Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, evid.č.: 2009/09201, 2011/01003,
2011/02978 , 2011/02977

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram Teva 10 mg
Filmom obalené tablety
Escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram Teva
3. Ako užívať Escitalopram Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ESCITALOPRAM TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Escitalopram Teva patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.

Escitalopram Teva obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako sú ataky paniky s
agorafóbiou alebo bez agorafóbie, sociálna fóbia, generalizovaná úzkostná
porucha a obsedantne-kompulzívna porucha).


2. SKÔR AKO UžIJETE ESCITALOPRAM TEVA

Neužívajte Escitalopram Teva

- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram oxalát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (zoznam zložiek si pozrite v
časti 6).
- ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny označovanej ako
inhibítory monoamínooxidázy (inhibítory MAO), vrátane selegilínu
(používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa
na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Teva

Prosím, oznámte Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe.
Hlavne oznámte Vášmu lekárovi:
1. keď máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom Teva má byť ukončená ak sa
objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť
4 „Možné vedľajšie účinky“).
2. ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov.
- ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Teva môže ovplyvniť glykemickú
kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.
- Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.
- Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
- Ak máte ischemickú chorobu srdca.

Upozornenie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
potiaže s pokojným sedením alebo státim. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky alebo myšlienky na
sebapoškodzovanie
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu /alebo blízkych priateľov/ o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.


/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/

Escitalopram Teva sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitalopram Teva predpísať
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram Teva pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa
prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní
Escitalopram Teva pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne
zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii
dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopram Teva u tejto vekovej skupiny
týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

. Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým
začnete užívať Escitalopram Teva. Po ukončení užívania Escitalopramu
Teva musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto
liekov.
. “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
. “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
. Antibiotikum linezolid
. Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
. Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie)
. Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol,
používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu
nežiaducich účinkov.
. Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika
cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie
hladiny Escitalopramu Teva v krvi.
. Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok
používaný pri depresii.
. Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako
antikoagulanciá). Môžu zvyšovať riziko krvácania.
. Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie
zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku
a na konci liečby Escitalopramom Teva Vám lekár možno skontroluje
zrážanlivosť krvi na overenie vhodnosti dávkovania antikoagulancií.
. Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na
liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí)
vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
. Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.
. Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych
porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu
Teva môže byť potrebné upraviť.

Užívanie Escitalopramu Teva s jedlom a nápojmi

Escitalopram Teva sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „
Ako užívať Escitalopram Teva“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitalopramu Teva
s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitalopram Teva bol ovlyvňovaný
alkoholom.


Fertilita, tehotenstvo a dojčenie


Informujte Vášho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Ak ste
tehotná alebo dojčíte, neužívajte Escitalopram Teva pokým sa neporadíte s
Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Escitalopram Teva počas posledných 3 mesiacov tehotenstva,
mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať
u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka,
záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka
hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy,
trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a
problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré
z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Overte si, že Váš pôrodník/alebo lekár vie, že užívate Escitalopram Teva.
Užívanie liekov ako Escitalopram Teva počas tehotenstva, obzvlášť
v posledných 3 mesiacoch, môže zvýšiť riziko závažného stavu
u novorodencov, nazývaných perzistujúca pľúcna hypertenzia (PPHN), keď
dieťa rýchlejšie dýcha a je namodralé. Tieto príznaky sa obvykle objavujú
počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa tento stav u Vášho dieťaťa
objaví, musíte kontaktovať Vášho lekára.

Užívanie Escitalopramu Teva počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle
prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitalopramu Teva pôsobí.


3. AKO UžÍVAť ESCITALOPRAM TEVA

Vždy užívajte Escitalopram Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná denná dávka Escitalopramu Teva je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš
lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka Escitalopramu Teva počas prvého týždňa liečby je 5 mg
užitá v jednej dávke. Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže
zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna fóbia/
Zvyčajná odporúčaná denná Escitalopramu Teva dávka je 10 mg užitá v jednej
dávke. V závislosti od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť
dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu Teva je 10 mg užitá v jednej
dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu Teva je 10 mg užitá v jednej
dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka Escitalopramu Teva je 5 mg užitá
v jednej dávke.

/Deti a dospievajúci (< 18 rokov)/
Deti a dospievajúci by nemali Escitalopram Teva užívať. Pre ďalšie
informácie pozri časť 2 “Skôr ako užijete Escitalopram Teva ”.

