Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII , EV. Č. 2108/04389.


Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte, prosím,
svojho lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Verrumal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Verrumal
3. Ako používať Verrumal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Verrumal
6. Ostatné informácie

1. ČO JE VERRUMAL A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je VERRUMAL ?

Verrumal obsahuje účinné látky fluorouracilum (fluorouracil) 0,5 g, acidum
salicylicum (kyselina salicylová) 10,0 g v 100 g roztoku.
Verrumal je roztok ku miestnemu kožnému podaniu pri lečbe bradavíc.

Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc.
Kombináciou účinných látok fluoruracilu a kyseliny salicylovej sa dosahujú
úspechy v liečbe bradavíc.
Fluóruracil (FU) patrí medzi cytostatiká (lieky tlmiace rast buniek).
Účinok FU je v pôsobení na bunky v štádiu rastu – ako je tomu u bradavíc –
a to na úrovni prepisu genetických informácií nukleových kyselín.
Kyselina salicylová pôsobí v roztoku ako keratolytikum (látka, ktorá
uvoľňuje spojenia medzi bunkami povrchovej vrstvy pokožky)– umožňuje ľahší
prienik FU do tkaniva bradavíc. Rovnaký účinok má aj dimethylsulfoxid,
ktorý je súčasťou roztoku.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE VERRUMAL

. Neužívajte VERRUMAL

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok
- ak trpíte obličkovou (renálnou) nedostatočnosťou
- ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak tehotenstvo nie je
vylúčené
- nepoužívajte na plochu väčšiu ako 25 cm2





2.2 Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní Verrumalu
Pri bradaviciach, ktoré sú lokalizované v miestach s tenkou kožou, je
potrebné obmedziť počet aplikácií Verrumalu a priebeh liečby sa má
častejšie kontrolovať, pretože silným pôsobením kyseliny salicylovej
obsiahnutej v roztoku môže dôjsť k tvorbe nežiaducich jaziev. Pri
bradaviciach so silnou tendenciou ku zrohovateniu je niekedy na mieste
vhodná predliečba s použitím náplasti s kyselinou salicylovou.
Po každom použití je potrebné fľaštičku dobre uzatvoriť, pretože prípravok
veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným. Potrebné je venovať
pozornosť tomu, aby roztok pri nanášaní neprišiel do styku s textíliami a
umelými akrylátovými hmotami (detská vanička), pretože roztok spôsobuje na
ich povrchu neodstraniteľné škvrny.
Pozor, roztok je horľavina !

2.3 Užívanie iných liekov
Vzájomné ovplyvnenie s inými liekmi nebolo doposiaľ opísané.

2.4 Užívanie lieku Verrumal s jedlom a nápojmi
Neudáva sa

2.5 Gravidita a dojčenie
Verrumal nesmiete používať počas tehotenstva a dojčenia. Verrumal nesmiete
používať pokiaľ nie je tehotenstvo vylúčené.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na spôsob použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách Verrumalu
Pozor, roztok je horľavina!

3. AKO POUŽÍVAŤ VERRUMAL
Verrumal používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:

Obvykle sa nanáša štetcom 2-3krát denne. Prípravok nanášajte len na miesta
s bradavicami. Nutné je sa vyvarovať naneseniu na zdravú kožu v okolí
bradavice. Tieto miesta je preto vhodné chrániť nanesením pasty alebo
masti. Odporúča sa štetec pred nanášaním otrieť o hrdlo fľaštičky. Pri
veľmi malých bradaviciach môžete namiesto štetca na nanášanie použiť
špáradlo alebo drevenú tyčinku s hrotom. Pri bradaviciach umiestnených
blízko nechta alebo pod ním je treba dbať na to, aby sa prípravok nedostal
do nechtového lôžka.
Pred každým ďalším použitím roztoku sa musí ostávajúci povlak na bradavici
odstrániť. Celková ošetrovaná plocha nesmie byť väčšia ako 25 cm2.
Priemerná doba liečby je 6 týždňov. Pri priaznivom účinku je možné liečbu
predĺžiť na 7 týždňov.
Dôležité je dôsledné každodenné používanie.
Odporúča sa konzultovať priebeh liečby s lekárom, ktorý tiež môže odstrániť
odumreté tkanivo bradavice pred ďalším ošetrovaním, čo je dôležité najmä u
bradavíc na chodidlách a u bradavíc výrazne vystupujúcich nad povrch kože.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Verrumal môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:

