Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.: 2011/03915-ZIA


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ozzion 20 mg
gastrorezistentné tablety
pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ozzion 20 mg
3. Ako užívať Ozzion 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OZZION 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Ozzion 20 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý
znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu
ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Ozzion 20 mg sa používa na:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/
liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri
prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxým ochorením
zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.
dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa
kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.
/Dospelí:/
predchádzanie vzniku dvanástníkových a žalúdočných vredov spôsobených
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom)
u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OZZION 20 mg

Neužívajte Ozzion 20 mg
keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek, ktoré Ozzion 20 mg obsahuje (pozri časť 6).
keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Vale 20 mg
ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Ozzion 20 mg dlhodobo. V prípade, že sa
zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.
ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj
Ozzion 20 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných
komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe Vašich
osobných rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné
a dvanástníkové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u Vás vyskytujú rizikové faktory,
ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako
všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť
vstrebávanie vitamínu B12.
ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie)
v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv v stolici
ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Ozzion 20 mg sa spájal s malým
zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
zhubného ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže
spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak Vaše príznaky pretrvávajú
napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia. Ak užívate Ozzion 20
mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás bude pravdepodobne pravidelne
sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy keď
navštívite svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ozzion 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto
povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa ne
liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu
určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 20 mg môže spôsobiť,
že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať,
warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia,
atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka. Ak ste tehotná alebo
si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať
tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že prínos pre Vás je vyšší ako
možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Vale 20 mg


Ozzion 20 mg obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašídy alebo
sóju, neužívajte tento liek.

Ozzion 20 mg tiež obsahuje maltitol. Ak Vám povedal Váš lekár, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ OZZION 20 mg


Vždy užívajte Ozzion 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Kedy a ako máte užívať Ozzion 20 mg?

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez rozhrýzania a lámania a prehltnite
ich celé s trochou vody.

Ak Vám nepovedal Váš lekár inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/
Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri
prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu
za 2 – 4 týždne, nanajvýš po ďaľších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie ako
dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné kontrolovať
akékoľvek opakujúce sa príznaky užívaním jednej tablety denne, ak je to
potrebné.

Dlhodobá liečba a predchádzanie návratu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Keď sa ochorenie vráti, Váš lekár
môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať Ozzion 40 mg tablety
jeden krát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu
tabletu 20 mg denne.

/Dospelí:/
Predchádzanie dvanástníkových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí musia
užívať nepretržite NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov:
Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg
denne.

Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším
ako 12 rokov.


Ak užijete viac Pantoprazolu Vale 20 mg ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Ozzion 20 mg

Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju ďalšiu
normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Ozzion 20 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ozzion 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

Ak spozorujete akékoľvek nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať
tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte
s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

závažné alergické reakcie (frevencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti
s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné
závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho
krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch
(Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočentý erytrém)
a citlivosť na svetlo.

iné závažné stavy (frevencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo
bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka,
vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej
časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie
a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný
pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka;
erupcia, svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť;
poruchy spánku.


zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov;
bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch
končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie
prsníkov u mužov.


veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie)


neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto
príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 ): zvýšenie hladiny
pečeňových enzýmov.
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 ): zvýšenie
hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000): zníženie
počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny
ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším
infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OZZION 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ozzion 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
alebo fľaši a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.
Liek sa má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ozzion 20 mg obsahuje
- Liečivo je pantoprazol. Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg
pantoprazolu (čo zodpovedá 22,575 mg seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ Maltitol (E 965), krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy,
uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kalciumstrearát.
/Obal tablety:/ Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171),
makrogol 3350, sójový lecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172),
uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kopolymér kyseliny metakrylovej
a etylakrylátu (1:1 rozptyl 30 percent), trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Ozzion 20 mg a obsah balenia
Ozzion 20 mg sú oválne, žlté gastrorezistentné tablety.
Ozzion 20 mg je dostupný v balení po 14 alebo 28 tabliet v blistrovom
balení alebo vo fľaši.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


Výrobca:
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Góra, Poľsko
Sofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, SA, Cacem, Portugalsko
Sanofi-Aventis Sp.z.o.o., Rzeszów, Poľsko
ARTESAN GmbH ( Co KG, Luchow, Nemecko
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerolh, Nemecko



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
|Česká |Pantoprazole Zentiva 20 (40) mg |
|republika: |enterosolventní tablety |
|Estónsko: |Ozzion 20 (40) mg |
|Maďarsko: |Pantoprazol-Zentiva 20 (40) mg gyomornedv-ellenálló |
| |tabletta |
|Lotyšsko: |Ozzion 20 (40) mg zarn?s š??stoš?s tabletes |
|Litva: |Ozzion 20 (40) mg skrandyje neirios tablet?s |
|Poľsko: |Ozzion |
|Rumunsko: |Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente |
|Slovenská |Ozzion 20 (40) mg |
|republika: |gastrorezistentné tablety |
|Veľká Británia:|Pantoprazole Vale 20mg and 40mg Gastro-resistant |
| |Tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.





