Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:2011/03066


Písomná informácia pre používateľov


Informácie o používaní, čítajte pozorne!


ULCOSAN(
(Ranitidini hydrochloridum)

Filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika

Zloženie lieku
Liečivo: ranitidini hydrochloridum (ranitidíniumchlorid) 167 mg zodpovedá
150 mg ranitidinum v jednej filmom obalenej tablete.
Pomocné látky: cellactosum (celaktóza), povidonum 25 (povidón 25),
cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas
(magnéziumstearát), flavum opadry OY-B 22932 (žltá filmotvorná sústava
opadry OY-B 22932).

Farmakoterapeutická skupina
Antiulcerózum, antagonista H2-receptorov.

Charakteristika
Liečivom lieku je ranitidín. Ranitidín potláča tvorbu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku, a tým pôsobí priaznivo pri ťažkostiach spojených
s dvanástníkovými alebo žalúdočnými vredmi.

Indikácie
Ulcosan® je indikovaný:
- na liečbu dvanástnikového vredu a benígneho žalúdočného vredu, vrátane
vredov súvisiacich s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID)
- na prevenciu NSAID indukovaných dvanástnikových vredov a na liečbu
dvanástnikových vredov spojených s infekciou Helicobacter pylori
- na liečbu pooperačných vredov
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu
- refluxnej choroby pažeráka v liečbe refluxnej ezofagitídy ako aj
symptómov gastroezofageálneho refluxu.
- pri stavoch, kde je žiaduce zníženie žalúdočnej sekrécie a výdaja
žalúdočnej kyseliny, ako sú: prevencia krvácania zo stresových vredov
u vážne chorých, prevencia rekurentného krvácania u pacientov
s krvácajúcimi peptickými vredmi a pred celkovou anestéziou u
pacientov s rizikom aspirácie kyslého obsahu žalúdka (Mendelsonov
syndróm), najmä u rodičiek počas pôrodu

Kontraindikácie
Ulcosan sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek
zložku lieku.
V tehotenstve možno Ulcosan užívať iba krátkodobo v nevyhnutných prípadoch.
Ulcosan® sa vylučuje do materského mlieka, preto nie je vhodný v období
dojčenia

Nežiaduce účinky
Môžu sa objaviť prechodné reverzibilné zmeny pečeňových testov. Vzácne bola
zistená hepatitída (hepatocelulárna, cholestatická alebo zmiešaná),
s ikterom alebo bez neho. Tieto zmeny boli zvyčajne reverzibilné. Zriedkavo
bola zaznamenaná akútna pankreatitída.

Zriedkavo sa u pacientov zistila leukopénia a trombocytopénia, ktoré boli
zvyčajne reverzibilné, raritne sa vyskytli prípady agranulocytózy alebo
pancytopénie, v niektorých prípadoch i s hypopláziou až apláziou kostnej
drene.
Alergické prejavy (urtikária, angioneurotický edém, horúčka,
bronchospazmus, hypotenzia, anafylaktický šok) boli po podávaní ranitinídu
pozorované len ojedinele. Tieto reakcie sa príležitostne objavili už po
podaní jednej dávky liečiva.
Ako aj pri podávaní iných antagonistov H2-receptorov, boli vzácne
zaznamenané prípady bradykardie a A-V blokád. Veľmi málo pacientov udávalo
bolesť hlavy (niekedy závažnú) a závraty.
Vzácne sa vyskytli reverzibilné stavy zmätenosť, depresie a halucinácie,
prevažne u ťažko chorých a starších pacientov a u pacientov s renálnou
insuficienciou.
Vyskytli sa aj kožné vyrážky vrátane vzácnych prípadov erythema multiforme.
Zriedkavo boli zaznamenané muskuloskeletálne symptómy, ako atralgie
a myalgie.
Nevyskytli sa žiadne klinicky významné prejavy ovplyvnenia funkcie
endokrinných žliaz a gonád. Objavilo sa len niekoľko prípadov pocitu
napätia a dyskomfortu v prsníkoch u mužov, ktorí užívali ranitidín,
čiastočne s ústupom symptómov v priebehu liečby. Na zistenie príčiny
spomínaných symptómov bolo niekedy nevyhnutné prerušenie liečby.

