Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853




Písomná informácia pre používateľov



Informácia o používaní, čítajte pozorne!

CANESTEN
(clotrimazolum)
dermálny zásyp

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Zloženie lieku
1 g dermálneho zásypu obsahuje:
/Liečivo:/ clotrimazolum (klotrimazol) 10 mg (1 %)
/Pomocné látky:/ oryzae amylum (ryžový škrob).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, antimykotikum

Charakteristika
Canesten zásyp je širokospektrálne antimykotikum určené iba na vonkajšie
použitie. Pôsobí proti mnohým choroboplodným hubovitým mikroorganizmom,
vrátane dermatofytov, kvasiniek a plesní. Pôsobí i proti niektorým druhom
baktérií. Canesten zásyp okrem toho viaže vlhkosť potrebnú na rast hubových
mikroorganizmov a vysušuje povrch kože.

Indikácie
Canesten zásyp sa používa na sprievodnú alebo následnú lokálnu liečbu
kožných hubových ochorení spolu s Canesten krémom alebo roztokom. Canesten
zásyp sa používa na liečbu hubových ochorení kože a kožných príveskov s
rôznou lokalizáciou, hlavne pri ochoreniach nechtových valov (paronychie),
medziprstovej mykózy, ochorení kožných rias, pri pytiriasis versicolor
(pôvodca /Malassezia furfur),/ pri erytrazme (pôvodca /Corynebacterium/
/minutissium/), pri kožnom ochorení spôsobenom baktériami citlivými na
Canesten.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý
v dermálnom zásype sú celkové reakcie ako je alergická reakcia, bolesť,
externá na mieste aplikácie, svrbenie a vyrážka.
O výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií informujte svojho lekára.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Najčastejšie sa Canesten dermálny zásyp nanáša 2 až 3-krát denne na
postihnuté miesta a na okolitú zdravú kožu v tenkej vrstve poprášením
a rovnomerne sa rozotrie. Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť
a vysušiť, hlavne medziprstové priestory, aby sa odstránila vlhkosť. Liečbu
Canesten dermálnym zásypom je možné kombinovať s Canesten krémom (napr.
zásyp ráno, krém večer). Na úplný účinok je nevyhnutné dostatočne dlhé
používanie zásypu i po vymiznutí pôvodných príznakov ochorenia (napr.
svrbenia). Pri plesňovom ochorení nôh je potrebné v liečbe pokračovať ešte
aspoň 2 týždne po vymiznutí príznakov ochorenia na zamedzenie jeho návratu.
Následná liečba Canesten dermálnym zásypom po liečbe Canesten krémom však
nesmie presahovať 4-5 týždňov.

Upozornenie
V priebehu liečby Canesten dermálnym zásypom nenanášajte na postihnuté
miesta iné lieky. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať iný liek, informujte
ho, že užívate liek Canesten dermálny zásyp.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Skladovanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Balenie
30 g

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU




CANESTEN



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 g dermálneho zásypu obsahuje liečivo: clotrimazolum 10 mg (1 %)


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny zásyp


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Canesten dermálny zásyp je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené
iba na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených
hubovými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami, spôsobených predovšetkým
rodom kandida.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na dosiahnutie
kompletného uzdravenia sa musí dermálny zásyp používať najmenej 2 týždne
po vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Zvyčajná dĺžka liečby je:
dermatomykózy - 3 až 4 týždne
erytrazma - 2 až 4 týždne
pityriasis versicolor - 1 až 3 týždne
Kandidóza vulvy a kandidová balanitída - 1 až 2 týždne.

Canesten dermálny zásyp sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie

Nie sú známe.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Hoci klinické výskumy nepreukázali škodlivý účinok používania tohto lieku v
priebehu ťarchavosti a dojčenia, o použití v prvých troch mesiacoch
ťarchavosti musí rozhodnúť lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý
v dermálnom zásype sú nasledovné:
Organizmus: alergické reakcie, bolesť.
Pokožka: svrbenie, vyrážka.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum
ATC kód: D01AC01

Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej
aktivity.




/Mechanizmus účinku/

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a
funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.




/Farmakodynamický účinok/

Canesten má /in vivo/ aj /in vitro/ široké spektrum antimykotickej aktivity
proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb
pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) (g/ml substrátu. Účinok
klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicidálny v závislosti od
koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok /in vitro/ je
predovšetkým na proliferujúce elementy, spóry húb sú len málo citlivé.

Canesten navyše pôsobí aj proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym
mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom
(/Bacteroides, Gardnerella vaginalis/).

/In vitro/ klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych
kokov v koncentráciách 0,5-10 (g/ml substrátu a trichomonád v
koncentráciách 100 (g/ml.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi zriedkavá; vývoj
sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba
v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že sa klotrimazol takmer vôbec
neabsorbuje neporušenou ani zapálenou pokožkou do krvného obehu ľudí
po dermálnej aplikácii. Vrchol plazmatickej koncentrácie je menší než
0,001(g/ml, čo je odrazom, že klotrimazol aplikovaný externe nevedie
k zjavným systémovým a nežiaducim účinkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú toleranciu po
intravaginálnej ako aj po externej aplikácii.

Predklinické údaje nepreukázali osobitné nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by
bolo založené na konvenčných štúdiách po jednorazovom a opakovanom podávaní
toxických dávok, genotoxicyty a toxicity na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok

Oryzae amylum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

100 ml biela fľaša z PE so sypacím vrchnákom z PE a PP uzáverom so závitom,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 g.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0040/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.4.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011