Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOMEOVOX

OBALENÉ TABLETY



ZLOŽENIE

Liečivá: 1 obalená tableta (300 mg) obsahuje :
Aconitum napellus (Prilbica modrá).……….......3 CH Mercurius solubilis
(Mercuroamidonitrát)…….6 CH
Arum triphyllum (Áron trojlistý)...........................3 CH
Hepar sulfur (Nečistý sulfid vápenatý)..………6 CH
Ferrum phosphoricum (Fosforečnan železitý).. 6 CH Kalium
bichromicum (Dvojchroman draselný).6 CH
Calendula officinalis (Nechtík lekársky)… .…...6 CH Populus
candicans (Topoľ veľkolistý)..……….6 CH
Spongia tosta (Hubka umývacia)……………….6 CH Bryonia dioica (Posed
dvojdomý)………….....3 CH
Atropa belladonna (Ľulkovec zlomocný)…….....6 CH aa q.s. ad 1,0mg

Pomocné látky: saccharosum (sacharóza), lactosum monohydricum (monohydrát
laktózy), maydis amylum(kukuričný škrob), talcum (mastenec), magnesii
stearas (stearan horečnatý), acaciae gummi (arabská guma), gelatina
(želatína), cera carnauba (karnaubský vosk), cera alba (biely vosk) q.s.ad
300 mg v 1 tablete.


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Homeopatikum


CHARAKTERISTIKA


Zložený homeopatický liek.





INDIKÁCIE

Chrapot, únava hlasiviek, zápaly hrtana, strata hlasu.


KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú známe. V prípade pochybností je nevyhnutné
informovať sa u vášho lekára alebo lekárnika.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe. V prípade nežiaducich alebo neočakávaných účinkov, oznámte
ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


INTERAKCIE

Aby sa predišlo prípadným interakciám medzi viacerými
liekmi, informujte vášho lekára alebo lekárnika o všetkých súčasne
užívaných liekoch.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Liečebne: 2 obalené tablety nechať voľne rozpustiť
v ústach medzi jedlami každú hodinu.
Preventívne: 2 obalené tablety 5 x denne.


UPOZORNENIE


Ak sa príznaky ochorenia výrazne nezlepšili do 5 dní, je nutné vyhľadať
lekára.


U detí predškolského veku užívať iba na odporúčanie lekára.


Jedna tableta obsahuje 73,7 mg sacharózy a 87,1 mg laktózy.

Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.


VAROVANIE

Nepoužívajte HOMEOVOX po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale po
skratke „ Použiteľné do “.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .




BALENIE

3x20 obalených tabliet


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 do 25°C.
Chráňte pred svetlom.





DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2008

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
BOIRON
20, rue de la Libération, 69 110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2108/04488




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU





HOMEOVOX


Obalené tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivá: 1 tableta (300 mg) obsahuje:
Aconitum napellus ………………….3 CH

Arum triphyllum ……………………..3 CH

Ferrum phosphoricum…….. ……....6 CH
Calendula officinalis……….. ……....6 CH
Spongia tosta………………………...6 CH
Atropa belladonna…………………...6 CH
Mercurius solubilis…………………...6 CH
Hepar sulfur…………………………..6 CH
Kalium bichromicum…………………6 CH
Populus candicans…………………..6 CH
Bryonia dioica………………………..3 CH
aa q.s.ad.1 mg

Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Aconitum/
/napellus/ L., rastliny /Arisaema/ /atrorubens/ Blume, chemickej zlúčeniny
fosforečnan železnato-železitý, hornej nadzemnej rozkvitnutej časti
rastliny /Calendula officinalis/ L., vyžíhanej kostry živočíšnej huby /Spongia/
/officinalis/ L., celej rozkvitnutej rastliny /Atropa belladonna/ L.,
Hahnemannovej rozpustnej ortuti, zo špeciálne spracovaného rovnakého diela
sírneho kvetu a z vápna ustríc, chemickej zlúčeniny dvojchromanu
draselného, sušeného pupeňa rastliny /Populus candicans/ Ait., koreňa
rastliny /Bryonia dioica/ Jacq.

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety. Biele ploché s kolmými hranami.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOVOX pôsobí pri
chrapote, únave hlasiviek, zápaloch hrtana a strate hlasu.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečebne: 2 obalené tablety nechať voľne rozpustiť v ústach alebo
v malom množstve vody medzi jedlami každú hodinu. Liek vysadzujeme
v závislosti od zlepšenia stavu.
Preventívne: 2 obalené tablety 5 x denne.
U detí predškolského veku užívať iba na odporúčanie lekára.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky ostatné vekové skupiny vrátane
tehotných žien.


4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
HOMEOVOX obalené tablety obsahujú 73,7 mg sacharózy, preto pacienti
so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.
HOMEOVOX obalené tablety obsahujú 87,1 mg laktózy, preto pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie
nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácie

Bez rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe.


4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov
ich oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakoynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý
zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a
v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon
podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom
aktívnej látky.




7 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú aplikovateľné pri orálnom použití .


8 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním v klinickej
praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, maydis amylum,
talcum, acaciae gummi, gelatina, cera carnauba, cera alba.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov,
60 obalených tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte- Foy-les-Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO :
93/0701/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2008