Pri eradikačnej liečbe H. pylori antibiotikami sa môže objaviť hnačka,
ktorá je spôsobená nežiaducim účinkom antibiotík (amoxicilín,
metronidazol).

Starší pacienti:
Úspešnosť zhojenia vredov u pacientov nad 65 rokov a viac bola v klinických
štúdiách rovnaká ako u mladých pacientov. Taktiež nebol zistený rozdiel
v častosti výskytu nežiaducich účinkov.

Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte svojmu lekárovi.

Interakcie
Účinky Ulcosanu a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má
byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo
začnete užívať. Ak vám iný lekár predpíše alebo odporúča iné lieky,
informujte ho, že užívate Ulcosan. Účinnosť Ulcosanu môže byť znížená
súčasným užívaním liekov proti prekysleniu žalúdka, ako sú napr. Anacid
alebo sukralfát. Neužívajte súčasne s vysokými dávkami antacíd a
sukralfátu.

Dávkovanie
Dospelí:
Zvyčajná dávka je 150 mg 2x denne, ráno a večer. Alternatívne, pacientom
s dvanástnikovými, žalúdkovými vredmi alebo refluxnou chorobou pažeráka,
možno podať jednotlivú 300 mg dávku na noc.
Na prevenciu dvanástnikových vredov, vyvolaných nesteroidnými
protizápalovými liekmi sa môže podávať Ulcosan® 150 mg 2x denne súčasne
s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Pri vredoch
dvanástnika, dávka 300 mg 2x denne počas 4 týždňov je účinnejšia pre
zhojenie vredov, než dávka 150 mg 2x denne alebo 300 mg na noc počas
rovnakého obdobia liečby.
Pri dvanástnikových vredoch spojených s infekciou Helicobacter pylori sa
môže dávka Ulcosanu® 300 mg na noc alebo 150 mg 2x denne kombinovať s
podaním perorálneho amoxicilínu 750 mg 3x denne a s metronidazolom 500 mg
3x denne počas 2 týždňov. Liečba Ulcosanom® má pokračovať ešte ďalšie 2
týždne.
Udržiavacia liečba v redukovanej dávke 150 mg na noc sa odporúča
u pacientov, ktorí dobre zareagovali na krátkodobú liečbu, najmä
u pacientov s anamnézou recidivujúcich vredov.
U pacientov so symptómami gastroezofageálneho refluxu, bez známok refluxnej
ezofagitídy, sa odporúča dávka 150 mg 2x denne počas 2 týždňov, ktorú
možno pri nedostatočnom efekte zopakovať.

V liečbe pacientov s refluxnou ezofagitídou sa odporúča dávka 150 mg 2x
denne alebo 300 mg na noc na 8 týždňov, ktorá sa môže predĺžiť až na 12
týždňov. U pacientov s miernou až ťažkou ezofagitídou sa môže dávka
ranitidínu 150 mg zvýšiť až na 4x 150 mg denne počas 12 týždňov. Zvýšenie
dávky nie je spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Na dlhodobú liečbu preliečenej ezofagitídy, je odporúčaná dávka pre
dospelých 150 mg 2x denne. U pacientov, ktorí nemajú preliečenú
ezofagitídu, či už s prítomnou alebo neprítomnou dyspláziou Barrettovho
typu, dlhodobá liečba nie je indikovaná.

U pacientov s Zollinger-Ellisonovým syndrómom je iniciálna dávka 150 mg 3x
denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť.
Odporúčaná dávka u pacientov s epizodickou chronickou dyspepsiou je 150 mg
2x denne do 6 týždňov. Pacientov, ktorí nereagujú na liečbu alebo u ktorých
sa rovnaké príznaky objavia v krátkom čase po ukončení liečby, treba
dôkladne vyšetriť.
Deti:
Odporúčaná dávka pri liečbe peptického vredu u detí je od 2 až 4 mg/kg 2-
krát denne do maximálnej dávky 300 mg ranitidínu denne.