Escitalopram Teva sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou.
Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu
deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte (ako je znázornené na obrázku).
[pic]

Dĺžka liečby
Môže trvať i niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitalopramu Teva, i keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu
Vášho stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitalopramu Teva bez vedomia Vášho
lekára.

V liečbe Escitalopramom Teva pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš
lekár. Ak predčasne skončíte svoju liečbu, príznaky sa môžu vrátiť. Z
tohoto dôvodu sa odporúča, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov
odvtedy, keď sa už znovu cítite dobre.


Ak užijete viac Escitalopramu Teva, ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Escitalopramu Teva, okamžite
kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to
aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania
môžu byť: závraty, trasenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie,
zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy
medzi minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na
pohotovosť, zoberte so sebou krabičku Escitalopramu Teva.

Ak zabudnete užiť Escitalopram Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete
spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však
spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram Teva
Neprestaňte užívať Escitalopram Teva pokým Vám to neodporučí Váš lekár. Ak
ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku
Escitalopramu Teva postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Teva, obzvlášť náhle, môžete pocítit
príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitalopramom Teva sa
tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď Escitalopram Teva bol
užívaný po dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola
znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne
vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný
priebeh, alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace). Ak sa u Vás objavia
závažné príznaky z prerušenia pri ukončovaní liečby, prosím kontaktujte
Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať Vaše tablety
a pomalšie ich vysádzali.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo
rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenia a dezorientácie, pocit
precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky
počas liečby

Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov)

. Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania


Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)

. Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia),
bezprostredne kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
. Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a
prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť
príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pocítite, kontaktujte Vášho lekára.

Ak pocítite nasledujúce vedľajšie účinky, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.
. Ťažkosti s močením
. Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Escitalopramu Teva ”.
. Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie
pečene/hepatitída.

Okrem vyššie uvedených vedľajšich účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
. Pocit slabosti (nevoľnosť)

Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)

. Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
. Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
. Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. Zvýšené potenie
. Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. Slabosť, horúčka
. Zvýšenie hmotnosti

Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
. Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)
. Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav
. Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
. Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)
. Vypadávanie vlasov
. Krvácanie z pošvy
. Zníženie hmotnosti
. Rýchly pulz srdca
. Opuch rúk a nôh
. Krvácanie z nosa

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
. Agresivita, odosobnenie, halucinácie
. Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných
údajov):
. sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Teva ”
. Znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody
so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)
. Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
. Bolestivá erekcia (priapizmus)
. Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. Náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Mánia
. Zvýšené riziko kostných zlomenín bolo pozorované u pacientov, ktorí
používajú tento typ lieku.

Okrem toho sú známe mnohé, vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame
Teva). Sú to:
. Psychomotorický nepokoj (akatízia)
. Anorexia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva sa má uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuli)
na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
na škatuli po skratke EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram Teva obsahuje
- Liečivo je escitalopram. Každá tableta Escitalopramu Teva obsahuje
10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý,
sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová a magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý
(E171).

Ako vyzerá Escitalopram Teva a obsah balenia
Escitalopram Teva 10 mg je biela, filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na jednej strane a označená „9“ na ľavej strane a „3“ na pravej strane
deliacej ryhy. Druhá strana tablety je označená „7462“. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.

Escitalopram Teva je dosputný v blistrových balenia s 7, 14, 20, 28, 30,
49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 a 500 filmom obalenými tabletami a
perforované jednotkové dávkovanie blistrov s 49x1, 50x1, 100x1 a 500x1
filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava,
Slovenská republika

Výrobcovia:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd.
East Sussex, Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko


TEVA Kutno S.A.
Kutno, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|HU |Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta |
|AT |Escitalopram Teva 10 mg Filmtabletten |
|BG |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|CY |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|CZ |Escitalopram Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|DK |Escitalopram Teva Pharma |
|EE |Escitalopram-Teva |
|EL |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|FI |Debrelop 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
|IE |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|LT |Escitalopram Teva 10 mg plevele dengtos tabletes |
|LV |Escitalopram Teva 10 mg apvalkot?s tabletes |
|MT |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|NO |Debrelop |
|PL |Escitalopram Teva |
|PT |Escitalopram-Teva 10 mg Film-Coated Tablets |
|RO |Escitalopram-Teva 10 mg Comprimate filmate |
|SI |Escitalopram-Teva 10 mg filmsko obložene tablete |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, evid.č, 2011/01003
Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, evid.č .: 2011/02978


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram Teva 10 mg
filmom obalená tableta


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane
a označená „9“ na ľavej strane a „3“ na pravej strane deliacej ryhy. Druhá
strana tablety je označená „7462“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg sa nepreukázala.