Prípravok sa obvykle dobre znáša, ale v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky typu pálenia kože, najmä pri nanášaní prípravku.
Zriedkavo tiež môže v mieste aplikácie pípravku dôjsť k lokálnej zápalovej
reakcii, ktorá sa prejavuje opuchom, sčervenaním, bolestivosťou, zvýšenou
citlivosťou, pocitom napätia v mieste aplikácie. Menej často sa môže
objaviť povrchové poškodenie kože postihujúce len pokožku. Zriedkavo môže
silné pálenie viesť k prerušeniu liečby. Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku
na horné vrstvy kože môže dôjsť, najmä v okolí bradavice, ku zbeleniu kože
a jej následnému olupovaniu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU VERRUMAL

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Pozor, horľavina !
Uchovávajte pri teplote od 15 do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte na likvidáciu do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.

6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


. Čo obsahuje Verrumal:
Liečivo je fluorouracilum (fluorouracil) 0,5 g, acidum salicylicum
(kyselina salicylová) 10,0 g v 100 g roztoku.
Pomocné látky: Dimethylis sulfoxidum (dimethylsulfoxid), ethylis acetas
(etylacetát), pyroxilinum (pyroxylín), ethanolum absolutum (etanol),
methylmethacrylat/butylmethacrylati copolymerum (2:8) (kopolymér
metylmetakrylátu/butylmetakrylátu 2:8.

6.2 Ako liek Verrumal vyzerá a veľkosť balenia
Číry, bezfarebný roztok v čírej priehladnej fľaštičke z bieleho skla so
štetcom a plastikovým skrutkovým uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Verrumal je dostupný v balení 13 ml roztoku.








6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
info@hermal.de
www.hermal.de

Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/04389
Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Verrumal


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivá: fluorouracilum 0,5 g
acidum salicylicum 10,0 g v 100 g roztoku
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Používa sa na liečenie bradavíc typu Verrucae vulgares, Verrucae
planae, Verrucae plantares, Verrucae digitatae et filliformes.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obyčajne sa nanáša štetcom 2-3 krát denne. Liek sa nanáša iba na
miesta s bradavicami. Je potrebné vyvarovať sa postriekania zdravej
kože v okolí bradavice. Je vhodné chrániť tieto miesta prekrytím
pastou alebo masťou. Odporúča sa štetec pred nanášaním otrieť o hrdlo
fľaštičky. U veľmi malých bradavíc sa môže použiť namiesto štetca na
nanášanie špáradlo alebo drevená tyčinka s hrotom.
U periunguálnych a zvlášť subunguálnych bradavíc je potrebné dbať na
to, aby sa liek nedostal do nechtového lôžka.
Pred každou ďalšou aplikáciou sa musí ostávajúci povlak na bradavici
odstrániť. Celkovo ošetrovaná plocha nesmie byť väčšia ako 25 cm2.
Priemerná doba liečby je 6 týždňov a pri priaznivej terapii je možné
ju predĺžiť na 7 týždňov. Dôležitá je dôsledná denná aplikácia.
Odporúča sa priebeh liečby konzultovať s lekárom, ktorý tiež môže
odstrániť odumreté tkanivo bradavice pred ďalším ošetrovaním, čo je
dôležité u bradavíc na chodidlách a u bradavíc výrazne vyčnievajúcich.


3. Kontraindikácie
Verrumal sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia a nemajú ho
používať ženy, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené..
Neodporúča sa používať Verrumal u dojčiat a pri renálnej
insuficiencii.
Verrumal by sa nemal aplikovať u pacientov precitlivených na niektorú
zložku lieku.
Nesmie sa aplikovať na plochu väčšiu ako 25 cm2.
Nesmie prísť do styku s očami a so sliznicou.










4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U bradavic, ktoré sú lokalizované na miestach s tenkou epidermis, je
potrebné redukovať počet aplikácií Verrumalu a priebeh terapie sa má
častejšie kontrolovať, pretože silným pôsobením kyseliny salicylovej,
obsiahnutej v roztoku, môže dôjsť k tvorbe nežiaducich jaziev.
U bradavíc so silnou tendenciou k zrohovateniu je niekedy vhodná
predliečba náplasťou s kyselinou salicylovou.
Po každom použití je nutné fľaštičku dobre uzavrieť, pretože preparát
veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným.
Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby roztok pri nanášaní neprišiel
do styku s textíliami a umelými akrylátovými hmotami (detská vanička),
pretože roztok spôsobuje na ich povrchu neodstraniteľné škvrny.
Pozor, roztok je horľavina.