Spôsob podávania

Nie je nevyhnutné časovať podanie lieku Ulcosan( v závislosti od jedla.

Upozornenie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
30 filmom obalených tabliet.

Uchovávanie
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Október 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRACII, EV. Č.: 2011/03066




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU




1. NÁZOV LIEKU
ULCOSAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Ranitidini hydrochloridum 167 mg zodpovedá 150 mg ranitidinum v jednej
filmom obalenej tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetlo žlté obalené tablety šošovkovitého tvaru hladkého neporušeného
povrchu bez škvŕn.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Ulcosan® je indikovaný:
- na liečbu dvanástnikového vredu a benígneho žalúdočného vredu, vrátane
vredov súvisiacich s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID)
- na prevenciu NSAID indukovaných dvanástnikových vredov a na liečbu
dvanástnikových vredov spojených s infekciou Helicobacter pylori
- na liečbu pooperačných vredov
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu
- refluxnej choroby pažeráka v liečbe refluxnej ezofagitídy ako aj
symptómov gastroezofageálneho refluxu.
- môže byť prospešný aj v prípade chronickej epizodickej dyspepsie,
prejavujúcej sa retrosternálnou bolesťou a bolesťou v epigastriu,
ktorá súvisí s príjmom potravy, alebo negatívne ovplyvňuje spánok
pacienta, avšak nie je vyvolaná vyššie uvedenými stavmi.
- pri stavoch, kde je žiaduce zníženie žalúdočnej sekrécie a výdaja
žalúdočnej kyseliny, ako sú: prevencia krvácania zo stresových vredov
u vážne chorých, prevencia rekurentného krvácania u pacientov
s krvácajúcimi peptickými vredmi a pred celkovou anestéziou u
pacientov s rizikom aspirácie kyslého obsahu žalúdka (Mendelsonov
syndróm), najmä u rodičiek počas pôrodu.