Escitalopram Teva sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Epizóda veľkej depresie
Zvyčajná dávka je 10 mg/deň. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg/deň.

Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne.
Po ústupe príznakov treba v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
V prvom týždni liečby sa odporúča počiatočná dávka 5 mg a následne sa dávka
zvýši na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže ďalej zvyšovať, a to maximálne na 20 mg denne.

Maximálny účinok sa dosiahne asi po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá
niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie zmiernenia
príznakov sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa následne dávka môže znížiť na 5 mg alebo zvýšiť
maximálne na 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa sledovala počas 6 mesiacov a v
individuálnych prípadoch je možné uvažovať o jej využití na prevenciu
relapsu; prínosy liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definované diagnostické označenie
špecifickej poruchy, ktorá by sa nemala zamienať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia sa indikuje iba vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje
pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Význam farmakoterapie v porovnaní s kognitívno-behaviorálnou terapiou sa
nehodnotil. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


/Generalizovaná úzkostná porucha/

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy
pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne
prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

OKP je chronické ochorenie, a preto sa pacienti majú liečiť počas
dostatočnej dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich už nepretrvávajú žiadne
príznaky.

Prínosy liečby a veľkosť dávky treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť
5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Počiatočná dávka má byť polovičná oproti zvyčajnej odporúčanej dávke
(5 mg/deň). V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže
zvyšovať. Má sa zvážiť podávanie nižšej maximálnej dávky (pozri časť 5.2).

Účinnosť Escitalopramu Teva pri sociálnej úzkosti sa u starších pacientov
nesledovala.

Deti a mladiství (< 18 rokov)
Escitalopram Teva sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých mladších
ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou
obličiek (CLCR pod 30 ml/minúta) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa
odporúča počiatočná dávka 5 mg/deň počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg/deň. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene je nutná
opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19
Pre pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa
odporúča počiatočná dávka 5 mg/deň počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg/deň (pozri časť 5.2).

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
escitalopramom sa má dávka znižovať postupne počas jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku príznakov z vysadenia (pozri časť 4.4
a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia
neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe predtým
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežná liečba neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy
(inhibítormi MAO) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu spojeného s agitovanosťou, tremorom, hypertermiou,
atď. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI).

Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
Escitalopram Teva sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých mladších
ako 18 rokov. Správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu
a samovražedné myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, vzdorovité
správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí
a mladistvých liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a mladistvými
liečenými placebom. Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme
rozhodnutie pre liečbu, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli vzniku
samovražedných príznakov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti
u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť
U niektorých pacientov s panickou poruchou môže na začiatku liečby
antidepresívami dôjsť k zvýrazneniu príznakov úzkosti. Táto paradoxná
reakcia zvyčajne odoznie v priebehu dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Aby
sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, liečbu sa odporúča
začať nízkou dávkou (pozri časť 4.2).

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému ústupu choroby.
Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo
viacerých týždňov liečby, pacientov treba starostlivo sledovať až dovtedy,
kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Všeobecnou klinickou skúsenosťou je, že
riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Aj ďalšie psychiatrické poruchy, na ktoré sa Escitalopram Teva predpisuje,
sa môžu spájať so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou.
Tieto poruchy môžu byť okrem toho komorbidné s veľkou depresívnou poruchou
. Pri liečbe pacientov s ďalšími psychiatrickými poruchami sa preto musia
dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s veľkou
depresívnou poruchou.

