Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku Ev. č.: 958/2005

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č.: 2106/5894


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
Inderm (

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1 g roztoku obsahuje erythromycinum (erytromycín) 0,010 g (zodp. 1%)

3. Lieková forma
dermálny roztok

4. Klinické údaje
1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba acne vulgaris, najmä zápalových foriem s tvorbou pupencov a
hnisavých pľuzgierikov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Inderm sa aplikuje ráno a večer po vyčistení pokožky.
Roztok sa aplikuje na postihnutú plochu vatovým tampónom.
Roztok obsahuje alkohol a nemal by sa dostať na sliznice alebo do očí.
Liečba by mala trvať najmenej 6 týždňov. Klinické skúsenosti ukázali, že
všeobecne je účinná dĺžka liečby 8 týždňov. V jednotlivých prípadoch sa
táto dĺžka liečby môže predĺžiť.

3 Kontraindikácie
Inderm sa nesmie podávať pacientom precitliveným na erytromycín alebo na
pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4 Špeciálne upozornenia
Žiadne.

5 Liekové a iné interakcie
Simultánne používanie peelingových prostriedkov môže viesť ku zvýšenému
podráždeniu pokožky.

6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Inderm možno počas tehotenstva a laktácie aplikovať. Pokožka neabsorbuje
erytromycín určeným spôsobom aplikácie Indermu. V literatúre nebola uvedená
žiadna zmienka o zvýšenom embryotoxickom alebo teratogénnom riziku
týkajúcom sa aj systémovej aplikácie erytromycínu.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.

8 Nežiaduce účinky
Roztok obsahujúci alkohol môže, najmä na začiatku liečby, príležitostne
spôsobiť prechodné pálenie, ľahké sčervenanie, tvorbu šupín na pokožke, ako
aj svrbenie. Ak je treba, roztok by sa mal aplikovať menej často.
Ak sa objavia známky lokálneho precitlivenia so závažnou reakciou pokožky,
liečba sa má prerušiť.

9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
S ohľadom na spôsob aplikácie sa predávkovanie neočakáva.

5. Farmakologické vlastnosti
1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekčné látky na lokálnu liečbu akné.
ATC kód: D10AF02

Erytromycín, liečivo Indermu, preniká do kanálikov mazových žliaz, kde
pôsobí bakteriostaticky na baktérie, najmä na /Propionibacterium acnes/ a
mikrokoky, ktoré spôsobujú zápal v akné. Takým spôsobom sa zápal pomaly
stráca, pupence a hnisavé pľuzgieriky ustúpia.
Alkoholová báza Indermu rozpúšťa nadbytočný tuk a podporuje antibakteriálny
účinok erytromycínu.

2 Farmakokinetické vlastnosti
Erytromycín sa uvoľňuje z bázy v dostatočnom množstve a je k dispozícii na
pokožke. Podľa výsledkv pokusov na zvieratách sa absorpcia cez kožu
nepredpokladá.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pretože nenastáva žiadna absorpcia po perkutánnej aplikácii, toxikologické
účinky erytromycínu nie sú dôležité na klinické použitie Indermu.

6. Farmaceutické informácie
1 Zoznam pomocných látok
Alcohol isopropylicus Ph. Eur.
Isopropylis myristas Ph. Eur.
Dibutylis adipas

2 Inkompatibility
Nie sú známe

3 Čas použiteľnosti
2 roky

4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne
Roztok obsahujúci alkohol je ľahko zápalný.

5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaštička z hnedého skla so závitovým uzáverom z polypropylénu a kvapkadlo
z polyetylénu. Papierová škatuľka.

6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne podmienky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA V REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0247/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
21.7.2000

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2007