Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04388


Písomná informácia pre používateľov – Rp.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Aknemycin 2000 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aknemycin 2000
3. Ako užívať Aknemycin 2000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Aknemycin 2000
6. Ostatné informácie


1. ČO JE AKNEMYCIN 2000 A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je AKNEMYCIN 2000?
Aknemycin 2000 obsahuje účinnú látku erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v
100 g masti.
Aknemycin 2000 je masť k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe
akné.

Erytromycín, ktorý obsahuje Akemycin 2000, účinkuje proti baktériám, ktoré
spolupôsobia pri vzniku akné (uhrovitosti). Miestna liečba liekom Aknemycin
2000 je úplne porovnateľná s celkovým podávaním erytromycínu. Základ
Aknemycinu 2000 je veľmi dobre znášaný citlivou a podráždenou kožou.
Prednosťou lieku je, že pri miestnom podávaní erytromycínu nedochádza
u pacienta k precitlivelosti na slnečné žiarenie.


2. AKNEMYCIN 2000 sa používa na liečbu acne vulgaris (akné -
uhrovitosť), najmä na zápalové papulózne a pustulózne formy s tvorbou
pupencov alebo hnisových pľuzgierikov. Liek môžu používať dospelí,
deti i mladiství. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEMYCIN 2000

1. Neužívajte AKNEMYCIN 2000

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok

Pri akýchkoľvek prejavoch precitlivenosti (nadmerné a dlhodobé
začervenanie, pálenie, svrbenie) na uvedené zložky lieku sa prosím obráťte
na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní AKNEMYCIN 2000

Aknemycin 2000 nesmie prísť do styku s očnými viečkami a so spojivkami.
Pri náhodnom kontakte s očami je potrebný okamžitý výplach veľkým
množstvom vody.
Počas liečby týmto liekom nepoužívajte parfumované výrobky.
Ak sa u Vás objaví podráždenie kože po použití lieku, vyhľadajte ihneď
svojho lekára.


2.3 Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Napriek tomu bez porady s lekárom
nenanášajte na ošetrované miesta iné prípravky na miestne použitie.
Podľa stavu pokožky je možné kombinovať Aknemycin dermálny roztok a
Aknemycin 2000 masť.

2.4 Užívanie lieku AKNEMYCIN 2000 s jedlom a nápojmi
Použitie lieku Aknemycin 2000 nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok
miestneho použitia lieku Aknemycin 2000 nie je jedlom ani nápojmi nijako
ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie
Používanie lieku Aknemycin 2000 je možné aj počas tehotenstva a dojčenia.
Počas dojčenia by sa liek nemal aplikovať v oblasti prsníkov, aby sa
zabránilo kontaktu lieku s dieťaťom.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEMYCINU 2000
Aknemycin 2000 masť je možné kombinovať s liekom obsahujúcim erytromycín v
roztoku.


3. AKO UŽÍVAŤ AKNEMYCIN 2000
Aknemycin 2000 užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:
Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.

U väčšiny pacientov nastáva asi po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.
Pred opätovným použitím masti je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny:
. zbytky predtým naneseného lieku musia byť umyté teplou vodou, aby sa
odstránil súčasne aj emulgovaný kožný maz;
. pred použitím masti je potrebné kožu dobre osušiť.

Dĺžku liečby určí lekár.

Ak ste užili viac AKNEMYCIN 2000 masti ako ste mali:
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je
preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.
Pri náhodnom požití požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Aknemycin 2000 môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |







4.1 Vedľajšie účinky:

Zriedkavo môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie alebo môže
dôjsť k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri dlhšom používaní
lieku tieto nepriaznivé účinky vymiznú a sú považované za sprievodný prejav
liečebného účinku. Ak sa u Vás objavia tieto nežiaduce účinky a budú
pretrvávať počas dlhšej doby, poraďte sa, prosím, o ďalšom postupe so
svojim lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCIN 2000 masti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN 2000


Liečivo je Erythromycinum (erytromycín) 2,0 g v 100 g masti
Pomocné látky: paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biela
vazelína), talcum (mastenec), paraffinum solidum (tvrdý parafín), titanii
dioxidum (oxid titaničitý), lauromacrogoli phosphas (lauromakrogol fosfát),
oleylis oleas (oleyoleát), cetostearomacrogoli phosphas (trilauromakrogol
200 fosfát), sorbitoli solutio 70% (roztok sorbitolu 70%), alcoholum
cetylstearylicus (cetylstearylalkohol), aqua purificata (čistená voda),
parfum (parfum)