Je známe, že pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými
myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby
prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu
riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto sa
musia počas liečby starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom
kontrolovaných klinických štúdií skúmajúcich liečbu antidepresívami u
dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko
samovražedného správania pri liečbe antidepresívami v porovnaní s liečbou
placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Počas medikamentóznej liečby, najmä v skorej fáze liečby a po zmenách
dávky, majú byť pacienti a obzvlášť vysokorizikoví pacienti pod prísnym
dohľadom. Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na to,
že je potrebné sledovať vznik takýchto udalostí a na to, že ak budú takéto
príznaky prítomné, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Podávanie SSRI/SNRI (selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
noradrenalínu) je spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná
subjektívne nepríjemným alebo tiesnivým pocitom nepokoja a potrebou pohybu,
často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Akatízia sa
s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytne počas niekoľkých prvých týždňov
liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto príznakom, môže byť zvyšovanie
dávky škodlivé.

Záchvaty kŕčov
Ak u pacienta vzniknú záchvaty kŕčov, liečba týmto liekom sa musí ukončiť.
Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa SSRI nemajú podávať a pacientov s
kontrolovanou epilepsiou treba pri ich podávaní starostlivo sledovať. Ak
dôjde k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov, liečba SSRI sa musí
ukončiť.

Mánia
Tak ako všetky SSRI, aj Escitalopram Teva sa má používať opatrne u
pacientov s anamnézou mánie/hypománie. Ak sa pacient dostáva do manickej
fázy, liečba sa má ukončiť.

Diabetes
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia). Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu
a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Hyponatriémia
Pri podávaní SSRI bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, pravdepodobne ako
dôsledok neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá po
prerušení liečby zvyčajne ustúpi. Opatrnosť je nutná u rizikových
pacientov, akými sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti
súbežne liečení liekmi, o ktorých sa vie, že vyvolávajú hyponatriémiu.

Krvácanie
Pri podávaní SSRI boli hlásené prípady predĺženého času krvácania a/alebo
abnormality spojené s krvácaním, napríklad ekchymóza, gynekologické
krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a podkožné alebo slizničné
krvácanie (pozri časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich
SSRI, najmä ak súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky,
o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov [napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a
dipyridamol], a u pacientov so známym sklonom ku krvácaniu (pozri časť
4.5).

Elektrokonvulzívna terapia (EKT)
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a
EKT, a preto sa odporúča opatrnosť.

Serotonínový syndróm
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu a liečiv so
serotonínergným účinkom, akými je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol
a tryptofán.

U pacientov užívajúcich SSRI súbežne so serotonínergnými liekmi sa v
zriedkavých prípadoch hlásil serotonínový syndróm. Kombinácia príznakov,
akými sú agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať
rozvoj serotonínového syndrómu. V takomto prípade sa musí liečba
escitalopramom ihneď prerušiť a začať symptomatická liečba.

Ľubovník bodkovaný
Súbežné podávanie SSRI a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií
(pozri časť 4.5).

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby
Príznaky z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po
prerušení liečby vyskytli približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
dĺžky liečby, dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť,
potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita,
podráždenosť a poruchy videnia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až
stredne ťažké, avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná.
Zvyčajne sa vyskytnú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale
takéto príznaky boli veľmi zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku
vynechali neúmyselne. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne ustúpia do
2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace
alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka
escitalopramu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo
mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované po
prerušení liečby“, časť 4.2).

Koronárna choroba srdca
U pacientov s koronárnou chorobou srdca sa vzhľadom na obmedzené klinické
skúsenosti odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

FARMAKODYNAMICKÉ INTERAKCIE

Kontraindikované kombinácie:

/Ireverzibilné neselektívne inhibítory MAO/
Hlásené boli prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v
kombinácii s neselektívnym ireverzibilným inhibítorom monoamínooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po vysadení SSRI začali
užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku
serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Súbežné podávanie escitalopramu a neselektívnych ireverzibilných IMAO je
kontraindikované. Liečba escitalopramom sa môže začať po 14 dňoch od
ukončenia liečby ireverzibilným IMAO. Liečba neselektívnym ireverzibilným
IMAO sa má začať až po uplynutí aspoň 7 dní od ukončenia liečby
escitalopramom.

/Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Súbežné podávanie escitalopramu a inhibítora MAO-A sa neodporúča vzhľadom
na riziko vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.4). Ak je takáto
kombinácia nevyhnutná, liečbu sa odporúča začať najnižšou odporúčanou
dávkou a vyžaduje sa prísne klinické monitorovanie.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať za použitia najnižších dávok a za prísneho
klinického monitorovania (pozri časť 4.3).

/Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)/
Pri súbežnom podávaní escitalopramu a selegilínu (ireverzibilného
inhibítora MAO-B) je nutná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg/deň bol bezpečne
užívaný s racemickým citalopramom.

Kombinácie, ktoré sa musia podávať s opatrnosťou:

/Serotonínergné lieky/
Súbežné podávanie serotonínergných liekov (napr. s obsahom sumatriptánu
alebo iných triptánov, tramadolu, oxitriptánu a tryptofánu) môže viesť k
serotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).

/Lítium, tryptofán/
Hlásené boli zvýšené serotonínergné účinky, keď sa SSRI podávali v
kombinácii s lítiom alebo tryptofánom. Počas súbežného podávania
escitalopramu a lítia alebo tryptofánu sa odporúča opatrnosť. Je potrebné
pokračovať v rutinnom monitorovaní hladín lítia alebo tryptofánu tak, ako
zvyčajne.

/Lieky, ktoré znižujú prah pre vznik epileptických záchvatov/
SSRI môžu znižovať prah pre vznik epileptických záchvatov. Pri súbežnom
podávaní escitalopramu a iných liekov, ktoré sú schopné znižovať prah pre
vznik epileptických záchvatov [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI),
neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochin, bupropión
a tramadol], sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

/Ľubovník bodkovaný/
Počas súbežného podávania escitalopramu a rastlinných liekov obsahujúcich
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) sa môžu častejšie vyskytovať
nežiaduce účinky. Preto sa escitalopram a lieky obsahujúce ľubovník
bodkovaný nemajú súbežne podávať.

/Krvácanie/
Pri kombinácii escitalopramu s perorálnymi antikoagulanciami sa môže
vyskytnúť zmenený účinok antikoagulancií. U pacientov, ktorí sú liečení
antikoagulanciami musí byť starostlivo sledované zrážanie krvi pri začatí
alebo pri ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).
Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvyšovať
riziko krvácania (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a
alkoholom sa nepredpokladajú, ale tak ako pri iných psychotropných liekoch,
táto kombinácia sa neodporúča.

FARMAKOKINETICKÉ INTERAKCIE

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19, ale
na metabolizme sa môžu v menšej miere podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.
Metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je
zrejme čiastočne katalyzovaný enzýmom CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg jedenkrát denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k stredne závažnému (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
účinný všeobecne známy inhibítor enzýmov) viedlo k stredne závažnému
(približne 70 %) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Pri súbežnom podávaní escitalopramu a inhibítorov CYP2C19 (napr.
omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoxamínu, lanzoprazolu, tiklopidínu) alebo
cimetidínu sa preto vyžaduje opatrnosť. Vedľajšie účinky zaznamenané počas
súbežnej liečby môžu vyžadovať zníženie dávky escitalopramu.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní escitalopramu a liekov, ktoré sú metabolizované hlavne týmto
enzýmom a majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenon a
metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní), alebo niektorých liekov
pôsobiacich na CNS, ktoré sú metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2D6,
napr. antidepresíva, akými sú dezipramín, klomipramín a nortriptylín, alebo
antipsychotiká ako rizperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť nutná
úprava dávkovania.

Súbežné podávanie dezipramínu (hlavný metabolit imipramínu) alebo
metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu
plazmatických hladín týchto dvoch substrátov CYP2D6. /In vitro/ štúdie
preukázali, že escitalopram môže taktiež vyvolať slabú inhibíciu CYP2C19.
Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom
CYP2C19, sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
u gravidných žien. V štúdiách reprodukčnej toxicity s escitalopramom
vykonaných na potkanoch sa pozorovali toxické účinky na embryo a plod, ale
nepozoroval sa zvýšený výskyt malformácií (pozri časť 5.3). Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí. Escitalopram Teva sa môže používať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a až po starostlivom zvážení
rizika/prínosu.

Po užívaní SSRI v konečnom štádiu gravidity sa u novorodencov zaznamenali
prípady vzniku príznakov z vysadenia. Novorodenci sa musia pozorovať, ak
ich matky pokračovali v užívaní Escitalopramu Teva v neskorších štádiách
gravidity, hlavne v treťom trimestri. Je potrebné zabrániť náhlemu
prerušeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka užívala
SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza,
apnoe, záchvaty kŕčov, nestabilita teploty, porucha príjmu potravy,
vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor,
nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti
so spánkom. Tieto príznaky môžu byť buď dôsledkom serotonínergných účinkov,
alebo príznakov z vysadenia. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú
okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.

Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú, že užívanie SSRI v gravidite,
obzvlášť vo vyššom štádiu gravidity, môže zvýšiť riziko pretrvávajúcej
pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Zaznamenané riziko bolo
približne 5 prípadov na 1000 gravidít. V bežnej populácii sa vyskytujú 1 až
2 prípady PPHN na 1000 gravidít.

Laktácia
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa
dojčenie počas liečby neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Escitalopram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Tak ako pri všetkých psychoaktívnych liekoch je však
nutné upozorniť pacientov na možné riziko vplyvu na ich schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytujú počas jedného alebo dvoch
týždňov liečby a ich intenzita a frekvencia sa pri pokračujúcej liečbe
zvyčajne znižuje.

Nežiaduce reakcie na liek známe pri SSRI a taktiež zaznamenané pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo v
spontánnych hláseniach získaných po uvedení lieku na trh sú nižšie uvedené
podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100
až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (( 1/10 000), alebo neznáme (z dostupných
údajov).

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Neznáme |Trombocytopénia |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Anafylaktická reakcia |
|systému | | |
|Poruchy endokrinného |Neznáme |Neadekvátna sekrécia ADH |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a |Časté |Znížená chuť do jedla, zvýšená|
|výživy | |chuť do jedla, zvýšenie |
| | |telesnej hmotnosti |
| |Menej časté |Zníženie telesnej hmotnosti |
| |Neznáme |Hyponátriémia, anorexia2 |
|Psychické poruchy |Časté |Úzkosť, nepokoj, nezvyčajné |
| | |sny |
| | |Ženy a muži: znížené libido |
| | |Ženy: anorgazmia |
| |Menej časté |Bruxizmus, agitácia, |
| | |nervozita, panická ataka, stav|
| | |zmätenosti |
| |Zriedkavé |Agresivita, depersonalizácia, |
| | |halucinácie |
| |Neznáme |Mánia, samovražedné myšlienky,|
| | |samovražedné správanie1 |
|Poruchy nervového |Časté |Nespavosť, somnolencia, |
|systému | |závraty, parestézia, tras |
| |Menej časté |Poruchy chuti, poruchy spánku,|
| | |synkopa |
| |Zriedkavé |Serotoninový syndróm |
| |Neznáme |Dyskinézia, poruchy pohybu, |
| | |kŕče, psychomotorický |
| | |nepokoj/akatízia2 |
|Poruchy oka |Menej časté |Mydriáza, porucha videnia |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé |Bradykardia |
| |Neznáme |Predĺženie QT intervalu na |
| | |elektrokardiograme |
|Poruchy ciev |Neznáme |Ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |Časté |Sinusitída, zívanie |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |Menej časté |Krvácanie z nosa |
|Poruchy |Veľmi časté |Nauzea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Časté |Hnačka, zápcha, vracanie, |
| | |suchosť v ústach |
| |Menej časté |Gastrointestinálne krvácanie |
| | |(vrátane krvácania z |
| | |konečníka) |
|Poruchy pečene a |Neznáme |Hepatitída, zmeny hodnôt |
|žlčových ciest | |pečeňových testov |
|Poruchy kože a |Časté |Zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |Menej časté |Urtikária, alopécia, vyrážka, |
| | |pruritus |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Artralgia, myalgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Retencia moču |
|močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |Časté |Muži: poruchy ejakulácie, |
|systému a prsníkov | |impotencia |
| |Menej časté |Ženy: metrorágia, menorágia |
| |Neznáme |Galaktorea |
| | |Muži: priapizmus |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, horúčka |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Edém |


1Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené
počas liečby escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri
časť 4.4).
2Tieto príhody boli zaznamenané pri terapeutickej skupine SSRI.

Počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii na zdravých
subjektoch bola zmena z východiskovej hodnoty QTc (korigované podľa
Fridericia) 4,3 ms pri dávke 10 mg/deň a 10,7 ms pri dávke 30 mg/deň.

