Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853




Písomná informácia pre používateľov



Informácia o používaní, čítajte pozorne!

CANESTEN roztok
(clotrimazolum)
dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Zloženie lieku
1 ml dermálneho roztoku obsahuje:
Liečivo: clotrimazolum (klotrimazol) 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku.
Pomocné látky: macrogolum 400 (makrogol 400), alcohol isopropylicus
(izopropylalkohol), propylenglycolum (propylénglykol).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, antimykotikum

Charakteristika
Canesten roztok je širokospektrálne antimykotikum určené iba na vonkajšie
použitie. Pôsobí proti mnohým choroboplodným hubovitým mikroorganizmom,
vrátane dermatofytov, kvasiniek a plesní. Pôsobí i proti niektorým druhom
baktérií.

Indikácie
Canesten roztok používajú dospelí a deti od 2 rokov na lokálnu liečbu
kožných ochorení s rôznou lokalizáciou, hlavne pri ochoreniach nechtových
valov (paronychie), medziprstovej mykózy, ochorení kožných rias, pri
pytiriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), pri erytrazme (pôvodca
Corynebacterium minutissium), pri kožnom ochorení spôsobenom baktériami
citlivými na Canesten.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý v
roztoku sú celkové reakcie ako je alergická reakcia, bolesť, externá na
mieste aplikácie svrbenie a vyrážka.
O výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií informujte svojho lekára.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Najčastejšie sa Canesten roztok nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté
miesta v tenkej vrstve. Niekoľko kvapiek postačuje na veľkosť plochy dlane.
Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na plný účinok
je nevyhnutné dostatočne dlhé používanie roztoku i po vymiznutí pôvodných
príznakov ochorenia (napr. svrbenia). Dĺžka liečby je najmenej 2 až 4
týždne.

Špeciálne upozornenie
V priebehu liečby roztokom Canesten nenanášajte na postihnuté plochy iné
lieky. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať iný liek, informujte ho, že
užívate liek Canesten roztok.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Balenie
20 ml

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853







Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU




CANESTEN roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 ml dermálneho roztoku obsahuje: clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Canesten roztok je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na
vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami, predovšetkým rodu Candida. Okrem
toho pôsobí proti infekciám spôsobeným niektorými druhmi baktérií.
Canesten roztok sa používa na lokálnu liečbu kožných mykotických ochorení s
rôznou lokalizáciou: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea
inguinalis, pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), erytrazma
(Corynebacterium minutissimum).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na dosiahnutie
kompletného uzdravenia sa musí roztok používať najmenej 2 až 4 týždne po
vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Zvyčajná dĺžka liečby je:
dermatomykózy - 3 až 4 týždne
erytrazma - 2 až 4 týždne
pityriasis versicolor - 1 až 3 týždne

Canesten roztok sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej
vrstve. Niekoľko kvapiek postačuje na veľkosť plochy dlane.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie

Canesten roztok je vhodnou náhradou lieku Canesten krému v prípade známej
precitlivenosti pacienta na cetostearylalkohol.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Hoci klinické výskumy nepreukázali škodlivý účinok používania tohto lieku v
priebehu ťarchavosti a dojčenia, o použití v prvých troch mesiacoch
ťarchavosti musí rozhodnúť lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý
v roztoku sú nasledovné:
Organizmus: alergické reakcie, bolesť.
Pokožka: svrbenie, vyrážka.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum
ATC kód: D01AC01

Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej
aktivity.




/Mechanizmus účinku/

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a
funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.




/Farmakodynamický účinok/

Canesten má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity
proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb
pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) (g/ml substrátu. Účinok
klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicidálny v závislosti od
koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je
predovšetkým na proliferujúce elementy, spóry húb sú len málo citlivé.

Canesten navyše pôsobí aj proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym
mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom
(Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych
kokov v koncentráciách 0,5-10 (g/ml substrátu a trichomonád v
koncentráciách 100 (g/ml.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj
sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba
v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že sa klotrimazol takmer vôbec
neabsorbuje neporušenou ani zapálenou pokožkou do krvného obehu ľudí
po dermálnej aplikácii. Vrchol plazmatickej koncentrácie je menší než
0,001(g/ml, čo je odrazom, že klotrimazol aplikovaný externe nevedie
k zjavným systémovým a nežiaducim účinkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú toleranciu po
intravaginálnej ako aj po externej aplikácii.

Predklinické údaje nepreukázali osobitné nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by
bolo založené na konvenčných štúdiách po jednorazovom a opakovanom podávaní
toxických dávok, genotoxicyty a toxicity na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Macrogolum 400, alcohol isopropylicus, propylenglycolum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 30 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Polyetylénová fľaša a aplikátor (kvapkadlo) so skrutkovacím uzáverom,
papierová škatuľka, písomná informácia.
Veľkosť balenia: 20 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Canesten roztok sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej
vrstve. Niekoľko kvapiek postačuje na veľkosť plochy dlane.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0201/72-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
/30.12.1972/31.1.2007 - bez obmedzenia/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2011