Nasledujúce odporúčania na zmenu životného štýlu a životosprávy tiež môžu
pomôcť pri pálení záhy a príznakoch spojených s tvorbou kyseliny

- Nejedzte veľké porcie jedla.
- Jedzte pomaly.
- Prestaňte fajčiť.
- Znížte konzumáciu alkoholu a kofeínu.
- Znížte svoju telesnú hmotnosť (ak trpíte nadváhou).
- Nenoste tesné oblečenie alebo opasky.
- Nejedzte neskôr ako 3 hodiny pred spaním.
- Zvýšte pri spánku polohu hlavy (ak trpíte nočnýmu symptómami).
- Znížte príjem jedál, ktoré môžu spôsobovať pálenie záhy. Patria medzi
ne: čokoláda, mentol, mäta, tučné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá,
korenené jedlá, citrusy a citrusové džúsy, paradajky.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2011/00409-TR
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.: 2010/07094-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ozzion 20 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (čo zodpovedá
22,575 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

/Pomocné látky:/
Obsahuje tiež maltitol (pozri časť 4.4)
Obsahuje tiež sójový lecitín (0,171 mg/tableta)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žltá, oválna tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.

Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov
s potrebou nepretržitej liečby NSAID (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nesmú drviť alebo žuvať, majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1
hodinu pred jedlom.

Odporúčaná dávka
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
Odporučené perorálne dávkovanie je jedna gastrorezistentná tableta Ozzionu
20 mg denne. K úľave od príznakov zvyčajne dochádza po 2 – 4 týždňoch. Ak
to nie je dostatočné, k zahojeniu dôjde počas ďalších 4 týždňov. Po
dosiahnutí úľavy od príznakov možno ich opätovný výskyt kontrolovať režimom
užívania 20 mg pantoprazolu jedenkrát denne podľa potreby. Ak sa adekvátna
kontrola príznakov liečbou podľa potreby nedá dosiahnuť, treba zvážiť
návrat k nepretržitej liečbe.

Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa ako udržiavacia dávka odporúča jedna
gastrorezistentná tableta Ozzionu 20 mg denne, ktorú je možné v prípade
relapsu zvýšiť na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tieto prípady je dostupný
Ozzion 40 mg. Po upravení relapsu sa môže dávkovanie znovu znížiť na 20 mg
pantoprazolu.

Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov
s potrebou nepretržitej liečby NSAID
Odporučené perorálne dávkovanie je jedna gastrorezistentná tableta Ozzionu
20 mg denne.

Špeciálne skupiny pacientov

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Ozzion 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli
obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá dávka pantoprazolu
prekročiť 20 mg (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek:/
Pacientom s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.

/Starší pacienti:/
Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sojový olej alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Pouruchy funkcie pečene/
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú počas liečby
pantoprazolom pravidelne sledovať hodnoty pečeňových enzýmov, najmä ak ide
o dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov sa má
liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

/Súbežné podávanie NSAID/
Užívanie Ozzionu 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných
neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) sa má obmedziť
na pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID a u ktorých je vysoké
riziko rozvoja gastrointestinálnych komplikácii. Zvýšené riziko treba
posúdiť na základe individuálnych rizikových faktorov, napr. pokročilého
veku (> 65 rokov), gastroduodenálnych vredov v anamnéze alebo krvácania v
hornej časti gastrointestinálneho traktu.

/V prípade varovných príznakov/
V prípade akýchkoľvek varovných príznakov (napr. významného neúmyselného
poklesu hmotnosti, opakujúceho sa vracania, dysfágie, hematemézy alebo
melény) a podozrenia na žalúdočné vredy alebo ich diagnostiky je treba
vylúčiť malignitu, keďže liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky
a oddialiť stanovenie diagnózy.
Ak príznaky pretrvávajú aj napriek adekvátnej liečbe, je potrebné zvážiť
ďalšie vyšetrenie.

/Súbežné podávanie atazanaviru/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy nevyhnutná, odporúča sa klinický monitoring (napr. vírusová záťaž) v
kombinácii so zvýšenou dávkou atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru.
Denná dávka pantaprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

/Vplyv na absorbciu vitamínu B//12/
Tak ako iné lieky, ktoré blokujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, môže
pantoprazol znížiť absorbciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) v dôsledku hypo-
až achlórhydrie. Túto skutočnosť treba vziať do úvahy najmä pri dlhodobej
liečbe pacientov so zníženými rezervami vitamínu B12 alebo s rizikovými
faktormi zníženej absorbcie vitamínu B12 alebo keď sa spozorujú príslušné
klinické symptómy.

/Dlhodobá liečba/
Počas dlhodobej liečby , najmä po prekročení 1 roka liečby majú byť
pacienti pod stálym dozorom.

/Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy (PPIs), zvyšuje počet baktérií, ktoré sa normálne
nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba pantoprazolom 20 mg
môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií
spôsobených baktériami, ako /Salmonella/ a /Campylobacter/.

/Sójový lecitín/
Tento liek obsahuje sójový lecitín. Pacientom alergickým na arašidy alebo
sóju sa liek nesmie podávať (pozri časť 4.3).

/Fruktózová intolerancia/
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové antimykotiká ako je
ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iné lieky ako erlotinib.


/Lieky na HIV (atazanavir)/
Dokázalo sa, že súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na HIV,
ktorých absorpcia je závislá od pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže
viesť k značnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a môže
ovplyvniť účinnosť týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov
protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá kumarínového typu (fenoprokumón alebo warfarín)/
Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách počas súbežného podania
fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovala žiadna interakcia, počas súbežnej
liečby v období po uvedení lieku na trh bolo hlásených niekoľko ojedinelých
prípadov zmien protrombínového času/INR. Preto sa u pacientov liečených
kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) odporúča
na začiatku, pri ukončení a pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu sledovať
protrombínový čas/INR.

/Ďalšie interakčné štúdie/
Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom
CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
V štúdiách interakcií s liečivami tiež metabolizovanými týmito cestami, ako
je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je
metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom,
ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.
Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidmi.
Interakčné štúdie sa tiež vykonali pri súbežnom podávaní pantoprazolu
s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantroprazole Vale 20 mg sa môže užívať
počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského
mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri
rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení
liečby liekom Pantroprazole Vale 20 mg je potrebné vziať do úvahy prínos
dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Pantroprazole Vale 20 mg pre
ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). V takomto prípade pacient nesmie viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa predokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5%
pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka
a bolesť hlavy, ktoré sa môžu vyskytnúť u približne 1% pacientov.
Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky hlásené pri pantoprazole usporiadané
podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu:
veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh,
nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma
frekvencia“.

V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom
poradí závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a
po uvedení na trh.
| | | | | |
|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | |zriedkavé | |
|Orgánový | | | | |
|systém | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocyto| |
|a lymfatického | | |-pénia; | |
|systému | | |leukopénia| |
| | | | | |
|Poruchy | |precitlivenos| | |
|imunitného | |ť (vrátane | | |
|systému | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií a | | |
| | |anafylaktické| | |
| | |ho šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatrié|
|metabolizmu a | |e a zvýšnie | |-mia |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridy| | |
| | |a cholesterol| | |
| | |); | | |
| | |zmeny | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientá|halucináci|
|poruchy |spánku |všetky |cia (a |e; |
| | |agravácie) |všetky |zmätenosť |
| | | |agravácie)|(zvlášť |
| | | | |u predispo|
| | | | |no-vaných |
| | | | |pacientov |
| | | | |ako aj |
| | | | |agravácia |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov,|
| | | | |ak už |
| | | | |existujú) |
|Poruchy |bolesť hlavy;| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia; | | |
| | |zahmlené | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka; |sucho v | | |
|a ochorenia |nauzea |ústach | | |
|gastrointestiná|/vracanie; | | | |
|lneho traktu |abdominálna | | | |
| |distenzia a | | | |
| |nadúvanie; | | | |
| |zápcha; | | | |
| |sucho v | | | |
| |ústach; | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy pečene |zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelu|
|a žlčových |hladín |hladiny | |-lárne |
|ciest |pečeňových |bilirubínu | |poškodenie|
| |enzýmov | | |; žltačka;|
| |(transaminázy| | |hepatocelu|
| |, GGT) | | |-lárne |
| | | | |zlyhanie |
|Poruchy kože |vyrážka/exant|žihľavka; | |Stevensov-|
|a podkožného |ém /erupcie; |angioedém | |Johnsonov |
|tkaniva |svrbenie | | |syndróm; |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm; |
| | | | |multiformn|
| | | | |ý erytém; |
| | | | |fotosenzit|
| | | | |ivi-ta |
|Poruchy | |antralgia, | | |
|kostrovej a | |myalgia | | |
|svalovej | | | | |
|sústavy a | | | | |
|spojivého | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |interstici|
|obličiek a | | | |álna |
|močových ciest | | | |nefritída |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové poruchy|slabosť, |zvýšenie | | |
|a reakcie v |únava, |telesnej | | |
|mieste podania |malátnosť |teploty; | | |
| | |periférny | | |
| | |edém | | |