Epidemiologické štúdie, ktoré boli robené hlavne na pacientoch nad 50
rokov, ukázali zvýšené riziko vzniku kostných zlomenín u pacientov, ktorí
sú liečení SSRIs a TCA. Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby
Prerušenie liečby SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) často vyvolá príznaky
z vysadenia. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy
(vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane
insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo
vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie,
emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto nežiaduce
udalosti sú zvyčajne mierne až stredne ťažké a prechodné, avšak
u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhodobo trvajúce. Preto sa
odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba escitalopramom už nie je
potrebná (pozri časť 4.2 a časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých
prípadoch išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov
neboli hlásené žiadne alebo iba mierne príznaky. Smrteľné prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené zriedkavo; vo väčšine
prípadov išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi. Po požití samotného
escitalopramu v dávkach od 400 do 800 mg nedošlo k žiadnym závažným
príznakom.

Príznaky
Príznaky uvedené v nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú najmä príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (od
závratov, tremoru a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), gastrointestinálneho systému (nauzea/vracanie) a
kardiovaskulárneho systému (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT
intervalu a arytmia) a narušenej rovnováhy elektrolytov a tekutín
(hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba
Špecifické antidotum nie je známe. Treba zaistiť a udržiavať priechodnosť
dýchacích ciest, zabezpečiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu. Zvážiť sa
má výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka sa má vykonať
v čo najkratšej dobe po perorálnom požití. Odporúča sa monitorovať
kardiálne a vitálne funkcie a vykonať všeobecné symptomatické podporné
opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N 06 AB 10

Mechanizmus účinku
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzobnému miestu. Takisto sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, a to s 1 000-násobne
nižšou afinitou.

Escitalopram má nulovú alebo nízku afinitu k niekoľkým receptorom
zahŕňajúcim 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptory, ?1-, ?2-, ?-
adrenoreceptory, H1 histamínové, muskarínové cholinergné, benzodiazepínové
a opiodné receptory.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je pravdepodobne jediným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť
/Epizódy veľkej depresie/
Účinnosť escitalopramu pri akútnej liečbe epizód veľkej depresie sa
preukázala v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientom, ktorí v úvodnej, 8-týždňovej
otvorenej fáze liečby odpovedali na escitalopram 10 alebo 20 mg/deň,
náhodne pridelené buď pokračovanie v liečbe rovnakou dávkou escitalopramu,
alebo užívanie placeba, a to počas 36 týždňov. V tejto štúdii sa zistilo,
že u pacientov, ktorí počas nasledujúcich 36 týždňov pokračovali v užívaní
escitalopramu, došlo k relapsu ochorenia po významne dlhšom čase ako u
tých, ktorí užívali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný pri sociálnej úzkosti v troch krátkodobých (12-
týždňových) štúdiách ako aj v 6-mesačnej štúdii zameranej na prevenciu
relapsu u pacientov odpovedajúcich na liečbu. V 24-týždňovej štúdii
zameranej na stanovenie optimálnej dávky sa preukázala účinnosť
5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/.
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných šúdiách.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo
na liečbu 47,5% pacientov na escitaloprame voči 28,9% pacientom, ktorým
bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1% pacientov na
escitaloprame voči 20,8% pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený
efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.


/Obsedantno-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS v prospech escitalopramu 20 mg/deň oproti placebu dosiahlo po
12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe dávky escitalopramu 10 mg/deň a
20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri 10 a 20 mg/deň escitalopramu u
pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v 16-týždňovej, otvorenej fáze
liečby a boli zaradení do 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej,
placebom kontrolovanej fázy liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Absorpcia je takmer úplná a nezávisí od príjmu jedla. [Priemerný čas do
dosiahnutia maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po
opakovanom podávaní]. Tak ako pri racemickom citaloprame, aj pri
escitaloprame sa predpokladá asi 80 % absolútna biologická dostupnosť.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem (Vd,?/F) po perorálnom podaní je asi
12 až 26 l/kg. Väzba escitalopramu a jeho hlavných metabolitov na
plazmatické bielkoviny je menej ako 80 %.

Biotransformácia
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže dochádzať k oxidácii dusíka na N-oxidový metabolit. Pôvodná zlúčenina
ako aj jej metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov.
Po opakovanom podávaní dosahujú priemerné koncentrácie demetylovaného
metabolitu zvyčajne 28 - 31 % a didemetylovaného metabolitu < 5 %
koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný
metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa na
nej môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminácia
Eliminačný polčas (t˝?) po opakovanom podávaní je asi 30 hodín a perorálny
plazmatický klírens (Cloral) je asi 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
významne dlhší eliminačný polčas. Escitalopram a hlavné metabolity sa
zrejme vylučujú hepatálnou (metabolickou) aj renálnou cestou, pričom hlavná
časť dávky sa vylúči močom vo forme metabolitov.