Ulcosan® je špecifický, rýchlo účinkujúci histamínový H2-antagonista.
Inhibuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny, čím znižuje
objem, ako aj obsah kyseliny a pepsínu v žalúdočnom sekréte. Ulcosan® má
pomerne dlhý polčas účinku, takže jediná 150 mg dávka účinne potláča
sekréciu žalúdkovej kyseliny počas 12 hodín.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Zvyčajná dávka je 150 mg 2x denne, ráno a večer. Alternatívne, pacientom
s dvanástnikovými, žalúdkovými vredmi alebo refluxnou chorobou pažeráka,
možno podať jednotlivú 300 mg dávku na noc. Nie je nevyhnutné časovať
podanie lieku Ulcosan® v závislosti od jedla. Vo väčšine prípadov
duodenálneho vredu, benígneho žalúdkového vredu a pooperačného vredu,
zhojenie trvá 4 týždne. U časti pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému
zhojeniu vredov po prvých 4 týždňoch iniciálnej liečby, sa dosiahne ich
úplné zahojenie až po ďalších 4 týždňoch liečby.
Pri vredoch vzniknutých po liečbe, alebo počas liečby nesteroidnými
protizápalovými liekmi, môže liečba trvať až 8 týždňov.
Na prevenciu dvanástnikových vredov, vyvolaných nesteroidnými
protizápalovými liekmi sa môže podávať Ulcosan® 150 mg 2x denne súčasne
s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Pri vredoch
dvanástnika, dávka 300 mg 2x denne počas 4 týždňov je účinnejšia pre
zhojenie vredov, než dávka 150 mg 2x denne alebo 300 mg na noc počas
rovnakého obdobia liečby. Zvýšenie dávky však nie je spojené s častejším
výskytom nežiaducich účinkov.
Pri dvanástnikových vredoch spojených s infekciou Helicobacter pylori sa
môže dávka Ulcosanu® 300 mg na noc alebo 150 mg 2x denne kombinovať s
podaním perorálneho amoxicilínu 750 mg 3x denne a s metronidazolom 500 mg
3x denne počas 2 týždňov. Liečba Ulcosanom® má pokračovať ešte ďalšie 2
týždne. Táto kombinačná liečba významne znižuje pravdepodobnosť recidívy
dvanástnikového vredu.
Udržiavacia liečba v redukovanej dávke 150 mg na noc sa odporúča
u pacientov, ktorí dobre zareagovali na krátkodobú liečbu, najmä
u pacientov s anamnézou recidivujúcich vredov.
U pacientov so symptómami gastroezofageálneho refluxu, bez známok refluxnej
ezofagitídy, sa odporúča dávka 150 mg 2x denne počas 2 týždňov, ktorú
možno pri nedostatočnom efekte zopakovať.
V liečbe pacientov s refluxnou ezofagitídou sa odporúča dávka 150 mg 2x
denne alebo 300 mg na noc na 8 týždňov, ktorá sa môže predĺžiť až na 12
týždňov. U pacientov s miernou až ťažkou ezofagitídou sa môže dávka
ranitidínu 150 mg zvýšiť až na 4x 150 mg denne počas 12 týždňov. Zvýšenie
dávky nie je spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Na dlhodobú liečbu preliečenej ezofagitídy, je odporúčaná dávka pre
dospelých 150 mg 2x denne. U pacientov, ktorí nemajú preliečenú
ezofagitídu, či už s prítomnou alebo neprítomnou dyspláziou Barrettovho
typu, dlhodobá liečba nie je indikovaná.
U pacientov s Zollinger-Ellisonovým syndrómom je iniciálna dávka 150 mg 3x
denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť. Pacientom s týmto syndrómom boli
podávané dávky až do 6 gramov denne s dobrou toleranciou.
Odporúčaná dávka u pacientov s epizodickou chronickou dyspepsiou je 150 mg
2x denne do 6 týždňov. Pacientov, ktorí nereagujú na liečbu alebo u ktorých
sa rovnaké príznaky objavia v krátkom čase po ukončení liečby, treba
dôkladne vyšetriť.
U pacientov s rizikom aspirácie kyslého obsahu žalúdka môže byť podaná
dávka 150 mg 2 hodiny pred úvodom do celkovej anestézie a výhodnejšie aj
dávka 150 mg predchádzajúci večer. Rodičkám môže byť podaná dávka 150 mg
na začiatku pôrodu a ďalej v 6-hodinových intervaloch. Keďže počas pôrodu
je vyprázdňovanie žalúdka a absorpcia liečiva oneskorená, každá pacientka,
vyžadujúca urgentne celkovú anestéziu, by mala v úvode do anestézie dostať
okrem Ulcosanu® aj nevstrebateľné antacidum. Tiež by sa mali vykonať
zvyčajné opatrenia v prevencii aspirácie.

Deti:
Odporúčaná dávka pri liečbe peptického vredu u detí je od 2 až 4 mg/kg 2x
denne do maximálnej dávky 300 mg ranitídu denne.