5. Liekové a iné interakcie
Doposiaľ sa nezaznamenali


6. Gravidita a laktácia
Verrumal sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia a nemajú
ho používať ženy, u ktorých nie je tehotenstvo vylúčené.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie je vzhľadom ku spôsobu používania a charakteru lieku
nepravdepodobné.


8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch (?1/100, <1/10) sa môže objaviť pálenie kože,
zvlášť pri nanášaní lieku prípravku. Zriedkavo tiež môže v mieste
aplikácie lieku dôjsť k lokálnej zápalovej reakcii, ktorá sa prejavuje
opuchom, sčervenaním, bolestivosťou, zvýšenou citlivosťou, pocitom
napätia v mieste aplikácie. Menej často (?1/1000, <1/100) sa môže
objaviť erozívna kožná reakcia. Zriedkavo (?1/10000, <1/1000) môže
silné pálenie vyžadovať prerušenie terapie.
Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku na horné vrstvy kože môže dôjsť,
zvlášť v okolí bradavice, k zbeleniu kože a jej následnému
odlupovaniu.


9. Predávkovanie
Pri správnom spôsobe používania (nanášania na odporučenú plochu
nepresahujúcu 25 cm2) nemá dôjsť k nežiaducim prejavom
z predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, keratolytikum
ATC kód: D11AX


Mechanizmus účinku
Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc.
Spoločné pôsobenie fluorouracilu a kyseliny salicylovej sa ukázalo pri
liečbe ako obzvlášť úspešné.
Fluorouracil (FU) patrí do skupiny cytostatík s antimetabolickým
účinkom. Cytostatický účinok FU spočíva v zábrane transkripcie DNK-
RNK. FU sa vďaka svojej štrukturálnej podobnosti s bázou DNK tymínom
(5-methyluracil) inkorporuje do molekuly reťazca DNK. Reťazec DNK so
zabudovaným FU v mieste tymínu nie je schopný transkripcie a tým je
zabránené syntéze RNK. Cytostatický účinok sa prejaví predovšetkým u
buniek v štádiu rastu, ktoré vďaka svojej vysokej metabolickej
aktivite zabudovávajú FU do molekuly DNK vo väčšej miere. Týmto
spôsobom sa brzdí rast bradavíc.
Kyselina salicylová bola pridaná do roztoku kvôli svojim
keratolytickým vlastnostiam, aby sa tým priaznivo ovplyvnilo sťažené
prenikanie FU do tkaniva bradavíc. Rovnakého účinku, t.j. zvýšenia
penetrácie FU sa dosahuje tiež pôsobením dimethylsulfoxidu, ktorý je
súčasťou roztoku.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Flourouracil sa po lokálnej aplikácii resorbuje kožou. Resorbovaný
fluorouracil sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa čiastočne
obličkami, čiastočne respiráciou.
Resorpčné štúdie u prasiat po perkutánnej aplikácii veľkého množstva
Verrumalu nepreukázali obvyklou analytickou metódou (HPLC) žiadny FU
v sére. Najnovšie štúdie potvrdili, že resorpcia FU po perkutánnej
aplikácii u ľudí je výrazne pod hranicou 0,1%.
Po nanesení Verrumalu na tkanivo bradavíc a po odparení rozpúšťadla sa
vytvorí na koži pevný, biely povlak, ktorý dobre priľnieva. Tým sa
dosiahne okluzívne pôsobenie s dlhodobejšou penetráciou účinnej látky
do hlbšej vrstvy bradavíc.


3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Nanesenie Verrumalu na plochu 25 cm2 zodpovedá asi množstvu 0,2 g
roztoku, čo predstavuje dávku 1 mg (FU). 1 mg FU zodpovedá u osôb
s váhou 60 kg dávke 0,017 mg/kg hmotnosti. Systémová intoxikácia
nastáva pri intravenóznom podaní FU v dávke 15 mg/kg hmotnosti , teda
pri dávke tisíckrát vyššej, než je aplikovaná na kožu. Z týchto
dôvodov sa vylučuje intoxikácia pri perkutánnej resorpcii.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Dimethylis sulfoxidum, ethylis acetas, pyroxilinum, ethanolum
absolutum, methylmethacrylat/butylmethacrylati copolymerum (2:8)


2. Inkompatibility
Nie sú známe


3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pozor, horľavina! Uchovávajte pri teplote od 15 do 25 °C.


5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaštička s plastickým uzáverom a so štetcom, s obsahom 13
ml roztoku, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia: 13 ml.








6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom.
Návod na používanie je popísaný v bode 4.2


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
info@hermal.de
www.hermal.de




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/297/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25. 5. 1994 / 13.11.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2008