Farmakokinetika escitalopramu je lineárna. Rovnovážne plazmatické hladiny
sa dosiahnu v priebehu približne 1 týždňa. Po podávaní dennej dávky 10 mg
sa dosiahnu priemerné rovnovážne koncentrácie 50 nmol/l (rozmedzie
20 až 125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov sa escitalopram zrejme vylučuje pomalšie ako u
mladších pacientov. Systémová expozícia (AUC) je u starších pacientov asi o
50 % vyššia ako u mladších zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) bol polčas eliminácie escitalopramu
asi dvojnásobne dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia ako u jedincov s
normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr 10 - 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Zistilo sa, že pomalí metabolizátori CYP2C19 majú dvojnásobne vyššiu
plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako rýchli metabolizátori. U
pomalých metabolizátorov CYP2D6 sa nepozorovala významná zmena expozície
(pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila, keďže premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie s
escitalopramom (S-citalopram) a citalopramom (racemát) vykonané na
potkanoch preukázali pri obidvoch látkach podobný profil. Preto je možné
všetky údaje o citaloprame vzťahovať aj na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch spôsobil escitalopram
a citalopram kardiotoxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, a to
po niekoľkotýždňovej liečbe dávkami, ktoré spôsobujú celkovú toxicitu.
Kardiotoxicita zrejme súvisela skôr s maximálnou plazmatickou
koncentráciou, ako so systémovou expozíciou (AUC). Maximálna plazmatická
koncentrácia, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (tzv. no-effect-
level), prevyšovala (8-násobne) maximálnu plazmatickú koncentráciu
dosahovanú pri klinickom použití, zatiaľ čo hodnota AUC escitalopramu bola
len 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia dosahovaná pri klinickom použití.
Hodnoty AUC S-enantioméru citalopramu boli 6- až 7-násobne vyššie ako
expozícia dosahovaná pri klinickom použití. Tieto zistenia pravdepodobne
súvisia so zvýrazneným vplyvom na biogénne amíny, t.j. so sekundárnym
dôsledkom hlavných farmakologických účinkov, ktorého výsledkom sú
hemodynamické účinky (zníženie koronárneho prietoku) a ischémia. Presný
mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a escitalopramom ako aj skúsenosti s
escitalopramom z klinických štúdií nepoukazujú na klinický význam týchto
zistení.

U potkanov sa po dlhodobejšej liečbe escitalopramom a citalopramom
pozoroval zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v
pľúcach, nadsemenníkoch a v pečeni. Nálezy v nadsemenníkoch a v pečeni sa
zistili pri expozíciách podobných ako sú expozície dosahované u človeka. Po
ukončení liečby je tento jav reverzibilný. Kumulácia fosfolipidov
(fosfolipidóza) u zvierat sa pozorovala v súvislosti s mnohými liekmi s
obsahom amfifilných katiónov. Nie je známe, či má tento jav závažný význam
pre človeka.

V štúdii vývojovej toxicity sa pozorovali embryotoxické účinky (znížená
telesná hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri
expozíciách (založených na hodnotách AUC) prevyšujúcich expozíciu
dosahovanú pri klinickom použití. Na rozdiel od teratogénneho účinku
citalopramu sa nezaznamenala zvýšená frekvencia malformácií. Štúdia
prenatálneho a postnatálneho vývoja preukázala znížené prežívanie počas
obdobia laktácie pri expozíciách (založených na hodnotách AUC)
prevyšujúcich expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý
Sodná soľ kroskarmelózy
Kyselina stearová
Magnéziumstearát

Obal tablety
Obalová sústava Opadry Y-1 7000H biela (hypromelóza (E464), oxid titaničitý
(E171), makrogol 400).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuli) na
ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC-hliníkový blister. Veľkosť balenia po 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 200 a 500 filmom obalených tabliet a 49x1, 50 x 1,
100x1 a 500x1 filmom obalených tabliet v perforovanom blistri s jednotlivou
dávkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Bratislava,
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

30/0206/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.3.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

október 2011