4.3. Kontraindikácie
Ranitidín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liečba histamínovým H2-antagonistom môže maskovať symptómy rakoviny
žalúdka, a tým oneskoriť jeho diagnostiku. Preto, v prípade, že bol vred
žalúdka diagnostikovaný u pacientov stredného a vyššieho veku
s novovzniknutými alebo v nedávnej dobe sa meniacimi dyspeptickými
ťažkosťami, pred zahájením liečby Ulcosanom® by mala byť vylúčená možnosť
malignity napr. gastroskopiou.
Ranitidín sa vylučuje obličkami a preto u pacientov s poruchami funkcie
obličiek sa zvyšujú jeho plazmatické hladiny. Preto sa u týchto pacientov
odporúča dávkovanie Ulcosanu® 150 mg v jednej dávke na noc počas 4 až 8
týždňov. Rovnaké dávkovanie by sa malo zvoliť pre udržiavaciu liečbu,
pokiaľ je táto nevyhnutná. V prípade, ak sa vred po takejto dávke nezhojí,
mala by sa nasadiť liečba štandardnou dávkou 150 mg 2x denne, a ak je to
potrebné, môže sa pokračovať udržiavacou dávkou 150 mg na noc.
U starších pacientov užívajúcich nesteroidné antireumatiká spolu
s ranitidínom je potrebné pravidelné sledovanie. Súčasné údaje dokazujú,
že ranitidín chráni proti NSAID navodeným dvanástnikovým ale nie žalúdočným
vredom.
Pri dlhodobom podávaní H2 antagonistov je možnosť premnoženia baktérií
v žalúdku (v dôsledku zmeny pH).



4.5. Liekové a iné interakcie
Ranitidín neznižuje aktivitu pečeňového cytochrómu P-450 oxygenázového
systému, preto nedochádza k zvýšenému účinku liečiv, ktoré sú týmto
systémom odbúravané, ako sú amoxicilín, diazepam, lignokain, fenytoín,
metronidazol, propranolol, teofylín a warfarín. Nie sú známe prípady
interakcie s amoxicilínom a metronidazolom.
Vysoké dávky antacid znižujú absorpciu ranitidínu, preto medzi podaním
ranitidínu a antacid je potrebné dodržať časový odstup minimálne 1 hodinu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Hoci Ulcosan® prechádza placentou, terapeutické dávky podávané rodičkám
počas spontánneho pôrodu alebo cisárskym rezom boli bez škodlivých
následkov na obdobie pôrodu, či následný popôrodný vývoj novorodenca.
Ulcosan® sa tiež vylučuje do materského mlieka.
Ako aj iné lieky, Ulcosan® sa môže podávať v gravidite a laktácii iba ak
je to nevyhnutné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť (vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach) je pri ranitidíne
nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa objaviť prechodné reverzibilné zmeny pečeňových testov. Vzácne bola
zistená hepatitída (hepatocelulárna, cholestatická alebo zmiešaná),
s ikterom alebo bez neho. Tieto zmeny boli zvyčajne reverzibilné. Zriedkavo
bola zaznamenaná akútna pankreatitída.
Zriedkavo sa u pacientov zistila leukopénia a trombocytopénia, ktoré boli
zvyčajne reverzibilné, raritne sa vyskytli prípady agranulocytózy alebo
pancytopénie, v niektorých prípadoch i s hypopláziou až apláziou kostnej
drene.
Alergické prejavy (urtikária, angioneurotický edém, horúčka,
bronchospazmus, hypotenzia, anafylaktický šok) boli po podávaní ranitídu
pozorované len ojedinele. Tieto reakcie sa príležitostne objavili už po
podaní jednej dávky liečiva.
Ako aj pri podávaní iných antagonistov H2-receptorov, boli vzácne
zaznamenané prípady bradykardie a A-V blokád. Veľmi málo pacientov udávalo
bolesť hlavy (niekedy závažnú) a závraty.
Vzácne sa vyskytli reverzibilné stavy zmätenosť, depresie a halucinácie,
prevažne u ťažko chorých a starších pacientov a u pacientov s renálnou
insuficienciou.
Vyskytli sa aj kožné vyrážky vrátane vzácnych prípadov erythema multiforme.
Zriedkavo boli zaznamenané muskuloskeletálne symptómy, ako atralgie
a myalgie.
Nevyskytli sa žiadne klinicky významné prejavy ovplyvnenia funkcie
endokrinných žliaz a gonád. Objavilo sa len niekoľko prípadov pocitu
napätia a dyskomfortu v prsníkoch u mužov, ktorí užívali ranitidín,
čiastočne s ústupom symptómov v priebehu liečby. Na zistenie príčiny
spomínaných symptómov bolo niekedy nevyhnutné prerušenie liečby.
Pri eradikačnej liečbe H. pylori antibiotikami sa môže objaviť hnačka,
ktorá je spôsobená nežiaducim účinkom antibiotík (amoxicilín,
metronidazol).

Starší pacienti:
Úspešnosť zhojenia vredov u pacientov nad 65 rokov a viac bola v klinických
štúdiách rovnaká ako u mladých pacientov. Taktiež nebol zistený rozdiel
v častosti výskytu nežiaducich účinkov.

4.9. Predávkovanie
Ulcosan® má veľmi špecifické pôsobenie, preto pri predávkovaní nie sú
prítomné žiadne klinicky významné prejavy. Vhodná môže byť symptomatická
a podporná liečba. Ak je to potrebné, liek môže byť odstránený z plazmy
hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
Antiulcerózum, antagonista H2-receptorov.
ATC kód: A02BA02

/Mechanizmus účinku:/
Ranitidín kompetitívne inhibuje H2-receptory parietálnych buniek žalúdočnej
sliznice. Tým znižuje celodennú aktivitu vodíkových iónov najmä potlačením
nočnej sekrécie, znižuje bazálny výdaj HCl i stimulovanú sekréciu
(pentagastrín, histamín, strava) HCl.

/Farmakodynamické účinky/
Ranitidín tiež znižuje výdaj pepsínu (najmä znížením objemu žalúdočnej
sekrécie, vlastnú sekréciu pepsínu príliš neovplyvňuje) a zvýšením pH
žalúdka znižuje konverziu pepsinogénu na pepsín.
Ranitidín zvyšuje hladinu gastrínu, tá sa však po ukončení (prerušení)
liečby vracia na východiskovú hodnotu. Neovplyvňuje hladiny testosterónu,
LH a FSH. Po i.v. aj p.o. podaní mierne zvyšuje hladinu prolaktínu.
Ranitidín vykazuje mierny cholinomimetický efekt (inhibícia
acetylcholinesterázy).
Minimálne ovplyvňuje mikrosomálny enzymatický systém pečeňovej bunky, preto
na rozdiel od cimetidínu prakticky neovplyvňuje oxidatívny metabolizmus
súčasne podávaných liekov. Rovnako výskyt vedľajších účinkov je v porovnaní
s cimetidínom oveľa nižší.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ranitidín sa pomerne dobre vstrebáva z GIT (Ke = 0,7/hod.), vykazuje
významný "first-pass" efekt po perorálnom podaní, relatívna biologická
dostupnosť sa pohybuje okolo 50% (40-88%). Maximálne hladiny v plazme
dosahuje medzi 1.-3. hodinou po aplikácii (po dávke 150 mg cca 400-500
ng/ml). Efektívna hladina v plazme pretrváva po dávke 150 mg cca 12 hodín.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 15%). Podlieha intenzívnej
metabolizácii v pečeni (cca 70% perorálne podanej dávky). Po perorálnom
podaní sa vylúči asi 60 - 70% podanej dávky močom (glomerulárna filtrácia +
tubulárna sekrécia) a 26% stolicou. Analýza vylúčeného moču počas prvých 24
hodín po podaní zaznamenala, že 35% per os dávky sa vylúčilo v nezmenenej
forme. Asi 6% dávky sa vylučuje vo forme N-oxidu, 2% vo forme S-oxidu a 2%
ako desmetylranitidín a
1 – 2% ako analóg kyseliny furoovej. Biologický polčas je cca 2-3 hodiny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologickými štúdiami na zvieratách neboli zistené nijaké teratogénne
účinky. Ani ranitidín, ani jeho metabolity nepredstavujú mutagénne riziko,
ranitidín nie je kancerogénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Cellactosum
Povidonum 25
Cellulosum microcristallinum
Magnesii stearas
Flavum Opadry OY-B 22932

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC-PVDC/Al blister, škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
V jednom balení je 30 filmom obalených tabliet.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0289/90-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21.12.1990

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2011