Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Aminomix 2 Novum
Infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu
prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.


- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému . Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aminomix 2 Novum a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminomix 2 Novum
3. Ako používať Aminomix 2 Novum
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Aminomixu 2 Novum
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMINOMIX 2 NOVUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminomix 2 Novum je infúzny roztok v dvojkomorovom vakovom systéme.
Jednotlivé komory obsahujú roztok aminokyselín a roztok glukózy
s elektrolytmi. Vak je rozdelený do dvoch komôr zvarom, ktorý je možné
roztvoriť.
Obsahy komôr sa musia pred použitím zmiešať otvorením zvaru. Vak sa má
viackrát prevrátiť, aby sa zabezpečila homogénna zmes.

Aminomix 2 Novum je indikovaný na pokrytie dennej potreby dusíka
(aminokyseliny), glukózy, elektrolytov a tekutín u dospelých a detí
starších ako 2 roky, ktorí potrebujú parenterálnu výživu (t.j. keď orálna a
enterálna výživa nie je možná, je nedostačujúca alebo kontraindikovaná).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOMIX 2 NOVUM

Nepoužívajte Aminomix 2 Novum v nasledovných prípadoch:
- vrodená porucha metabolizmu aminokyselín
- ťažká hepatálna insuficiencia
- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemodialýzy, hemofiltrácie alebo
hemodiafiltrácie
- hyperkaliémia, hypernatriémia
- nestabilizovaný metabolizmus (napr. ťažký katabolizmus, nestabilný
diabetes mellitus, nedefinovaná kóma)
- ťažká na inzulín rezistentná hyperglykémia so slabou glukózovou
toleranciou, i napriek vysokým dávkam inzulínu
- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku infúzneho roztoku

Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu:
- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps a šok)
- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom alebo metabolická acidóza
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia /vrodené srdcové zlyhanie
- preťaženie tekutinami (hyperhydratácia) a /alebo akútny pľúcny edém

Prípadný nedostatok sodíka v krvi (hyponatriémia) sa musí kompenzovať ešte
pred začiatkom liečby.

Vzhľadom na zloženie aminokyselín sa Aminomix 2 Novum nemôže používať
u novorodencov a detí do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku v nasledovných prípadoch:
V prípade infúzie podávanej kratšie ako 24 hodín, infúzna rýchlosť počas
prvej hodiny sa má postupne zvyšovať a počas poslednej hodiny podávania
postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlej zmene glykémie.
U pacientov s renálnou, hepatálnou alebo adrenálnou insuficienciou alebo
so zlyhaním srdca alebo pľúc sa dávkovanie musí stanoviť individuálne.

Počas parenterálnej liečby sa musí pravidelne monitorovať glukóza v krvi,
hladina elektrolytov v sére, acidobázická rovnováha, rovnováha tekutín a
krvný obraz. Ak sa hladina glukózy v krvi výrazne zvýši, infúzia sa musí
zastaviť a, ak je to potrebné, vzostup hladiny cukru v krvi sa musí liečiť.


Pravidelné klinické a laboratórne kontroly sa vyžadujú častejšie ako
zvyčajne u pacientov s
- poruchou metabolizmu aminokyselín,
- insuficienciou pečene (vzhľadom na riziko neurologických porúch
vyskytujúcich sa prvý raz alebo zhoršenie už existujúcich neurologických
porúch spojených s hyperamonémiou),
- insuficienciou obličiek, zvlášť v prípadoch už existujúceho zvýšeného
množstva draslíka v krvi (hyperkaliémie), ak sú prítomné rizikové faktory
jej výskytu alebo zhoršenia metabolickej acidózy a zvýšenia koncentrácie
dusíkatých látok v krvi (hyperazotémie), ako výsledok nízkeho klírensu
z poškodenia obličiek,
- diabetes mellitus (glykémia, glykozúria, ketonúria, dávkovanie
inzulínu),
- existujúcou laktačnou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.

Pri dlhodobom podávaní (niekoľko týždňov) sa musí starostlivo sledovať
krvný obraz a hodnoty koagulačných faktorov.

Osobitné opatrenia pri použití u pediatrických pacientov:
Dávkovanie sa musí prispôsobiť veku, nutričnému stavu a základnému
ochoreniu a, ak je to potrebné, sa musia podávať ďalšie orálne alebo
parenterálne prípravky na doplnenie bielkovín.
Pri podávaní pediatrickým pacientom, ktorí sú starší ako 2 roky je
dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje dennú požiadavku
v jednom balení.
Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu,
vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto
prípravkov.

Používanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne skúsenosti s podávaním Aminomixu 2
Novum počas tehotenstva a dojčenia.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity u zvierat
s Aminomixom 2 Novum. Preto je vhodnejšie Aminomix 2 Novum nepodávať počas
tehotenstva a dojčenia.
Ak sa však po zvážení očakávaného prínosu a možného rizika považuje
podávanie Aminomixu 2 Novum za absolútne nevyhnutné, má sa podávať počas
tehotenstva a dojčenia so zvýšenou opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.

