyšších dávok alebo pri kombinácii
s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať pozornosť, treba vodičov a osoby
obsluhujúce stroje upozorniť na riziko vzniku ospalosti.

4.8 Nežiaduce účinky

V kontrolovaných štúdiách bol pri užívaní 1 mg dávky jedenkrát denne výskyt
nežiaducich účinkov porovnateľný s tým, ktorý sa zistil pri placebe.

Porovnávacie kontrolované štúdie s 2 mg dávkou rilmenidínu denne oproti
klonidínu v dávke 0,15 až 0,30 mg/deň alebo alfa-metyldope v dávke
500 až 1 000 mg/deň preukázali, že výskyt nežiaducich účinkov bol významne
nižší ako pri podávaní klonidínu alebo alfa-metyldopy.

Nežiaduce účinky sú zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu
s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až
< 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Psychické poruchy
Časté: úzkosť, depresia, insomnia

Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: palpitácie

Poruchy ciev
Časté: studené končatiny, edém
Menej časté: návaly tepla, ortostatická hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť žalúdka, sucho v ústach, hnačka, zápcha
Menej časté: nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté: sexuálna dysfunkcia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, únava pri námahe

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Očakávané príznaky predávkovania
sú výrazná hypotenzia a zhoršená pozornosť. Odporúčaná liečba, navyše
k výplachu žalúdka, spočíva v použití sympatomimetík. Rilmenidín je slabo
dialyzovateľný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisty imidazolínových receptorov, ATC kód:
C02AC06.

Rilmenidín je oxazolínová zlúčenina s antihypertenznými vlastnosťami, ktorá
pôsobí tak na miechové, ako aj na periférne vazomotorické štruktúry.
Rilmenidín vykazuje vyššiu selektivitu pre imidazolínové receptory ako pre
alfa-2-adrenergné receptory v mozgu, čím sa odlišuje od referenčných alfa-2-
agonistov.

Antihypertenzný účinok rilmenidínu u geneticky hypertenzných potkanov je
závislý od dávky. Rilmenidín nevyvoláva u zvierat centrálne
neurofarmakologické účinky, ktoré sú zvyčajne pozorované pri alfa-2-
agonistoch, s výnimkou dávok vyšších než je antihypertenzná dávka. Najmä
centrálny sedatívny účinok sa javí ako menej výrazný.

Táto disociácia medzi antihypertenzným účinkom a neurofarmakologickými
účinkami sa potvrdila aj u ľudí.

Antihypertenzný účinok rilmenidínu na systolický a diastolický krvný tlak
meraný v ľahu a v stoji je závislý od dávky. Dvojito zaslepené štúdie
kontrolované placebom a aktívnym komparátom preukázali antihypertenznú
účinnosť terapeutických dávok (1 mg jedenkrát denne alebo 2 mg rozdelené na
dve čiastkové dávky) rilmenidínu pri miernej až stredne závažnej
hypertenzii.

Táto účinnosť je zachovaná celých 24 hodín a pri námahe. Tieto výsledky sa
potvrdili aj pri dlhodobej liečbe bez rizika vzniku tolerancie.

Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie preukázali, že rilmenidín
podávaný v dávke 1 mg jedenkrát denne neovplyvnil výsledky testov
pozornosti; výskyt nežiaducich účinkov (ospalosť, sucho v ústach, zápcha)
sa nelíšil od toho, ktorý sa zistil pri placebe.

Dvojito zaslepené štúdie porovnávajúce rilmenidín v dávke 2 mg denne
s referenčným alfa-2-agonistom podávaným v ekvipotentných dávkach
preukázali, že výskyt a závažnosť uvedených nežiaducich účinkov boli pri
rilmenidíne významne nižšie.

Rilmenidín podávaný v terapeutických dávkach neovplyvňuje kardiálne
funkcie, nevyvoláva retenciu tekutín a nenarušuje metabolickú rovnováhu:
( Rilmenidín si zachováva významnú antihypertenznú účinnosť 24 hodín po
podaní dávky, pričom dochádza k zníženiu celkovej periférnej
rezistencie bez akejkoľvek zmeny srdcového výdaja. Takisto nedochádza
k zmenám indexov kontraktility a elektrofyziológie srdca.
( Rilmenidín neovplyvňuje ortostatiku, najmä u starších pacientov, ani
fyziologické prispôsobenie sa srdcovej frekvencie námahe.
( Rilmenidín nevyvoláva zmeny prietoku krvi obličkami, glomerulárnej
filtrácie či filtračnej frakcie, ani nepozmeňuje funkciu obličiek.

Rilmenidín neovplyvňuje glukózovú reguláciu u pacientov s diabetom závislým
od inzulínu či s diabetom nezávislým od inzulínu, ani nepozmeňuje parametre
lipidového metabolizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Absorpcia je:
( rýchla: maximálna plazmatická koncentrácia 3,5 ng/ml sa dosiahne za
1,5 až 2 hodiny po absorpcii jednej 1 mg dávky rilmenidínu.
( úplná: absolútna biologická dostupnosť je 100 %, bez efektu prvého
prechodu pečeňou;
( pravidelná: interindividuálna variabilita je nízka a súbežné požitie
jedla nemení biologicky dostupné množstvo liečiva; rýchlosť absorpcie
sa pri odporúčaných terapeutických dávkach nemení.

Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 10 %. Distribučný objem je
5 l/kg.

Metabolizmus
Rilmenidín sa veľmi slabo biotransformuje. Metabolity sa zistili v moči len
v stopových množstvách a sú výsledkom hydrolýzy oxazolínového kruhu. Tieto
metabolity nemajú žiaden alfa-2-agonistický účinok.

Vylučovanie
Rilmenidín sa vylučuje hlavne obličkami: 65 % podanej dávky sa vylučuje
močom v nezmenenej forme. Renálny klírens predstavuje dve tretiny celkového
klírensu.
Polčas eliminácie je 8 hodín: nemení sa pri zmene podávanej dávky ani pri
opakovanom podávaní. Farmakologický účinok trvá dlhšie, keďže
antihypertenzný účinok je vo významnej miere zachovaný 24 hodín po
poslednej dávke podanej hypertenzným pacientom liečeným dávkou 1 mg denne.

Pri opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosiahne do troch dní;
plazmatické hladiny namerané po 10 dňoch zostali stabilné.

Dlhodobé monitorovanie plazmatických hladín u hypertenzných pacientov
(liečených 2 roky) preukázalo, že plazmatické koncentrácie rilmenidínu
zostávajú stabilné.

Starší pacienti: farmakokinetické štúdie s pacientami staršími ako 70 rokov
preukázali 12-hodinový polčas eliminácie.

Hepatálna insuficiencia: polčas eliminácie je 11 hodín.

Renálna insuficiencia: nakoľko sa liečivo vylučuje hlavne obličkami,
zistilo sa spomalenie vylučovania úmerné stupňu renálnej insuficiencie.
U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod
15 ml/min) je polčas eliminácie asi 35 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Vzhľadom na nízku afinitu rilmenidínu k alfa-2-adrenergným receptorom sa
rilmenidín odlišuje od klonidínu a príbuzných zlúčenín. V dôsledku toho
jestvuje disociácia medzi sedatívnymi a antihypertenznými účinkami
rilmenidínu.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie genotoxicity alebo dlhodobej
karcinogenity vykonané na zvieratách, aby bolo možné zhodnotiť mutagénnu
a karcinogénnu toxicitu rilmenidínu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Krospovidón typ B
Kyselina stearová
Mastenec
Bezvodý koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pre teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

28, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri (hliník/hliník: hliníková fólia
tvarovaná za studena (Cold Formable Foil, CFF)/hliníková fólia potiahnutá
za tepla uzatváracím lakom).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0621/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU