Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol Sandoz 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol Sandoz 20 mg
3. Ako užívať Pantoprazol Sandoz 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol Sandoz 20 mg je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek
ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku. Používa sa na
liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Pantoprazol Sandoz 20 mg sa používa na:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
- liečbu príznakov spojených s gastroezofagálnym refluxným ochorením (napr.
pálenie záhy, spätný tok kyseliny a bolesť pri prehĺtaní) zapríčineným
spätným tokom kyseliny zo žalúdka
- dlhodobú liečbu a prevenciu opätovného výskytu refluxnej ezofagitíty
(zápal pažeráka spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka) .

/Dospelí/
- prevenciu vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených nesteroidnými
protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs,
napr. ibuprofénom) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAIDs
nepretržite.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG

Neužívajte Pantoprazol Sandoz 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Pantoprazolu Sandoz 20 mg (pozri časť 6 „Čo Pantoprazol
Sandoz 20 mg obsahuje“)
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Sandoz 20 mg
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude Vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Sandoz 20 mg dlhodobo. Ak
sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.
- ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAIDs a užívate aj
Pantoprazol Sandoz 20 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných
a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na
základe Vašich osobných rizikových faktorov, ako vek (65 rokov
alebo viac), vredy žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie zo žalúdka alebo
čriev v minulosti.
- ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u Vás vyskytujú
rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa
liečite pantoprazolom. Tak ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj
pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
- ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV)
v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti
- opakované vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- bledosť alebo pocit slabosti (chudokrvnosť)
- krv v stolici
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 20 mg sa
spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje aj príznaky rakoviny
a môže tak oneskoriť jej diagnózu. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, zvážia sa ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol Sandoz 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) Váš lekár
Vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve Vášho
lekára je potrebné nahlásiť akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a
okolnosti.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol Sandoz 20 mg môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov,
preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky, ako ketokonazol, itrakonazol a pozakonazol (používajú sa na liečbu
plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov
rakoviny), pretože Pantoprazol Sandoz 20 mg môže spôsobiť, že nebudú
správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných
žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo
si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte, tento liek užívajte
len v prípade, ak Váš lekár považuje prínos liečby pre Vás za väčší, ako je
možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Sandoz 20 mg

Pantoprazol Sandoz 20 mg obsahuje farbivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124),
ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG

Vždy užívajte Pantoprazol Sandoz 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Sandoz 20 mg?
Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte a
prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/
Liečba príznakov spojených s gastroezofagálnym refluxným ochorením (napr.
pálenie záhy, spätný tok kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu
do 2 – 4 týždňov, najviac však do ďalších 4 týždňov. Váš lekár Vám povie,
ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom, ak je to potrebné, je
možné akékoľvek príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a prevencia opätovného výskytu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Keď sa ochorenie vráti, Váš lekár
Vám môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať tablety
Pantoprazolu Sandoz 40 mg jeden krát denne. Po zahojení môžete dávku opäť
znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

/Dospelí:/

Prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka u pacientov, ktorí potrebujú
užívať NSAIDs nepretržite

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

/Osobitné skupiny pacientov:/
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu 20 mg
tabletu denne.
- Deti mladšie ako 12 rokov. Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča
užívať tieto tablety.

Ak užijete viac Pantoprazolu Sandoz 20 mg, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Sandoz 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Pantoprazol Sandoz 20 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Sandoz 20 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia (častosť) výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa
určila podľa nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- neznáme (z dostupných údajov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov,
prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo
vyhľadajte pohotovostnú lekársku službou v najbližšej nemocnici:

- Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti
s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné
závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením.

- Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním celkového stavu, poškodenia podobné odrenine
(vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo
pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm,
multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.

- Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože
alebo bielka očí (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo
horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a
bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy, závraty, hnačka, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie a plynatosť
(vetry), zápcha, sucho v ústach, bolesť a nepríjemný pocit v brušnej
dutine, vyrážky na koži, sčervenanie, vyrážky, svrbenie, pocit slabosti,
vyčerpania alebo celkový pocit nepohody, poruchy spánku.


- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia, ako rozmazané videnie, žihľavka, bolesť kĺbov, bolesť
svalov, zmeny telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, opuch
končatín (periférny edém), alergické reakcie, depresia, zväčšenie
prsníkov u mužov.


- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie).


- Neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky
v minulosti), zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.


- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu, zvýšenie hladiny tukov v krvi.


- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť náchylnosť na
krvácanie alebo vznik modrín, zníženie počtu bielych krviniek, čo môže
viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a blistri/fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol Sandoz 20 mg obsahuje
- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg
pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kalciumstearát, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
hyprolóza (typ EXF), bezvodý uhličitan sodný, bezvodý koloidný oxid
kremičitý.
Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý (E 172), makrogol 400, kopolymér
kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1, polysorbát 80, hlinitý lak
Ponceau 4R (E 124), hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104),
nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát.
Potlačová farba: makrogol 600, šelak, povidón, čierny oxid železitý (E
172), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 20 mg a obsah balenia
Pantoprazol Sandoz 20 mg sú žlté, oválne gastrorezistentné tablety (obalené
špeciálnou vrstvou) s čiernym vyrazeným číslom „20“, dostupné v blistroch
po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1,
140, 168 tabliet a fľašiach po 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemecko
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varšava, Poľsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko
Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Belgicko: PANTOPRAZOL 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Nemecko: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Dánsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Španielsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG
Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Francúzsko: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
Veľká Británia: PANTOPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grécko: OZEPRAN
Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Holandsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Nórsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Poľsko: IPP 20
Portugalsko: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 20 MG
Švédsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Slovinsko: ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Pomocná látka:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 1 µg farbiva hlinitý lak Ponceau
4R (E 124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta
Žltá, oválna obalená tableta s čiernym vyrazeným číslom „20“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
- Symptomatická liečba gastroezofagálneho refluxného ochorenia.
- Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.

/Dospelí/
- Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs,
NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAIDs
(pozri časť 4.4).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nemajú rozhrýzať alebo lámať a majú sa prehlnúť celé
s tekutionou 1 hodinu pred jedlom.

/Odporúčaná dávka/

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
Symptomatická liečba gastroezofagálneho refluxného ochorenia
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Pantoprazolu
Sandoz 20 mg denne. Ústup príznakov sa zvyčajne dosiahne do 2 – 4 týždňov.
Ak to nepostačuje, ústup príznakov zvyčajne nastane do 4 týždňov. Ak
príznaky ustúpia, ich opätovnému výskytu možno predísť použitím režimu
20 mg raz denne podľa potreby. Prechod na nepretržitú liečbu treba zvážiť,
keď sa liečbou podľa potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča udržiavacia dávka jedna gastrorezistentná
tableta Pantoprazolu Sandoz 20 mg denne, ktorá sa pri výskyte relapsu zvýši
na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tento prípad je dostupný Pantoprazol
Sandoz 40 mg. Po zahojení relapsu sa dávkovanie môže opäť znížiť na 20 mg
pantoprazolu.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných NSAIDs u rizikových
pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAIDs.
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Pantoprazolu
Sandoz 20 mg denne.

Osobitné skupiny pacientov

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Pantoprazol Sandoz 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12
rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú
skupinu.

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná
dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok Pantoprazolu Sandoz 20 mg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa majú počas liečby,
najmä počas dlhodobej liečby, monitorovať hladiny pečeňových enzýmov.
V prípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri
časť 4.2).

/Súbežné podávanie s NSAIDs/
Používanie Pantoprazolu Sandoz 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov
indukovaných NSAIDs sa má obmedziť na pacientov, ktorí potrebujú
nepretržitú liečbu NSAIDs a je u nich zvýšené riziko vzniku
gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa má zhodnotiť podľa
individuálnych rizikových faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov),
gastrický alebo duodenálny vred v anamnéze, alebo krvácanie v hornej časti
gastrointestinálneho traktu v anamnéze.

/Prítomnosť varovných príznakov/
V prípade výskytu akéhokoľvek varovného príznaku (napr. významné neúmyselné
zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie,
hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení na vred žalúdka alebo ak
je tento vred prítomný, sa má vylúčiť malignita, pretože liečba
pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďaľšie
vyšetrenia.

/Súbežné podávanie s atazanavirom/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy (proton pump
inhibitors, PPIs) sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia
atazanaviru s PPIs považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické
monitorovanie (napr. záťaže vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky
atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu
sa nemá prekročiť.

/Vplyv na absorpciu vitamínu B//12/
Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť
absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou tohto
vitamínu v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú
absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú
príslušné klinické príznaky.

/Dlhodobá liečba/
Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov
pravidelne kontrolovať.

/Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky PPIs, zvýši počet
baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornej časti gastrointestinálneho
traktu. Liečba Pantoprazolom Sandoz 20 mg môže viesť k miernemu zvýšeniu
rizika gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami, ako
/Salmonella/ a /Campylobacter/.

Tento liek obsahuje farbivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), ktoré môže
spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektorých azolových antimykotík,
ako ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol a iných látok, ako erlotinib.

/Lieky proti HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia
závisí od pH, s PPIs, môže viesť k významnému zníženiu biologickej
dostupnosti týchto liekov proti HIV a môže ovplyvniť ich účinok. Preto sa
súbežné podávanie PPIs s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kumarínové angikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)/
Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní
fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na
trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov
zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised
ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas
nepravidelného užívania pantoprazolu odporúča u pacientov liečených
kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumónom alebo warfarínom)
monitorovať protrombínový čas/INR.

/Iné interakčné štúdie/
Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni prostredníctvom
enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je
demetylácia prostredníctvom CYP2C19, iné metabolické cesty zahŕňajú
oxidáciu prostredníctvom CYP3A4.
V interakčných štúdiach s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami,
ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol sa nezaznamenali
žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky interakčných štúdií preukázali,že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2 (ako kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako
metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s absorpciou digoxínu
spojenou s p-glykoproteínom.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Interakčné štúdie sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu
s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Sandoz 20 mg sa
nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

/Laktácia/
Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do materského
mlieka. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského materského mlieka. Preto sa
má pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo
pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Sandoz 20 mg vziať do úvahy
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Sandoz 20 mg pre
ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa objaviť nežiaduce účinky, ako závraty a poruchy videnia (pozri časť
4.8). Ak sa objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov sa dá očakávať asi u 5 % pacientov. Najčastejšie
zaznamenané nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa vyskytujú
asi u 1 % pacientov.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky, ktoré sa zaznamenali pri
užívaní pantoprazolu, zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie
výskytu:

Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa zaznamenali po uvedení lieku na
trh, nie je možné aplikovať žiadnu z frekvencií výskytu nežiaducich
účinkov, preto sa uvádzajú s frekvenciou „neznáma“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka č.1: Nežiaduce účinky pantoprazolu pozorované v klinických štúdiách
a po uvedení lieku na trh.

|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
| | | |zriedkavé |neznáma |
|Trieda | | | | |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Poruchy krvi | | |Trombocytopé| |
|a lymfatickéh| | |-nia, | |
|o systému | | |leukopénia | |
|Poruchy | |Precitlivenosť| | |
|imunitného | |(vrátane | | |
|systému | |anafylaktickýc| | |
| | |h reakcií | | |
| | |a anafylaktick| | |
| | |ého šoku) | | |
|Poruchy | |Hyperlipidémie| |Hyponatriémia |
|metablizmu a | |a zvýšené | | |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridov| | |
| | |, | | |
| | |cholesterolu),| | |
| | |zmeny telesnej| | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |Poruchy |Depresia (a |Dezorientáci|Halucinácie, |
|poruchy |spánku |všetky druhy |a (a všetky |zmätenosť |
| | |zhoršenia) |druhy |(najmä |
| | | |zhoršenia) |u pacientov |
| | | | |s predispozício|
| | | | |u, ako aj |
| | | | |zhoršenie |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov, ak |
| | | | |už existovali) |
|Poruchy |Bolesť hlavy,| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |Poruchy | | |
| | |videnia/rozmaz| | |
| | |ané videnie | | |
|Poruchy |Hnačka, pocit| | | |
|gastrointesti|na | | | |
|nálne-ho |vracanie/vrac| | | |
|traktu |a-nie, | | | |
| |distenzia | | | |
| |a nafúknutie | | | |
| |brucha, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |suchosť | | | |
| |v ústach, | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy |Zvýšenie |Zvýšená | |Hepatocelulárne|
|pečene a |hladín |hladina | |poškodenie, |
|žlčových |pečeňových |bilirubínu | |žltačka, |
|ciest |enzýmov | | |hepatocelulárne|
| |(transamináz,| | |zlyhávanie |
| |?-GT) | | | |
|Poruchy kože |Vyrážka/exan-|Urtikária, | |Stevensov-Johns|
|a podkožného |tém/výsyp, |angioedém | |onov syndróm, |
|tkaniva |pruritus | | |Lyellov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |multiformný |
| | | | |erytém, |
| | | | |fotosenzitivita|
|Poruchy | |Artralgia, | | |
|kostrovej a | |myalgia | | |
|svalovej | | | | |
|sústavy a | | | | |
|spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |Intersticiálna |
|obličiek | | | |nefritída |
|a močových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy | |Gynekomastia | | |
|reprodukčného| | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové |Asténia, |Zvýšenie | | |
|poruchy a |únava a |telesnej | | |
|reakcie v |malátnosť |teploty, | | |
|mieste | |periférny edém| | |
|podania | | | | |

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia po podaní dávky do 240 mg intravenózne počas 2 minút sa
tolerovala dobre. Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na proteíny,
preto nie je ľahko dialyzovateľný.

V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie neexistujú,
s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby, žiadne špecifické
terapeutické odporúčania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp
parietálnych buniek.

Pantoprazol sa v kyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu
formu, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t. j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí
na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne
ústup príznakov do 2 týždňov. Rovnako ako u iných PPIs a inhibítorov
H2-receptorov, aj liečba pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku,
čím sa úmerne k zníženiu kyslosti zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie
hladiny gastrínu je reverzibilné. Pantoprazol sa viaže na enzým
distálne k úrovni bunkového receptora, preto môže inhibovať sekréciu
kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku
perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po podaní pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom
použití vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých
prípadoch. Dôsledkom toho sa v menšom počte prípadov počas dlhodobej
liečby pozoruje mierne až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických
endokrinných buniek (specific endocrine cells, ECL) v žalúdku
(jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Podľa doposiaľ uskutočnených
štúdií sa však tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia)
alebo gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách
(časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
liečby pantoprazolom presahujúcej 1 rok na endokrinné parametre štítnej
žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. Maximálna
koncentrácia v sére v rozmedzí približne 1 – 1,5 ?g/ml sa dosiahla
približne 2,0 – 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po
opakovanom podávaní konštantné.
Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. V
rozmedzí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Zistilo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %.
Súbežný príjem jedla nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu koncentráciu
v sére, a teda ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem jedla
zvyšuje variabilitu celkového času absorpcie liečiva.

/Distribúcia/
Väzba pantoprazolu na bielkoviny v sére je asi 98 %. Distribučný objem je
okolo 0,15 l/kg.

/Eliminácia/
Liečivo sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou
cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou
konjugáciou, iná metabolická cesta zahŕňa oxidáciu prostredníctvom
CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1
l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskorenou
elimináciou. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové
pumpy parietálnych buniek eliminačný polčas nekoreluje s oveľa dlhším
trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Eliminácia obličkami predstavuje hlavnú cestu exkrécie (okolo 80 %)
metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným
metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so
sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa
dlhší ako polčas pantoprazolu.

/Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov/
Približne 3 % európskej populácie má nedostatok funkčného enzýmu CYP2C19,
nazývajú sa pomalí metabolizátori. U týchto jedincov metabolizmus
pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom
podaní 40 mg pantoprazolu bola stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou
vzťah plazmatická koncentrácia – čas približne 6-násobne vyššia u
pomalých metabolizátorov ako u jedincov s funkčným enzýmom CYP2C19
(rýchli metabolizátori). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia
bola vyššia približne o 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na
dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov)
sa neodporúča znížiť dávku. Polčas pantoprazolu je, tak ako u zdravých
jedincov, krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je
dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3
h), exkrécia je relatívne rýchla a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 3 – 6 h a hodnoty AUC sa zvyšujú 3 – 5-
násobne, maximálna koncentrácia v sére sa v porovnaní so zdravými
jedincami zvyšuje iba nepatrne, 1,3-násobne.

Mierne zvýšenie AUC a cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími
tiež nie je klinicky významné.

/Deti/
Po podaní jednorazovej dávky 20 mg alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5
– 16 rokov boli hodnoty AUC a cmax v rozmedzí zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po podaní jednotlivých intravenóznych dávok 0,8 alebo 1,6 mg
pantoprazolu/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov sa nezistil významný vzťah
medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC
a distribučný objem boli v súlade s údajmi u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov zaznamenali papilómy zo
skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe
gastrických karcinoidov pôsobením substituovaných benzimidazolov sa
dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu
na veľmi zvýšené hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov
počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na
hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a samičiek
myší, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizmu
pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov, ktorým sa podali najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt
týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní
tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg. Štúdie nepreukázali zhoršenú
plodnosť alebo teratogénne účinky.
Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Kalciumstearát
Mikrokryštalická celulóza
Krospovidón
Hyprolóza (typ EXF)
Bezvodý uhličitan sodný
Bezvodý koloidný oxid kremičitý

/Obal/
Hypromelóza
Žltý oxid železitý (E 172)
Makrogol 400
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1
Polysorbát 80
Hlinitý lak Ponceau 4R (E 124)
Hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104)
Nátriumlaurylsulfát
Oxid titaničitý (E 171)
Trietylcitrát

/Potlačová farba/
Makrogol 600
Šelak
Povidón
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/OPA/ALU/PVC blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84,
90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 tabliet.

HDPE fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom: 14, 28,
56, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0260/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.7.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2011