4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne známe príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia s dávkou až do 240 mg podávaných intravenózne počas 2
minút bola dobre tolerovaná. Keďže sa pantoprazol vo veľkom rozsahu viaže
na proteíny, nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie okrem symptomatickej a
podpornej liečby nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje
sekréciu kyseliny chlorovodíkovej špecifickou blokádou protónových púmp
parietálnych buniek.
Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych
buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje
bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov dochádza k
vymiznutiu príznakov v priebehu 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov
protónovej pumpy a inhibítorov H2 -receptorov, liečba pantoprazolom znižuje
kyslosť v žalúdku, čím sa úmerne k zníženiu kyseliny zvyšuje hladina
gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože sa pantoprazol
viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať
sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, či sa liek podáva
perorálne alebo intravenózne.
Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu normálu.
Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné
zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho
možno u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby zaznamenať mierne
až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku
(jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz vykonaných
štúdií sa u ľudí nezistila tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická
hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sa zistili v štúdiach na
zvieratách (pozri časť 5.3)
Vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom, ktorá presahuje jeden rok, na
endokrinné parametre štítnej žľazy sa vzhľadom na výsledky štúdií na
zvieratách nedá úplne vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po jednej jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. Maximálna
koncentrácia v sére približne 1 – 1,5 ?g/ml sa dosiahne v priemere za
približne 2,0 – 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné
po opakovanom podávaní.
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %.
Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú
koncentráciu ani na biologickú dostupnosť. Pri súbežnom príjme potravy sa
zyšuje len variabilita času vstrebávania.

Distribúcia
Pantoprazol sa z 98% viaže na sérové bielkoviny. Distribučný objem je okolo
0,15 l/kg.

Vylučovanie
Liečivo sa takmer výhradne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou
cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou
metabolickou cestou je oxidácia CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1
hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenaných je niekoľko prípadov
jedincov so spomaleným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu
pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania
nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %)
metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitov v
sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky pacientov/osobitné skupiny jedincov
Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa
nazývajú slabými metabolizérmi. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg
pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická
koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u slabých metabolizérov
ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívnych metabolizérov).
Stredné maximálne plazmatické koncentrácie boli vyššie o približne 60 %.
Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Neodporúča sa zníženie dávky, keď sa pantoprazol podáva pacientom s
poškodenou funkcoiu obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako
u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvá
pantoprazolu sú dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený
polčas (2 – 3 hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku
kumulácii.

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 3 – 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom
3 – 5, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3
v porovnaní so zdravými jedincami.

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež
nie je klinicky významné.

Deti
Po podaní jednorázovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 –
16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom
vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu
a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu
zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní dávky a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov našli papilómy zo
skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe
žalúdočných karcinoidov spôsobených substituovanými benzimidazolmi sa
dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu
na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov
počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na
potkanoch a myších samičkách sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene, čo
sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizmu pantoprazolu
v pečeni.

Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine
potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt týchto
neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov,
ktoré vyvolal pantoprazol. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne
účinky. Prestup
pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že sa
zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.



6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Maltitol (E 965)
Krospovidón
Sodná soľ kroskarmelózy
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kalciumstearát

/Obal tablety:/
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Sójový lecitín (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 disperzia 30 percent)
Trietylcitrát (E 1505)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Pre Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie: 3 roky

Pre HDPE fľaše: 2 roky
Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie
HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušovadlom

Veľkosti balenia:
14 a 28 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie)
14 a 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0102/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2011