6.2 Ako liek AKNEMYCIN 2000 vyzerá a veľkosť balenia

Biela jemná masť v tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Aknemycin 2000 je dostupný v balení 25g

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu
August 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04388



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
Aknemycin 2000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo: Erythromycinum 2,00 g v 100 g masti
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Biela jemná masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta sa potierajú tenkou vrstvou masti dva razy denne, ráno a
večer.
Pred každou aplikáciou je potrebné postupovať nasledovne:
. zbytky predtým naneseného lieku musia byť umyté teplou vodou, aby sa
odstránil emulgovaný kožný maz;
. vždy pred aplikáciou masti je potrebné kožu dôkladne osušiť.
U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na erytromycín, pomocné látky obsiahnuté v lieku , a akné,
ktoré je spôsobované baktériami rezistentnými na erytromycín.
V prevencii kontaktu s deťmi by sa Aknemycin 2000 nemal používať v oblasti
prsníkov u dojčiacich matiek.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípadoch, keď je Aknemycin 2000 príliš mastný, je možné pokračovať
v terapii s nemastným roztokom. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo.
Aknemycin 2000 by sa nemal dostať do očí a na sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli doteraz pozorované.

4.6. Gravidita a laktácia
Nebolo preukázané, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu
tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.
Počas dojčenia by sa liek nemal aplikovať v oblasti prsníkov, aby sa
zabránilo kontaktu lieku s dieťaťom.

7. Oplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenie vozidla
a obsluhy strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie
kože alebo môže dojsť i k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri
ďalšom podávaní liekov tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom
liečebného účinku.
V individuálnych prípadoch môžu byť vyššie uvedené príznaky prejavom
reakcie z precitlivenosti (alergický kontaktný ekzém).




4.9. Predávkovanie
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je
preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antibiotikum.
ATC kód: D10AF02

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Mechanizmus účinku/
Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine 2000 má baktériostatické účinky na
baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium
acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia
bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú
hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin 2000. Veľkou
výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii
pacienta . Základ Aknemycinu 2000 je veľmi dobre tolerovaný citlivou
a podráždenou kožou. Masťový základ sa vyznačuje výraznou schopnosťou
emulgovať kožný maz, ktorý je u pacientov s akné produkovaný v nadmernom
množstve. Pri umývaní postihnutých miest teplou vodou dochádza nielen
k odstráneniu predtým naneseného liečiva, ale aj k žiaducemu odstraňovaniu
nadbytočného kožného mazu z povrchu kože. Odstránenie kožného mazu je
uľahčené účinkom masťového základu.
Dostupné doklady dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri
kombinácii lieku Aknemycin 2000 s keratolytickými liekmi s obsahom
benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri miestnej aplikácii Aknemycinu 2000 sa erytromycín prakticky
neresorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch
kože s Akmenycinom 2000 nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov.
Erytromycín preniká z Aknemycinu 2000 do mazových žliaz, kde sa prejavujú
jeho baktériostatické účinky. Táto skutočnosť bola potvrdená testami /in/
/vivo/ aj /in vitro/.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Špeciálnou /in vivo/ metódou (kyanoakrylátová metóda) bolo potvrdené, že
Aknemycin 2000 signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo
folikuloch. Pôsobením Aknemycinu 2000 dochádza nielen k signifikantnému
zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale
i ďalších mikróbov. /In vitro/ testami (auxanogramamni) s Propionibacterium
acnes a stafylokokmi bolo rovnako preukázané, že inhibičné zóny
s Aknemycinom 2000 sú výrazné. Pri použití samotného galenického základu
nedochádza k inhibícii rastu baktérií. Nie sú dôkazy o mutagénnom účinku
erytromycínu.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum, vaselinum album, talcum, paraffinum solidum, titanii
dioxidum, lauromacrogoli phosphas, oleylis oleas, cetostearomacrogoli
phosphas, sorbitoli solutio 70%, alcoholum cetylstearylicum , aqua
purificata, parfum.

2. Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín

3. Čas použiteľnosti
2 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 oC, chrániť pred svetlom





5. Druh obalu a obsah balenia
Zapečatená hliníková lakovaná tuba s polypropylénovým uzáverom so závitom
s prepichovacou ihlou. Písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: tuba s 25 g masti

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Masť na vonkajšie použitie.

6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0509/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
19.9.1995 / 19.11.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2008