Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Imazol krémpasta
dermálna pasta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.


2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych
dermatomykóz a zmiešaných mykotickobakteriálnych infekcií intertriginóznych
oblastí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa natiera 2-krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom
osušení postihnutých miest. K úplnému vyliečeniu a prevencii recidív je
nutná liečba kandidózy aspoň 2 týždne, dermatofytózy a zmiešané infekcie je
nutné liečiť až 6 týždňov. Dávkovanie platí aj pre deti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je možné liek používať.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Imazol krémpasta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Zriedka iritácia, veľmi vzácne kontaktná senzibilizácia.

4.9 Predávkovanie


Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D01AC01


Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších
koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby,
plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Lieková forma –
dermálna pasta sa vyznačuje dobrou priľnavosťou a vysušujúcim efektom,
preto je vhodná na liečbu veľkoplošných mokvajúcich lézií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách
dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie.
Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8
g pasty pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001?g/ml.
Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tekutý parafín
Cetylstearylalkohol
Glycerolmonostearát
Polysorbát
Oktyldodekanol
Butylhydroxyanizol
Dihydrát edetanu disodného
Fenylethylalkohol
Oxid titaničitý
Čistená voda



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre užívateľov,
papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0090/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. novembra 1991
Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012