Inkompatibility
Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr.
vápnikom, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú
anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOMIX 2 NOVUM

Na intravenózne použitie ako infúzia do centrálnych žíl.

Dávkovanie je prispôsobené požiadavkám na aminokyseliny, cukry, elektrolyty
a tekutiny a závisí od klinického stavu pacienta (nutričný stav a závažnosť
katabolického metabolizmu vyvolaného poruchou).

Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť adekvátnym podaním
lipidových emulzií.

Počiatočná rýchlosť infúzie je nižšia ako požadovaná rýchlosť a zvyšuje sa
počas 2-3 dní až na odporúčanú rýchlosť.

/Dospelí (vrátane starších pacientov) a mladiství starší ako 14 rokov:/
Ak nie je predpísané inak,
20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1 g aminokyselín a 2,4 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1400 ml/deň u pacienta vážiaceho 70 kg.

Maximálna rýchlosť infúzie:
2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina
= 0,1 g aminokyselín a 0,24 g glukózy na kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Maximálna denná dávka:
40 ml/kg telesnej hmotnosti
= 2 g aminokyselín a 4,8 g glukózy na kg telesnej hmotnosti
= 2800 ml u pacienta vážiaceho 70 kg
= 140 g aminokyselín a 336 g glukózy u pacienta vážiaceho 70 kg.

Musia sa brať do úvahy obvyklé pravidlá na použitie a odporúčané dávkovanie
sacharidov, rovnako ako aj odporúčané doplnenie tekutín.

Za normálnych metabolických podmienok má byť celkové podané množstvo cukrov
obmedzené na 300-400 g/deň. Obmedzenie je výsledkom vyčerpania maximálnej
rýchlosti oxidácie. Ak je táto dávka prekročená, objavia sa nežiaduce
účinky, napr. tuková degenerácia pečene. Pri porušení metabolického stavu
napr. pri postagresívnom metabolizme, v hypoxickom stave alebo pri
insuficiencii orgánov, sa musí denná dávka redukovať na 200–300 g
(ekvivalent 3 g/kg telesnej hmotnosti); individuálne prispôsobenie
dávkovania vyžaduje adekvátne monitorovanie pacienta.
U dospelých sa musí prísne sledovať nasledovné obmedzenie dávkovania
glukózy:
0,25 g /kg telesnej hmotnosti/hodinu a do 6 g/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ak sa podávajú roztoky uhľohydrátov, v akejkoľvek koncentrácii, dôrazne sa
odporúča monitorovať hladinu glukózy v krvi. Aby sa predišlo predávkovaniu,
odporúča sa použiť infúznu pumpu zvlášť pri vyšších koncentráciách.

/Deti mladšie ako 14 rokov:/
Odporúčané dávky pre deti predstavujú len orientačné hodnoty. Dávkovanie
musí byt stanovené individuálne vzhľadom na vek, vývojový stav a danú
poruchu.

Denná dávka pre deti vo veku od 2 do 5 rokov:
25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,25 g aminokyselín a 3 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.

Denná dávka pre deti od 5 do 14 rokov:
20 ml/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín a 2,4 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:
1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina = 0,06 g aminokyselín a 0,15 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

U detí a mladistvých sa nevykonali klinické štúdie na potvrdenie
bezpečnosti, tolerancie a účinnosti roztokov Aminomixu 2 Novum.

Ako dlho trvá liečba:
Len pre krátkodobú alebo stredne dlhú parenterálnu výživu, ak sa Aminomix 2
Novum podáva ako jediný roztok pre parenterálnu výživu a to v závislosti od
stavu pacienta a rozsahu katabolizmu pri dodržiavaní odporúčaného
dávkovania.
Ale už na začiatku parenterálnej výživy treba uvážiť doplnenie tukov,
vitamínov a stopových prvkov.

Roztok sa môže podávať pri tých istých terapeutických indikáciách
v prípadoch, ak je orálna alebo parenterálna výživa nedostatočná alebo nie
je dlhodobo možná, pokiaľ je zabezpečená dostatočná substitúcia tukov,
vitamínov a stopových prvkov.

Ak užijete viac Aminomixu 2 Novum, ako máte
V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť
príznaky hyperglykémie, hyperhydratácie, hyperosmolarity a porucha
acidobázickej a elektrolytovej rovnováhy.
Podobne ako v prípade iných roztokov aminokyselín, príliš rýchle podanie
infúzie môže tiež spôsobiť triašku, nevoľnosť, vracanie a zvýšené straty
aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite
zastaviť alebo ak je to možné pokračovať kontinuálne so zníženou infúznou
rýchlosťou.

V prípade výskytu hyperkaliémie sa odporúča podať infúziu 200-500 ml 10%
roztoku glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3-5 g
glukózy. Ak zlyhajú všetky pokusy, môže byť indikované podanie iónomeniča
viažuceho draselné ióny. Dialýza je nevyhnutná v krajných prípadoch.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ak sa podáva Aminomix 2 Novum správne, nie sú známe žiadne vedľajšie
účinky.
Vedľajšie účinky, ktoré nie sú špecifické pre liek, ale pre parenterálnu
výživu všeobecne, môžu sa objaviť zvlášť na začiatku jej podávania.
Menej časté (?1:1000 až <1:100 liečených pacientov):
Poruchy žalúdočno-črevného traktu: nevoľnosť, vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, triaška, teplota


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOMIX 2 NOVUM

Návod na uchovávanie je uvedený na etikete.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
etikete.
Používajte len vtedy, ak roztoky aminokyselín a sacharidov sú číre
a obaly sú neporušené.
Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí odborne znehodnotiť.
Použite ihneď po otvorení balenia.

Doba použiteľnosti po zmiešaní
Experimentálne bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas
24 hodín pri teplote 25°C po zmiešaní obsahu obidvoch komôr.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite po
premiestnení z prenosnej súpravy do vaku.

Uchovávanie po zmiešaní s aditívami
Po roztvorení zvaru a zmiešaní obidvoch roztokov, aditíva môžu byť
pridané cestou aditívneho portu.
Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča, aby produkt sa použil
ihneď po pridaní aditív. Ak sa produkt ihneď nepoužije, čas
a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti
používateľa a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 4-8 °C.


6. Ďalšie informácie

Čo Aminomix 2 Novum obsahuje:

Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje:


|Liečivá |Roztok |Roztok |Roztok po |
| |aminokyselín |uhľohydrátov |zmiešaní |
| |500 ml |500 ml |1000 ml |
|Izoleucín | 2,50 g | | 2,50g |
|Leucín | 3,70 g | | 3,70 g |
|Lyzíniumhydrochlorid | 4,125 g | | 4,125 g |
|(zodp. lyzínu) |(3,3 g) | |(3,3 g) |
|Metionín | 2,15 g | | 2,15 g |
|Fenylalanín | 2,55 g | | 2,55 g |
|Treonín | 2,20 g | | 2,20 g |
|Tryptofán | 1,00 g | | 1,00 g |
|Valín | 3,10 g | | 3,10 g |
|Arginín | 6,00 g | | 6,00 g |
|Histidín | 1,50 g | | 1,50 g |
|Glycín | 5,50 g | | 5,50 g |
|Serín | 3,25 g | | 3,25 g |
|Tyrozín | 0,20 g | | 0,20 g |
|Taurín | 0,50 g | | 0,50 g |
|Alanín | 7,00 g | | 7,00 g |
|Prolín | 5,60 g | | 5,60 g |
|Glycerofosforečnan | 4,59 g | | 4,59 g |
|sodný (hydratovaný) | | | |
|Koncentrovaná kyselina | 4,50 g | | 4,50 g |
|octová 99% | | | |
|Hydroxid draselný 85% | 1,981g | | 1,981g |
|Kyselina chlorovodíková| 1,47 ml | | 1,47 ml |
|25% | | | |
|Monohydrát glukózy | |132,00 g |132,00 g |
|(zodp. bezvodej | |(120,00 g) |(120,00 g) |
|glukóze) | | | |
|Chlorid sodný | | 1,169 g | 1,169 g |
|Dihydrát chloridu | | 0,294 g | 0,294 g |
|vápenatého | | | |
|Hexahydrát chloridu | | 0,61 g | 0,61 g |
|horečnatého | | | |
|Chlorid zinočnatý | | 0,00545 g | 0,00545 g |


Elektrolyty:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
Ca++ 2 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
Acetát- 75 mmol/l
Glycerofosfát-- 15 mmol/l


|Celkový obsah |50 g |
|aminokyselín |8 g |
|Celkový obsah dusíku |480 kcal |
|Energie nebielkovinová |680 kcal |
|Celková energie |1330 -1470 mosmol / kg|
|Osmolalita | |
|Osmolarita |1335 mosmol /l |
|Titračná acidita (po |18,0 – 33,0 mmol |
|zmiešaní) |NaOH/l |
|pH (po zmiešaní) |5,5-6,0 |

Ďalšie zložky infúzneho roztoku sú: voda na injekciu, kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).


Ako vyzerá Aminomix 2 Novum a obsah balenia
Aminomix 2 Novum je číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok. Obsahuje
roztok aminokyselín a roztok sacharidov v kombinácii s elektrolytmi
v dvojkomorovom vaku v objemovom pomere 1:1.

Balenie
Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H, Nemecko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku